Thuốc Smecta (Hộp 30 gói)

• Hoạt chất chính: Diosmectit 3g.

• Tá dược: Glucose monohydrat, Natri saccharin, hương cam, hương vani.

Thành phần hương cam: Maltodextrin, Sucrose, Gôm Arabic (E414), Mono-diacetyl tartaric acid ester của mono và diglycerides của axit béo (E472e), Silic dioxid (E551), hương cam.

Thành phần hương vani: Maltodextrin, Sucrose, Glyceryl triacetat (E1518), Silic dioxid (E551), Ethyl alcohol, Lecithin từ đậu nành (E322), hương vani.

Tá dược có tác dụng được biết: Glucose, Sucrose, Ethanol.

Thuốc Smecta (Hộp 30 gói)

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc Smecta

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Dạng bào chế của thuốc Smecta

Bột pha hỗn dịch uống.

Chỉ định của thuốc Smecta

• Điều trị tiêu chảy cấp ở trẻ em trên 2 tuổi và người lớn, kết hợp với việc bổ sung nước và các chất điện giải đường uống.
• Điều trị triệu chứng trong tiêu chảy chức năng mạn tính ở người lớn.
• Điều trị triệu chứng các chứng đau liên quan tới rối loạn chức năng ruột ở người lớn.

Cách dùng và liều dùng của thuốc Smecta

Liều dùng:

1/ Điều trị tiêu chảy cấp: Trẻ trên 2 tuổi: 4 gói/ ngày trong 3 ngày đầu. Sau đó 2 gói/ ngày trong 4 ngày. Người lớn: Trung bình 3 gói/ ngày trong 7 ngày. Trên thực tế, liều hàng ngày có thể tăng gấp đôi trong những ngày đầu điều trị.

2/ Chỉ định khác: Người lớn: Trung bình 3 gói/ ngày.

Cách dùng:

• Dùng đường uống.
• Khối lượng thuốc trong gói phải được pha thành hỗn dịch ngay trước khi sử dụng.
• Ở trẻ em, khối lượng thuốc trong gói có thể pha với 50ml nước thành hỗn dịch đựng trong bình để cho trẻ uống dần trong ngày, hoặc trộn với thức ăn lỏng, như nước dùng, mứt quả, củ nghiền, thức ăn trẻ em…
• Ở người lớn, khối lượng thuốc trong gói có thể pha với nửa ly nước.

Chống chỉ định của thuốc Smecta

Người dị ứng với Diosmectit, hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Smecta

Diosmectit phải được dùng thân trọng ở bệnh nhân có tiền sử táo bón nặng.

Ở trẻ nhũ nhi và trẻ dưới 2 tuổi, nên tránh dùng SMECTA. Điều trị khuyến cáo trong tiêu chảy cấp là bù nước điện giải đường uống (ORS). Ở trẻ trên 2 tuổi, tiêu chảy cấp cần phải được điều trị phối hợp với việc dùng sớm dung dịch bù nước điện giải đường uống (ORS) nhằm tránh mất nước. Nên tránh dùng SMECTA lâu dài.

Ở người lớn, nên kết hợp việc bù nước và các chất điện giải, nếu điều này là cần thiết.

Lượng dịch cần bù bằng đường uống, hoặc đường tĩnh mạch phải được điều chỉnh phù hợp với mức độ tiêu chảy, tuổi và đặc điểm của bệnh nhân.

Bệnh nhân nên được thông báo về việc cần thiết phải:

• Uống nhiều dịch mặn hoặc ngọt để bồi hoàn lượng dịch mất do tiêu chảy (nhu cầu lượng dịch trung bình hàng ngày ở người lớn là 2 lít).
• Duy trì ăn uống khi bị tiêu chảy: Nên tránh một số thức ăn như rau sống, trái cây, rau xanh, các món ăn cay nóng, thức ăn đông lạnh. Món ăn thích hợp là thịt nướng và cơm.

Thuốc chứa glucose và saccharose, khuyến cáo không nên dùng cho bệnh nhân có rối loạn dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose và galactose, hoặc những bệnh nhân thiếu enzym tiêu hoá sucrase và isomaltase. Thuốc chứa một lượng nhỏ ethanol (cồn), với lượng thấp hơn 100mg/ liều hàng ngày.

Sử dụng thuốc Smecta cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

• Không có dữ liệu, hoặc có dữ liệu giới hạn (dưới 300 phụ nữ có thai) dùng SMECTA trong quá trình mang thai.
• Các nghiên cứu trên động vật không đủ để kết luận độc tính sinh sản.
• SMECTA không được khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ có thai.

Cho con bú

• Dữ liệu giới hạn về việc dùng SMECTA trên phụ nữ đang cho con bú.
• SMECTA không khuyến cáo sử dụng trong thời gian cho con bú.

Ảnh hưởng lên khả năng sinh sản

• Chưa có nghiên cứu trên khả năng sinh sản ở người.

Ảnh hưởng của thuốc Smecta lên khả năng lái xe và vận hành lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc này trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, thuốc được cho là không có tác động, hoặc tác động không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác & tương kỵ của thuốc Smecta

Tương tác:

Đặc tính hấp phụ của Smecta có thể tác động vào thời gian và/ hoặc tỷ lệ hấp thu các chất khác. Vì vậy, khuyến cáo không nên dùng cùng lúc với các thuốc khác (nên dùng cách xa 2 giờ.

Tương kỵ:

Không có.

Tác dụng không mong muốn của thuốc Smecta

Phản ứng bất lợi thường gặp nhất trong khi điều trị là táo bón, với tỷ lệ khoảng 7% ở người lớn, và 1% ở trẻ em. Trong trường hợp táo bón xảy ra, nên ngừng dùng Diosmectit. Nếu xét thấy việc dùng Diosmectit là cần thiết, thì nên khởi đầu lại với liều thấp.

Dưới đây là bảng liệt kê các phản ứng bất lợi của thuốc đã được báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng & sau khi lưu hành ngoài thì trường. Tần suất được xác định dựa trên phân loại sau: Rất thường xuyên (≥1/10); thường xuyên (≥1/100 đến <1/10); không thường xuyên (≥1/1.000 đến <1/100); hiếm (≥10.000 đến <1/1.000); rất hiếm (<1/10.000); không có (không thể ước lượng từ các số liệu sẵn có).

Phản ứng bất lợi được ghi nhận từ các nghiên cứu lâm sàng & sau khi lưu hành ngoài thị trường.

Quá liều và cách xử trí của thuốc Smecta

Quá liều có thể dẫn đến táo bón nặng, hoặc dị vật dạ dày.

Đặc tính dược lực học của thuốc Smecta

Nhóm điều trị dược lý: “CHẤT HẤP PHỤ ĐƯỜNG RUỘT KHÁC”.

Mã AT: A07BC05 (A: đường tiêu hoá và chuyển hoá).

Diosmectit đã được chứng minh Dược lý lâm sàng:

• Hấp phụ hơi trong đường ruột của người lớn.
• Phục hồi tính thấm của niêm mạc đường tiêu hoá trở về bình thường đã được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ bị tiêu chảy cấp.

Do Diosmectit có cấu trúc phiến nhiều lớp với độ nhầy cao, có khả năng bao phủ mạnh, nên Smecta có tác dụng bảo vệ niêm mạc đường tiêu hoá.

Kết quả phối hợp của 2 nghiên cứu ngẫu nhiên mù đôi so sánh hiệu quả của SMECTA với giả dược trên 602 bệnh nhân từ 1 đến 36 tháng tuổi bị tiêu chảy cấp cho thấy lượng phân trong 72 giờ đầu giảm đáng kể ở nhóm điều trị bằng SMECTA cùng với bù nước uống.

Đặc tính dược động học của thuốc Smecta

Do cấu trúc của Diosmectit, SMECTA chỉ tác động trong lòng ruột, không hấp thu, không chuyển hoá.

Diosmectit được đào thải qua phân theo nhu động bình thường của ruột.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng, thu được từ các nghiên cứu chuẩn về độc tính cấp ở liều lặp lại, và từ các nghiên cứu chuẩn về độc tính gen cho thấy không có bằng chứng về nguy cơ đặc biệt đối với người.

Quy cách đóng gói của thuốc Smecta

Hộp 30 gói.

Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc Smecta

Điều kiện bảo quản: Nhiệt độ không quá 30o C.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở.

Nhà sản xuất của thuốc Smecta

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIES.

Địa chỉ: Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Pháp.