Thuốc ngăn chặn sự tích tụ nước trong cơ thể Franilax (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Spironolacton 50mg, Furosemid 20mg.

Tá dược: Lactose monohydrat, starch 1500, calci carbonat, crospovidon, magnesi stearat, natri carbonat khan natri lauryl sulfat, polysorbat 80, silicon dioxyd HPMC E.6, titan dioxyd, talc, PEG 4000, dầu thầu dầu, màu oxyd sắt đỏ, màu oxyd sắt vàng.

Công dụng

• Franilax chứa một thuốc lợi tiểu tác dụng ngắn và một thuốc kháng aldosteron tác dụng kéo dài. Được chỉ định điều trị phù kháng thuốc liên quan cường aldosteron thứ phát. Các tình trạng bao gồ suy tim sung huyết mạn tính và xơ gan.
• Franilax nên được dùng khi điều trị với một thuốc lợi tiểu ở liều thông thường không có hiệu quả.
• Phối hợp liều cố định này chỉ nên sử dụng khi điều chỉnh liều với các thành phần riêng biệt cho thấy dạng phối hợp này thích hợp.
• Việc sử dụng Franilax trong điều trị tăng huyết áp cơ bản nên được hạn chế ở những bệnh nhân bị cường aldosteron. Đồng thời ở những bệnh nhân này, khuyến cáo chỉ dùng dạng phối hợp khi điều chỉnh liều với các thành phần riêng biệt cho thấy dạng phối hợp này thích hợp.

Liều dùng

Người lớn: 1-4 viên/ngày.

Trẻ em: Chế phẩm này không phù hợp sử dụng cho trẻ em.

Người cao tuổi ( ≥ 65 tuổi): Furosemid và spironolacton thải trừ chậm hơn ở người cao tuổi.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống. Nuốt nguyên viên với nước. Tốt nhất nên uống thuốc vào bữa sáng và/hoặc bữa trưa với nhiều nước. Không khuyến cáo cho bệnh nhân uống thuốc vào buổi tối, đặc biệt là khi khởi đầu điều trị, vì có thể làm tăng số lần đi tiểu vào ban đêm của bệnh nhân.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với furosemid, spironolacton, các sulfonamid hoặc dẫn chất sulfonamid, hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân bị giảm thể tích tuần hoàn hoặc mất nước (kèm hoặc không kèm hạ huyết áp).
• Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận và độ thanh thải creatinin dưới 30ml/phút/1.73m2 bề mặt cơ thể, vô niệu hoặc bệnh nhân suy thận bị vô niệu không đáp ứng với furosemid, suy thận do ngộ độc bởi các tác nhân có độc tính trên thận hoặc gan hoặc suy thận kèm hôn mê gan, tăng kali huyết, hạ kali huyết nặng, hạ natri huyết nặng, bệnh Addison.
• Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.

Lưu ý

Thận trọng khi sử dụng

• Spironolacton có thể gây thay đổi giọng nói. Thận trọng trong việc xác định liệu có nên khởi đầu điều trị ở những bệnh nhân mà giọng nói quan trọng đối với công việc của họ (ví dụ: Diễm viên, ca sĩ, giáo viên…)
• Lượng nước niểu phải được bảo đảm. Bệnh nhân bị tắc nghẽn một phần đường dẫn nước tiểu, ví dụ bệnh nhân bị phì đại tiền liệt tuyến hoặc giảm niệu, tăng nguy cơ bị ứ dịch cấp tính và cần theo dõi cẩn thận.
• Cần thực hiện các bước điều chỉnh lại tình trạng hạ huyết áp hoặc giảm thể tích máu trước khi bắt đầu điều trị.

