Thuốc Tramagesic, điều trị và phổi hợp tramadol và paracetamol (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Thành phần

• Paracetamol 325 mg
• Tramadol hydroclorid 37,5 mg

Tá dược vừa đủ 1 viên (Starch 1500, tinh bột ngô, aerosil 200, crospovidon, povidon K30, gelatin, natri starch glycolat, bột talc, magnesi stearat. HPMC 606. titan dioxyd, quinolin yellow, fast green FCF, ponceau 4R, lipoxol, tween 80).

Công dụng thuốc Tramagesic, điều trị và phổi hợp tramadol và paracetamol

Được chỉ định điều trị và phổi hợp tramadol và paracetamol được chỉ định là thuốc giảm đau bước II trong thang đo đau của WHO. Giảm đau trong những trường hợp đau nặng hoặc trung bình. Những trường hợp đau khi các thuốc giảm đau khác không hiệu quả hoặc bị chống chỉ định.

Cách dùng

Sử dụng bằng đường uống.

Liều lượng

• Bắt đầu cho Tramagesic với liều thấp nhất có tác dụng, không cho dùng thường xuyên, dài ngày. Không ngưng thuốc đột ngột mà phải giảm liều dần. Bằng không, bệnh nhân có thể bị hội chứng cai thuốc với biểu hiện: hốt hoảng, run, vã mồ hôi, dựng lông, ói, ỉa chảy, mất ngủ. Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
• Uống 1-2 viên mỗi lần cách nhau 4 đến 6 giờ, khi cần có thể lên đến tối đa 8 viên một ngày.

Trẻ em dưới 12 tuổi

Hiệu quả và độ an toàn của thuốc ở trẻ dưới 12 tuổi chưa được thiết lập. Do vậy, không khuyến cáo dùng thuốc ở lứa tuổi này.

Người già (trên 65 tuổi)

Không có sự khác biệt nào về độ an toàn hay tính chất dược động học giữa người già trên 65 tuổi và những người ít tuổi hơn.

Bệnh nhân trên 75 tuổi

khoảng cách tối thiểu giữa 2 lần dùng thuốc là 6 giờ do thời gian bán thải của tramadol tăng.

Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan

Nên kéo dài khoáng thời gian dùng thuốc tùy thuộc theo tình trạng của bệnh nhân.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc opioid.
• Các trường hợp ngộ độc cấp do rượu, ma túy, thuốc ngủ, thuốc giám đau trung ương, thuốc opioid và các thuốc hướng thần.
• Suy hô hấp nặng, suy gan nặng.
• Phụ nữ đang cho con bú.
• Bệnh nhân động kinh không được điều trị.
• Bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc IMAO trong vòng 2 tuần trước khi dùng thuốc.

Cảnh báo và thận trọng

• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phán ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mu toàn thân cáp tính (AGEP).
• Ở liều điều trị, thuốc có thể gây cơn co giật, do vậy phải thận trọng ở người có tiền sừ động kinh hoặc phối họp với thuốc ức chế MAO. thuốc chồng trầm cảm loại 3 vòng, thuốc an thần.
• Bệnh nhân có thiếu máu từ trước hoặc có bệnh nặng trên tim, phổi, thận, hoặc gan.
• Bệnh nhân thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD).
• Bệnh nhân có tiền sư sốc phàn vệ với codein hoặc thuốc opioid khác.
• Không dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử lệ thuộc opioid.
• Dùng liều cao hoặc dùng kết hợp với thuốc gây mê, rượu có thế gây suy hô hấp.
• Cần thẹo dõi trạng thái tâm thần các bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ hoặc bị chấn thương vùng đầu.
• Cần phải giảm liều Tramagesic
• Ở bệnh nhân đang dùng thuốc an thần, người cỏ chức năng gan, thận giảm.
• Nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
• Trong thành phần thuốc có chứa Ponceau 4R có thể gây ra các phản ứng dị ứng.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai: Tramadol không được sử dụng trong suốt thời kỳ mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Tramadol và các chất chuyển hóa của nó có bài tiết trong sữa mẹ, không nên dùng khi cho trẻ bú.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không dùng thuốc khi lái xe hay vận hành máy móc vì thuốc làm giảm sự tỉnh táo.

