Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis 0,5% (Hộp 1 chai 5ml)

VIGAMOX (Dung dịch nhỏ mắt vô trùng Moxifloxacin 0,5%)

Thuốc chỉ dùng theo đơn bác sĩ.

Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis 0,5% (Hộp 1 chai 5ml)

Thành phần của Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis

• Hoạt chất: Moxifloxacin 0.5% (dưới dạng moxifloxacin hydroclorid).

• Tá dược: Natri clorid, Axit boric, Axit hydrocloric và/ hoặc Natri hydroxyd (để điều chỉnh độ pH) và nước tinh khiết.

Mô tả Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis

Thuốc nhỏ mắt Vigamox* (dung dịch nhỏ mắt moxifloxacin HCl) là dung dịch nhỏ mắt vô trùng. Thuốc nhỏ mắt Vigamox là một thuốc nhỏ mắt chống nhiễm khuẩn nhóm 8-methoxy fluoroquinolon.

Hoạt chất Moxifloxacin có trong thuốc nhỏ mắt Vigamox

Tên hoá học: 1-Cyclopropyl-6-fluoro-1,4-dihydro-8-methoxy-7-[(4aS,7aS)

octahydro-6H-pyrrolol [3,4-b]pyridin-6-yl]-4-oxo-3-quinolinecarboxylic acid,

monohydrochloride.

Moxifloxacin hydroclorid là bột tinh thể màu vàng nhạt đến màu vàng. Mỗi ml dung dịch nhỏ mắt Vigamox chứa 5,45 mg moxifloxacin hydroclorid tương ứng với 5 mg moxifloxacin.

Dạng bào chế của Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis

Dung dịch nhỏ mắt vô trùng màu vàng hơi xanh, đẳng trương với áp suất thẩm thấu khoảng 290 mOsm/kg.

Các đặc tính dược lý của Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis

1/ Đặc tính dược động học:

Nồng độ Moxifloxacin có trong huyết tương được xác định ở người nam và nữ trưởng thành khoẻ mạnh nhỏ thuốc nhỏ mắt Vigamox ở hai mắt 3 lần/ ngày. Nồng độ Cmax trung bình ở tình trạng bão hoà (2,7 ng/ml) và giá trị diện tích dưới đường cong (AUC) hàng ngày (41,9 ng-giờ/ml) được ước tính là thấp hơn 1.600 lần và 1.200 lần Cmax trung bình và diện tích dưới đường cong được báo cáo sau khi điều trị bằng moxifloxacin 400mg đường uống. Thời gian bán thải trong huyết tương của moxifloxacin khoảng 13 giờ.

2/ Vi sinh học:

Moxifloxacin là 8-methoxy fluoroquinolon với vòng diazabicyclononyl gắn tại vị trí C7. Tác dụng kháng khuẩn của moxifloxacin là do ức chế men topoisomerase II (ADN gyrase) và men topoisomerase IV. ADN gyrase là một enzym cần thiết tham gia vào quá trình tái tạo, sao chép và chỉnh sửa ADN của vi khuẩn. Topoisomerase IV là một enzym đã biết có vai trò quan trọng trong sự phân chia của chromosal ADN trong tế bào vi khuẩn.

Cơ chế tác dụng của quinolon, kể cả moxifloxacin, có sự khác biệt so với các thuốc thuộc nhóm macrolid, aminoglycosid hoặc tetracyclin. Vì vậy, moxifloxacin có thể có hoạt tính chống lại các mầm bệnh đề kháng với các mầm bệnh đề kháng với các kháng sinh thuộc nhóm macrolid, aminoglycosid hoặc tetracyclin, và ngược lại, các kháng sinh này có thể còn hoạt tính chống lại các mầm bệnh đề kháng với moxifloxacin. Không có sự đề kháng chéo giữa moxifloxacin và các nhóm kháng sinh được đề cập trên đây. Đã thấy có sự đề kháng chéo giữa moxifloxacin dùng toàn thân và một số nhóm quinolon khác.