Cần đặc biệt theo dõi cẩn thận khi

• Bệnh nhân bị hạ huyết áp.
• Bệnh nhân có nguy cơ giảm huyết áp rõ rệt.
• Bệnh nhân bị bệnh đái tháo đường tiềm ẩn có thể bộc phát hoặc nhu cầu insulin ở bệnh nhân đái tháo đường tăng lên.
• Bệnh nhân bị bệnh gút.
• Bệnh nhân bị xơ gan cùng với suy giảm chức năng thận.
• Bệnh nhân bị giảm protein huyết, ví dụ: Kết hợp hội chứng thận hư (tác động của furosemid có thể bị giảm và tăng độc tính trên tai). Cần thận trọng khi điều chỉnh liều cho những bệnh nhân này.
• Hạ huyết áp triệu chứng dẫn đến chóng mặt, ngất xỉu hoặc mất ý thức có thể xảy ra ở bệnh nhân điều trị với furosemid, đặc biệt là ở người cao tuổi, bệnh nhân dùng các thuốc khác gây hạ huyết áp và những bệnh nhân mắc phải các tình trạng dẫn đến nguy cơ hạ huyết áp khác.
• Tránh dùng Franilax ở những bệnh nhân tăng kali huyết thanh. Không khuyến cáo dùng đồng thời triamteren, amilorid, chế phẩm chứa kali hoặc các thuốc chống viêm không steroid do có thể dẫn đến tăng kali huyết.
• Cần thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân bị thiếu hụt chất điện giải. Theo dõi định kỳ mức natri, kali, creatinin và glucose huyết thanh thường được khuyến cáo trong quá trình điều trị; Nhất là cần theo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị mất cân bằng điện giải hoặc trong trường hợp mất dịch bổ sung đáng kể. Phải điều chỉnh tình trạng giảm thể tích máu hoặc mất nước cũng như rối loạn điện giải và acid-base đáng kể, có thể cần tạm thời ngưng dùng Franilax.
• Dùng các thuốc gây tăng kali huyết đồng thời với spironolacton có thể gây tăng kali máu nặng.

Suy thận

• Cần kiểm tra định kỳ mức kali huyết thanh ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận và độ thanh thải creatinin dưới 60ml/phút/1.73m2 diện tích bề mặt cơ thể cũng như trong trường hợp dùng Franilax đồng thời với một số thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali.
• Bệnh nhân có nguy cơ cao bị bệnh thận do thuốc cản quang, không khuyến cáo dùng furosemid để gây lợi tiểu như là một phần trong các biện pháp phòng ngừa bệnh thận do thuốc cản quang.
• Có nguy cơ xảy ra các đợt cấp hoặc khởi phát lupus ban đỏ hệ thống khi dùng Franilax.

Dùng đồng thời với risperidon

• Có sự gia tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân là người cao tuổi bị mất trí nhớ khi dùng đồng thời risperidon và furosemid so với khi chỉ dùng risperidon hoặc furosemid. Sử dụng đồng thời risperidon với các thuốc lợi tiểu khác (chủ yếu là lợi tiểu thiazid liều thấp) không liên quan tới kết quả tương tự.
• Cần thận trọng và cân nhắc những lợi ích nguy cơ của phối hợp này hoặc của phối hợp với thuốc lợi tiểu mạnh khác trước khi quyết định sử dụng.
• Thận trọng liên quan spironolacton

Suy gan nặng

Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan do nguy cơ hôn mê gan.

Nguy cơ ung thư

• Nghiên cứu trên động vật cho thấy dùng spironolacton liều cao, kéo dài có thể gây phát triển khối u. Ứng dụng kết quả này trên lâm sàng chưa rõ. Tuy nhiên, cần cân nhắc giữa lợi ích điều trị so với nguy cơ lâu dài có thể gặp phải trước khi khởi đầu điều trị kéo dài với spironolacton ở người trẻ tuổi.
• Các thuốc lợi tiểu nói chung chống chỉ định ở người mang thai, trừ khi bị bệnh tim, vì thuốc không phòng được và cũng không chữa được pH do nhiễm độc thai nghén và thuốc còn làm giảm tưới máu cho nhau thai.
• Spironolacton được xem là không an toàn cho những bệnh nhân có rối loạn chuyển hóa porphyrin.
• Một số nhà lâm sàng coi là chống chỉ định dùng spironolacton khi nồng độ creatinin huyết thanh hoặc nitơ ure huyết cao hơn hai lần bình thường.
• Thận trọng liên quan furosemid
• Theo dõi thường xuyên BUN trong những tháng đầu điều trị và định kỳ sau đó.

Thay đổi các giá trị trong xét nghiệm cận lâm sàng

• Tăng creatinin và ure huyết thanh trong quá trình điều trị.
• Cholesterol và triglycerid huyết thanh có thể tăng nhưng thường trở lại mức bình thường khi bắt đầu điều trị với furosemid.
• Ngưng điều trị bằng furosemid trước khi tiến hành xét nghiệm dung nạp glucose.
• Thận trọng với những người bệnh phì đại tuyến tiền liệt hoặc đái khó vì có thể thúc đẩy bí tiểu cấp. Dùng furosemid được coi là không an toàn ở bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa porphyrin, vì thường kèm với đợt cấp của bệnh.
• Ở bệnh nhân giảm năng tuyến cận giáp, dùng furosemid có thể gây co cứng cơ (tetany) do giảm calci huyết.
• Thận trọng liên quan tá dược
• Franilax có chứa cellactose (chứa lactose), bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.
• Franilax có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng và dầu thầu dầu có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Phụ nữ có thai

