Janumet 50mg/850mg trị tiểu đường tuýp 2 (4 vỉ x 7 viên)

Thành phần của thuốc Janumet 50mg/850mg

Hoạt chất chính

Thuốc Janumet được sản xuất ở dạng viên nén uống, chứa 64.25mg sitagliptin phosphate monohydrate và metformin hydrochloride tương đương với: 50mg sitagliptin dạng base tự do và 850mg metformin hydrochloride.

Tá dược

Mỗi viên nén bao phim Janumet chứa các tá dược sau: microcrystalline cellulose, polyvinylpyrrolidone, sodium lauryl sulfate và sodium stearyl fumarate. Ngoài ra, màng bao phim còn chứa các thành phần không hoạt tính sau: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide, oxide sắt đỏ và oxide sắt đen.

Thuốc Janumet 50mg/850mg.

Chỉ định sử dụng thuốc Janumet 50mg/850mg

Janumet được dùng như liệu pháp hỗ trợ chế độ ăn kiêng và vận động thể lực để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 phù hợp với trị liệu sitagliptin và metformin.

Janumet được dùng như liệu pháp ban đầu để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 không kiểm soát tốt được đường huyết với chế độ ăn kiêng và vận động thể lực.

Janumet được dùng như liệu pháp hỗ trợ chế độ ăn kiêng và vận động thể lực để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 đang dùng metformin hoặc sitagliptin đơn trị liệu hoặc bệnh nhân đã dùng liệu pháp kết hợp sitagliptin với metformin nhưng chưa kiểm soát được đường huyết thích đáng.

Janumet được dùng trong trị liệu kết hợp 3 thuốc với sulfonylurea, như là liệu pháp hỗ trợ chế độ ăn kiêng và vận động thể lực ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 chưa kiểm soát thích đáng đường huyết với bất kỳ 2 trong số 3 thuốc sau đây: metformin, sitagliptin hoặc sulfonylurea.

Janumet được dùng trong trị liệu kết hợp 3 thuốc với chất chủ vận PPARy (nhóm thuốc thiazolidinediones) như là liệu pháp hỗ trợ chế độ ăn kiêng hoặc vận động thể lực ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 chưa kiểm soát thích đáng đường huyết với bất kỳ 2 trong số 3 thuốc sau đây: metformin, sitagliptin hoặc chất chủ vận PPARy.

Janumet được dùng trong liệu pháp kết hợp với insulin, như là liệu pháp hỗ trợ chế độ ăn kiêng và vận động thể lực để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2.

Chống chỉ định thuốc Janumet 50mg/850mg (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

Chống chỉ định dùng Janumet 50mg/850mg (sitagliptin phosphate/metformln HCl) ở bệnh nhân có:

• Bệnh thận hoặc rối loạn chức năng thận, gợi ý qua creatinine huyết thanh ≥ 1,5mg/dL [nam], ≥ 1,4mg/dL [nữ], hoặc có hệ số thanh thải creatinine bất thường có thể do bệnh lý như trụy tim mạch (sốc), nhồi máu cơ tim cấp và nhiễm trùng huyết.
• Mẫn cảm với sitagliptin phosphate, metformin hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Janumet (xem THẬN TRỌNG, Sitagliptin phosphate, Phản ứng quá mẫn và tác dụng phụ, Kinh nghiệm hậu mãi).
• Nhiễm axít do chuyển hóa cấp tính hoặc mãn tính, bao gồm nhiễm axít xeton do đái tháo đường, có hoặc không có hôn mê.
• Bệnh lý cấp hoặc mạn tính có thể làm giảm oxy mô như: Suy tim, suy hô hấp, đang bị nhồi máu cơ tim, shock.
• Suy gan.
• Ngộ độc rượu cấp, nghiện rượu.
• Phụ nữ cho con bú.

Nên ngưng Janumet tạm thời ở bệnh nhân được chụp X quang có tiêm tĩnh mạch chất cản quang gắn iode phóng xạ, vì sử dụng các chất như thế có thể gây thay đổi chức năng thận cấp tính (xem Thận trọng, Metformin hydrochloride).

Đối tượng sử dụng thuốc Janumet 50mg/850mg

Người đang mắc bệnh tiểu đường tuýp 2.

Cách dùng và Liều dùng thuốc Janumet 50/850mg

Nhìn chung:

• Nên cá thể hóa liều trị liệu Janumet trên cơ sở phác đồ hiện tại của bệnh nhân, hiệu quả và khả năng dung nạp của thuốc trong khi không vượt quá liều khuyến cáo tối đa hàng ngày là 100mg sitagliptin. Janumet thường được dùng ngày 2 lần cùng với bữa ăn, với liều tăng từ từ nhằm giảm các tác dụng phụ đường tiêu hóa thường xảy ra khi dùng metformin.

Liều khuyến cáo:

• Nên dùng liều khởi đầu của Janumet dựa theo phác đồ hiện tại của bệnh nhân. Nên dùng Janumet ngày 2 lần cùng bữa ăn. Hiện có sẵn các liều sau đây:
• 50mg sitagliptin/500mg metformin hydrochloride.
• 50mg sltagliptin/850mg metformin hydrochloride.
• 50mg sltagliptin/1000mg metformin hydrochloride.

