Thuốc Eldoper điều trị tiêu chảy (10 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Thành phần công thức thuốc mỗi viên nang cứng Eldoper chứa:

– Loperamide hydrochloride USP: …………………………………2 mg

– Tá dược: Lactose, starch, povidon, cồn ispropylic, methylen chlorid, chloroform, polysorbat-80, talc, magie stearat.

Chỉ định

– Điều trị triệu chứng của tiêu chảy cấp tính ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

– Điều trị triệu chứng của các đẹp tiêu chảy cấp vụ liên quan đến hội chứng ruột kích thích ở người lớn từ 18 tuổi nó lên đang được bác sĩ chẩn đoán sơ bộ.

Cách dùng & Liều dùng

Cách dùng

Nên uống viên nang với nước

Liều dùng

Tiêu chảy cấp

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên

Liều khởi đầu là 2 viên nang (4mg), sau đó 1 viên nang (2mg) sau mỗi lần tiêu phân lỏng.

Liều thông thường là 3 – 4 viên nang (6 – 8mg) một ngày. Tổng liền hàng ngày không nên vượt quá 6 viên nang (12mg).

Điều trị triệu chứng các đợt tiêu chảy cấp liên quan đến hội chứng ruột kích thích ở người lớn từ 18 tuổi trở lên

Liều khởi đầu là 2 viên nang (4mg), sau đó 1 viên nang (2mg) sau mỗi lần tiêu phân lỏng hoặc khi có chỉ định của bác sĩ.

Liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 6 viên nang (12mg).

Người cao tuổi

Không cần chỉnh liều ở người cao tuổi

Suy thận

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận

Suy gan

Mặc dù không có sẵn đã liệu dược động học ở bệnh nhân suy gan, nên thận trọng khi dùng loperamid ở những bệnh nhân này vì chuyển hữu ban đầu qua gan (xem Cảnh bảo và thận trọng)

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng thuốc này ở:

– Bệnh nhân đã biết bị quá mẫn cảm với loperamide hydrochloride hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

– Trẻ em dưới 12 tuổi.

– Bệnh nhân lỵ cấp với đặc điểm có máu trong phân và sốt cao.

– Bệnh nhân bị viêm loét đại tràng cấp

– Bệnh nhân bị viêm ruột do vi trùng xâm lấn bao gồm Salmonella, Shigella và Campylobacter.

– Bệnh nhân bị viêm đại tràng giả mạc liên quan đến việc dùng kháng sinh phổ rộng.

Không được sử dụng loperamide khi cần tránh việc ức chế nhu động ruột do những nguy cơ có thể xảy ra các biến chứng nặng tạo gồm: tắc ruột, phình to đại tràng và phình to đại tràng nhiễm độc. Phải ngưng dùng loperamide ngay khi xuất hiện tắc ruột, táo bón, cũng chướng bụng.

Tác dụng phụ

Người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi

Tính an toàn của loperamide HCI đã được đánh giá trên 2735 bệnh nhân người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi tham gia trong 26 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng và không đối chứng của loperamide HCI trong điều trị tiêu chảy cấp tính.
Các phản ứng bất lợi của thuốc thường gặp nhất được báo cáo (tần suất ≥ 1%) trong các thử nghiệm làm sáng với loperamide HCI trong tiêu chảy cấp là táo bón (2.7%) đầy hơi (1.7%), đau đầu (1.2%) và buồn nôn (1.1%).

Cảnh báo & Thận trọng

Điều trị tiêu chảy bằng loperamide chỉ là điều trị triệu chứng. Cần có biện pháp điều trị đặc hiệu phù hợp khi có thể xác định được nguyên nhân gây tiêu chảy. Việc ưu tiên trong điều trị tiêu chảy cấp là ngăn ngừa và khôi phục việc mất nước và các chất điện giải. Điều này là đặc biệt quan trọng ở trẻ nhỏ và bệnh nhân ốm yếu và người cao tuổi bị tiêu chảy cấp. Sử dụng Eldoper không làm cản trở việc dùng các liệu pháp bù nước và điện giải thích hợp.

Bởi vì việc tiêu chảy kéo dài có thể là chỉ điểm cho các tình trạng bệnh lý tiềm tàng nghiêm trọng hơn, Eldoper không nên được dùng trong một thời gian dài cho đến khi tìm ra các nguyên nhân thật sự gây tiêu chảy. Ở bệnh nhân tiêu chảy cấp, nếu lâm sàng không cải thiện trong vòng 48 giờ, không nên dùng tiếp loperamide và bệnh nhân nên tham khao lớn khuyên của bác sĩ

Bệnh nhân AIDS dùng thuốc này để điều trị tiêu chảy phải ngưng thuốc khi có những triệu chứng sớm nhất của căng chướng bụng. Đã ghi nhận vài trường hợp táo bón có nguy cơ gia tăng gây phình to đại tràng nhiễm độc ở bệnh nhân AIDS có viêm đại tràng ở nhiễm khuẩn do virus và vi khuẩn được điều trị bằng loperamide hydrochloride.

Mặc dù không có sẵn dữ liệu về dược động học ở bệnh nhân suy gan, vẫn phải cẩn trọng khi dùng Eldoper ở những bệnh nhân này vì giảm chuyển hóa ban đầu qua gan; do đó có thể xảy ra quá liều tương đối dẫn đến độc tính trên hệ thống thần kinh trung ương.

Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thước này bởi thuộc có chứa lactose.

Nếu bệnh nhân đang dùng thuốc này để kiểm soát các đợt tiêu chảy liên quan đến hội chứng ruột kích thích mà đã được bác sĩ chẩn đoán trước đó, và không có cải thiện lâm sàng trong vòng 48 giờ, nên dùng điều trị với loperamide HCl và tham khảo ý kiến bác sĩ. Bệnh nhân nào tại khảm nếu kiểu triệu chứng của họ thay đổi hoặc nếu các đợt tiêu chảy lập lại kéo dài hơn 2 tuần.