• Nghiên cứu trên động vật không thấy độc tính của furosemid trong thai kỳ. Có bằng chứng lâm sàng về tính an toàn của thuốc trong ba tháng cuối thay kỳ ở người. Tuy nhiên, furosemid qua được hàng rào nhau thai.
• Spironolacton hoặc chất chuyển hóa của nó có thể đi qua hàng rào nhau thai. Các nghiên cứu trên độc vật cho thấy độc tính gây nữ hóa cơ quan sinh dục của thai nhi và con đực. Tác dụng kháng androgenic đã được báo cáo ở người với nguy cơ cơ quan sinh dục ngaoif không rõ ràng ở trẻ sơ sinh nam.
• Do đó, chỉ được sử dụng Franilax ở phụ nữ mang thai khi thật sự cần thiết. Cần theo dõi sự tăng trưởng của thai nhi khi dùng thuốc cho phụ nữ mang thai.

Phụ nữ cho con bú

Furosemid đi vào được sữa mẹ và có thể ức chế sự tiết sữa. Caneron, một chất chuyển hóa của spironolacton, đã được tìm thấy trong sữa mẹ. Do đó, không dùng Franilax cho phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc do làm giảm sự tỉnh táo. Nên thận trọng, đặc biệt ở giai đoạn đầu điều trị với thuốc.

Tương tác thuốc

Ảnh hưởng của các thuốc khác đối với Franilax

Thức ăn

Hấp thu spironolacton tăng nếu thuốc dùng với thức ăn. Chưa rõ ảnh hưởng trên lâm sàng.

Phối hợp gây tăng kali huyết

• Khi sử dụng chung Franilax với muối kali, các thuốc làm giảm thải trừ kali, các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) hoặc phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) bằng phối hợp một thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE) và một thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, tăng nồng độ kali huyết thanh và tăng kali máu có thể xảy ra.
• Phối hợp các thuốc ức chế ACE và spironolacton có thể gây tăng kali huyết, đặc biệt là ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Cần thận trọng và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ cân bằng điện giải.
• Ciclosporin và spironolacton đều làm tăng nồng độ kali huyết thanh và tương tác này có thể gây tử vong. Nên tránh dùng đồng thời hai thuốc này.
• Ngoài các thuốc gây tăng kali huyết khác, dùng đồng thời trimethoprim/sulfamethoxazol (co-trimoxazol) với spironolacton có thể dẫn đến tăng kali huyết trên lâm sàng.

Phối hợp hạ kali huyết

• Corticosteroid, carbenoxolon, cam thảo, thuốc giao cảm B2 liều cao (như bambuterol, femoterol, salbutamol, salmeterol và terbutaline và dùng kéo dài các thuốc nhuận tràng, reboxetin và amphotericin có thể làm tăng nguy cơ hạ kali huyết.
• Tăng nguy cơ hạ kali huyết khi phối hợp kháng nấm amphotericin.
• Tác dụng lợi tiểu tăng khi phối hợp metolazon. Nguy cơ hạ kali huyết tăng khi phối hợp các thuốc lợi tiểu thiazid.

Corticosteroid, ACTH

• Tăng nguy cơ mất điện giải, đặc biệt là hạ kali huyết có thể xảy ra khi dùng phối hợp spironolacton.
• Tác dụng lợi tiểu có thể giảm (do tác dụng giữ natri của corticoid).

Heparin, heparin tỷ trọng thấp

Dùng đồng thời spironolacton và heparin hoặc heparin tỷ trọng thấp có thể gây hạ kali huyết nặng. Đã có báo cáo tăng tác dụng lợi tiểu khi phối hợp spironolacton và heparin.

Thuốc kháng viêm không steroid (NSAID)

• Các NSAID (như indometacin, acid acetylsalicylic) có thể làm giảm tác dụng của Franilax và có thể gây suy thận cấp trong các trường hợp bị giảm thể tích máu hay mất nước từ trước.
• Độc tính của salicylic có thể tăng lên bởi Franilax.

Thuốc ức chế renin

Aliskiren làm giảm nồng độ trong huyết tương của furosemid.

Sucrafat

Không nên dùng Franilax và sucrafat cách nhau dưới 2 giờ vì sucrafat làm giảm hấp thu của furosemid từ ruột và do đó làm giảm hiệu quả của thuốc.

