Thuốc Paratramol điều trị các cơn đau từ trung bình đến nặng (Hộp 6 vỉ x 10 viên)

Thành phần 

Hoạt chất: Tramadol hydrochloride 37,5mg, Paracetamol 325mg.

Tá dược: Viên trần: tinh bột ngô: 36,1mg, cellulose vi tinh thể: 45,4mg, natri starch glycolat (loai A): 28,8 mg,silica colloidal khan: 2,4mg, magnesi stearate: 4,8mg.

Tá dược bao: hypromellose: 9,375mg, macrogol 400: 1,875mg, titan dioxid (E 171): 3,6mg, oxid sắt vàng (E172): 0,15mg.

Chỉ định 

• Paratramol được chỉ định điều trị triệu chứng đau từ trung bình đến nặng.
• Paratramol phải được sử dụng hạn chế cho các bệnh nhân đau từ trung bình đến nặng có cân nhắc đến nhu câu phối hợp tramadol và paracetamol.

Cách dùng

Chỉ sử dụng đường uống. Thuốc phải được uống cả viên, với một lượng đủ nước. Không được bẻ hoặc nhai viên thuốc

Liều dùng 

Người lớn và thanh thiếu niên (15 tuổi trở lên)

• Liều phải được điều chỉnh cho từng bệnh nhân tùy theo mức độ đau và sự đáp ứng của bệnh nhân.
• Liều khởi đầu 2 viên Paratramol được đề nghị. Việc tăng liều có thể cần thiết nhưng không được vượt quá 8 viên (tương đương 300 mg tramadol và 2.600 mg paracatamol) một ngày.
• Khoảng cách giữa các liều dùng không được dưới 6 giờ. Không được sử dụng Paratramol lâu hơn cần thiết. Nếu cần sử dụng nhắc lại hoặc điều trị lâu dài với Paratramol do tính chất và mức độ nghiêm trọng của chứng bệnh, cần tiến hành theo dõi thận trọng và định kỳ (cân nhắc tạm ngừng điều trị, khi có thể) để quyết định có tiếp tục điều trị hay không.

Trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng Paratramol cho trẻ em dưới 15 tuổi chưa được thiết lập. Do đó không đề nghị sử dụng thuốc cho nhóm bệnh nhân này.

Người cao tuổi

Liều thường dùng có thể được sử dụng mặc dù cần lưu ý rằng ở các người tự nguyện trên 75 tuổi, thời gian bán thải của tramadol tăng 17% sau khi sử dụng đường uông. Ở các bệnh nhân trên 75 tuổi, khoảng cách tối thiểu giữa các lần sử dụng thuốc phải trên 6 giờ vì sự có mặt của tramadol.

Bệnh nhân suy thận

Vì thuốc có chứa tramadol, việc sử dụng Paratramol không được đề nghị sử dụng cho các bệnh nhân suy thận nang (do thanh thai creatinin <10 ml/phút). Các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút không sử dụng quá 100mg tramadol/ngày (không quá 2 viên/ngày).

Trong trường hợp suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin nằm trong khoảng 10 đến 30 ml/phút), cần tăng khoảng cách giữa các liều dùng lên 12 giờ. Vì tramadol chỉ được loại khỏi cơ thể rất chậm bởi thâm tách máu và thẩm tách mang bụng, việc sử dụng thuốc sau khi thẩm tách đề duy trì tác dụng giảm đau thường không được yêu cầu.

Bệnh nhân suy gan

Ở các bệnh nhân suy gan nặng, không được sử dụng Paratramol. Trường hợp suy gan trung bình, kéo dài khoảng cách giữa các lần sử dụng thuốc phải được cân nhắc cẩn thận.

Tác dụng không mong muốn của thuốc

Các phản ứng không mong muốn phổ biến nhất trong các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với hợp chất paracetamol/tramadol là buồn nôn, hoa mắt, chóng mặt, ngủ gà, được quan sát thấy trên 10% bệnh nhân.

