Spiolto Respimat – Thuốc trị hen và tắc nghẽn phổi mạn tính

Thành phần của Spiolto Respimat.

• ·Tiotropium bromide 2,5mcg, olodaterol HCl 2,5mcg.

Dạng bào chế

• Dung dịch để hít.

Công dụng – Chỉ định của Spiolto Respimat

• Spiolto Respimat giúp cho những người bị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) thở dễ dàng hơn. Thuốc này chỉ dùng cho những người trưởng thành, không dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi.
• Spiolto Respimat giúp giãn đường hô hấp và giúp bạn thở dễ dàng hơn. Spiolto Respimat cũng được dùng trong các trường hợp thở nông liên tục do bệnh, giúp giảm thiểu các tác động của bệnh trong cuộc sống hàng ngày của bạn. Vì bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính là một căn bệnh lâu dài, do đó bạn nên dùng thuốc này mỗi ngày.

Chống chỉ định của Spiolto Respimat

• Chống chỉ định SPIOLTO RESPIMAT cho các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với tiotropium, olodaterol hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Chống chỉ định SPIOLTO RESPIMAT cho các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với atropine hoặc các dẫn chất của nó như ipratropium hoặc oxitropium.

Liều dùng – Cách dùng của Spiolto Respimat

• Liều dùng:
  • Dùng xịt 2 lần thuốc mỗi ngày vào cung 1 thời điểm.
• Cách dùng: Xịt trực tiếp vào cổ họng.