Trong phòng thí nghiệm (in vitro), sự đề kháng với moxifloxacin tiến triển thông qua đột biến gen đa cấp. Sự đề kháng moxifloxacin xảy ra trong phòng thí nghiệm có tần suất từ 10-9 đến < 10-11 ở vi khuẩn Gram dương.

Moxifloxacin đã được biết có hoạt tính chống lại hầu hết các chủng của các vi sinh dưới đây, cả trong phòng thí nghiệm và trong nhiễm khuẩn lâm sàng được mô tả ở phần chỉ định và cách sử dụng.

Vi sinh vật Gram dương hiếu khí:

Corynebacterium species+; Microbacterium species; Micrococcus luteus (bao gồm các chủng kháng erythromycin, gentamicin, tetracyclin và/ hoặc trimethoprim); Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim); Staphylococcus epidermidis (bao gồm các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim); Staphylococcus haemolyticus (bao gồm các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim); Staphylococcus hominis (bao gồm các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim); Staphylococcus warneri+ (bao gồm các chủng kháng erythromycin); Streptococcus pneumoniae (bao gồm các chủng kháng penicillin, erythromycin, tetracyclin và/ hoặc trimethoprim); Streptococcus viridans (bao gồm các chủng kháng penicillin, erythromycin, tetracyclin và/ hoặc trimethoprim).

Vi sinh vật Gram âm hiếu khí:

Acinetobacter species; Haemophilus alconae (bao gồm các chủng kháng ampicillin), Haemophilus influenza (bao gồm các chủng kháng ampicillin), Haemophilus parainfluenza, Klebsialla pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa.

Các vi sinh vật khác:

Chlamydia trachomatis.

+ Hiệu quả trên các vi sinh vật này được nghiên cứu ở ít hơn 10 sự nhiễm khuẩn.

Các dữ liệu dưới đây đã có sẵn ở quy mô phòng thí nghiệm (in vitro), nhưng chưa rõ ý nghĩa lâm sàng của các dữ liệu này trong các nhiễm khuẩn mắt. Tính an toàn và hiệu quả của thuốc nhỏ mắt VIGAMOX trong điều trị các nhiễm khuẩn mắt do các vi sinh vật này chưa được thiết lập trong các thử nghiệm có đối chứng thích hợp.

Vi sinh vật Gram dương hiếu khí:

Arthobacter species; Bacillus cereus; Bacillus thuringensis; Corynebacterium amycolatum; Corynebacterium accolens; Corynebacterium bovis; Corynebacterium macginleyl; Corynebacterium proqinquum; Corynebacterium pseudodiptheriticum; Enterococcus faecalis; Exiguobacterium species; Kocuria kristinae; Kocuria lindaea; Kocuria rhizophila; Listeria monocytogenes; Microbacterium otitidis; Microbacterium “harmanie”; Staphylococcus saprophyticus; Staphylococcus arlettae; Staphylococcus capitis; Staphylococcus caprae; Staphylococcus cohnii; Staphylococcus ludgunensis; Staphylococcus pasteuri; Staphylococcus sicuri; Staphylococcus agalactiae; Staphylococcus “conjunctiviae”; Staphylococcus cristatus; Staphylococcus dysgalactiae; Staphylococcus mitis; Staphylococcus nhóm C, G và F; Staphylococcus ocuralis; Staphylococcus parasanguinis; Staphylococcus pyogenes; Staphylococcus salivarus; Staphylococcus sanguis; Staphylococcus schechii.

Vi sinh vật Gram âm hiếu khí:

Achromobacter xylosoxidans; Acinetobacter baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Acinetobacter johnsonii; Acinetobacter junii; Acinetobacter lwoffi; Acinetobacter “Mumbalae”; Acinetobacter schindleri; Acinetobacter ursingil; Aeronomas caviae; Chryseobacterium indologenes; Chryseobacterium species; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter cloacae; Enterobacter hormaechei; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Moraxella osloensis; Moraxella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Pantoea agglomerans; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas orzyihabitans; Pseudomonas stutzeri; Serratia liquefaciens; Serratia marcscens; Stenotrophonomas maltophillia.