Các tác dụng không mong muốn liệt kê dưới đây được phân loại theo các hệ cơ quan và tần số xuât hiện. Tần suất được định nghĩa như sau:

• Rất phổ biến (> 1/10)
• Phổ biến (> 1/100 đến < 1/10)
• Không ph biến (> 1/1,000 đến < 1/100)
• Hiếm(2 1/10,000 đến < 1/1,000)
• Rất hiếm (< 1/10,000)
• Không biết (không thể dự đoán từ các tại liệu sẵn có)

Các rối loạn tim:

Không phổ biến: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim.

Các rối loạn mạch:

Không phổ biến: tăng huyết áp, bốc hỏa.

Các rối loạn hệ thần kinh:

Rất phổ biến: hoa mắt, chóng mặt, ngủ gà.

Phố biến: đau đầu, run

Không phổ biến: co cơ không chủ ý, dị cảm.

Hiếm: mắt điều hòa, co giật, ngất.

Rối loạn tai và mê đạo:

Không phổ biến: ù tai.

Rối loạn tâm thần:

Phổ biến: lẫn lộn, thay đổi tính tình (loâu, bồn chồn, phon pho), rối loạn giấc ngủ

Không phổ biến: trầm cảm, ảo giác, ác mộng, quên.

Hiếm: phụ thuộc thuốc.

Rất hiếm: lạm dụng thuốc (theo dõi quá trình lưu hành).

Rối loạn mắt:

Hiếm: nhìn mờ.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

Không phổ biến: khó thở.

Rối loạn dạ dày ruột:

Rất phổ biến: buồn nôn.

Phổ biến: nôn, táo bón, khô miệng, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi

Không phổ biến: khó nuốt, phân đen

Rối loạn gan mật:

Không phổ biến: tăng transaminase gan.

Rối loạn trao đổi chất và dinh dưỡng:

Chưa biêt: hạ đường huyêt.

Rối loạn da và mô dưới da:

Phổ biến: toát mô hôi, ngứa.

Không phổ biến: các phản ứng trên da (như ban da, mề day).

Rối loạn thận và tiết niệu:

Không phổ biến: abumnn niệu, rối loạn tiểu tiện (tiêu khó, bí tiêu).

Các rối loạn chung và tình trạng vị trí sử dụng:

Không phổ biến: rùng mình, nóng bừng, đau ngực.

Thận trọng

Sự phụ thuộc của khả năng dung nạp thuốc đối với các yếu tố thể chất và tâm lý của cơ thể có thể tăng lên thậm chí ngay ở liều điều trị. Nhu cầu giảm đau trên lâm sàng cân được định kỳ xác minh lại. Ở các bệnh nhân phụ thuộc oploid và ở những bệnh nhân có tiên sử lạm dụng ma túy hoặc nghiện ma túy, chỉ nên sử dụng thuốc trong thời gian ngắn và dưới sự giám sát của bác sỹ.
Paratramol phải được sử dụng thận trọng cho các bệnh nhân sau:

• Chấn thương sọ.
• Rối loạn co giật.
• Rối loạn đường mật.
• Tình trạng sốc.
• Tình trạng thay đổi nhận thức chưa rõ nguyên nhân.
• Các vấn đề ảnh hưởng tới trung tâm hô hấp hoặc chức năng hô hấp.
• Tăng áp suất nội sọ.

Sử dụng Paratramol quá liều có thể gây nhiễm độc gan.

Ở liều điều trị tramadol có thể gây các triệu chứng cai thuốc. Hiếm các trường hợp phụ thuộc và lạm dụng thuôc đã được báo cáo. Có thể xảy ra các triệu chứng của phản ứng ngừng thuốc, tương tự như các phản ứng xảy ra khi ngừng sử dụng các opioid. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy các phản ứng ngừng thuốc có thể tránh bằng cách ngừng thuốc dần dần, đặc biệt sau khi điều trị lâu dài các thuốc opioid.