Thuốc điều trị động kinh

• Dùng đồng thời carbamazepin hoặc aminoglutethimid có thể làm tăng nguy cơ hạ natri máu.
• Hiệu quả của Franilax có thể bị giảm khi dùng chung với phenytoin.

Oestrogen và progestogen

Làm giảm tác dụng lợi tiểu của furosemid.

Thuốc gây mê toàn thân

• Thuốc gây mê toàn thân làm tăng tác dụng hạ huyết áp của furosemid.
• Furosemid có thể làm tăng tác dụng của curare.

Các thuốc khác

• Probenecid, methotrexat và thuốc khác như furosemid, phần lớn thải trừ qua ống thận, có thể làm giảm tác dụng của Franilax. Ngược lại, furosemid có thể làm giảm thải trừ qua thận của các thuốc này. Khi dùng liều cao (đặc biệt khi cả furosemid và thuốc khác đều dùng liều cao) có thể dẫn đến tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng nguy cơ gặp phải các tác dụng không mong muốn của furosemid hoặc các thuốc dùng đồng thời.
• Ảnh hưởng của Franilax lên các thuốc khác

Thuốc chống đông

• Furosemid làm tăng tác dụng chống đông
• Tác dụng chống đông của coumarin, hay dẫn chất indandion hay heparin bị giảm khi dùng cùng với spironolacton.

Noradrenalin

Spironolacton làm giảm tác dụng co mạch của noradrenalin.

Thuốc hạ huyết áp

• • Spironolacton làm tăng tác dụng của các thuốc hạ huyết áp

• • Có thể cần phải điều chỉnh liều của các thuốc glycosid tim, thuốc lợi tiểu, thuốc chống tăng huyết áp, hoặc các thuốc khác có khả năng hạ huyết áp do tăng nguy cơ hạ huyết áp khi dùng đồng thời Franilax.

• Hạ huyết áp nặng và suy giảm chức năng thận có thể xảy ra khi chất ức chế ACE hoặc chất đối kháng thụ thể angiotensin II được thêm vào liệu pháp điều trị với furosemid hoặc được tăng liều. Liều Franilax nên giảm hoặc ngừng lại ít nhất ba ngày truocs khi bắt đầu sử dụng hoặc tăng liều thuốc ức chế ACE hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II.
• Thuốc giãn mạch: Tác dụng hạ huyết áp tăng khi phối hợp furosemid và moxisylyt (thymoxamin) hoặc hydralazin.
• Furosemid phối hợp nitrat, levodopa, aldesleukin, theophyllin hoặc prostaglandin (như alprostadin) làm tăng tác dụng hạ huyết áp.
• Tác dụng hạ huyết áp tăng khi phối hợp các thuốc giãn cơ như baclofen hoặc tizanidin.
• Thuốc ức chế thần kinh trung ương (clopromaxin, diazepam, clonazepam, halothan, ketamin) làm tăng tác dụng hạ huyết áp.

Thuốc giải lo âu, gây ngủ

• Furosemid phối hợp thuốc giải lo âu, gây ngủ làm tăng tác dụng hạ huyết áp. Cloral và triclorfos có thể thay thế hormon tuyến giáp tại vị trí liên kết.
• Dùng đồng thời cloral hydrat và furosemid gây hội chứng đỏ bừng mặt, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp, toát mồ hôi.

Lithi

Cũng như với các thuốc lợi tiểu khác, nồng độ lithi huyết thanh có thể tăng lên khi dùng đồng thời lithi với Franilax, làm tăng độc tính lithi, bao gồm tăng nguy cơ độc tính trên tim và thần kinh của lithi. Vì vậy, khuyến cáo theo dõi cẩn thận nồng độ lithi và điều chỉnh liều lithi nếu cần thiết.

Digoxin và các glycosid tim

• Thời gian bán thải của digoxin và các glycosid tim có thể tăng, dẫn đến tăng nồng độ và độc tính của glycosid tim khi dùng đồng thời spironolacton. Vì vậy, nếu phải dùng đồng thời, cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận và việc duy trì liều lượng glycosid tim cần được điều chỉnh cho phù hợp.
• Hạ kali huyết và rối loạn điện giải (bao gồm magnesi) do furosemid có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên tim.

Rượu, barbiturat, thuốc ngủ

Hạ huyết áp tư thế có thể xảy ra khi dùng đồng thời các thuốc trên với spironolacton. Rượu làm tăng tác dụng hạ huyết áp của furosemid.