Vi sinh vật kỵ khí:

Clostridium perfringens; Fusobacterium species; Porphyromonas species; Prevotella species; Propionibacterium acnes.

Các vi sinh vật khác:

Atypical Mycobacterium; Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.

Các nghiên cứu lâm sàng của Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis

Trong hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, có đối chứng cho bệnh nhân nhỏ thuốc nhỏ mắt Vigamox 3 lần/ ngày trong 4 ngày, cho thấy tác dụng chữa bệnh trên lâm sàng vào ngày thứ 5 – thứ 6 ở 66% – 69% bệnh nhân điều trị viêm kết mạc do vi khuẩn. Tỷ lệ diệt trừ hết vi khuẩn của các mầm bệnh về mặt sinh học nằm trong khoảng từ 84% – 94%. Lưu ý rằng, sự diệt trừ vi khuẩn về mặt sinh học không luôn tương quan với kết quả lâm sàng trong các thử nghiệm chống nhiễm khuẩn.

Sử dụng Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis trên các đối tượng đặc biệt

1/ Trẻ em:

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc nhỏ mắt Vigamox với trẻ em dưới 1 tuổi chưa được xác định.

Không có bằng chứng về việc nhỏ mắt bằng thuốc nhỏ mắt Vigamox có bất kỳ ảnh hưởng nào trên các khớp chịu lực, mặc dù một vài thuốc nhóm quinolon dùng theo đường uống đã cho thấy bệnh lý khớp ở động vật chưa trưởng thành.

2/ Người cao tuổi:

Không thấy có sự khác biệt tổng thể nào trong an toàn và hiệu quả, đã được quan sát giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi.

Quy cách đóng gói của Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis

Hộp 1 lọ đếm giọt DROPTAINER* chứa 5ml dung dịch.

Chỉ định của Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis

Thuốc nhỏ mắt Vigamox được chỉ định trong điều trị viêm kết mạc do vi khuẩn gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm của các vi sinh vật sau đây:

Vi sinh vật Gram dương hiếu khí:

Corynebacterium species+; Microbacterium species; Micrococcus luteus (bao gồm các chủng kháng erythromycin, gentamicin, tetracyclin và/ hoặc trimethoprim); Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim); Staphylococcus epidermidis (bao gồm các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim); Staphylococcus haemolyticus (bao gồm các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim); Staphylococcus hominis (bao gồm các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim); Staphylococcus warneri+ (bao gồm các chủng kháng erythromycin); Streptococcus pneumoniae (bao gồm các chủng kháng penicillin, erythromycin, tetracyclin và/ hoặc trimethoprim); Streptococcus viridans (bao gồm các chủng kháng penicillin, erythromycin, tetracyclin và/ hoặc trimethoprim).

Vi sinh vật Gram âm hiếu khí:

Acinetobacter species; Haemophilus alconae (bao gồm các chủng kháng ampicillin), Haemophilus influenza (bao gồm các chủng kháng ampicillin), Haemophilus parainfluenza, Klebsialla pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa.

Các vi sinh vật khác:

Chlamydia trachomatis.

+ Hiệu quả trên các vi sinh vật này được nghiên cứu ở ít hơn 10 sự nhiễm khuẩn.

Ngoài ra, thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis được sử dụng trong các trường hợp sau:

• Điều trị viêm loét giác mạc.

• Dùng trước và sau mổ để đề phòng nhiễm trùng.

Liều lượng và cách dùng của Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis

Thuốc nhỏ mắt Vigamox chỉ được dùng để nhỏ mắt. Không được tiêm thuốc vào dưới kết mạc, và cũng không được đưa thuốc trực tiếp vào tiền phòng của mắt.