Trong một nghiên cứu, sử dụng tramadol trong khi gây mê toàn thân với enflurane và nitrous oxide đã ghi nhận có làm tăng sự hồi tỉnh trong quá trình phẫu thuật. Cho đến: khi chưa có thông tin thêm, việc sử dụng tramadol trong khi gây mê ở mức độ nhẹ cần được tránh.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Khi Paratramol chứa paracetamol kết hợp với một hoạt chất bao gồm tramadol, nó không được sử dụng cho phụ nữ đang mang thai.

Dữ liệu về paracetamol:

Các nghiên cứu về dich tễ học cho thấy không có tác dụng có hại cho phụ nữ mang thai sử dụng paracetamol ở liều khuyến cáo.

Dữ liệu về tramadol:

Tramadol không được sử dụng cho phụ nữ mang thai vì chưa có các bằng chứng đầy đủ về tính an toàn của thuốc khi sử dụng cho phụ nữ mang thai. Sử dụng tramadol trước và trong khi sinh không ảnh hưởng đến viéc co tử cung, Ở trẻ sơ sinh, thuốc có thể làm thay đổi nhịp hô hấp, thường không đáng kể về mặt lâm sảng. Điều trị lâu dài ở phụ nữ mang thai, có thể dẫn đến các triệu chứng cai thuốc ở trẻ sau khi sinh, kết quả của sự quen thuốc.

Phụ nữ đang cho con bú

Khi Paratramol chứa paracetamol kết hợp với một hoạt chấtt bao gồm tramadol, không được sử dụng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.

Dữ liệu về paracetamol:

Paracetamol bài tiết vào sữa mẹ nhưng với một lượng không đáng kể về mặt lâm sàng. Theo các tài liệu có giá trị đã công bố, không chống chỉ định cho phụ nữ nuôi con bú sử dụng chế phẩm thuốc chỉ chứa đơn chất paracetamol.

Dữ liệu về tramadol:

Tramadol và các chất chuyền hóa của nó được tìm thấy một lượng nhỏ trong sữa mẹ. Trẻ bú mẹ có thể hấp thu khoảng 10% liều dùng cho bà bà mẹ. Không sử dụng tramadol cho phụ nữ nuôi con bú.

Ảnh hưởng trên khả năng sinh sản:

Các kết quả theo dõi hậu mãi không cho thấy ảnh hưởng của tramadol lên khả năng sinh sản.

Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra bât kỳ ảnh hưởng nào của tramadol lên khả năng sinh sản. Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành đối với thuốc phối hợp tramadol và paracetamol

Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc

Tramadol có thể gây hoa mắt, chóng mặt. Tác dung này có thể tăng khi sử dụng đồng thời với rượu hoặc các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác. Không được lái xe và vận hành máy móc khi sử dụng thuốc.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với tramadol, paracetamol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc
• Nhiễm độc cấp với rượu, thuốc ngủ, các thuốc giảm đau tác dụng trung ương, các opioid và các thuốc tác động đến tâm thần.
• Paratramol không được sử dụng cho các bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế monoamine oxidase hoặc trong vòng hai tuần sau khi ngừng sử dụng các thuốc này.
• Bệnh nhân suy gan nặng.
• Bệnh nhân động kinh không được kiểm soát bằng việc điều trị.
• Bệnh nhân suy hô hấp nặng
• Trẻ em dưới 15 tuổi.
• Phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú.
• Người thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase

Bảo quản

Trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.

Dạng bào chế

Viên nén bao phim

Quy cách đóng gói

Hộp 6 vỉ x 10 viên

Thông tin thêm

• Thương hiệu: Pharmaceuticals Works Polpharma S.A, Công ty Pharmaceuticals Works Polpharma S.A
• Công ty đăng ký: Công ty Pharmaceuticals Works Polpharma S.A
• Số đăng ký: VN-18044-14
• Xuất xứ Ba Lan