Cholestyramin

Tăng kali máu có thể xảy ra trong trường hợp nhiễm toan chuyển hóa do tăng clor huyết ở bệnh nhân dùng chung Franilax với cholestyramin.

Thuốc chống loạn thần

Furosemid gây hạ kali huyết làm tăng nguy cơ độc tính trên tim. Tránh dùng đồng thời pimozid. Tăng nguy cơ loạn nhịp thất khi phối hợp furosemid với amisulprid hoặc sertindol và tăng tác dụng hạ huyết áp khi phối hợp phenthiazin.

Thuốc kích thích CNS

Hạ kali huyết có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất.

Thuốc chống loạn nhịp (amiodaron, disopyramid, flecanaid và sotalol)

Tăng nguy cơ độc tính trên tim khi phối hợp furosemid do tác dụng hạ kali huyết. Tác dụng của lidocain, tocainid hoặc mexilentin có thể bị đối kháng bởi furosemid.

Thuốc gây kéo dài khoảng QT

Độc tính trên tim tăng do tác dụng hạ kali huyết và/hoặc hạ magnesi huyết của furosemid/spironolacton.

Thuốc độc thận-tal

• Độc tính của thuốc gây độc thận có thể tăng khi dùng chung với thuốc lợi tiểu mạnh như furosemid.
• Thuốc có thể làm tăng độc tính trên tai của các aminoglycosid và thuốc độc tai khác. Vì tác dụng này có thể dẫn đến tổn thương không hồi phục, do đó chỉ sử dụng đồng thời khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ.
• Nguy cơ gây độc trên tai nếu dùng chung cisplatin và furosemid. Ngoài ra, độc tính trên thận của cisplatin có thể tăng lên nếu không dùng furosemid ở liều thấp (ví dụ 40mg ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường) và với cân bằng dịch dương khi sử dụng để đạt được tác dụng lợi tiểu khi dùng cisplatin.
• Suy giảm chức năng thận có thể xảy ra ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời furosemid và cephalosporin liều cao. Độc trên thận và tai của các thuốc độc tế bào (các hợp chất platinum) tăng lên khi dùng đồng thời furosemid.

Thuốc điều trị đái tháo đường, insulin

Giảm tác dụng khi phối hợp Franilax. Có thể cần tăng liều insulin khi dùng phối hợp.

Levothyroxin

Liều cao furosemid có thể ức chế gắn các hormon tuyến giáp với các protein vận chuyển và do đó dẫn đến tăng thoáng qua hormon tuyến giáp tự do khi bắt đầu điều trị, sau đó làm giảm toàn thể tổng hormon tuyến giáp. Nên theo dõi nồng độ hormon tuyến giáp.

Risperidon

• Cần thận trọng, cân nhắc kỹ những nguy cơ và lợi ích khi phối hợp hoặc điều trị đồng thời với furosemid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh khác trước khi sử dụng. Tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân là người cao tuổi bị mất trí nhớ tăng khi dùng risperidon và furosemid.
• Spironolacton làm giảm tác dụng của các chất chủ vận beta/alpha quinidin.

Kháng histamin

Hạ kali huyết có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên tim

Các thuốc khác

• Sử dụng đồng thời ciclosporin và furosemid có liên quan tới tăng nguy cơ viêm khớp gút.
• Cả spironolacton và carbenoloxon đều có thể làm giảm tác dụng của nhau. Spironolacton làm giảm khả năng chống loét của carbenoxolon. Sử dụng cam thảo với số lượng lớn gây tương tác tương tự carbenoxolon.

Amoni clorid

• Nhiễm toan chuyển hóa tăng clor huyết, thường kèm tăng kali huyết, đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng đồng thời spironolacton với amoni clorid (như liquoric).
• Quá liều liquoric làm tăng nguy cơ hạ kali huyết của furosemid.

Nồng độ cortisol huyết tương

Spironolacton ảnh hưởng đến phương pháp huỳnh quang kế Mattingly để xác định nồng độ cortisol huyết tương.

Bảo quản

• Giữ thuốc trong bao gì gốc của nhà sản xuất, đậy kín.
• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30oC và ngoài tầm với của trẻ em.
• Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn in trên bao bì thuốc.

Hạn dùng

3 năm kể từ ngày sản xuất.

Nhà sản xuất

• Dược phẩm Đạt Vi Phú.
• Tiêu chuẩn chất lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

TCCS

SĐK

VD-28458-17

Cơ sở sản xuất

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ĐẠT VI PHÚ
• Lô M7A, Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương