Thuốc tiêm Tresiba 100units/ml điều trị đái tháo đường (Hộp 5 bút)

Thành phần

Insulin Degludec ………………10.98mg

Công dụng 

Chỉ định

Bút tiêm Tresiba được sử dụng để điều trị đái tháo đường ở người lớn thanh thiếu niên và trẻ em từ 1 tuổi trở lên.

Cách dùng, liều lượng

Cách dùng

• Tresiba® chỉ tiêm dưới da.
• Tresiba® không được tiêm tĩnh mạch vì có thể dẫn đến hạ đường huyết nặng.
• Tresiba® không được tiêm bắp vì có thể làm thay đổi sự hấp thu.
• Tresiba® không được dùng trong bơm truyền insulin.
• Tresiba® không được rút từ ống thuốc của bút tiêm bơm sẵn thuốc sang xi lanh.
• Tresiba® được dùng tiêm dưới da vùng đùi, phần trên cánh tay hoặc thành bụng. Nên luôn thay đổi vị trí tiêm trong cùng một vùng tiêm để giảm nguy cơ loạn dưỡng mỡ.
• Bệnh nhẫn nên được hướng dẫn luôn luôn sử dụng kim mới. Việc sử dụng lại kim tiềm của bút tiêm insulin làm tăng nguy cơ tắc kim, điều này có thể gây ra tình trạng thiếu liều hoặc tăng liều. Trong trường hợp kim bị tắc, bệnh nhân phải tuân thủ hướng dẫn miêu tả trong hướng dẫn sử dụng đi kèm cùng tờ hướng dẫn sử dụng này.
• Tresiba® được đóng trong một bút tiêm bơm sẵn thuốc (FlexTouch®) được thiết kế để dùng với kim tiêm NovoFine® hoặc NovoTwist®.
• Bút tiêm bơm sẵn thuốc 100 đơn vị/ml cung cấp 1-80 đơn vị, với các nấc mỗi nấc 1 đơn vị.

Liều dùng

• Tresiba® là một insulin (nền) tác dụng kéo dài dùng tiêm dưới da 1 lần/ngày vào bất cứ thời điểm nào trong ngày, tốt nhất là cùng một thời điểm mỗi ngày.
• Hiệu lực của các insulin analogues, bao gồm cả insulin degludec, được tính bằng đơn vị (U). Một (1) đơn vị (U) insulin degludec tương đương với 1 đơn vị quốc tế (IU) insulin người, 1 đơn vị insulin glargine hoặc 1 đơn vị insulin detemir.
• Ở bệnh nhân đái tháo đường típ 2, Tresiba có thể được dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống, đồng vận thụ thể GLP-1 và insulin nhanh.
• Trong bệnh đái tháo đường típ 1, Tresiba® phải được phối hợp với insulin tác dụng ngắn/insulin tác dụng nhanh để đáp ứng nhu cầu insulin liên quan đến bữa ăn.
• Liều dùng của Tresiba® tùy theo nhu cầu của từng bệnh nhân. Khuyến cáo nên tối ưu hóa việc kiểm soát đường huyết qua việc điều chỉnh liều dựa trên glucose huyết tương lúc đói (FPG).
• Cũng như với tất cả các insulin, việc điều chỉnh liều có thể cần thiết nếu bệnh nhân tăng hoạt động thể lực, thay đổi chế độ ăn thường ngày hoặc đang có bệnh lý đi kèm.
• Tresiba® 100 đơn vị/ml và Tresiba® 200 đơn vị/ml
• Tresiba® có 2 hàm lượng. Đối với cả 2 hàm lượng, liều cần dùng được xoay theo đơn vị. Tuy nhiên, các nấc liều khác nhau giữa 2 hàm lượng của Tresiba.
• Với Tresiba® 100 đơn vị/ml, có thể dùng một liều 1-80 đơn vị mỗi lần tiêm, với các nấc mỗi nấc 1 đơn vị.
• Với Tresiba® 200 đơn vị/ml, có thể dùng một liều 2-160 đơn vị mỗi lần tiêm, với các nấc mỗi nấc 2 đơn vị. Liều dùng được cung cấp trong một nửa thể tích của insulin (nền) tác dụng kéo dài 100 đơn vị/ml.
• Cách tính liều dựa vào số đơn vị bất kể hàm lượng và không có sự chuyển đổi liều được thực hiện khi chuyển bệnh nhân sang một hàm lượng mới.