Lưu ý và thận trọng khi sử dụng

• Cảnh báo chung
  • Không nên sử dụng Spiolto Respimat nhiều hơn 1 lần mỗi ngày.
  • Không nên sử dụng Spiolto Respimat trên bệnh nhân hen. Độ an toàn và hiệu lực của Spiolto Respimat trên bệnh nhân hen chưa được nghiên cứu.
  • Co thắt phế quản cấp
  • Spiolto Respimat không được chỉ định để điều trị cơn co thắt phế quản cấp, nghĩa là không được sử dụng làm thuốc cắt cơn.
• Quá mẫn
  • Tương tự tất cả các thuốc khác, phản ứng quá mẫn có thể xuất hiện ngay sau khi sử dụng Spiolto Respimat.
  • Co thắt phế quản nghịch thường
  • Tương tự như các thuốc dạng hít khác, Spiolto Respimat có thể gây co thắt phế quản nghịch thường đe dọa tính mạng. Nếu xuất hiện co thắt phế quản nghịch thường, nên ngừng thuốc ngay lập tức và sử dụng liệu pháp thay thế.
  • Tăng nhãn áp góc hẹp, tăng sinh tuyến tiền liệt hoặc tắc nghẽn cổ bàng quang
  • Do đặc tính kháng cholinergic của tiotropium, cần sử dụng thận trọng Spiolto Respimat trên bệnh nhân tăng nhãn áp góc đóng, tăng sinh tuyến tiền liệt, hoặc tắc nghẽn cổ bàng quang.
• Bệnh nhân suy thận
  • Do nồng độ trong huyết tương của tiotropiumm tăng lên khi chức năng thận giảm ở bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinine ≤ 50mL/phút), chỉ nên dùng Spiolto Respimat khi lợi ích mong đợi vượt trội nguy cơ có thể xảy ra.
  • Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc lâu dài trên bệnh nhân suy thận nặng (xem mục Đặc điểm dược động học).
• Triệu chứng trên mắt
  • Bệnh nhân phải được hướng dẫn sử dụng Spiolto Respimat đúng cách. Phải thận trọng, không được để dung dịch hoặc khí dung hạt mịn bay vào mắt. Đau mắt hoặc cảm giác khó chịu, nhìn mờ, nhìn quầng sáng hoặc hình ảnh có nhiều màu sắc kèm theo mắt đỏ do sung huyết kết mạc và phù nề giác mạc có thể là dấu hiệu của tăng nhãn áp góc hẹp cấp. Nên khám chuyên khoa ngay nếu xuất hiện bất kỳ sự kết hợp nào của các triệu chứng nêu trên.
  • Các thuốc nhỏ mắt gây co đồng tử không được cân nhắc trong điều trị các triệu chứng trên.
• Ảnh hưởng trên tim mạch
  • Spiolto Respimat chứa một chất chủ vận beta2-adrenergic tác dụng kéo dài. Các chất chủ vận beta2-adrenergic tác dụng kéo dài nên được sử dụng thận trọng trên bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, đặc biệt là suy mạch vành, loạn nhịp tim, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn và tăng huyết áp; trên bệnh nhân mắc chứng co giật hoặc nhiễm độc giáp, bệnh nhân có tiền sử hoặc nghi ngờ có khoảng QT kéo dài, bệnh nhân có đáp ứng bất thường với các amin cường giao cảm.
  • Tương tự các chất chủ vận beta2-adrenergic khác, olodaterol có thể ảnh hưởng trên tim mạch có ý nghĩa lâm sàng ở một số bệnh nhân, biểu hiện bằng tăng nhịp tim, tăng huyết áp và/hoặc các triệu chứng lâm sàng. Có thể cần ngừng sử dụng thuốc khi ảnh hưởng này xuất hiện. Hơn nữa, các thuốc chủ vận beta2-adrenergic đã được ghi nhận là nguyên nhân gây ra những thay đổi trên điện tâm đồ (ECG), như làm dẹt sóng T và đoạn ST chênh xuống, mặc dù ý nghĩa lâm sàng của những ghi nhận này chưa rõ ràng.
• Hạ kali huyết
  • Các thuốc chủ vận beta2-adrenergic có thể gây hạ kali huyết đáng kể trên một số bệnh nhân, và có khả năng dẫn đến những tác dụng bất lợi trên tim mạch. Giảm nồng độ kali huyết thanh thường thoáng qua và không yêu cầu bổ sung kali. Bệnh nhân COPD nặng có khả năng hạ kali huyết do tình trạng thiếu oxy và các điều trị kèm theo, dẫn đến tăng nhạy cảm với loạn nhịp tim.
• Tăng đường huyết
  • Các thuốc chủ vận beta2-adrenergic dạng hít liều cao có thể gây tăng nồng độ đường huyết tương.
  • Khi dùng cùng các thuốc gây mê
  • Cần thận trọng trong trường hợp có kế hoạch phẫu thuật sử dụng thuốc gây mê hydrocarbon halogen hoá do sự tăng nhạy cảm với các tác dụng phụ trên tim mạch của các thuốc giãn phế quản chủ vận beta.
  • Không nên sử dụng Spiolto Respimat đồng thời với các thuốc khác chứa chất chủ vận beta2-adrenergic tác dụng kéo dài. Những bệnh nhân đang sử dụng thường xuyên các chất chủ vận beta2-adrenergic tác dụng ngắn dạng hít (ví dụ 4 lần/ngày) cần được khuyến cáo chỉ sử dụng các tác nhân này để làm giảm các triệu chứng hô hấp cấp.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Thời kỳ mang thai
  • Dữ liệu về việc sử dụng tiotropium trên phụ nữ có thai khá hạn chế. Chưa có dữ liệu lâm sàng liên quan đến phơi nhiễm olodaterol trong thai kỳ. Các nghiên cứu tiền lâm sàng của tiotropium không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp nào liên quan đến độc tính sinh sản ở mức liều sử dụng lâm sàng.
  • Các nghiên cứu tiền lâm sàng của olodaterol cho thấy thuốc có tác dụng điển hình của các thuốc chủ vận beta2-adrenergic ở mức liều cao gấp nhiều lần liều điều trị.
  • Để đảm bảo an toàn, nên tránh sử dụng Spiolto Respimat cho phụ nữ mang thai.
  • Nên chú ý tác dụng ức chế co bóp cơ trơn tử cung của các thuốc chủ vận beta-adrenergic như olodaterol – một thành phần của Spiolto Respimat.
• Phụ nữ cho con bú
  • Chưa có dữ liệu lâm sàng liên quan đến phơi nhiễm tiotropium và/hoặc olodaterol ở phụ nữ cho con bú. Trong các nghiên cứu trên động vật của tiotropium và olodaterol, các dẫn chất và/hoặc chất chuyển hóa của chúng đều được tìm thấy trong sữa của chuột cống đang cho con bú, tuy nhiên chưa biết chắc tiotropium và/hoặc olodaterol có được tiết vào sữa của người đang cho con bú hay không. Do đó, không nên sử dụng Spiolto Respimat trên phụ nữ cho con bú trừ khi lợi ích của thuốc vượt trội so với nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ thiếu nhi.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.Mặc dù vậy, bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng có thể xuất hiện chóng mặt và nhìn mờ khi sử dụng Spiolto Respimat. Do đó, cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc. Nếu bệnh nhân có các triệu chứng như trên, nên tránh các công việc nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của Spiolto Respimat

• Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Viêm mũi họng
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Mất nước
• Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, mất ngủ
• Rối loạn trên mắt: Tăng nhãn áp, tăng áp lực nội nhãn, nhìn mờ
• Rối loạn trên tim: Rung nhĩ, đánh trống ngực, nhịp nhanh trên thất. nhịp tim nhanh
• Rối loạn hệ mạch: Tăng huyết áp
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho, chảy máu cam, viêm họng, khó phát âm, co thắt phế quản, viêm thanh quản, viêm xoang
• Rối loạn tiêu hóa: Khô miệng, thường nhẹ táo bón; nhiễm nấm Candida hầu họng; khó nuốt; trào ngược dạ dày thực quản; viêm lợi; viêm lưỡi; việm miệng; tắc ruột bao gồm liệt ruột
• Rối loạn trên da và mô dưới da: Phát ban, ngứa, phù mạch thần kinh, mề đay, nhiễm trùng da và loét da, khô da, quá mẫn (gồm các phản ứng quá mẫn tức thì)
• Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, sưng khớp, đau lưng1 (1các tác dụng ngoại ý ghi nhận với Spiolto Respimat nhưng không được ghi nhận với từng thành phần).
• Rối loạn thận và tiết niệu: Bí tiểu (thường gặp ở nam giới có yếu tố nguy cơ), tiểu khó, nhiễm trùng đường niệu
• Nhiều tác dụng không mong muốn đã được liệt kê ở trên có thể do hoạt tính kháng cholinergic của tiotropium hoặc do hoạt tính beta-adrenergic của olodaterol – hai thành phần của Spiolto Respimat.
• Ngoài ra, cũng cần lưu ý các tác dụng ngoại ý khác liên quan đến các chất chủ vận beta-adrenergic chưa được liệt kê ở trên như loạn nhịp, thiếu máu cơ tim, đau thắt ngực, hạ huyết áp, run, đau đầu, căng thẳng, buồn nôn, co thắt cơ, mệt mỏi, khó chịu, hạ kali huyết, tăng đường huyết và toan chuyển hóa.

