Dung dịch tiêm Miacalcic Novartis ngừa mất xương cấp tính, điều trị bệnh Paget, tăng canxi máu ác tính (5 ống)

Thành phần

Calcitonin cá hồi tổng hợp……………….50iu/ml

Công dụng của Dung dịch tiêm Miacalcic

Chỉ định

Miacalcic được chỉ định sử dụng trong các trường hợp:

Phòng ngừa mất xương cấp tính do bất động đột ngột như trường hợp bệnh nhân mới bị gãy xương do loãng xương.

Điều trị bệnh Paget, giới hạn sử dụng cho bệnh nhân không đáp ứng các phương pháp điều trị khác hoặc không phù hợp với các phương pháp điều trị khác, như bệnh nhân có suy giảm chức năng thận nghiêm trọng.

Điều trị tăng calci máu ác tính.

Dược lực học

Cấu trúc của tất cả các calcitonin gồm 32 acid amin trong một chuỗi đơn với một vòng 7 acid amin gắn ở đầu tận cùng N (N – terminus), vòng acid amin này khác nhau về thứ tự ở từng loài. Calcitonin cá Hồi mạnh hơn và tác dụng kéo dài hơn calcitonin của các loài động vật có vú, do nó có ái lực cao hơn đối với thụ thể tại vị trí gắn kết.

Bằng cách ức chế hoạt động của hủy cốt bào qua những thụ thể đặc hiệu, calcitonin cá Hồi làm giảm rõ rệt quá trình biến dưỡng xương, đưa quá trình này về mức bình thường trong các điều kiện có tăng tốc độ tiêu xương như trong loãng xương. Calcitonin cá Hồi cũng cho thấy có tác dụng giảm đau trên cả mô hình động vật thí nghiệm và trên người, có lẽ là nguyên phát qua tác động trực tiếp trên hệ thần kinh trung ương.

Miacalcic tạo ra đáp ứng sinh học tương ứng về mặt lâm sàng ở người chỉ sau một liều duy nhất, được chứng minh bằng sự tăng bài tiết calci, phospho và natri niệu (giảm tái hấp thu ở ống thận), và giảm bài tiết hydroxyproline niệu. Sử dụng Miacalcic ngoài đường tiêu hóa lâu dài sẽ ức chế đáng kể những sinh hóa trong quá trình biến dưỡng xương như pyridinoline – crosslink và những men đồng phân của phosphatase kiềm ở xương.

Calcitonin làm giảm tiết dịch dạ dày và dịch tụy ngoại tiết. Do có những đặc tính này nên Miacalcic có ích trong việc điều trị viêm tụy cấp.

Dược động học

Sinh khả dụng tuyệt đối của calcitonin cá hồi là khoảng 70% sau khi tiêm bắp hay tiêm dưới da. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 1 giờ. Sau khi tiêm dưới da, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 23 phút. Thời gian bán thải khoảng 1 giờ đối với tiêm bắp và 1 – 1,5 giờ đối với tiêm dưới da. Calcitonin cá hồi và chất chuyển hóa của nó được bài tiết đến 95% qua thận, phần thuốc ở dạng không đổi là 2%. Thể tích phân bố biểu kiến là 0,15 – 0,3 L/kg và lượng thuốc gắn kết với protein là 30 – 40%.

Cách dùng Dung dịch tiêm Miacalcic

Cách dùng

Thuốc dùng đường tiêm dưới da hoặc tiêm bắp.

Liều dùng

Calcitonin cá hồi có thể được dùng trước khi đi ngủ để giảm tỷ lệ buồn nôn hoặc nôn có thể xảy ra, đặc biệt khi bắt đầu điều trị.

Dựa trên bằng chứng việc sử dụng lâu dài calcitonin làm tăng nguy cơ ung thư thời gian điều trị ở tất cả các chỉ định cần được giới hạn ngắn nhất có thể và sử dụng mức liều tối thiểu có hiệu quả.

Phòng ngừa mất xương cấp tính do bất động đột ngột như trường hợp bệnh nhân bị gãy xương do loãng xương

Liều khuyến cáo 100 IU x 1 lần/ngày hoặc 50 IU x 2 lần/ngày tiêm dưới da hoặc tiêm bắp.

