Thuốc ức chế miễn dịch Imurel 50mg Aspen (Hộp 100 viên x 50mg)

Thành phần

Trong mỗi viên nén bao phim Thuốc Imurel 50mg Aspen có chứa:

Azathioprine ………………………….. 50mg

Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, acid stearic, tinh bột tiền gelatin hóa, magnesi stearat, hypromellose và macrogol 400.

Công dụng Thuốc Imurel 50mg Aspen

Thuốc Imurel 50mg Aspen chứa azathioprine, hoạt chất có tác dụng ức chế miễn dịch, được chỉ định phối hợp với corticosteroid hoặc các thuốc ức chế miễn dịch khác để dự phòng thải ghép nội tạng. Thuốc còn được sử dụng trong điều trị một số bệnh tự miễn nặng như lupus ban đỏ hệ thống, viêm khớp dạng thấp, viêm gan tự miễn, viêm da cơ, viêm đa cơ và các bệnh viêm ruột mạn tính. Việc điều trị cần có chỉ định và theo dõi chặt chẽ của bác sĩ chuyên khoa.

Liều dùng

Liều dùng Thuốc Imurel 50mg Aspen được xác định dựa trên tình trạng bệnh, cân nặng, đáp ứng điều trị và khả năng dung nạp của từng người.

Người lớn sau ghép tạng:

• Liều thông thường: 1-3mg/kg cân nặng/ngày, thường không vượt quá 150mg/ngày.
• Liều dùng được điều chỉnh theo đáp ứng lâm sàng và kết quả xét nghiệm huyết học.
• Khoảng cách giữa các lần thay đổi liều ít nhất 2 tuần.

Người lớn mắc các bệnh tự miễn:

• Liều thông thường: 1-3mg/kg cân nặng/ngày, không vượt quá 150mg/ngày.
• Liều duy trì được giảm xuống mức thấp nhất vẫn bảo đảm hiệu quả điều trị.
• Nếu tình trạng bệnh không cải thiện sau 6 tháng, bác sĩ cần cân nhắc ngừng điều trị.

Trẻ em:

• Liều dùng được tính theo cân nặng, với khoảng liều tương tự người lớn tùy chỉ định.
• Trẻ thừa cân có thể cần điều chỉnh liều trong khoảng khuyến cáo và phải được theo dõi chặt chẽ.

Người cao tuổi:

• Cần theo dõi chức năng gan, thận và các chỉ số huyết học trong quá trình điều trị.
• Cân nhắc giảm liều nếu có suy giảm chức năng gan hoặc thận.

Người suy thận hoặc suy gan:

• Bác sĩ cần cân nhắc giảm liều tùy mức độ suy giảm chức năng cơ quan.
• Theo dõi chặt chẽ công thức máu và các dấu hiệu độc tính trong quá trình sử dụng.

Người thiếu hụt enzyme TPMT:

• Thiếu hụt một phần TPMT: Liều khởi đầu có thể giảm còn 30-70% liều thông thường, khoảng 1-1,5mg/kg/ngày. Khoảng cách giữa các lần điều chỉnh liều từ 2-4 tuần.
• Thiếu hụt hoàn toàn TPMT: Ưu tiên lựa chọn thuốc khác không thuộc nhóm thiopurine. Nếu bắt buộc sử dụng azathioprine, cần áp dụng phác đồ giảm liều đặc biệt theo chỉ định của bác sĩ chuyên khoa.

Người mang biến thể gen NUDT15:

Có nguy cơ cao gặp độc tính huyết học nghiêm trọng. Bác sĩ có thể cần giảm liều đáng kể và theo dõi công thức máu thường xuyên.

Cách dùng

• Thuốc Imurel 50mg Aspen được sử dụng bằng đường uống. Nuốt nguyên viên với nước, không nhai, nghiền hoặc bẻ viên thuốc.
• Có thể uống cùng thức ăn nếu xuất hiện cảm giác khó chịu ở đường tiêu hóa. Không uống thuốc cùng sữa hoặc các sản phẩm từ sữa. Nên uống thuốc ít nhất 1 giờ trước hoặc 3 giờ sau khi sử dụng các sản phẩm này.
• Sử dụng thuốc đúng liều lượng và thời gian được bác sĩ chỉ định. Không tự ý tăng liều, giảm liều hoặc ngừng điều trị khi chưa có hướng dẫn chuyên môn.