Sử dụng ở người lớn, kể cả người cao tuổi:

Nhỏ 1 giọt vào mắt bị viêm 3 lần/ ngày, dùng thuốc trong 7 ngày. Tình trạng viêm thường được cải thiện sau 5 ngày, cần tiếp tục điều trị trong 2-3 ngày nữa. Nếu tình trạng viêm không được cải thiện sau 5 ngày điều trị, nên xem xét lại việc chẩn đoán và/ hoặc điều trị.

Sử dụng ở trẻ em:

Không cần hiệu chỉnh liều.

Sử dụng ở người suy gan và suy thận:

Không cần hiệu chỉnh liều.

Cách dùng:

Để tránh tạp nhiễm vào đầu lọ nhỏ thuốc, không được để đầu nhỏ tiếp xúc trực tiếp với mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ vật nào.

Chống chỉ định của Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis

Thuốc nhỏ mắt Vigamox chống chỉ định dùng cho các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với moxifloxacin, các quinolon khác, hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis

• Ở người bệnh dùng quinolon đường toàn thân, kể cả moxifloxacin, đã có báo cáo thỉnh thoảng xảy ra các phản ứng tăng mẫn cảm (quá mẫn) trầm trọng gây tử vong, một vài trường hợp xảy ra ngay liều khởi đầu điều trị. Ngưng dùng thuốc ngay lập tức, và thông báo đến bác sĩ ngay khi có dấu hiệu đầu tiên của mẩn đỏ hoặc dị ứng. Một số phản ứng đi kèm như truỵ tim mạch, bất tỉnh, phình mạch (bao gồm phù thanh quản, hầu hoặc mặt), tắc nghẽn đường hô hấp, khó thở, mề đay và ngứa.

• Nếu phản ứng dị ứng với moxifloxacin xảy ra, cần ngưng dùng thuốc. Với các phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng, cần phải tiến hành điều trị cấp cứu ngay lập tức. Nên tiến hành kiểm soát đường thở, và cung cấp oxy tuỳ theo chỉ định lâm sàng.

• Giống như các thuốc chống nhiễm khuẩn khác, dùng thuốc kéo dài có thể dẫn đến tăng sinh quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, cần ngưng dùng thuốc và áp dụng biện pháp điều trị thay thế.

• Cần khuyên bệnh nhân không nên đeo kính áp tròng nếu có dấu hiệu và triệu chứng viêm kết mạc do vi khuẩn.

• Viêm và đứt dây chằng có thể xảy ra khi sử dụng fluoroquinolon đường toàn thân, bao gồm cả moxifloxacin, đặc biệt ở nhóm bệnh nhân cao tuổi và những người đang điều trị đồng thời với corticosteroid. Do đó, cần ngưng điều trị bằng thuốc nhỏ mắt Vigamox ngay khi có dấu hiệu đầu tiên của viêm dây chằng.

Ảnh hưởng của thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis tới khả năng sinh sản, thai kỳ và cho con bú

1/ Khả năng sinh sản

Các nghiên cứu nhằm đánh giá về ảnh hưởng của thuốc nhỏ mắt Vigamox đến khả năng sinh sản chưa được tiến hành.

2/ Thai kỳ

Có rất ít hoặc không có dữ liệu về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt Vigamox trên phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, dự kiến thuốc không ảnh hưởng đối với phụ nữ mang thai, vì sự hấp thu toàn thân moxifloxacin từ chế phẩm nhỏ mắt là không đáng kể.

Vì không có các nghiên cứu có đối chứng và đầy đủ ở phụ nữ mang thai, thuốc nhỏ mắt Vigamox chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích sử dụng cho người mẹ cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho bào thai.

3/ Cho con bú

Chưa biết liệu moxifloxacin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy, sau khi uống moxifloxacin, thuốc được bài tiết với nồng độ thấp trong sữa mẹ. Tuy nhiên, dự kiến ở mức liều điều trị, thì thuốc nhỏ mắt Vigamox không gây ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ.