Trị liệu ban đầu:

• Đối với bệnh nhân đái tháo đường týp 2 không kiểm soát thích đáng tình trạng tăng đường huyết bằng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực, liều khởi đầu Janumet được khuyến cáo là 50mg sitagliptin/500mg metformin hydrochloride, ngày 2 lần. Có thể chỉnh liều đến 50mg sitagliptin/1000mg metformin hydrochloride ngày 2 lần.

Đối với bệnh nhân không kiểm soát tốt đường huyết bằng đơn trị liệu metformin:

• Đối với bệnh nhân dùng metformin đơn độc không kiểm soát thích đáng đường huyết, liều khởi đầu thường dùng của Janumet cung cấp sitagliptin liều 50mg ngày 2 lần (tổng liều 100mg/ngày) cùng với liều metformin đang sử dụng.

Đối với bệnh nhân không kiểm soát tốt đường huyết bằng đơn trị liệu sitagliptin:

• Đối với bệnh nhân dùng sitagliptin đơn độc không kiểm soát thích đáng đường huyết, liều khởi đầu thường dùng của Janumet là 50mg sitagliptin/500mg metformin hydrochloride ngày 2 lần. Có thể tăng liều lên đến 50mg sitagliptin/1000mg metformin ngày 2 lần. Không nên chuyển sang dùng Janumet ở bệnh nhân đang dùng đơn trị liệu sitagliptin với liều điều chỉnh vì suy thận (xem Chống chỉ định)

Đối với bệnh nhân chuyển trị liệu từ phác đồ dùng chung sitagliptin với metformin:

• Đối với bệnh nhân chuyển từ phác đồ dùng chung sitagliptin với metformin, có thể khởi đầu Janumet bằng liều sitagliptin và metformin đang dùng.

Đối với bệnh nhân không kiểm soát tốt đường huyết bằng liệu pháp kết hợp 2 thuốc với bất kỳ 2 trong số 3 thuốc trị tăng đường huyết sau đây: sitagliptin, metformin hoặc sulfonylurea:

• Liều khởi đầu thường dùng của Janumet nên cung cấp liều sitagliptin 50mg, ngày 2 lần (tổng liều 100mg/ngày). Nên xem xét mức độ kiểm soát đường huyết và liều hiện dùng metformin (nếu có) khi xác định liều khởi đầu của thành phần metformin. Nên xem xét tăng liều từ từ để làm giảm các tác dụng phụ đường tiêu hóa thường xảy ra khi dùng metformin. Có thể cần giảm liều sulfonylurea ở bệnh nhân hiện dùng hoặc bắt đầu dùng sulfonylurea nhằm làm giảm nguy cơ hạ dường huyết do sulfonylurea gây ra (xem Thận trọng).

Đối với bệnh nhân không kiểm soát tốt đường huyết bằng liệu pháp kết hợp 2 thuốc với bất kỳ 2 trong số 3 thuốc trị tăng đường huyết sau đây: sitagliptin, metformin hoặc chất chủ vận PPARy (nhóm thiazolidinediones):

• Liều khởi đầu thường dùng của Janumet nên cung cấp liều sitagliptin 50mg, ngày 2 lần (tổng liều 100mg/ngày). Phải xem xét mức độ kiểm soát đường huyết và liều hiện dùng metformin (nếu có) khi xác định nêu khởi đầu của thành phần metformin. Xem xét tăng liều từ từ để làm giảm các tác dụng phụ đường tiêu hóa thường xảy ra khi dùng metformin.

Đối với bệnh nhân không kiểm soát tốt đường huyết bằng liệu pháp kết hợp 2 thuốc với bất kỳ 2 trong số 3 thuốc trị tăng đường huyết sau đây: sitagliptin, metformin hoặc insulin:

• Liều khởi đầu thường dùng của Janumet nên cung cấp liều sitagliptin 50mg, ngày 2 lần (tổng liều 100mg/ngày). Phải xem xét mức độ kiểm soát đường huyết và liều hiện dùng của metformin (nếu có) khi xác định liều khởi đầu của thành phần metformin. Xem xét tăng liều từ từ để làm giảm các tác dụng phụ đường tiêu hóa thường xảy ra khi dùng metformin. Có thể giảm liều insulin ở bệnh nhân đang hoặc mới khởi đầu điều trị với insulin để giảm nguy cơ hạ đường huyết (xem Thận trọng). Chưa có nghiên cứu khảo sát cụ thể tính an toàn và hiệu lực của Janumet ở bệnh nhân trước đây dùng các thuốc trị tăng đường huyết khác và đã chuyển sang dùng Janumet. Nên thận trọng và có giám sát phù hợp khi có bất kỳ thay đổi trong trị liệu đái tháo đường vì có thể xảy ra những thay đổi trong kiểm soát đường huyết.