Chống chỉ định

Không sử dụng Thuốc Imurel 50mg Aspen trong các trường hợp sau:

• Người quá mẫn với azathioprine, 6-mercaptopurine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Người đang sử dụng thuốc ức chế xanthine oxidase như allopurinol hoặc febuxostat.
• Người đang sử dụng vaccine sống giảm độc lực và trong vòng 6 tháng sau khi ngừng azathioprine.

Ngoài ra, người mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt hoàn toàn lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc do thành phần có chứa lactose.

Tác dụng phụ

Trong quá trình sử dụng Thuốc Imurel 50mg Aspen, người bệnh có thể gặp các tác dụng không mong muốn sau:

Rất thường gặp:

• Giảm số lượng bạch cầu.
• Ức chế tủy xương.
• Tăng nguy cơ nhiễm khuẩn, nhiễm virus hoặc nhiễm nấm ở bệnh nhân ghép tạng đang dùng phối hợp thuốc ức chế miễn dịch.

Thường gặp:

• Giảm tiểu cầu.

Ít gặp:

• Thiếu máu, tăng kích thước hồng cầu.
• Phản ứng quá mẫn.
• Viêm tụy.
• Viêm gan, vàng da hoặc ứ mật.

Hiếm gặp:

• Giảm bạch cầu hạt nghiêm trọng, giảm toàn thể huyết cầu hoặc thiếu máu bất sản.
• Tổn thương gan nghiêm trọng.
• Rụng tóc.
• Một số bệnh lý ác tính, bao gồm ung thư da và các rối loạn tăng sinh lympho.

Rất hiếm gặp:

• Hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử thượng bì nhiễm độc.
• Một số biến chứng nhiễm trùng thần kinh nghiêm trọng.

Khi xuất hiện sốt, đau họng kéo dài, bầm tím bất thường, chảy máu không rõ nguyên nhân hoặc vàng da, người bệnh cần liên hệ ngay với bác sĩ để được kiểm tra và xử trí phù hợp.

Tương tác thuốc

Thuốc Imurel 50mg Aspen có thể xảy ra tương tác với một số thuốc và chế phẩm khác, bao gồm:

• Allopurinol, febuxostat: Chống chỉ định phối hợp do làm tăng nguy cơ ức chế tủy xương nghiêm trọng, có thể đe dọa tính mạng.
• Vaccine sống giảm độc lực: Chống chỉ định do nguy cơ gây nhiễm trùng nghiêm trọng ở người bị ức chế miễn dịch.
• Ribavirin: Có thể làm tăng độc tính của azathioprine, không khuyến cáo phối hợp.
• Mesalazine, olsalazine, sulfasalazine: Có thể làm tăng tác dụng ức chế tủy xương.
• Phenytoin, fosphenytoin: Có thể làm thay đổi tác dụng hoặc tăng nguy cơ độc tính khi phối hợp.
• Thuốc chống đông kháng vitamin K: Có thể làm giảm hiệu quả chống đông, cần theo dõi INR và điều chỉnh liều khi cần.
• Ciclosporin, tacrolimus và các thuốc ức chế miễn dịch khác: Có thể làm tăng mức độ ức chế miễn dịch và nguy cơ biến chứng.
• Thuốc giãn cơ sử dụng trong gây mê: Azathioprine có thể làm thay đổi tác dụng của một số thuốc giãn cơ.

Người bệnh cần thông báo cho bác sĩ về tất cả các thuốc, thực phẩm chức năng và sản phẩm bổ sung đang sử dụng để hạn chế nguy cơ tương tác bất lợi.

Lưu ý và thận trọng

Thuốc Imurel 50mg Aspen là thuốc kê đơn, chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch.

Theo dõi huyết học:

• Cần kiểm tra công thức máu trước khi bắt đầu điều trị.
• Trong 8 tuần đầu tiên, xét nghiệm công thức máu hằng tuần.
• Sau giai đoạn đầu, tiếp tục theo dõi định kỳ, thường mỗi tháng hoặc tối đa 3 tháng một lần tùy tình trạng bệnh.

Theo dõi chức năng gan:

• Kiểm tra chức năng gan trước khi điều trị.
• Theo dõi chức năng gan hằng tháng trong 3 tháng đầu và khoảng 3 tháng một lần sau đó.
• Người có bệnh gan từ trước hoặc sử dụng thuốc gây độc gan cần được theo dõi thường xuyên hơn.