Tương tác, tương kỵ

Tương tác của thuốc

• Carbamazepin làm giảm hoạt tính giảm đau của tramadol do làm giảm nòng độ trong huyết thanh.
• Không được phối hợp với các chắt ức ché CYP2D6 như quinidin, fluoxetin paroxetin và aminotriptytinvà chất ức chế CYP3A4, vì có thể làm giảm nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính và tăng tác dụng của tramadol.
• Thuốc làm kéo dài thời gian prothrombin, khi phối hợp với warfarin cần thường xuyên kiểm tra thời gian prothrombin.
• Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất inoandion.
• Rượu làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan; tăng tác dụng an thần của thuốc giảm đau opioid, do đó tác động lên sự tỉnh táo và có thể làm cho việc lái xe và việc sử dụng máy móc trở nên nguy hiểm.
• Các thuốc chủ vận/ đối kháng với morphin (buprenorphin. nalbuphin. pentazocin) làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol do phong bé cạnh tranh các thụ thể với nguy cơ xảy ra hội chứng cai thuốc.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương ky cùa thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Tác dụng phụ của thuốc

• Liên quan đến tramadol: khó chịu, hạ huyết áp, lo lắng, lú lẫn, buồn nôn, chán ăn, tăng trương lực cơ, phát ban. Khi dùng liều cao tramadol, có tất cả những bất lợi của morphin, kể cả suy giảm hô hấp và lệ thuộc thuốc.
• Liên quan đến paracetamol: hiếm gặp phản ứng dị ứng, giảm tiểu cầu. Có thể gây suy gan (do hủy tế bảo gan) khi dùng liều cao kéo dài.

Quá liều và cách xử trí

• Dấu hiệu ngộ độc đầu tiên có thể là suy hô hấp và co giật. Tramadol dùng quá liều có thể gây suy hô hấp, hôn mê, co giật, ngừng tim và tử vong. Paracetamol dùng quá liều có thể gây tổn thương gan với các triệu chứng sớm như chán ăn, buồn nôn, nôn, khó chịu, nhợt nhạt, toát mồ hôi. Các triệu chứng nhiễm độc gan có thể xuất hiện sau sau 48-72 giờ.
• Xử trí: trước hết phải đàm bào thông khí tốt và chống co giật bàng thuốc ngủ nhóm barbiturat hoặc dẫn xuất benzodiazepin. Gây nôn để giảm hấp thu. Cho uống than hoạt để tăng hấp phụ. Hiện nay chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Giải độc bằng naloxon và lọc máu không có hiệu qua.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Cần tham vấn ý kiến bác sỹ khi:

• Có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xảy ra.
• Trẻ em dùng thuốc theo sự chỉ dẫn của bác sỹ.
• Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc.

Đặc tính dược lực học

• Tramadol là thuốc giảm đau tổng hợp loại opioid, mã ATC: N02AX02. có tác dụng giảm đau theo cơ chế trung ương và có thể gây nghiện như morphin. Tác dụng giảm đau của tramadol xuất hiện 1 giờ sau khi uống và tăng lên tối đa sau 2-3 giờ.
• Ở liều điều trị, tramadol ít ức chế hô hấp hơn morphin. Paracetamol là một loại thuốc giảm đau, mà ATC: N02BE01, có tác dụng hợp lực với tramadol trên động vật thí nghiệm.

Đặc tính dược động học

Tramadol hấp thu tốt qua đường tiêu hóa nhưng chuyên hóa lần đầu qua gan mạnh nên sinh khả dụng tuyệt đổi của thuốc chì đạt 75%. Thức ăn ít ảnh hường đến sự hấp thu thuốc. Thuốc gắn vào protein khoảng 20% và phân bố trong tất cả các cơ quan. Tramadol bị chuyển hóa qua pha I gồm phản ứng N và O khử methyl, pha II thông qua phàn ứng liên hợp với acid glucuronic hay acid sulfuric. Thuốc được thải trừ 90% qua thận và 10% qua phân, thuốc qua nhau thai và sữa mẹ. Thời gian bán thài là 6,3 giờ. Paracetamol được hấp thu nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt từ 30-60 phút sau khi uống. Thuốc được phân bố nhanh khoảng 25% kết hợp với protein huyết tương. Paracetamol được chuyển hỏa chủ yếu ở gan thông qua phản ứng liên hợp với acid glucuronic, acid sulfuric và chuyển hóa bời cytochrom P450. Thời gian bán thài là 1,25-3 giờ.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
• Để đảm bảo sức khỏe thì không nên sử dụng sản phẩm đã quá hạn.

Quy cách đóng gói sản phẩm

• Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
• Dạng bào chế: Viên nang cứng.

Giấy phép từ Bộ Y Tế

Số đăng ký lưu hành: VD-30795-18

Đơn vị sản xuất và thương mại

• Công ty Roussel Việt Nam
• Địa chỉ: Số 1, đường số 3, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương Việt Nam

Xuất xứ

Việt Nam.