Linh hoạt về thời gian dùng thuốc

Trong các trường hợp không thể sử dụng tại cùng một thời điểm trong ngày, Tresiba® cho phép linh hoạt về thời gian sử dụng insulin (xem Các đặc tính dược lực học). Phải luôn đảm bảo tối thiểu là 8 giờ giữa các lần tiêm. Không có kinh nghiệm lâm sàng với

việc linh hoạt về thời gian dùng thuốc Tresiba® ở trẻ em và thiếu niên.

Bệnh nhân quên một liều cần được khuyên dùng liều đó khi nhận ra và sau đó tiếp tục lịch trình dùng thuốc như thường lệ 1 lần/ngày.

Khởi đầu

Bệnh nhân đái tháo đường típ 2

Liều khởi đầu hàng ngày được khuyến cáo là 10 đơn vị, sau đó điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân.

Bệnh nhân đái tháo đường típ 1

Tresiba được sử dụng 1 lần/ngày với insulin theo bữa ăn và sau đó cần điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân.

Chuyển sang từ những insulin khác

Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ glucose trong thời gian chuyển đổi và trong những tuần sau đó. Có thể cần phải điều chỉnh liều dùng và thời gian dùng các insulin tác dụng nhanh hoặc insulin tác dụng ngắn đồng thời hoặc thuốc điều trị đái tháo đường khác sử dụng đồng thời.

Bệnh nhân đái tháo đường típ 2

Đối với bệnh nhân đái tháo đường típ 2 đang dùng liệu pháp insulin nền một lần mỗi thay đổi insulin nền sang Tresiba có thể được thực hiện từ loại này sang loại khác dựa trên liều insulin nền trước đó, sau đó điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân.

Việc giảm 20% liều dựa trên liều insulin nền trước đó tùy thuộc vào từng bệnh nhân việc điều chỉnh liều nên được cân nhắc khi:

Từ insulin nền 2 lần mỗi ngày chuyển sang Tresiba.

Từ insulin glargine (300 đơn vị/ml) chuyển sang Tresiba.

Bệnh nhân đái tháo đường típ 1

Đối với các bệnh nhân đái tháo đường típ 1, việc giảm 20% liều dựa trên liều insulin nền trước đó hoặc thành phần nền của chế độ liều truyền insulin dưới da liên tục nên được xem xét với việc điều chỉnh liều trên từng bệnh nhân dựa vào đáp ứng đường huyết.

Sử dụng Tresiba® kết hợp với đồng vận thụ thể GLP-1 ở bệnh nhân đái tháo đường típ 2

Khi sử dụng thêm Tresiba® cho bệnh nhận đang sử dụng đồng vận thụ thể GLP-1, khuyến cáo liều khởi đầu hàng ngày là 10 đơn vị tiếp theo đó điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân.

Khi sử dụng thêm đồng vận thụ thể GLP-1 cho bệnh nhân đang sử dụng Tresiba, khuyến cáo nên giảm 20% liều Tresiba ban đầu để giảm thiểu nguy cơ hạ đường huyết. Tiếp theo đó, liều được điều chỉnh theo từng bệnh nhân.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Người cao tuổi ≥ 65 tuổi)

Tresiba có thể được sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi. Cần tăng cường theo dõi glucose và điều chỉnh liều insulin dựa trên từng bệnh nhân (xem Các đặc tính dược động học).

Suy thận và suy gan

Tresiba® có thể được sử dụng ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân suy gan. Cần tăng cường theo dõi glucose và điều chỉnh liều insulin dựa trên từng bệnh nhân (xem Các đặc tính dược động học).

Nhóm bệnh nhân nhi

Tresiba® có thể sử dụng cho thanh thiếu niên và trẻ em từ 1 tuổi trở lên (Xem phần Đặc tính dược lực học). Khi chuyển từ một insulin nền sang dùng Tresiba®, cần xem xét giảm liều của insulin nền và insulin nhanh tùy thuộc vào từng bệnh nhân để giảm thiểu nguy cơ hạ đường huyết (Xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).

Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Chống chỉ định

Thuốc Tresiba FlexTouch chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Tương tác

• Một số thuốc được biết là có tương tác với sự chuyển hóa glucose.
• Những chất sau đây có thể làm giảm nhu cầu insulin
• Các thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống, đồng vận thụ thể GLP-1, ức chế monoamine oxidase (MAOI), thuốc chẹn beta, ức chế men chuyển (ACE), salicylate, các steroid đồng hóa và sulfonamide.
• Những thuốc sau đây có thể làm tăng nhu cầu insulin
• Thuốc tránh thai dạng uống, thiazide, glucocorticoid, hormone tuyến giáp, cường giao cảm, hormone tăng trưởng và danazol.
• Thuốc chẹn beta có thể che lấp các triệu chứng hạ đường huyết.
• Octreotidelanreotide có thể làm tăng hoặc làm giảm nhu cầu insulin.
• Rượu có thể làm tăng hoặc làm giảm tác dụng hạ đường huyết của insulin.

Tương kỵ thuốc

• Những chất thêm vào Tresiba có thể gây thoái biến insulin degludec.
• Tresiba không được pha vào các dịch truyền.
• Thuốc này không được pha trộn với bất kỳ sản phẩm nào khác.

Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

Lưu ý và thận trọng

Hạ đường huyết

• Bỏ một bữa ăn hay luyện tập thể lực gắng sức không có kế hoạch có thể dẫn đến hạ đường huyết.
• Hạ đường huyết có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin.
• Ở trẻ em, nên điều chỉnh liều dùng insulin (đặc biệt là insulin nên nhanh) phù hợp với lượng thức ăn ăn vào và hoạt động thể lực để giảm thiểu nguy cơ hạ đường huyết.
• Những bệnh nhân có kiểm soát glucose huyết được cải thiện rõ (ví dụ do liệu pháp insulin tăng cường), có thể có thay đổi về những triệu chứng cảnh báo thường gặp của hạ đường huyết và phải được bác sĩ thông báo trước. Những triệu chứng cảnh báo thường thấy có thể mất đi ở những bệnh nhân bị đái tháo đường đã lâu.
• Các bệnh đi kèm, đặc biệt tình trạng nhiễm trùng và sốt, thường làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân. Các bệnh đi kèm ở thận, gan hoặc bệnh ảnh hưởng đến tuyến thượng thận, tuyến yên hoặc tuyến giáp có thể đòi hỏi thay đổi liều insulin.
• Cũng như với các insulin (nền) tác dụng kéo dài khác, tác dụng kéo dài của Tresiba có thể làm chậm sự phục hồi sau hạ đường huyết.

Tăng đường huyết

• Việc sử dụng insulin tác dụng nhanh được khuyến cáo trong các tình trạng tăng đường huyết nặng.
• Việc điều trị insulin không đủ liều và/hoặc không liên tục ở bệnh nhân cần dùng insulin có thể dẫn đến tăng đường huyết và có khả năng gây nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Hơn nữa, các bệnh đi kèm, đặc biệt là nhiễm trùng, có thể dẫn đến tăng đường huyết và do đó làm tăng nhu cầu insulin.
• Thông thường, các triệu chứng đầu tiên của tăng đường huyết xuất hiện từ từ, kéo dài trong vài giờ hoặc vài ngày. Những triệu chứng này bao gồm khát, tiểu nhiều lần, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, da khô đỏ, khô miệng, mất sự ngon miệng và hơi thở có mùi aceton. Trong đái tháo đường típ 1, các trường hợp tăng đường huyết không được điều trị cuối cùng sẽ dẫn đến nhiễm toan ceton do đái tháo đường, có khả năng gây tử vong.

Chuyển sang từ những insulin khác

• Khi chuyển bệnh nhân sang sử dụng loại insulin khác, nhãn hiệu insulin khác hoặc nhà sản xuất khác phải thực hiện dưới sự giám sát y tế và cần thiết có thể thay đổi liều dùng.
• Kết hợp thiazolidinedione và các thuốc insulin
• Đã có báo cáo về các trường hợp suy tim khi dùng thiazolidinedione kết hợp với insulin, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tiến triển suy tim. Cần phải nhớ điều này nếu xem xét điều trị kết hợp thiazolidinedione với Tresiba. Nếu sử dụng kết hợp, phải theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim, tăng cân và phủ. Nên ngừng sử dụng thiazolidinedione nếu xảy ra bất kỳ triệu chứng nào trên tim mạch.

