Thuốc kháng sinh Auclanityl 500/125mg Tipharco (Hộp 2 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Công thức cho 1 viên nén dài bao phim:

Amoxicilin ………. 500mg

(Dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) ………. 574mg

Acid clavulanic ………. 125mg

(Dưới dạng Potassium clavulanate / Avicel) ………. 297,5mg

Tá dược: Colloidal silicon dioxide, Magnesi stearat, Croscarmellose sodium, L-HPC, Polyplasdone XL 10, Microcrystalline cellulose, Sepifilm LP vừa đủ 1 viên.

Công dụng Thuốc Auclanityl 500/125mg Tipharco

Thuốc được chỉ định cho các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm trong các trường hợp sau:

• Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không giảm.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H.influenzae và Branhamella catarrhalis sản sinh beta – lactamase: viêm phế quản cấp và đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi mắc phải ở cộng đồng.
• Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu – sinh dục bởi các chủng E. coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh: viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp: viêm tủy xương.
• Nhiễm khuẩn nha khoa: áp xe ổ răng.
• Nhiễm khuẩn khác: sản phụ khoa, ổ bụng.

Liều dùng

Liều dùng: tính theo hàm lượng Amoxicilin có trong thuốc.

Người lớn và trẻ em từ 40kg trở lên

Uống 1 viên (500/125mg)/lần, cách 8 giờ/lần.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều trừ khi độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml/phút.

Suy thận

Độ thanh thải creatinin:

• Trên 30 ml/phút: không cần điều chỉnh liều.
• 10 – 30 ml/phút: uống 1 viên (500/125mg), cách 12 giờ/lần.
• Dưới 10 ml/phút: uống 1 viên (500/125mg), cách 24 giờ/lần.

Thẩm phân máu

Uống 1 viên (500/125mg), cách 24 giờ/lần, trong quá trình thẩm phân, có thể lặp lại liều sau quá trình thẩm phân (do nồng độ amoxicilin và acid clavulanic trong máu sẽ bị giảm).

Trẻ em dưới 40kg

Liều thông thường: Uống 20 mg amoxicilin/kg/ngày, chia làm 3 lần, cách nhau 8 giờ.

Điều trị viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn nặng, liều thông thường: 40 mg amoxicilin/kg/ngày, chia làm 3 lần, cách nhau 8 giờ, trong 5 ngày.

Suy thận ở trẻ em dưới 40kg

Độ thanh thải creatinin:

• Trên 30 ml/phút: không cần điều chỉnh liều.
• 10 – 30 ml/phút: 25 mg/kg, 2 lần mỗi ngày.
• Dưới 10 ml/phút: 25 mg/kg/ngày.

Cách dùng

• Uống vào lúc bắt đầu ăn.
• Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Tiền sử vàng da hoặc rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin, acid clavulanic.
• Dị ứng với nhóm beta – lactam (các penicilin và cephalosporin).

Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR trên 1/100

• Tiêu hóa: tiêu chảy (9%), buồn nôn, nôn (1 – 5%). Buồn nôn và nôn có liên quan đến liều dùng acid clavulanic (dùng liều 250mg acid clavulanic tăng nguy cơ lên 40% so với dùng liều 125mg).
• Da: Ngoại ban, ngứa (3%).

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Máu: tăng bạch cầu ưa eosin.
• Gan: Viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase. Có thể nặng và kéo dài trong vài tháng.
• Khác: Viêm âm đạo do Candida, nhức đầu, sốt, mệt mỏi.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Toàn thân: phản ứng phản vệ, phù Quincke.
• Máu: Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu.
• Tiêu hóa: Viêm đại tràng có màng giả.
• Da: Hội chứng Stevens – Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc.
• Thận: Viêm thận kẽ.
• Hệ thần kinh trung ương: kích động, lo âu, thay đổi hành vi, lú lẫn, co giật, chóng mặt, mất ngủ và hiếu động.