Cảnh báo đặc biệt

Chỉ dùng loperamide để điều trị các đợt tiêu chảy cấp liên quan đến hội chứng ruột kích thích nếu trước đó đã được chẩn đoán là IBS bởi bác sĩ.

Nếu có bất kỳ dấu hiệu sau, không nên sử dụng thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ, ngay cả khi bạn biết mình bị hội chứng ruột kích thích (IBS)

– Từ 40 tuổi trở lên và đã lâu chưa bị hội chứng ruột kích thích.

– Từ 40 tuổi trở lên và các triệu chứng IBS lần này khác với lần trước

– Khi phát hiện trong phân có máu gần đây

– Khi bị táo bón nặng.

– Khi cảm giác trị ốm hay kèm nôn ói

– Khi giảm ngon miệng hoặc giảm cân

– Khi tiểu tiện khó hoặc bị đau

– Khi bị sốt.

– Khi gần đây có du lịch nước ngoài

Tham khảo ý kiến bác sỹ nếu xuất hiện các triệu chứng mới, khi các triệu chứng này nặng thêm hoặc không cải thiện trong 2 tuần.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

– Dữ liệu phí lâm sàng cho thấy loperamide là một chất nền P-glycoprotein. Sử dụng đồng thời loperamide (liều đơn 16mg) với quinidin, hay ritonavir, mà cả hai đều là thuốc ức chế P-glycoprotein dẫn đến kết quả là gia tăng 2 đến 3 lần nồng độ loperamide trong huyết tương. Sự liên quan về lâm sàng của việc tương tác dược động học này với các chất ức chế P-glycoprotein thi chưa được biết khi loperamide được dùng ở các liều khuyến cáo.

– Sử dụng đồng thời loperamide (liều đơn 4mg) và itraconazol, một thuốc ức chế CYP3A4 và P-glycoprotein, dẫn tới làm tăng 3-4 lần nồng độ loperamide trong huyết tương. Trong nghiên cứu tương tự với gemfibrozil, một thuốc ức chế CYP2C8 thì nồng độ loperamide tăng khoảng 2 lần. Dùng kết hợp vừa itraconazol và gemfibrozil làm tăng 4 lần nồng độ đỉnh trong huyết tương của loperamide và tăng 13 lần tổng nồng độ thuốc trong huyết tương. Những trường hợp làm tăng nồng độ thuốc này không đi kèm những ảnh hưởng trên thần kinh trung ương khi được thăm dò bằng các test đánh giá tâm thần vận động (ví dụ như test kiểm tra tình trạng lơ mơ và đánh giá chức năng nhận thức bảng biểu tượng số (Digit Symbol Substitution Test).

– Sử dụng đồng thời loperamide (liều đơn 4mg) và ketoconazol, một thuốc ức chế CYP3A4 và P-glycoprotein, dẫn tới làm tăng gấp 5 lần nồng độ loperamide trong huyết tương. Sự tăng nồng độ thuốc này không làm tăng tác dụng được lựu học khi đó bằng máy đo đồng tử.

– Sử dụng đồng thời với desproposin đường uống làm tăng 3 lần đo nồng độ desmopressin trong huyết tương, có lẽ là do vận động đường tiêu hóa bị chậm lại.

– Các thuốc với tinh chất dược lý tương tự có thể làm ảnh hưởng đến tác dụng của loperamide và các thuốc làm tăng vận động đường tiêu hóa có thể làm giảm tác dụng của thuốc

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Tính an toàn trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập, mặc dù các nghiên cứu trên động vật không thấy có đầu hiệu rằng loperamide HCl gây quái thai hoặc độc tính phôi thai. Như các thuốc khác, không nên dùng thuốc này cho phụ nữ có thai, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú: Một lượng nhỏ loperamide có thể thấy ở sữa mẹ vì thế thuốc này không được khuyến cáo dùng khi đang cho con hù.
Do đó, phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú nên tham khảo ý kiến bác sỹ để có trị liệu phù hợp.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Vì thuốc Eldoper có thể gây hoa mắt, chóng mặt nên cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Quá liều

Triệu chứng

– Trong trường hợp quá liều (kể cả quá liều tương đối do rối loạn chức năng gan), biểu hiện ức chế hệ thần kinh trung ương (sững sờ, bất thường, điều phối vận động, ngủ gà, tăng trương lực cơ và ức chế hô hấp), táo bón, bí tiểu và tắc ruột có thể xảy ra. Ảnh hưởng trên thần kinh trung ương ở trẻ em và bệnh nhân suy giảm chức năng gan có thể nhạy cảm hơn.

Điều trị

– Nếu các triệu chứng của quá liều xảy ra, naloxon có thể dùng như thuốc đối kháng (antidot). Vì thời gian tác dụng của loperamide dài hơn naxolon (1 đến 3 giờ) nên có thể cần phải lặp lại liều naxolon. Do vậy, cần theo dõi sát bệnh nhân ít nhất 48 giờ để phát hiện các dấu hiệu ức chế thần kinh trung ương về thể xảy ra.

 Bảo quản

– Bảo quản thuốc Eldoper ở nhiệt độ dưới 30°C trong bao bì gốc ở nơi khô ráo, tránh ẩm ướt, tránh ánh sáng.

– Không được dùng thuốc quá hạn dùng được ghi trên nhãn.

– Thuốc phải được bảo quản ở nơi xa tầm với của trẻ em.

Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ x 10 viên

Hãng sản xuất

Công Ty CP Dược Trung Ương Mediplantex.