Nguy cơ nhiễm trùng:

• Thuốc có thể làm suy giảm khả năng chống lại các tác nhân gây bệnh.
• Thận trọng với người có tiền sử nhiễm virus viêm gan B, thủy đậu hoặc zona.
• Cần đánh giá tình trạng nhiễm virus viêm gan B trước khi bắt đầu điều trị.

Nguy cơ ung thư:

Sử dụng thuốc ức chế miễn dịch kéo dài có thể làm tăng nguy cơ ung thư da và các bệnh lý tăng sinh lympho. Người bệnh nên hạn chế tiếp xúc quá mức với ánh nắng mặt trời và áp dụng các biện pháp bảo vệ da phù hợp.

Xét nghiệm di truyền:

Nên đánh giá hoạt tính hoặc kiểu gen TPMT trước khi điều trị. Có thể cân nhắc xét nghiệm NUDT15 để xác định nguy cơ độc tính huyết học, đặc biệt ở những nhóm dân số có tỷ lệ mang biến thể gen này cao.

Không tự ý ngừng thuốc, đặc biệt ở người đã ghép tạng, vì việc gián đoạn điều trị có thể ảnh hưởng đến hiệu quả dự phòng thải ghép.

Lưu ý cho phụ nữ có thai và bà mẹ đang cho con bú

Phụ nữ có thai:

• Azathioprine có thể đi qua nhau thai và ảnh hưởng đến thai nhi. Một số trường hợp phơi nhiễm trong thai kỳ có liên quan đến sinh non, trẻ nhẹ cân hoặc rối loạn huyết học ở trẻ sơ sinh.
• Việc sử dụng Thuốc Imurel 50mg Aspen trong thời kỳ mang thai chỉ được cân nhắc khi bác sĩ đánh giá lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ tiềm ẩn. Không tự ý ngừng thuốc nếu đang điều trị bệnh tự miễn nặng hoặc sau ghép tạng.
• Người đang điều trị bằng azathioprine cần trao đổi trước với bác sĩ nếu có kế hoạch mang thai. Theo hồ sơ thuốc, các biện pháp tránh thai phù hợp được khuyến cáo trong thời gian điều trị và đến 3 tháng sau khi ngừng thuốc.

Phụ nữ đang cho con bú:

• Các chất chuyển hóa của azathioprine có thể bài tiết một lượng nhỏ vào sữa mẹ. Dữ liệu hiện có chưa ghi nhận tác dụng bất lợi trong một số nghiên cứu nhỏ, tuy nhiên vẫn không thể loại trừ nguy cơ ảnh hưởng đến hệ miễn dịch hoặc số lượng tế bào máu của trẻ.
• Quyết định tiếp tục cho con bú cần được bác sĩ đánh giá riêng từng trường hợp. Nếu được chỉ định cho con bú trong thời gian điều trị, trẻ cần được theo dõi và xét nghiệm huyết học theo hướng dẫn chuyên môn.

Xử trí khi quá liều

• Sử dụng Thuốc Imurel 50mg Aspen quá liều có thể gây ức chế tủy xương, giảm bạch cầu và tăng nguy cơ nhiễm trùng.
• Các biểu hiện ban đầu có thể bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy hoặc khó chịu ở đường tiêu hóa. Một số bất thường về công thức máu, chức năng gan và thận có thể xuất hiện muộn sau nhiều ngày.
• Khi nghi ngờ quá liều, cần nhanh chóng đưa người bệnh đến cơ sở y tế để được thăm khám và xử trí.
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho azathioprine. Việc điều trị chủ yếu là hỗ trợ, theo dõi công thức máu và chức năng gan trong khoảng 15 ngày sau khi dùng quá liều. Than hoạt tính có thể được nhân viên y tế cân nhắc nếu người bệnh đến sớm trong vòng 60 phút sau khi uống quá liều.

Điều kiện bảo quản

Bảo quản trong bao bì gốc, ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp và nhiệt độ không quá 25°C. Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

5 năm kể từ ngày sản xuất.

Thông tin thêm

• Quy cách đóng gói: Hộp 100 viên.
• Nhà sản xuất: Excella GmbH & Co. KG hoặc Aspen Bad Oldesloe GmbH.
• Thương nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm: Aspen Pharma Trading Limited.
• Xuất xứ: Đức.