Thuốc Tracutil B.Braun bổ sung nguyên tố vi lượng cho dung dịch tiêm truyền (Hộp 5 ống x 10ml)

Thành phần

Cứ 1 ống 10ml Thuốc Tracutil B.Braun chứa:

• Sắt clorid (sắt (II) clorid . 4H₂O) …………… 6,958mg
• Kẽm clorid …………………………………………………. 6,815mg
• Mangan (II) clorid tetrahydrat ………………….. 1,979mg
• Đồng (II) clorid dihydrat ……………………………. 2,046mg
• Crom (III) clorid hexahydrat ……………………… 0,053mg
• Natri molybdat dihydrat …………………………….. 0,0242mg
• Natri selenit pentahydrat ……………………………. 0,0789mg
• Natri fluorid ………………………………………………… 1,260mg
• Kali iodid …………………………………………………….. 0,168mg

Hàm lượng các nguyên tố vi lượng trong 1 ống:

• Sắt …………………………………. 2,0mg hoặc 35µmol
• Kẽm ………………………………… 3,3mg hoặc 50µmol
• Mangan ………………………….. 550µg hoặc 10µmol
• Đồng ………………………………. 760µg hoặc 12µmol
• Crom ………………………………. 10µg hoặc 0,2µmol
• Molybden …………………………. 10µg hoặc 0,1µmol
• Seleni ………………………………. 24µg hoặc 0,3µmol
• Fluor ……………………………….. 570µg hoặc 30µmol
• Iod ………………………………….. 127µg hoặc 1µmol

pH: 1,7 – 2,3.
Áp suất thẩm thấu: 90mOsm/l.

Tá dược: Acid Hydrocloric, nước pha tiêm.

Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc dùng cho các dung dịch tiêm truyền đựng trong ống thủy tinh, thể tích 10ml.

Công dụng Thuốc Tracutil B.Braun

Thuốc Tracutil B.Braun được dùng như là một bộ phận trong nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch cung cấp nguồn nguyên tố vi lượng cho bệnh nhân người lớn.

Liều dùng

Chỉ áp dụng cho người lớn.

Liều trình liều lượng khuyến cáo:

• Liều khuyến cáo hàng ngày đối với bệnh nhân có nhu cầu cơ sở là 10ml (1 ống).
• Đối với những bệnh nhân có nhu cầu tăng nhẹ thì liều hàng ngày có thể lên đến 20ml (2 ống), kèm theo đó phải theo dõi tình trạng nguyên tố vi lượng.

Trong các trường hợp có nhu cầu về nguyên tố vi lượng tăng lên đáng kể (chẳng hạn như bệnh nhân bị bỏng, đa chấn thương có tăng dị hóa trầm trọng) có thể cần phải dùng liều cao hơn. Liều dùng cho những bệnh nhân bị suy gan và/hoặc suy thận cần được xác định theo từng cá thể. Đối với những bệnh nhân này liều dùng cần phải thấp hơn.

Thời gian sử dụng: Có thể sử dụng liên tục trong suốt khoảng thời gian nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa.

Cách dùng

• Thuốc Tracutil B.Braun là một dung dịch đậm đặc chứa các nguyên tố vi lượng, chỉ được sử dụng qua đường tĩnh mạch sau khi đã pha loãng với không ít hơn 250ml dung dịch tiêm truyền thích hợp.
• Tính tương hợp phải được kiểm tra trước khi pha vào các dung dịch tiêm truyền khác.
• Việc truyền hỗn hợp đã pha sẵn không được kéo dài ít hơn 6 giờ và nên hoàn tất trong vòng 24 giờ.

Chống chỉ định

• Không được dùng Thuốc Tracutil B.Braun cho trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ tuổi cũng như trẻ lớn tuổi vì còn thiếu những nghiên cứu chuyên biệt.
• Bị ứ mật rõ rệt (bilirubin huyết thanh > 140µmol/l và nồng độ gamma-glutamyltransferase và phosphatase kiềm tăng cao).
• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của Thuốc Tracutil B.Braun.
• Bệnh Wilson và dự trữ sắt bị rối loạn (tức bị chứng nhiễm haemosiderin hoặc nhiễm sắc tố sắt).

Tác dụng phụ

• Không xảy ra thường xuyên (không thể dự đoán từ các dữ liệu đã cập nhật).
• Rối loạn hệ thống miễn dịch.
• Có những báo cáo đơn lẻ về các phản ứng phản vệ đối với sắt được truyền tĩnh mạch có thể gây phản ứng quá nghiêm trọng đến tính mạng.
• Iod có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
• Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Không tương tác thuốc nào được tìm thấy.

Tính không tương hợp

• Sự phân hủy của vitamin C trong các dung dịch tiêm truyền được tăng tốc khi có mặt của nguyên tố vi lượng.
• Không được pha Thuốc Tracutil B.Braun thẳng vào các dung dịch bổ sung có chứa phosphat vô cơ. Trong trường hợp cần pha vào hỗn hợp phức tạp các chất dinh dưỡng có chứa phosphat vô cơ, phải hỏi ý kiến nhà sản xuất.
• Không được pha sản phẩm này vào các dung dịch kiềm có khả năng đệm mạnh, ví dụ các dung dịch natri bicarbonat.
• Không được pha với các nhũ tương béo.
• Xin hãy hỏi ý kiến nhà sản xuất để biết thêm thông tin.

Lưu ý và thận trọng

• Nồng độ mangan trong máu cần được theo dõi thường xuyên trong trường hợp nuôi dưỡng nhân tạo kéo dài. Cần phải giảm liều, hoặc phải ngừng truyền Thuốc Tracutil B.Braun nếu mangan bị tích lũy.
• Khi sử dụng Thuốc Tracutil B.Braun cần thận trọng trong trường hợp chức năng gan bị suy, vì có thể làm giảm khả năng thải trừ mangan, đồng, kẽm qua đường mật, dẫn đến hiện tượng tích lũy và gây quá liều.
• Khi sử dụng dung dịch nguyên tố vi lượng này cần thận trọng trong trường hợp suy thận, vì khả năng đào thải một số nguyên tố vi lượng (seleni, fluor, crom, molybden và kẽm) có thể bị giảm đáng kể.
• Để ngăn ngừa sự quá tải sắt, là nguy cơ chủ yếu ở bệnh nhân bị suy gan hoặc ở những người được truyền máu, nồng độ ferritin trong huyết thanh cần được kiểm tra trong từng khoảng thời gian đều đặn.
• Đối với những bệnh nhân phải chịu sự nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa lâu dài, tình trạng thiếu hụt kẽm và seleni xảy ra thường xuyên hơn. Trong những trường hợp này, đặc biệt là khi có mặt cả hiện tượng tăng dị hóa, ví dụ sau chấn thương trầm trọng, đại phẫu thuật, bỏng, v.v., liều dùng cần được điều chỉnh cho thích hợp và nên cung cấp thêm các nguyên tố này khi cần.
• Khi sử dụng Thuốc Tracutil B.Braun cần thận trọng trong các trường hợp bị cường năng tuyến giáp rõ rệt hoặc nhạy cảm với iod nếu các chế phẩm thuốc khác có chứa iod (ví dụ các thuốc chống nhiễm khuẩn có iod) được cho dùng đồng thời.
• Sự thiếu hụt crom dẫn đến hiện tượng giảm sự dung nạp glucose, mà hiện tượng này được cải thiện sau khi bổ sung thêm crom. Vì vậy ở những bệnh nhân tiểu đường đang dùng thuốc insulin, hiện tượng quá liều insulin có liên quan và hiện tượng hạ đường máu tiềm tàng có thể xảy ra. Vì thế cần kiểm tra mức đường trong máu. Điều chỉnh lại liều insulin là việc cần thiết.
• Bệnh tiêu chảy có thể làm tăng sự thất thoát kẽm qua đường ruột. Trường hợp này cần kiểm tra nồng độ trong huyết thanh.
• Sự thiếu hụt các nguyên tố vi lượng ở từng cơ thể bệnh nhân cần phải được bù đắp bằng chế độ bổ sung riêng.
• Thuốc chứa ít hơn 1mmol Natri (23mg) trong mỗi 10ml, nên được xem là không chứa Natri.

Lưu ý cho phụ nữ có thai và bà mẹ đang cho con bú

Hiện không có dữ liệu về tính an toàn của Thuốc Tracutil B.Braun khi nó được dùng trong thời kỳ có thai và cho con bú. Do đó, không được sử dụng sản phẩm này trong thời kỳ có thai và cho con bú trừ phi sau khi đã cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích mong chờ và rủi ro tiềm tàng.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành.

Xử trí khi quá liều

Chưa thấy có trường hợp nào bị quá liều.

Điềun

• Bảo quản dưới 30°C.
• Cần kiểm tra bằng mắt những dấu hiệu nghi ngờ về tiểu phân, tính nguyên vẹn của bao bì và các dấu hiệu nghi ngờ trước khi pha loãng hoặc sử dụng. Nếu có bất cứ dấu hiệu nghi ngờ nào, cần phải vứt bỏ dung dịch.
• Thuốc Tracutil B.Braun nhất thiết phải được pha loãng trước khi dùng. Có thể pha loãng trong không ít hơn 250ml dung dịch glucose 5%, 10%, 20%, 40% hoặc 50% hoặc các dung dịch điện giải như natri clorid 0,9% hoặc dung dịch Ringer.
• Việc thêm vào dung dịch pha loãng cần được thực hiện trong điều kiện vô trùng.
• Hãy sử dụng dung dịch đã pha loãng ngay sau khi pha.
• Chỉ được sử dụng nếu dung dịch trong suốt và bao bì không bị hư hại.
• Không được dùng Thuốc Tracutil B.Braun làm dung dịch pha loãng cho các thuốc khác.
• Hủy bỏ phần thừa không dùng đến của ống thuốc đã mở.
• Tuổi thọ của thuốc sau khi pha: Về phương diện hóa học và vật lý, thuốc đã pha để dùng đã được chứng minh là có tính ổn định trong 24 giờ ở 25°C.
• Về phương diện vi sinh học, sản phẩm cần được sử dụng ngay. Nếu không sử dụng ngay, thời gian bảo quản khi thuốc được dùng và các điều kiện bảo quản trước khi thuốc được đem truyền là thuộc trách nhiệm của người dùng và thường không nên kéo dài quá 24 giờ ở 2 đến 8°C, trừ phi sự pha loãng được tiến hành trong điều kiện vô trùng có kiểm soát và đã được kiểm định hiệu lực.

Hạn sử dụng

60 tháng. Không được sử dụng nếu sản phẩm đã quá hạn ghi trên nhãn.

Thông tin thêm

• Quy cách đóng gói: Hộp 5 ống x 10ml.
• Số giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm: 400110069223 (VN-14919-12).
• Nhà sản xuất: B. Braun Melsungen AG, Mistelweg 2, 12357 Berlin, Germany.
• Thương nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm: Công ty B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia.
• Xuất xứ: Đức.