Rối loạn mắt

Liệu pháp insulin tăng cường với sự cải thiện đột ngột về kiểm soát đường huyết có thể liên quan với bệnh võng mạc do đái tháo đường xấu đi tạm thời, trong khi việc cải thiện kiểm soát đường huyết dài hạn làm giảm nguy cơ tiến triển của bệnh võng mạc do đái tháo đường.

Tránh nhầm lẫn do vô ý

• Bệnh nhân phải được hướng dẫn luôn kiểm tra insulin trước mỗi lần tiêm để tránh nhầm lẫn giữa 2 hàm lượng khác nhau của Tresiba cũng như các insulin khác do vô ý. Bệnh nhân phải kiếm tra lại bằng mắt thường về số đơn vị đã xoay trên nấc đếm liều của bút tiêm. Vì vậy, yêu cầu đối với bệnh nhân tự tiêm là họ có thể đọc được nấc đêm liều trên bút tiêm.
• Những bệnh nhân bị mù hoặc có thịlực kém phải được hướng dẫn để luôn nhận được sự giúp đỡ hỗ trợ từ một người khác có thị lực tốt và được huấn luyện sử dụng dụng cụ tiêm insulin.
• Để tránh dùng sai liều và quá liều, bệnh nhân và nhân viên y tế không được sử dụng xilanh để rút thuốc từ ống thuốc trong bút tiêm bơm sẵn thuốc.
• Trong trường hợp kim bị tắc, bệnh nhân phải tuân thủ hướng dẫn miêu tả trong hướng dẫn sử dụng đi kèm cũng tờ hướng dẫn sử dụng này.

Kháng thể kháng insulin

• Sử dụng insulin có thể gây ra sự hình thành kháng thể kháng insulin. Trong những trường hợp hiếm gặp, sự hiện diện của kháng thể kháng inulin có thể đòi hỏi phải điều chỉnh liều insulin để điều chỉnh xu hướng tăng đường huyết hoặc hạ đường huyết.

Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và thời ký cho con bú

Phụ nữ có thai

• Chưa có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng Tresiba ở phụ nữ mang thai.
• Các nghiên cứu trên động vật đã không phát hiện bất kỳ sự khác nhau nào giữa insulin degludec và insulin người về độc tính đối với phôi và tính gây quái thai.
• Nói chung, tăng cường kiểm soát glucose huyết và theo dõi phụ nữ mang thai bị đái tháo đường được khuyến cáo trong suốt quá trình mang thai và khi dự định có thai.
• Nhu cầu về insulin thường giảm trong ba tháng đầu thai kỳ và sau đó tăng lên trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ. Sau khi sinh, nhu cầu insulin thường nhanh chóng trở lại các trị số như trước khi có thai.

Phụ nữ cho con bú

• Chưa có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng Tresiba trong khi cho con bú. Ở chuột cống, insulin degludec được bài tiết vào sữa chuột, nồng độ trong sữa thấp hơn trong huyết tương.
• Chưa rõ có phải insulin degludec được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không có tác dụng nào về chuyển hóa được dự đoán ở trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ được nuôi bằng sữa mẹ.

Khả năng sinh sản

• Các nghiễn cứu về sinh sản trên động vật với insulin degludec không cho thấy bất kỳ tác dụng bất lợi nào trên khả năng sinh sản.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm do hậu quả của hạ đường huyết. Điều này có thể gây ra nguy hiểm trong những tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (như đang lái xe hay đang vận hành máy móc).
• Bệnh nhân phải được thông báo để có biện pháp phòng ngừa tránh tình trạng hạ đường huyết trong khi lái xe. Điều này đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhân khó nhận biết hay không nhận biết được những dấu hiệu cảnh báo của hạ đường huyết hoặc ở những người thường có các cơn hạ đường huyết. Cần cân nhắc tính thích hợp của việc lái xe trong những trường hợp này.

Bảo quản 

Quy cách đóng gói

Hộp 5 bút

Thông tin thêm

• Nhà sản xuất: NOVO NORDISK
• Số đăng ký: 570410305524
• Xuất xứ: Đan Mạch
• Hạn sử dụng: 30 tháng