Giảm liều xuống 50 IU x 1 lần/ngày khi bệnh nhân bắt đầu có thể cử động.

Đợt điều trị được khuyến cáo kéo dài 2 tuần, tối đa là 4 tuần do tăng nguy cơ ung thư khi sử dụng lâu dài calcitonin.

Bệnh Paget

Liều khuyến cáo 100 IU x 1 lần/ngày tiêm dưới da hoặc tiêm bắp, tuy nhiên mức liều tối thiểu 50 IU x 3 lần/tuần vẫn có hiệu quả sinh hóa và lâm sàng.

Mức liều nên được hiệu chỉnh phù hợp với tình trạng bệnh nhân. Việc điều trị nên kết thúc ngay sau khi bệnh nhân có đáp ứng và các triệu chứng thoái lui.

Thời gian điều trị thông thường tối đa là 3 tháng do tăng nguy cơ ung thư khi sử dụng lâu dài calcitonin. Trong trường hợp ngoại lệ như bệnh nhân có khả năng bị gãy xương bệnh lý, thời gian điều trị có thể kéo dài tối đa 6 tháng.

Việc tái điều trị định kỳ có thể tiến hành ở các bệnh nhân nói trên sau khi cân nhắc giữa lợi ích và việc tăng nguy cơ ung thư khi sử dụng lâu dài calcitonin.

Hiệu quả của calcitonin có thể được theo dõi bằng cách đo lường các dấu hiệu tái cấu trúc xương, chẳng hạn như hoạt độ alkalin phosphatase huyết thanh hoặc nồng độ hydroxyprolin hoặc deoxypyridinolin niệu.

Tăng calci máu ác tính

Liều khởi đầu được khuyến cáo 100 IU mỗi 6 – 8 giờ theo đường tiêm dưới da hoặc tiêm bắp. Bên cạnh đó, có thể dùng calcitonin cá hồi theo đường tiêm tĩnh mạch sau khi đã bù nước.

Nếu chưa đạt được đáp ứng mong muốn sau 1 hoặc 2 ngày, liều có thể tăng đến mức tối đa là 400 IU mỗi 6 – 8 giờ. Trong những trường hợp nghiêm trọng hoặc khẩn cấp, có thể truyền tĩnh mạch với liều lên đến 10 IU/kg thể trọng pha trong 500 ml dung dịch natri clorid 0,9% khối lượng/thể tích trong tối thiểu trong 6 giờ.

Vì calcitonin cá hồi là một peptid, nên hiện tượng hấp phụ vào nhựa của bộ dụng cụ truyền có thể xảy ra. Hiện tượng này có thể làm giảm tổng liều được truyền vào cho bệnh nhân. Trong giai đoạn đầu của quá trình điều trị, việc theo dõi thường xuyên đáp ứng lâm sàng và cận lâm sàng bao gồm việc đo calci huyết thanh đặc biệt được khuyến cáo. Liều của Miacalcic nên được cá thể hóa cho các yêu cầu cụ thể trong từng trường hợp bệnh nhân.

Sử dụng ở người cao tuổi, bệnh nhân suy gan và suy thận

Kinh nghiệm trong việc sử dụng calcitonin ở người cao tuổi cho thấy không có bằng chứng làm giảm dung nạp hoặc cần thay đổi liều. Tương tự đối với bệnh nhân có chức năng gan thay đổi.

Hệ số thanh thải chuyển hóa ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối thấp hơn nhiều so với người khỏe mạnh. Tuy nhiên, ảnh hưởng lâm sàng của điều này chưa được biết.

Sử dụng ở trẻ em

Kinh nghiệm còn hạn chế về việc sử dụng calcitonin cá hồi trên bệnh loãng xương ở trẻ em. Do đó, không khuyến cáo sử dụng calcitonin cá hồi ở trẻ em từ 0 đến 18 tuổi.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Các tác dụng phụ như buồn nôn, nôn, đỏ bừng mặt và chóng mặt phụ thuộc vào liều dùng.

