Thuốc Stemvir 300mg thuốc điều trị nhiễm HIV-1 và viêm gan B (Hộp 3 vỉ x 4 viên)

Thành phần

• Tenofovir disoproxil fumarat……………….. 300 mg
• Cellulose vi tinh thể (Avicel PH 101)……… 76mg
• Lactose (mịn)………………………………………. 80mg
• Natri croscarmellose…………………………….. 20mg
• Natri lauryl sulfat …………………………………….1mg
• Tinh bột ngô ………………………………………….15mg
• Silicdioxid keo khan (Aerosil 200)…………….. 2mg
• Magnesi stearat……………………………………. 6mg
• Tá dược bao phim màu hồng (Opadry II 85G54240 Pink) 15mg, nước tinh khiết vừa đủ.

Công dụng 

Chỉ định

• Thuốc Stemvir 300mg Điều trị phối hợp cùng các thuốc điều trị virus khác cho người lớn bị bệnh nhiễm HIV type 1.
• Thuốc Stemvir 300mg không được sử dụng riêng lẻ.
• Stemvir 300mg Hỗ trợ phòng tránh nhiễm HIV ở những người có nguy cơ bị lây nhiễm cao sau khi tiếp xúc với người bệnh. Giúp kiểm soát tình trạng nhiễm HIV cho người trưởng thành.
• Stemvir 300mg Điều trị cho người trưởng thành mắc bệnh viêm gan B mạn tính còn bù.

Cách dùng, liều lượng

Thuốc dùng đường uống. Dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ chuyên khoa.

Người lớn

Liều khuyến cáo thông thường là 300mg (1 viên) X 1 lần/ngày, uống khi no.

Viêm gan B mạn tính:

• Không rõ thời gian điều trị tối ưu. Việc ngừng điều trị có thể được cân nhắc như sau:
• Bệnh nhân HBeAg dương tính, không có xơ gan, nên điều trị ít nhất 6 – 12 tháng sau khi chuyển đảo huyết thanh HBe (mất HBeAg, mất HBV DNA cùng với xuất hiện Anti-HBe) hoặc đến khi chuyển đảo huyết thanh HBs hoặc không còn hiệu lực. Nồng độ ALT và HBV DNA huyết thanh nên được theo dõi thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện việc tái phát virus muộn.
• Bệnh nhân HBeAg âm tính, không có xơ gan, nên điều trị ít nhất cho đến khi HBs chuyển đảo huyết thanh hoặc không còn hiệu lực. Với thời gian điều trị kéo dài trên 2 năm, nên thường xuyên đánh giá lại để lựa chọn liệu pháp điều trị duy trì phù hợp với bệnh nhân.

Điều trị HIV: Điều trị theo hướng dẫn của chương trình phòng chống HIV – Bộ Y tế

Trẻ em:

• Điều trị HIV-1: Đối với trẻ vị thành niên từ 12 – 18 tuổi và nặng từ 35 kg trở lên, liều khuyến cáo là 300mg (một viên) X 1 lần/ngày, uống lúc no.
• Đối với trẻ từ 2 – 12 tuổi: tham khảo các dạng bào chế khác.
• An toàn và hiệu quả của tenofovir disoproxil fumarat ở bệnh nhân dưới 2 tuổi nhiễm HIV-1 chưa được thiết lập. Không có dữ liệu có sẵn.
• Viêm gan B mạn tính: Đối với trẻ vị thành niên từ 12 – 18 tuổi và nặng từ 35 kg trở lên, liều khuyến cáo là 300mg (một viên) X 1 lần/ngày, uống lúc no. Hiện không rõ thời gian điều trị tối ưu.
• An toàn và hiệu quả của tenofovir ở trẻ em từ 2 – 12 tuổi nhiễm viêm gan B mạn tính hoặc dưới 35kg chưa được thiết lập. Không có dữ liệu có sẵn.

Dược lực học

• Nhóm dược lý: Kháng virus dùng toàn thân, tác nhân ức chế nucleoside và nucleotid phiên mã ngược, mã ATC: J05AF07.
• Tenofovir disoproxil fumarat có cấu trúc acylic nucleosid phosphonat diester tương tự như adenosine monophosphate. Thuốc bị thủy phân thành tenofovir và phản ứng phosphoryl hóa tiếp bởi các men của tế bào để chuyển thành dạng tenofovir diphosphat ngăn chặn hoạt tính của men sao chép ngược của HIV – 1 và men polymerase của HBV bằng sự cạnh tranh trực tiếp cơ chất deoxyribonucleotid có trong virus và kết thúc chuỗi DNA sau khi gắn vào chuỗi DNA của virus.

Dược động học

Hấp thu

Tenofovir disoproxil fumarat tan trong nước, có sinh khả dụng đường uống khoảng 25%. Liều uống 300mg tenofovir cho bệnh nhân nhiễm HIV – 1 cho nồng độ trong huyết thanh tối đa đạt được trong vòng 1 ± 0,4 giờ.

Phân bố

Độ gắn kết của tenofovir với huyết tương và protein cho các giá trị thấp hơn 0,7 và 7,2%. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là 1,3 ± 0,6 l/kg và 1,2 ± 0,4 l/kg sau khi uống một liều tenofovir 1,0 mg/kg và 3,0 mg/kg.

Chuyển hóa và bài tiết

Khoảng 70 – 80% tenofovir được bài tiết vào nước tiểu dưới dạng không thay đổi sau 72 giờ. Sau khi uống một liều tenofovir 300 mg, thời gian bán thải khoảng 12 – 18 giờ. Sau khi uống liên tiếp các liều 300 mg 1 lần/ngày, có khoảng 32 ± 10% liều uống được bài tiết vào nước tiểu sau 24 giờ.

Chống chỉ định

Thuốc Stemvir 300 mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với tenofovir hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ cho con bú.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Stemvir, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Rất hay gặp, ADR ≥ 1/10

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm phosphate máu.
• Rối loạn hệ thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn.
• Rối loạn da và các mô dưới da: Phát ban.
• Rối loạn chung và các tác dụng phụ khác: Suy nhược, mệt mỏi, triệu chứng tái lập miễn nhiễm.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

• Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Đau bụng, khó tiêu, đầy hơi.
• Rối loạn gan mật: Tăng transaminase, tăng men gan.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm kali máu, tăng triglyceride máu.
• Rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy.
• Rối loạn cơ xương khớp và các mô liên kết: Sụt giảm tỷ trọng khoáng của xương, tiêu cơ vân, yếu cơ.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Tăng creatin.

Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Nhiễm toan lactic, tăng đường huyết.
• Rối loạn gan mật: Phù gan nặng do nhiễm mỡ, viêm gan trầm trọng sau khi gián đoạn điều trị.
• Rối loạn da và các mô dưới da: Phù mạch.
• Rối loạn cơ xương khớp và các mô liên kết: Loãng xương (gây đau xương, tiêu cơ vân, yếu cơ).
• Rối loạn thận và tiết niệu: Suy thận cấp, suy giảm chức năng thận, hoại tử ống thận cấp, bệnh lý ống lượn gần (bao gồm hội chứng fanconi), viêm thận (kể cả viêm kẽ thận cấp tính), đái tháo nhạt.

Tương tác