Thuốc Oralegic điều trị viêm mũi dị ứng, mày đay (Hộp 2 vỉ x 5 ống x 5ml)

Thành phần

Mỗi 1ml dịch thuốc có chứa hoạt chất

Fexofenadin hydroclorid……………….6mg

Tá dược vừa đủ.

Chỉ định

• Viêm mũi dị ứng theo mùa ( các triệu chứng như hắt hơi liên tục, ngứa mũi, chảy nước mũi và nghẹt mũi) ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi.
• Mày đay vô căn mạn tính: các biểu hiện ngoài da ( như ngứa, nổi các nốt sần phù theo đám hoặc rải rác) không biến chứng của mày đay vô căn mạn tính ( kéo dài rteen 6 tuần) ở người lớn và trẻ em trên 6 tháng tuổi. Thuốc làm giảm ngứa và số lượng mày đay.

Cách dùng – Liều dùng

Liều lượng:

Viêm mũi dị ứng:

• Trẻ em từ 2- 11 tuổi: liều khuyến cáo là 30mg ( 5ml)/ lần x 2 lần/ ngày. Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận, liều khởi đầu được khuyến cáo là 30mg (5ml)/ lần x 1 lần/ ngày/Thuốc dùng đường uống, có thể uống lúc no hay đói.
• Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: liều khuyến cáo là 60 mg ( 10ml)/ lần x 2 lần/ ngày. Đối với bệnh nhan suy giảm chức năng thận, liều khởi đầu được khuyến cáo là 60mg ( 10ml)/ lần/ ngày.
• Mày đay vô căn mạn tính:
• Trẻ từ 6 tháng đến 2 tuổi: liều khuyến cáo là 15mg ( 2,5ml)/ lần x 2 lần/ ngày. Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận, liều khởi đầu được khuyến cáo là 15mg (2,5ml)/ lần/ ngày.
• Trẻ từ 2 – 11 tuổi: liều khuyến cáo là 30mg (5ml)/ lần x 2 lần/ ngày. Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận, liều khởi đầu được khuyến cáo là 30mg( 5ml) mỗi ngày một lần.
• Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: liều khuyến cáo là 60mg (10ml)/ lần x 2 lần/ ngày. Đối với bệnh nhan suy giảm chức năng thận, liều khởi đầu được khuyến cáo là 60mg ( 10ml) mỗi ngày 1 lần.
• Người suy gan: không cần điều chỉnh liều.
• Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều, ngoại từ có suy giảm chức năng thận. Thuốc dùng đường uống, có thể uống lúc no hay đói.

Cách dùng:

Lắc kỹ trước khi dùng

Thuốc dùng đường uống, có thể uống lúc no hay đói.

Chống chỉ định

Chống chỉ định trên bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất kì thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Trong các thử nghiệm lâm sàng có thể kiểm soát ở trẻ em từ 6 dến 11 tuổi, tác dụng không mong muốn thường gặp nhất liên quan đến fexofenadin hydroclorid theo điều tra là đau đầu. Tỉ lệ đau đầu trong dữ liệu tổng hợp từ các thử nghiệm lâm sàng là 1% đối với bệnh nhân dùng 30 mg fexofenadin hydroclorid ( 673 trẻ em) và bệnh nhân dùng giả dược ( 700 trẻ em). Không có dữ liệu lâm sàng về độ an toàn của trẻ dùng fexofenadin hydroclorid trong thời gian dài hơn hai tuần. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trong 845 trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi bị viêm mũi dị ứng, 415 trẻ được dùng fexofenadin hydroclorid 15 mg hoặc 30mg và 430 trẻ em được dùng giả dược. Không có phản ứng bất lợi bất ngờ ở trẻ được điều trị với fexofenadin và phản ứng phụ tương tự như trẻ lớn hơn và người lớn.

Ở người lớn, những tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng, với tỷ lệ tương tự như trường hợp giả dược:

Hệ thần kinh: Thường gặp ( ≥1/100 đến < 1/10): đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt.

Hệ tiêu hóa thường gặp ( ≥ 1/100 đến <1/10): buồn nôn.

Chung: không thường gặp ( ≥ 1/1.000 đến <1/100): mệt mỏi.

Ở người lớn, các phản ứng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong giám sát hậu mãi. Tần suất mà chúng xảy ra không được biết ( không thể ước lượng được từ dữ liệu có sẵn):

Hệ thống miễn dịch: phản ứng quá mãn với các biểu hiện như phù mạch, khó thở, đỏ bừng và sốc phản vệ.

Tâm thần: mất ngủ, căng thẳng, rối loạn giấc ngủ hoặc ác mộng.

Tim: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.

Tiêu hóa: tiêu chảy.

Da và tổ chức dưới da: phát ban, nổi mày đay, ngứa. Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc.

Thận trọng

Thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy gan, thận, người cao tuổi.

Không tự ý dùng thêm thuốc kháng histamin H1 khác khi đang sử dụng fexofenadin.

Bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch cần được cảnh báo thuốc kháng histamin là một loại thuốc có liên quan đến các phản ứng phụ như nhịp tim nhanh và đánh trống ngực.

Thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kì mang thai

Chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ với thai nhi do chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Cần thận trọng khi dùng fexofenadin cho phụ nữ cho con bú do dữ liệu thuốc bài tiết qua sữa chưa được biết rõ.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt vì vậy cần thận trọng khi dùng cho người lái xe, vận hành máy móc.

Tương tác thuốc

Thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi nếu dùng đồng thời với fexofenadin sẽ làm giảm hấp thu thuốc, vì vậy phải dùng các thuốc này cách nhau khoảng 2 giờ.

Tương tác thuốc với erythromycin và ketoconazol:

Fexofenadin chuyển hóa thấp (khoảng 5%). Tuy nhiên, dùng chung fexofenadin với ketoconazol hoặc erythromycin đã làm tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương. Fexofenadin không ảnh hưởng đến dược động học của erythromycin hoặc ketoconazol. Trong 2 nghiên cứu riêng biệt, fexofenadin hydrochlorid 120 mg hai lần mỗi ngày

(tổng liều 240 mg mỗi ngày) được dùng cùng với erythromycin 500 mg mỗi 8 giờ hoặc ketoconazol 400 mg mỗi ngày một lần trong điều kiện trạng thái ổn định cho các đối tượng khỏe mạnh (n = 24, mỗi nghiên cứu). Không có sự khác biệt về các phản ứng bất lợi hoặc khoảng thời gian QTC được quan sát thấy khi các đối tượng được dùng đơn

độc fexofenadin hydrochlorid hoặc kết hợp với erythromycin hoặc ketoconazol.

Cơ chế của tương tác này đã được đánh giá trong các mô hình động vật in vitro và in vivo. Những nghiên cứu này chỉ ra rằng phối hợp ketoconazol hoặc erythromycin làm tăng hấp thu dạ dày-ruột của fexofenadin. Sự gia tăng khả dụng sinh học của fexofenadin có thể là do những ảnh hưởng liên quan đến vận chuyển, như p-glycoprotein. Các nghiên cứu trên động vật in vivo cũng cho thấy ngoài việc tăng cường hấp thu, ketoconazol còn làm giảm tiết dịch dạ dày-ruột, trong khi erythromycin cũng có thể làm giảm bài tiết mặt.

Tương tác với nước hoa quả:

Nước trái cây như bưởi, cam và táo có thể làm giảm khả dụng sinh học của fexofenadin. Điều này được dựa trên kết quả từ 3 nghiên cứu lâm sàng sử dụng chất kích thích da do histamin gây ra cùng với phân tích dược động học.

Sưng và đỏ ở da đáng kể khi dùng fexofenadin hydrochlorid với bưởi hoặc nước cam ép so với nước. Dựa trên các tài liệu, có thể ngoại suy với các loại nước trái cây khác như nước táo. Ý nghĩa lâm sàng của những quan sát này không được biết. Ngoài ra, dựa trên phân tích dược động học kết hợp dữ liệu từ nghiên cứu nước ép bưởi và cam với dữ liệu từ nghiên cứu tương đương sinh học, tính khả dụng sinh học của fexofenadin đã giảm 36%. Do đó, để tối đa hóa tác dụng của fexofenadin, nên dùng thuốc cùng với nước.

Quá liều và xử trí

Báo cáo về quá liều fexofenadin ít gặp và thông tin về độc tính cấp còn hạn chế. Các triệu chứng buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng đã được báo cáo.

Xử trí: Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc chưa được hấp thu.

Điều trị triệu chứng và nâng cao thể trạng.

Lọc máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1,7%).

Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Dược lý

Dược lực học

Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể histamin H1 ngoại biên. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể kháng cholinergic hoặc dopaminergic và không có tác dụng ức chế thụ thể alpha-1 hoặc beta adrenergic. Ở liều điều trị, fexofenadin không gây buồn ngủ hay ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài.

Dược động học

Hấp thu

Fexofenadin được hấp thu tốt khi dùng đường uống và bắt đầu phát huy tác dụng sau khi uống 60 phút. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2-3 giờ. Việc sử dụng đồng thời fexofenadin với chế độ ăn nhiều chất béo làm giảm AUC và Cmax của fexofenadin lần lượt là 21% và 20%.

Phân bố

Khoảng 60-70% fexofenadin gắn kết với protein huyết tương, chủ yếu với albumin và alpha-1 acid glycoprotein. Không rõ thuốc có qua nhau thai hoặc bài tiết vào sữa mẹ hay không. Fexofenadin không qua hàng rào máu não.

Chuyển hóa

Fexofenadin rất ít bị chuyển hóa (khoảng 5%, chủ yếu ở niêm mạc ruột. Chỉ khoảng 0,5-1,5% liều dùng được chuyển hóa ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450 thành chất không có hoạt tính).

Thải trừ

Thời gian bán thải trung bình của fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dài hơn (31-72%) ở người suy thận. Thuốc được thải trừ dưới dạng không đổi chủ yếu qua phân khoảng 80%, và 11 % qua nước tiểu.

Đóng gói

Hộp 2 vỉ x 5 ống x 5ml.

Bảo quản

Trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 độ C.

Nhà sản xuất

Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

Xuất xứ

Việt Nam

Số đăng ký

VD-30323-18.