Buồn nôn và nôn xảy ra sau khi dùng Miacalcic đường tiêm quá liều, nhưng cho đến nay chưa có báo cáo về phản ứng phụ nặng do dùng quá liều.

Biện pháp xử trí là điều trị triệu chứng.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Miacalcic, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

Thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu, rối loạn vị giác.

Mạch máu: Đỏ bừng mặt.

Tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Thị giác: Rối loạn thị giác.

Tim mạch: Tăng huyết áp.

Tiêu hoá: Nôn.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

Miễn dịch: Quá mẫn

Dạ: Phát ban toàn thân.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Lưu ý

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Miacalcic chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn cảm với calcitonin cá hồi tổng hợp hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược.

Thận trọng khi sử dụng

Do calcitonin cá hồi là một peptide, đã ghi nhận khả năng có phản ứng dị ứng toàn thân và phản ứng dạng dị ứng bao gồm cả những trường hợp riêng lẻ về sốc phản vệ ở bệnh nhân dùng Miacalcic. Nên xem xét thử phản ứng trên da với dung dịch vô trùng được pha loãng từ ống Miacalcic trước khi điều trị bằng Miacalcic ở những bệnh nhân nghi ngờ có nhạy cảm với calcitonin cá hồi.

Thống kê trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng trên các bệnh nhân thoái hóa khớp và bệnh nhân loãng xương cho thấy calcitonin làm tăng đáng kể nguy cơ mắc ung thư so với placebo. Các thử nghiệm lâm sàng trên chứng minh nguy cơ tuyệt đối mắc ung thư ở các bệnh nhân điều trị bằng calcitonin tăng khoảng 0,7% đến 2,4% so với giả dược khi điều trị lâu dài.

Bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng nói trên được điều trị bằng calcitonin dạng uống hoặc xịt mũi, tuy nhiên có khả năng có mối liên quan giữa tăng nguy cơ ung thư và việc sử dụng calcitonin qua đường tiêm dưới da, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch, đặc biệt là khi sử dụng dài hạn do các bệnh nhân sử dụng calcitonin đường tiêm có mức độ phơi nhiễm toàn thân cao hơn các dạng bào chế khác.

Ống Miacalcic và lọ đa liều Miacalcic chứa ít hơn 23 mg natri/ml và vì vậy có thể xem là “không có natri”.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có các nghiên cứu về tác động của Miacalcic trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Miacalcic có thể gây mệt mỏi, chóng mặt và rối loạn thị mà có thể làm suy giảm phản ứng của bệnh nhân. Vì vậy phải cảnh báo cho bệnh nhân là các tác động này có thể xảy ra, trong trường hợp này họ không nên lái xe hay vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Do chưa có các nghiên cứu được thực hiện trên phụ nữ có thai, không nên dùng Miacalcic cho những bệnh nhân này.

Thời kỳ cho con bú

Do chưa có các nghiên cứu được thực hiện trên các bà mẹ cho con bú và cũng chưa rõ có phải calcitonin cá hồi có bài tiết qua sữa mẹ hay không, không khuyến cáo cho con bú trong khi đang điều trị bằng Mialcalcic.

Tương tác thuốc

Dùng đồng thời calcitonin và lithi có thể làm giảm nồng độ lithi trong huyết tương. Có thể cần phải điều chỉnh liều dùng của lithi.

Trong điều trị tăng calci huyết, dùng đồng thời calcitonin và những chế phẩm có chứa calci hoặc vitamin D, kể cả calcifediol và calcitriol có thể đối kháng với tác dụng của calcitonin. Trong điều trị những bệnh khác, phải dùng những chế phẩm có chứa calci và vitamin D sau calcitonin 4 giờ.

Bảo quản

Ống tiêm Miacalcic nên được bảo quản trong tủ lạnh (2 – 8oC). Không làm đông lạnh.

Khi đã mở ống, phải sử dụng ngay và không cất giữ vì thuốc không chứa chất bảo quản.

Nhà sản xuất

Novartis Pharma Stein AG

Nước sản xuất

Thụy Sĩ

Xuất xứ thương hiệu

Thụy Sĩ