Thận trọng khi sử dụng thuốc Janumet 50/850mg (Những lưu ý khi dùng thuốc)

Janumet

• Không dùng Janumet cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc để điều trị nhiễm axít xeton do đái tháo đường.
• Viêm tụy: Về kinh nghiệm hậu mãi, đã có báo cáo về viêm tụy cấp, bao gồm viêm tụy xuất huyết hoặc hoại tử gây tử vong và không gây tử vong (xem Tác dụng phụ, Kinh nghiệm hậu mãi) ở bệnh nhân dùng sitagliptin. Vì các báo cáo này được thực hiện tự nguyện từ một dân số chưa rõ cỡ mẫu, nên thường không thể ước tính chắc chắn tần suất của tác dụng phụ hoặc thiết lập được mối quan hệ nhân-quả do sử dụng thuốc. Nên thông báo cho bệnh nhân biết triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp là đau bụng dữ dội và liên tục. Viêm tụy được ghi nhận phục hồi sau khi ngưng dùng sitagliptin. Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngừng dùng sitagliptin và các thuốc có nghi ngờ khác.
• Giám sát chức năng thận: Metformin và sitagliptin được đào thải chủ yếu qua thận. Nguy cơ tích lũy metformin và nhiễm axít lactic tăng theo mức độ suy thận. Do đó, không dùng Janumet cho bệnh nhân có creatinine huyết thanh cao hơn mức tối đa cho phép tương ứng với độ tuổi. Đối với bệnh nhân cao tuổi, nên cẩn thận khi tăng liều để xác định liều tối thiểu có hiệu quả kiểm soát đường huyết thích đáng, vì chức năng thận thường giảm khi càng cao tuổi. Nên kiểm tra đều đặn chức năng thận ở bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt người ≥ 80 tuổi.
• Trước khi khởi đầu điều trị với Janumet và sau đó, ít nhất mỗi năm nên đánh giá và xác minh chức năng thận bình thường. Nên đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn ở bệnh nhân được đoán trước sẽ rối loạn chức năng thận và ngưng dùng Janumet nếu có bằng chứng suy thận.
• Hạ đường huyết trong liệu pháp kết hợp với sulfonylurea (SU) hoặc với insulin: Giống như các thuốc trị tăng đường huyết khác, đã quan sát thấy hạ đường huyết khi dùng sitagliptin và metformin kết hợp với insulin hoặc 1 thuốc nhóm SU (xem Tác dụng phụ). Do đó, để giảm nguy cơ hạ đường huyết do SU hoặc insulin, có thể xem xét giảm liều SU hoặc insulin (xem Liều lượng và cách dùng).
• Sitagliptin phosphate
• Hạ đường huyết trong liệu pháp kết hợp với Sulfonylurea (SU) hoặc với insulin: Trong các thử nghiệm lâm sàng với sitagliptin đơn trị liệu và dùng kết hợp với các thuốc được biết rõ không gây hạ đường huyết (như metformin hoặc pioglitazone), tỷ lệ các báo cáo hạ đường huyết khi đùng sitagliptin cũng tương tự như ở bệnh nhân dùng placebo. Giống như các thuốc trị tăng đường huyết khác; đã quan sát thấy hạ đường huyết khi dùng sltagliptin và metformin kết hợp với insulin hoặc 1 thuốc nhóm SU (xem Tác dụng phụ). Do đó, để giảm nguy cơ hạ đường huyết do SU hoặc do insulin, có thể xem xét giảm liều SU hoặc insulin (xem Liều lượng và cách dùng).
• Phản ứng quá mẫn: Đã có các báo cáo hậu mãi về những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ở bệnh nhân dùng sitagliptin, một thành phần của Janumet. Các phản ứng này bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch và các bệnh lý tróc da kể cả hội chứng Stevens-Johnson. Vì các phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ dân số chưa biết rõ cỡ mẫu, nên thường không thể ước tính chắc chắn tần suất hoặc xác lập mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng thuốc. Các phản ứng này bắt đầu xuất hiện trong 3 tháng đầu điều trị với sitagliptin, với vài báo cáo xảy ra sau liều đầu tiên. Nếu nghi ngờ có phản ứng quá mẫn, phải ngưng dùng Janumet, đánh giá các nguyên nhân tiềm năng khác và dùng trị liệu đái tháo đường khác thay thế. (xem Chống chỉ định và Tác dụng phụ, Kinh nghiệm hậu mãi)
• Metformin hydrochloride