Tương tác thuốc

• Mặc dù các nghiên cứu tương tác thuốc chính thức chưa được thực hiện, tiotropium bromide đã được sử dụng đồng thời với các thuốc thường dùng trong điều trị COPD như methylxanthine, steroid đường uống và steroid dạng hít mà không có bằng chứng lâm sàng về việc xảy ra tương tác thuốc.
• Sử dụng đồng thời lâu dài tiotropium bromide với các thuốc kháng cholinergic khác chưa được nghiên cứu. Do đó, không khuyến cáo dùng đồng thời lâu dài Spiolto Respimat với các thuốc kháng cholinergic khác.
• Các thuốc tác dụng trên hệ adrenergic
  • Sử dụng đồng thời với các thuốc tác dụng trên hệ adrenergic có thể làm tăng tác dụng không mong muốn của Spiolto Respimat.
• Dẫn chất Xanthine, Steroid hoặc thuốc lợi tiểu
  • Sử dụng đồng thời với các dẫn chất xanthine, steroid, hoặc các thuốc lợi tiểu không giữ kali có khả năng chịu ảnh hưởng hạ kali huyết của các thuốc chủ vận adrenergic.
• Thuốc chẹn beta
  • Các thuốc chẹn beta-adrenergic có thể làm giảm hoặc đối kháng tác dụng của olodaterol. Có thể cân nhắc sử dụng các thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim nhưng cần thận trọng.
• Thuốc ức chế enzym MAO, chống trầm cảm ba vòng, thuốc gây kéo dài khoảng QTc
  • Các thuốc ức chế enzym monoamin oxidase, các thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc các thuốc gây kéo dài khoảng QTc khác có thể làm tăng ảnh hưởng của Spiolto Respimat trên hệ tim mạch.
• Tương tác thuốc theo dược động học
  • Trong một nghiên cứu tương tác thuốc của olodaterol sử dụng ketoconazol, một chất ức chế mạnh, đồng thời CYP và P-gp, mức độ phơi nhiễm toàn thân tăng 1,7 lần. Không có nguy cơ nào liên quan đến độ an toàn được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng kéo dài đến một năm với mức liều olodaterol lên tới 2 lần liều khuyến cáo. Không cần hiệu chỉnh liều Spiolto Respimat

Quá liều và cách xử trí

• Triệu chứng
  • Liều cao tiotropium có thể gây các biểu hiện và triệu chứng kháng cholinergic.
  • Không xuất hiện các phản ứng bất lợi liên quan đến điều trị sau 14 ngày dùng liều lên đến 40 μg tiotropium dưới dạng dung dịch khí dung trên người khỏe mạnh, ngoại trừ khô miệng/họng, khô niêm mạc mũi với tỷ lệ phụ thuộc liều [10-40 mcg/ngày] và giảm bài tiết nước bọt rõ rệt bắt đầu từ ngày thứ 7 trở đi. Không có tác dụng ngoại ý đáng kể nào được ghi nhận trong 6 nghiên cứu kéo dài trên các bệnh nhân COPD sử dụng dung dịch khí dung tiotropium liều 10 mcg/ngày trong 4-48 tuần.
  • Quá liều olodaterol có thể dẫn đến các tác dụng quá mức, đặc trưng của chất chủ vận beta2-adrenergic như thiếu máu cơ tim, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, hồi hộp, chóng mặt, căng thẳng, mất ngủ, lo lắng, đau đầu, run, khô miệng, co thắt cơ, buồn nôn, mệt mỏi, khó chịu, hạ kali huyết, tăng đường huyết và nhiễm acid chuyển hóa.
• Xử trí quá liều
  • Nên ngừng sử dụng SPIOLTO RESPIMAT. Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Các trường hợp nặng nên nhập viện. Nên xem xét sử dụng các thuốc chẹn beta chọn lọc trên tim nhưng phải đặc biệt thận trọng vì sử dụng thuốc chẹn beta-adrenergic là có thể thúc đẩy co thắt phế quản.

Quy cách đóng gói

• Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương 60 nhát xịt + 01 bình xịt

Bảo quản

• Bảo quản dưới 30 độ C, không đông lạnh.