Tương tác thuốc

• Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu (warfarin).
• Nifedipin làm tăng hấp thu amoxicilin.
• Bệnh nhân tăng acid uric máu khi dùng allopurinol cùng với amoxicilin sẽ làm tăng khả năng phát ban của amoxicilin.
• Có thể có sự đối kháng giữa chất diệt khuẩn amoxicilin và các chất kìm khuẩn như acid fusidic, cloramphenicol, tetracyclin.
• Thuốc có thể làm giảm hiệu quả thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.
• Amoxicilin có thể làm giảm sự bài tiết của methotrexat, gây tăng độc tính trên đường tiêu hóa và hệ tạo máu.
• Dùng đồng thời probenecid làm giảm sự bài tiết amoxicilin ở ống thận, làm tăng nồng độ amoxicilin trong máu.

Lưu ý và thận trọng

Các tình trạng cần thận trọng

Nên hỏi kỹ những gì liên quan đến tiền sử phản ứng quá mẫn với penicilin, cephalosporin hoặc các beta-lactam khác trước khi khởi đầu điều trị với amoxicilin/acid clavulanic (xem mục chống chỉ định và tác dụng không mong muốn).

Đã có báo cáo về các phản ứng quá mẫn nặng và đôi khi gây tử vong (dạng phản vệ) ở những bệnh nhân điều trị bằng penicilin. Các phản ứng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicilin và ở những người bị dị ứng. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngừng điều trị bằng amoxicilin/acid clavulanic và có liệu pháp thay thế thích hợp.

Trong trường hợp nhiễm trùng được chứng minh là do một vi khuẩn nhạy cảm với amoxicilin, cần phải xem xét để chuyển đổi từ amoxicilin/acid clavulanic sang sử dụng amoxicilin theo hướng dẫn chính thức.

Thuốc này không phù hợp dùng cho bệnh nhân có nguy cơ cao giảm nhạy cảm hoặc kháng với kháng sinh beta-lactam mà không qua trung gian beta-lactamase để bị ức chế bởi acid clavulanic. Không nên sử dụng để điều trị S. pneumoniae kháng penicilin.

Chứng co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc đang sử dụng liều cao (xem mục tác dụng không mong muốn).

Nên tránh sử dụng thuốc nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do sự xuất hiện của ban dạng sởi liên quan đến tình trạng này sau khi dùng amoxicilin.

Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicilin có thể tăng khả năng phản ứng dị ứng da.

Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm.

Khi bắt đầu điều trị nếu xuất hiện sốt phát ban kèm mụn mủ trên diện rộng có thể là triệu chứng của ngoại ban viêm mủ toàn thân cấp tính (AGEP) (xem mục tác dụng không mong muốn). Phản ứng này đòi hỏi phải ngừng ngay AUCLANITYL và chống chỉ định sử dụng tiếp amoxicilin.

Thuốc nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có dấu hiệu suy gan (xem cách dùng và liều lượng).

Biến cố ở gan đã được báo cáo chủ yếu ở nam giới và bệnh nhân cao tuổi và khi điều trị kéo dài. Những biến cố này rất hiếm gặp ở trẻ em. Dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hoặc sau khi điều trị nhưng trong một vài trường hợp có thể không rõ ràng cho đến khi đã chấm dứt điều trị vài tuần. Tất cả những triệu chứng này thông thường sẽ hồi phục. Biến cố ở gan có thể nghiêm trọng và trong trường hợp hiếm gặp có thể dẫn đến tử vong đã được báo cáo. Những điều này gần như luôn xảy ra ở những bệnh nhân có bệnh nghiêm trọng hoặc đang dùng đồng thời với thuốc có khả năng tác động đến gan (xem mục tác dụng không mong muốn).

Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi dùng kháng sinh và với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng (xem mục tác dụng không mong muốn). Do đó, cân nhắc chẩn đoán này rất quan trọng ở những bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng bất kỳ loại thuốc kháng sinh nào. Nên khi viêm đại tràng xảy ra mà có liên quan đến kháng sinh, nên ngừng điều trị ngay lập tức, bệnh nhân cần hỏi ý kiến Bác sĩ để có phương pháp điều trị thích hợp. Chống chỉ định các thuốc chống nhu động trong tình huống này.

Phải định kỳ kiểm tra chỉ số huyết học, chức năng gan, thận trong suốt quá trình điều trị.

Đã có báo cáo về sự kéo dài bất thường thời gian prothrombin (INR tăng) nhưng hiếm ở những bệnh nhân dùng AUCLANITYL và các thuốc chống đông máu dùng đường uống. Nên theo dõi thích hợp khi các thuốc chống đông máu được kê toa đồng thời. Có thể cần điều chỉnh liều các thuốc chống đông máu dùng đường uống để duy trì mức độ chống đông mong muốn (xem mục tương tác thuốc và tác dụng không mong muốn).

Nên điều chỉnh giảm liều ở bệnh nhân suy thận (xem mục cách dùng và liều lượng).

Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân giảm bài tiết nước tiểu nhưng rất hiếm, chủ yếu gặp khi bệnh nhân dùng đường tiêm truyền. Nên khuyên bệnh nhân duy trì đủ lượng nước đưa vào và lượng nước tiểu đào thải trong thời gian dùng amoxicilin liều cao để làm giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicilin niệu. Ở những bệnh nhân có thông ống bàng quang, nên duy trì kiểm tra thường xuyên tránh tắt ống (xem mục quá liều).

Trong thời gian điều trị với amoxicilin, biện pháp enzymatic glucose oxidase nên được sử dụng bất cứ khi nào thử nghiệm tìm sự hiện diện của glucose trong nước tiểu vì kết quả dương tính giả có thể xảy ra với các phương pháp non-enzymatic.

Sự hiện diện của Acid clavulanic trong thuốc có thể gây gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin bởi các màng tế bào hồng cầu dẫn đến test Coombs dương tính giả.

Đã có báo cáo về kết quả xét nghiệm dương tính khi thực hiện test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA ở những bệnh nhân sử dụng amoxicilin/acid clavulanic có phát hiện miễn nhiễm Aspergillus. Đã có báo cáo về phản ứng giữa polysaccharides non-Aspergillus và polyfuranoses với test Aspergillus EIA, do đó, kết quả xét nghiệm dương tính ở những bệnh nhân đang sử dụng AUCLANITYL nên được xem xét một cách thận trọng và xác định lại bằng phương pháp phân tích khác.

Khi quên liều

Uống tiếp tục như liều bình thường. Không nên uống gấp đôi liều để bù đắp cho liều đã quên.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt, co giật, mất ngủ nên thận trọng khi dùng cho người đang lái xe và vận hành máy móc.

Khi cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ

Phụ nữ mang thai và cho con bú. Trẻ em. Bệnh nhân có dấu hiệu suy gan. Bệnh nhân suy thận. Người cao tuổi. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ.

Lưu ý cho phụ nữ có thai và bà mẹ đang cho con bú

Phụ nữ có thai

Tránh sử dụng thuốc cho người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.

Phụ nữ cho con bú

Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.

Xử trí khi quá liều

Triệu chứng

Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Rối loạn dạ dày – ruột và rối loạn chuyển hóa nước điện giải cũng có thể xảy ra. Có thể gặp suy thận hoặc co giật (ở người suy thận hoặc dùng liều cao).

Xử trí

• Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.
• Điều trị rối loạn tiêu hóa và chú ý điều chỉnh thăng bằng nước – điện giải.

Điều kiện bảo quản

Để nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ dưới 30°C.

Hạn sử dụng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin thêm

• Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 10 viên.
• Nhà sản xuất: CÔNG TY CPDP TIPHARCO.
• Xuất xứ: Việt Nam.