• Nhiễm axít lactic: Nhiễm axít lactic là biến chứng chuyển hóa hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, có thể xảy ra do tích lũy metformin trong lúc điều trị với Janumet (sitagliptin phosphate/Metformin HCl) có thể gây tử vong khoảng 50% trường hợp. Nhiễm axít lactic cũng có thể xảy ra cùng với một số các tình trạng sinh lý bệnh khác, bao gồm đái tháo đường và bất cứ lúc nào có tình trạng giảm tưới máu mô và giảm oxy trong máu. Nhiễm axít lactic có đặc điểm là tăng lactate trong máu (> 5mmol/L), giảm pH máu, rối loạn điện giải với tăng khoảng trống: anion và tăng tỷ lệ lactate/pyruvate. Khi metformin được xem là nguyên nhân gây nhiễm axít lactic, thường tìm thấy nồng độ metformin trong huyết tương > 5µg/mL.
• Tỷ lệ nhiễm axít lactic được báo cáo rất thấp ở bệnh nhân dùng metformin hydrochloride (xấp xỉ 0,03 trường hợp/1000 bệnh nhân – năm, với khoảng 0,015 trường hợp tử vong/1000 bệnh nhân-năm). Trong các thử nghiệm lâm sàng với hơn 20.000 bệnh nhân – năm dùng metformin không có báo cáo nào về nhiễm axít lactic. Các trường hợp được báo cáo xảy ra chủ yếu ở bệnh nhân đái tháo đường bị suy thận đáng kể, bao gồm bệnh lý ở thận lẫn giảm tưới máu thận, thường gặp khi có nhiều vấn đề về sức khỏe/phẫu thuật xảy ra cùng lúc và dùng nhiều loại thuốc cùng lúc. Bệnh nhân suy tim sung huyết cần điều trị bằng thuốc, đặc biệt là người suy tim sung huyết không ổn định hoặc cấp tính có nguy cơ giảm tưới máu và giảm oxy máu, đều tăng nguy cơ nhiễm axít lactic. Nguy cơ nhiễm axít lactic tăng theo mức độ suy thận và tuổi tác bệnh nhân. Do đó có thể giảm đáng kể nguy cơ nhiễm axít lactic bằng cách giám sát thường xuyên chức năng thận ở bệnh nhân dùng metformin và dùng liều metformin tối thiểu có hiệu quả. Cụ thể, nên giám sát cẩn thận chức năng thận khi dùng thuốc ở người cao tuổi. Không nên khởi đầu điều trị metformin ở bệnh nhân ≥ 80 tuổi trừ khi đo độ thanh thải creatinine cho thấy chức năng thận bình thường vì các bệnh nhân này dễ phát triển tình trạng nhiễm axít lactic hơn. Ngoài ra, nên ngưng dùng metformin ngay khi có bất kỳ tình trạng liên quan đến giảm oxy máu, mất nước hoặc nhiễm trùng. Do suy chức năng gan có thể hạn chế đáng kể khả năng thải trừ lactate, nên thường tránh dùng metformin ở bệnh nhân có bằng chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm về bệnh gan. Bệnh nhân nên cẩn thận tránh uống rượu quá mức khi đang dùng metformin, dù uống trong thời gian ngắn hoặc kéo dài, vì rượu có khả năng làm tăng tác động của metformin hydrochloride lên chuyển hóa lactate. Ngoài ra, nên ngưng dùng metformin tạm thời trước khi chụp X-quang có tiêm chất cản quang đường tĩnh mạch và trước khi được phẫu thuật.
• Tình trạng bắt đầu nhiễm axít lactic thường không dễ phát hiện và chỉ kèm theo những triệu chứng không đặc hiệu như mệt mỏi, đau cơ, giảm hô hấp, tăng tình trạng buồn ngủ và đau bụng không đặc hiệu. Có thể kèm theo hạ thân nhiệt, hạ huyết áp và chậm nhịp tim còn chịu được với tình trạng toan hóa rõ rệt hơn. Bệnh nhân và bác sĩ phải biết tầm quan trọng của các triệu chứng này và nên hướng dẫn bệnh nhân thông báo cho bác sĩ ngay nếu chúng xảy ra. Nên ngưng dùng metformin cho đến khi giải quyết khỏi các tình trạng này. Có thể hữu ích khi đo nồng độ các chất điện giải, thể xeton trong huyết thanh, đường huyết, và nếu có chỉ định, đo pH máu, lactate máu, và thậm chí nồng-độ meitformin trong máu. Một khi bệnh nhân đã dùng ổn định bất kỳ liều nào của metformin, thì các triệu chứng ở đường tiêu hóa thường gặp khi khởi đầu trị liệu có khả năng không liên quan đến thuốc. Những triệu chứng đường tiêu hóa xảy ra về sau có thể do nhiễm axít lactic hoặc các bệnh nghiêm trọng khác.
• Nồng độ lactate trong huyết tương tĩnh mạch lúc đói cao hơn mức tối đa cho phép nhưng dưới 5mmol/L ở bệnh nhân dùng metformin không nhất thiết biểu thị tình trạng nhiễm axít lactic sắp xảy ra mà có thể là do những cơ chế khác, như kiểm soát kém bệnh đái tháo đường hoặc béo phì, vận động thể lực nhiều, hoặc các vấn đề kỹ thuật khi lấy mẫu máu.
• – Nên nghĩ đến nhiễm axít lactic ở bất kỳ bệnh nhân đái tháo đường có tình trạng nhiễm axít chuyển hóa nhưng không có bằng chứng nhiễm axít lactic (xeton niệu và xeton máu).
• Nhiễm axít lactic là tình trạng y khoa khẩn cấp, cần được điều trị tại bệnh viện, cần ngưng dùng metformin ngay khi bệnh nhân bị nhiễm axít lactic và điều trị tức thì bằng các biện pháp nâng đỡ tổng quát. Vì có thể thẩm tách metformin hydrochloride (với độ thanh lọc đến 170mL/phút trong điều kiện huyết động học tốt), nên khuyến cáo thẩm phân máu tức thì để điều chỉnh tình trạng axít hóa và để loại bỏ lượng metformin tích lũy. Việc điều trị như vậy thường làm mất các triệu chứng và bình phục tức thì (xem Chống chỉ định).
• Hạ đường huyết: Hạ đường huyết không xảy ra ở bệnh nhân dùng metformin đơn độc trong các trường hợp sử dụng thuốc như thường lệ, nhưng có thể xảy ra nếu thu nạp không đủ calori khi việc bổ sung calori không bù đắp được tình trạng hoạt động quá mức, hoặc trong lúc dùng đồng thời các thuốc giảm đường huyết khác (như các sulfonylurea và insulin) hoặc dùng rượu (ethanol). Bệnh nhân cao tuổi, yếu sức hoặc suy dinh dưỡng và người thiểu năng tuyến thượng thận hoặc tuyến yên hoặc ngộ độc rượu, đặc biệt nhạy cảm với tác động hạ đường huyết. Có thể khó nhận biết tình trạng hạ đường huyết ở người cao tuổi và ở người đang dùng thuốc chẹn thụ thể β-adrenergic.
• Sử dụng đồng thời các thuốc có thể ảnh hưởng đền chức năng thận hoặc sự thải trừ metformin: Nên dùng cẩn thận các thuốc dùng đồng thời có khả năng ảnh hưởng đến chức năng thận hoặc làm thay đổi đáng kể huyết động học hoặc có thể cản trở sự thải trừ metformin, như là các thuốc cation được đào thải qua sự bài tiết ở ống thận (xem Tương tác thuốc, Metformin hydrochloride).
• Chụp X quang có tiêm chất cản quang gắn iode phóng xạ (ví dụ chụp đường niệu có tiêm cản quang, chụp đường mật có tiêm cản quang, chụp động mạch và chụp cắt lớp điện toán với chất cản quang tĩnh mạch): các thủ thuật chụp X quang có tiêm chất cản quang gắn iode phóng xạ có thể dẫn đến thay đổi chức năng thận cấp tính và thường liên kết với nhiễm axít lactic ở bệnh nhân dùng metformin (xem chống chỉ định). Do đó, nếu dự định tiến hành bất kỳ thủ thuật chụp X quang nào, nên tạm thời ngưng dùng Janumet ngay lúc chụp hoặc trước khi tiến hành chụp, cho đến 48 giờ sau khi chụp và chỉ dùng lại thuốc sau khi đánh giá chức năng thận bình thường.
• Tình trang giảm oxy: Trụy tim mạch (sốc) do bất kỳ nguyên nhân, suy tim sung huyết cấp, nhồi máu cơ tim cấp và các bệnh lý khác có đặc điểm giảm oxy máu thường liên kết với nhiễm axít lactic và cũng có thể gây nitơ huyết do nguyên nhân trước thận (tăng nồng độ các chất thải nitơ trong máu). Nên ngưng trị liệu Janumet ngay nếu xảy ra các biến cố như thế.
• Phẫu thuật: Nên ngưng dùng Janumet tạm thời khi tiến hành bất kỳ phẫu thuật (ngoại trừ các thủ thuật nhỏ không kèm theo hạn chế thu nạp nước và thức ăn) và chỉ dùng trở lại khi bệnh nhân có thể ăn, uống qua đường miệng và chức năng thận đánh giá bình thường.
• Uống rượu: Rượu đã được biết rõ có khả năng làm tăng tác động của metformin lên sự chuyển hóa lactate. Do đó, nên cảnh báo bệnh nhân không nên uống rượu nhiều trong thời gian ngắn (cấp tính) hoặc kéo dài (mãn tính) trong khi dùng Janumet.
• Suy chức năng gan: Do suy chức năng gan thường liên quan với một số trường hợp nhiễm axít lactic, nên thường tránh dùng Janumet ở bệnh nhân có bằng chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm về bệnh gan.
• Nồng độ vitamin B12: Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng dùng metformin 29 tuần, khoảng 7% bệnh nhân có nồng độ vitamin B12 bình thường ban đầu đã giảm dưới mức bình thường nhưng không có biểu hiện lâm sàng. Tình trạng giảm vitamin B12 có thể do cản trở hấp thu B12 từ phức hợp yếu tố nội tại – B12, tuy nhiên rất hiếm kết hợp với tình trạng thiếu máu, tình trạng này sẽ phục hồi nhanh khi ngưng dùng metformin hoặc dùng thuốc bổ sung Vitamin B12. Nên đánh giá các thông số huyết học mỗi năm ở bệnh nhân dùng Janumet và kiểm tra, quản lý các thay đổi bất thường rõ rệt. Các cá thể (người thu nạp hoặc hấp thu không đủ Vitamin B12 hoặc canxi) có khả năng có nồng độ Vitamin B12 dưới mức bình thường, ở các bệnh nhân này, có thể hữu ích khi đo nồng độ Vitamin B12 huyết thanh thường qui mỗi 2-3 năm.

Thay đổi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân đã kiểm soát tốt bệnh đái tháo đường týp 2 trước đây: nếu bệnh nhân đái tháo đường týp 2 trước đây được kiểm soát tốt với Janumet lại có kết quả xét nghiệm bất thường hoặc có bệnh lý lâm sàng (đặc biệt bệnh không rõ ràng và khó xác định), nên đánh giá ngay để tìm bằng chứng nhiễm axít xeton hoặc nhiễm axít lactic. Nên bao gồm đánh giá các chất điện giải và thể xeton trong huyết thanh, glucose máu, và nếu được chỉ định, pH máu, lactate, pyruvate và nồng độ metformin trong máu. Phải ngưng Janumet ngay và bắt đầu dùng các biện pháp chữa trị phù hợp khác nếu xảy ra tình trạng toan hóa do 1 trong 2 dạng nhiễm axít này.

• Không kiểm soát được glucose máu: Khi bệnh nhân đang ổn định với phác đồ trị liệu đái tháo đường nào đó lại gặp stress như sốt, chấn thương, nhiễm trùng hoặc phẫu thuật, thì có thể xảy ra mất kiểm soát đường huyết tạm thời. Vào các thời điểm như thế, có thể cần phải ngưng dùng Janumet và tạm thời dùng insulin. Có thể dùng lại Janumet sau khi đã qua khỏi đợt cấp tính này.

Sử dụng ở trẻ em

• Chưa xác lập tính an toàn và hiệu lực của Janumet ở bệnh nhân trẻ em dưới 18 tuổi.
• Sử dụng ở người cao tuổi
• Janumet
• Vì sitagliptin và metformin được đào thải chủ yếu qua thận và vì chức năng thận thường giảm khi cao tuổi, nên dùng cẩn thận Janumet khi tuổi càng cao. Nên thận trọng khi chọn liều và nên dựa trên sự giám sát cẩn thận và thường xuyên chức năng thận (xem Thận trọng, Giám sát chức năng thận).
• Sitagliptin phosphate
• Trong các nghiên cứu lâm sàng, tính an toàn và hiệu quả của sitagliptin ở người cao tuổi (≥ 65 tuổi) tương tự như ở bệnh nhân trẻ tuổi hơn (< 65 tuổi).

Metformin hydrochloride

• Những nghiên cứu lâm sàng đối chứng với metformin có số lượng bệnh nhân cao tuổi không đủ để chứng minh họ có đáp ứng khác với bệnh nhân trẻ tuổi hơn hay không, mặc dù báo cáo từ kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng khác không tìm thấy được những khác biệt về đáp ứng điều trị giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi hơn. Metformin được biết rõ đào thải chủ yếu tại thận và vì nguy cơ có phản ứng bất lợi nghiêm trọng đối với thuốc xảy ra cao hơn ở bệnh nhân suy thận, do đó chỉ dùng metformin ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường (xem Chống chỉ định).

Người lái xe và vận hành máy móc:

• Chưa thực hiện các nghiên cứu về tác động của Janumet lên khả năng lái xe và vận hành máy. Tuy nhiên, người ta cho rằng Janumet không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy.

Phụ nữ có thai và cho con bú:

• Sử dụng khi mang thai

Janumet

• Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và đối chứng tốt ở phụ nữ có thai dùng Janumet hoặc với từng thành phần của thuốc, nên chưa biết rõ tính an toàn của Janumet ở phụ nữ có thai. Như các thuốc uống trị tăng đường huyết khác, không khuyến cáo sử dụng Janumet trong thai kỳ.
• – Chưa tiến hành các nghiên cứu ở động vật với các thuốc cùng kết hợp trong Janumet để đánh giá tác động của thuốc lên sự sinh sản. Các dữ liệu sau đây dựa trên phát hiện của các nghiên cứu tiến hành riêng biệt với sitagliptin hoặc metformin.
• Sitagliptin phosphate
• Sitagliptin không có khả năng gây quái thai ở chuột cống khi dùng liều uống đến 250mg/kg hoặc ở thỏ với liều đến 125mg/kg trong giai đoạn hình thành cơ quan (cao hơn 32 và 22 lần, theo thứ tự, nồng độ thuốc tiếp xúc ở người dựa theo liều đề nghị hàng ngày ở người lớn là 100mg/ngày). Ở chuột cống, tăng nhẹ tỷ lệ biến dạng xương sườn thai nhi (không có xương sườn, xương sườn giảm sản và chuỗi hạt sườn) được ghi nhận khi chuột mẹ dùng liều uống 1000mg/kg/ngày (khoảng 100 lần nồng độ thuốc tiếp xúc ở người dựa theo liều đề nghị hàng ngày ở người lớn là 100mg/ngày). Khi chuột cống mẹ dùng liều uống 1000mg/kg/ngày, cân nặng trung bình của chuột con cả 2 phái trước khi thôi bú và sự tăng cân của chuột đực con sau khi thôi bú đều giảm nhẹ. Tuy nhiên, những nghiên cứu về sự sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng dự đoạn được đáp ứng ở người.
• Metformin hydrochloride
• Metformin không có khả năng gây quái thai ở chuột cống và thỏ khi dùng liều đến 600mg/kg/ngày. Liều này tiêu biểu cho nồng độ tương đương với 2-6 lần liều khuyến cáo tối đa mỗi ngày ở người lớn là 2000mg dựa trên so sánh diện tích bề mặt cơ thể đối với chuột cống và thỏ, theo thứ tự tương ứng. Nồng độ thuốc được tìm thấy ở bào thai chứng tỏ metformin đi qua hàng rào nhau thai một phần.

Sử dụng khi cho con bú

• Chưa tiến hành các nghiên cứu ở động vật đang cho con bú với các thành phần thuốc kết hợp trong Janumet. Những nghiên cứu thực hiện với từng loại thuốc cho thấy cả sitagliptin và metformin đều bài tiết vào sữa chuột cống mẹ. Vẫn chưa biết rõ sitagliptin có bài tiết vào sữa người hay không. Do đó, không nên dùng Janumet cho phụ nữ đang nuôi con bú.

Tương tác của thuốc Jamunet 50mg/850mg với các thực phẩm hoặc thuốc khác

Sitagliptin và metformin

• Dùng cùng lúc phác đồ nhiều liều sitagliptin (50mg, ngày 2 lần) và metformin (1000mg, ngày 2 lần) không làm thay đổi có ý nghĩa dược động học của sitagliptin hoặc metformin ở người bệnh đái tháo đường týp 2.
• Tuy các nghiên cứu về tương tác dược động học giữa các thuốc với Janumet chưa được tiến hành, nhưng các nghiên cứu như thế đã được thực hiện với từng thành phần của Janumet, là sitagliptin và metformin

Sitagliptin phosphate

• Trong các nghiên cứu tương tác thuốc, sitagliptin không tác động có ý nghĩa lâm sàng lên dược động học của những thuốc sau đây: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, Wafarin và viên uống ngừa thai. Dựa trên các dữ liệu này, sitagliptin không ức chế các isozymes CYP là CYP3A4, 2C8 hoặc 2C9. Dựa trên dữ liệu in vitro, người ta cho rằng sitagliptin cũng không ức chế CYP2D6, 1A2, 2C19 hoặc 2B6 hoặc gây cảm ứng CYP3A4.
• Những phân tích dược động học theo dân số được tiến hành ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Các thuốc dùng cùng lúc không gây tác dụng có ý nghĩa lâm sàng lên dược động học sitagliptin. Các thuốc được đánh giá là thuốc dùng phổ biến ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 bao gồm thuốc trị tăng cholesterol máu (như statins, fibrates, ezetimibe), thuốc kháng tiểu cầu (như clopidogrel), thuốc trị tăng huyết áp (như thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin, thuốc chẹn thụ thể β, thuốc ức chế kênh canxi, hydrochlorothiazide), thuốc giảm đau và kháng viêm không steroid (như naproxen, diclofenac, celecoxib), trị trầm cảm (như bupropion, fluoxetine, sertraline), kháng histamine (như cetirizine), ức chế bơm proton (như omeprazole, lansoprazole) và các thuốc trị rối loạn cương dương (như sildenafil).
• Diện tích dưới đường cong và trung bình nồng độ đỉnh của digoxin hơi tăng (AUC, 11% và Cmax, 18%) khi dùng cùng sitagliptin. Mức độ tăng này không được xem có ý nghĩa lâm sàng. Nên giám sát bệnh nhân dùng digoxin cho thích hợp. AUC và Cmax của sitagliptin, theo thứ tự, tăng khoảng 29% và 68%, ở đối tượng uống 1 liều đơn Janumet 100mg cùng với 1 liều đơn cyclosporine 600mg dạng uống, vốn là chất ức chế mạnh p-glycoprotein. Những thay đổi quan sát được về dược động học của sitagliptin được xem không có ý nghĩa lâm sàng.

Metformin hydrochloride

• Glyburide: Trong 1 nghiên cứu tương tác thuốc với liều đơn ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2, dùng metformin kết hợp glyburide không gây bất kỳ thay đổi về dược động học hoặc dựợc lực học của metformin. AUC và Cmax của glyburide được ghi nhận giảm, tuy nhiên biến thiên rất lớn. Vì bản chất dùng chế độ liều dùng duy nhất trong ngày (đơn liều) của nghiên cứu này và nồng độ glyburide trong máu không tương quan với các tác dụng dược lực học, nên ý nghĩa lâm sàng của tương tác này không chắc chắn.
• Furosemide: Một nghiên cứu tương tác thuốc metformin-furosemide liều đơn ở đối tượng khỏe mạnh đã chứng minh các thông số dược động học của cả hai thuốc đều bị ảnh hưởng khi dùng chung. Furosemide làm tăng nồng độ metformin huyết tương và Cmax máu đến 22% và AUC máu đến 15%, mà không thay đổi đáng kể sự thanh thải metformin ở thận. Khi dùng với metformin, Cmax và AUC của furosemide, lần lượt giảm đến 31% và 12% so với dùng đơn độc, và thời gian bán thải giảm đến 32%, mà không có bất kỳ thay đổi đáng kể hệ số thanh thải furosemide ở thận. Chưa có thông tin về tương tác thuốc giữa metformin và furosemide khi dùng chung dài hạn.
• Nifedipine: Một nghiên cứu tương tác thuốc metformin-nifedipine liều đơn ở người tình nguyện khỏe mạnh đã chứng minh việc dùng thuốc chung với nifedipine đã làm tăng Cmax của metformin trong huyết tương lên 20% và AUC lên 9%, và tăng lượng thuốc thải trong nước tiểu. Tmax và thời gian bán thải không bị ảnh hưởng. Nifedipine dường như làm tăng hấp thu metformin. Metformin có tác dụng không đáng kể lên nifedipine.
• Các thuốc cation: Các thuốc cation (như amiloride, digoxin, morphine/procainamide, quinidine, quinine, ranitidine, triamterene, trimethoprim hoặc vancomycin) được thải trừ qua sự bài tiết ống thận, nên trên lý thuyết có khả năng tương tác với metformin bằng cách cạnh tranh giành các hệ thống vận chuyển phổ biến ở ống thận. Tương tác như vậy giữa metformin và cimetidine dạng uống đã được ghi nhận ở người tình nguyện khỏe mạnh bình thường trong các nghiên cứu về tương tác thuốc metformin-cimetidine khi dùng chế độ đơn liều lẫn đa liều, với tăng 60% nồng độ đỉnh của metformin trong huyết tương và nồng độ trong máu toàn phần, và tăng 40% AUC metformin huyết tương và AUC metformin trong máu toàn phần. Trong nghiên cứu với chế độ đơn liều, thời gian bán thải của thuốc không thay đổi. Metformin không gây ảnh hưởng lên dược động học của cimetidine. Mặc dù các tương tác như thế vẫn được giả định là đúng (trừ tương tác ghi nhận với cimetidine), vẫn khuyến cáo giám sát bệnh nhân cẩn thận và chỉnh liều Janumet và/hoặc thuốc gây tác động ở bệnh nhân đang dùng các thuốc cation đào thải qua hệ thống bài tiết của ống thận gần.
• Các thuốc khác: Có những thuốc nhất định có khuynh hướng gây tăng đường huyết và có thể gây mất kiểm soát đường huyết. Các thuốc này bao gồm nhóm thiazide và các thuốc lợi tiểu khác, corticosteroid, phenothiazine, các sản phẩm hormone tuyến giáp, estrogen, viên uống ngừa thai, phenytoin, acid nicotinic, các thuốc cường giao cảm, thuốc ức chế kênh canxi và isoniazid. Khi dùng các thuốc này cùng với Janumet, phải theo dõi bệnh nhân chặt chẽ để duy trì kiểm soát đường huyết phù hợp.
• Dược động học của metformin và propranolol, metformin và ibuprofen không bị ảnh hưởng khi dùng chung trong các nghiên cứu về tương tác thuốc với chế độ liều dùng duy nhất trong ngày, ở người tình nguyện khỏe mạnh.
• Metformin gắn kết không đáng kể với các protein huyết tương, và do đó không có khả năng tương tác với các thuốc gắn kết nhiều với protein như là nhóm salicylate, sulfonamide, chloramphenicol và probenecid, khi so với các thuốc sulfonylurea vốn gắn kết mạnh với các protein huyết thanh.

Cách bảo quản thuốc Janumet 50mg/850mg

• Bảo quản sản phẩm nơi khô ráo, thoáng mát, đặt sản phẩm nơi có nhiệt độ dưới 30°C (86oF).
• Tránh xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói thuốc Janumet 50mg/850mg

Hộp 4 vỉ x 7 viên nén.

Thương hiệu sản phẩm

Merck Sharp & Dohme

Nơi sản xuất

Patheon Puerto Rico Inc. (Puerto Rico)

Các câu hỏi thường gặp về

thuốc Janumet 50mg/850mg

Thuốc Janumet 50mg/850mg là thuốc gì?

Thuốc Janumet 50/850 là thuốc có chứa thành phần chính bao gồm 2 hoạt chất: Sitagliptin có hàm lượng 50mg và Metformin hydrochloride hàm lượng 850mg. Thuốc được chỉ định điều trị bệnh ở những người đang bị tiểu đường type 2.

Thuốc Janumet 50mg/850mg của nước nào?

Thuốc Janumet 50mg/850mg được sản xuất bởi Patheon Puerto Rico,Inc. – Nước PUERTO RICO và được đăng ký bởi Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

Thuốc Janumet 50mg/850mg giá bao nhiêu?

Hiện tại Thuốc Janumet 50mg/850mg là thuốc kê đơn, việc sử dụng và liều dùng sẽ được sự chỉ dẫn từ các bác sĩ, dược sĩ trong ngành. Người dùng không nên tự ý mua thuốc để chữa trị.

Thuốc Janumet 50mg/850mg mua ở đâu?

Để mua Thuốc Janumet 50mg/850mg với giá tốt, sản phẩm có tem chống hàng giả, có hóa đơn, chứng từ rõ ràng, đặc biệt quý khách còn được tư vấn sức khỏe bởi các chuyên gia với hơn 15 năm kinh nghiệm trong ngành, hãy liên hệ ngay với các chi nhánh của Hệ thống Nhà thuốc Việt tại:

• Địa chỉ 1: 596 Nguyễn Chí Thanh, Phường 7, Q.11, TP. HCM.
• Địa chỉ 2: 979 Phan Văn Trị, Phường 7, Q.Gò Vấp, TP. HCM.
• Hotline: 0985508450.
• Điện thoại: 0977037676.

Xem thêm:

Bộ máy đo đường huyết DiaRite Microlife chính hãng

Cân bằng tiểu đường Wellwisse Sugar Control With Chromium & Biotin

Lưu ý: Sản phẩm này là thuốc, chúng tôi chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ. Mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo, bệnh nhân và thân nhân không được tự ý sử dụng thuốc.