Nên thận trọng khi dùng thuốc nhỏ mắt Vigamox trong thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng của Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Cũng giống như bất kỳ loại thuốc nhỏ mắt nào khác, nhìn mờ tạm thời và các rối loạn thị giác khác có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu có hiện tượng nhìn mờ sau khi nhỏ thuốc, bệnh nhân phải chờ đến khi mắt nhìn rõ lại mới được lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác của Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis với các thuốc và các dạng tương tác khác

Các nghiên cứu về tương tác thuốc – thuốc chưa được tiến hành với thuốc nhỏ mắt Vigamox. Các nghiên cứu in vitro cho thấy moxifloxacin không ức chế CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 hay CYP1A2, vì vậy thuốc ít có khả năng ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc chuyển hoá bởi các isoenzyme cytochrome P450 này.

Do sau khi nhỏ mắt với thuốc này, nồng độ toàn thân của moxifloxacin thấp, nên tương tác thuốc – thuốc hầu như không xảy ra.

Tác dụng không mong muốn của Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis

• Các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với thuốc nhỏ mắt Vigamox, và được phân loại theo các quy ước sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10), không phổ biến (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp ((≥ 1/10.000 đến < 1/1.000) và rất hiếm gặp (< 1/10.000).

• Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
  • Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Hiếm gặp: giảm hemoglobin.
  • Rối loạn hệ thần kinh: Không phổ biến: đau đầu; Hiếm: chứng dị cảm.
  • Rối loạn mắt: Phổ biến: đau mắt, kích ứng mắt; Không phổ biến: viêm giác mạc chấm, khô mắt, xuất huyết kết mạc, xung huyết mắt, phù nề mí mắt, đóng vảy bờ mi, khó chịu ở mắt.
  • Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Hiếm gặp: khó chịu ở mũi, đau thanh quản – hầu họng, cảm giác có dị vật (ở họng).
  • Rối loạn dạ dày – ruột: Không phổ biến: loạn vị giác; Hiếm gặp: nôn.
  • Rối loạn gan – mật: Hiếm gặp: tăng men chuyển hoá amino alanin, tăng men chuyển hoá gamma glutanyl.

• Các tác dụng không mong muốn khác được xác định từ các giám sát sau khi lưu hành được liệt kê sau đây, Không thể ước tính tần suất từ những dữ liệu có sẵn. Các tác dụng không mong muốn trong mỗi hệ cơ quan được sắp xếp theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.
  • Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn.
  • Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt.
  • Rối loạn mắt: Viêm loét giác mạc, viêm giác mạc, tăng tiết nước mắt, chúng sợ ánh sáng, tăng tiết gỉ mắt.
  • Rối loạn tim: Tim đập nhanh.
  • Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Buồn nôn.
  • Rối loạn da và mô dưới da: Ban đỏ, ngứa, phát ban, mày đay.

>>> Thông báo cho bác sĩ về các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Xử trí khi quá liều Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis

Do đặc điểm của chế phẩm này, dự đoán không có độc tính khi nhỏ mắt quá liều, hoặc khi nuốt nhầm một lọ thuốc vào đường tiêu hoá.

Chưa có trường hợp dùng quá liều thuốc nhỏ mắt Vigamox nào được báo cáo. Khi nhỏ quá liều thuốc nhỏ mắt Vigamox, có thể rửa mắt ngay bằng nước ấm để loại bỏ thuốc.

THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA THẦY THUỐC.

ĐỂ XA TẦM TAY VÀ TẦM NHÌN CỦA TRẺ EM.

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.

NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN CỦA BÁC SĨ.

Cách bảo quản Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 độ C.

Vứt bỏ lọ thuốc sau khi mở lọ 1 tháng.

Hạn dùng của Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis

• Hạn dùng của thuốc bảo quản trong bao bì kín của nhà sản xuất: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

• Hạn dùng của thuốc sau khi mở lọ: 1 tháng.

Nhà sản xuất của Thuốc nhỏ mắt Vigamox Novartis

Thuốc được sản xuất bởi Tập đoàn Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas 76134, Mỹ.