Thuốc Fovepta 200IU huyết thanh kháng virus viêm gan B (Hộp 1 ống 200IU/0.4 mL)

Thành phần

Mỗi ống Fovepta 0.4ml chứa: Globulin miễn dịch viêm gan B của người 200IU.

• Protein người 150mg/mL trong đó có tối thiểu 96% IgG, với thành phần kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (HBs) là 500IU/mL
• IgG1: 59%
• IgG2: 35%
• IgG3: 3%
• IgG4: 3%
• Thành phần IgA không vượt quá 6mg/mL.

Công dụng 

Chỉ định

Fovepta 200IU được chỉ định phòng ngừa viêm gan siêu vi B cho trẻ sơ sinh có mẹ HBsAg dương tính.

Cách dùng, liều lượng

Cách dùng

• Fovepta phải được tiêm dưới da hay tiêm bắp.
• Nếu tiêm bắp bị chống chỉ định (do rối loạn xuất huyết) thì có thể tiêm dưới da.
• Trường hợp đồng thời tiêm phòng là cần thiết, Globulin miễn dịch và vaccine phải được tiêm ở 2 vị trí khác nhau.

Liều dùng

• Phòng ngừa viêm gan B ở trẻ sơ sinh từ mẹ mang virus viêm gan B, lúc sinh hay càng sớm càng tốt sau khi sinh (tối thiểu trong vòng 12 giờ): 200 IU.
• Tiêm Globulin miễn dịch viêm gan B có thể cần được nhắc lại cho đến khi có chuyển đổi huyết thanh sau chủng ngừa.
• Ở tất cả các trường hợp này, chủng ngừa virus viêm gan B rất được khuyến khích. Mũi tiêm vaccine đầu tiên có thể được tiêm cùng ngày với Globulin miễn dịch viêm gan B của người, tuy nhiên, khác vị trí. Ở những trẻ không cho thấy một đáp ứng miễn dịch (không đo được kháng thể viêm gan B) sau khi chủng ngừa, thì cần tiếp tục dự phòng bằng Globulin miễn dịch viêm gan B của người, có thể xem xét tiêm 8 IU/kg cho trẻ mỗi 2 tháng; hiệu giá kháng thể bảo vệ tối thiểu là 10 mIU/mL.

Chống chỉ định

• Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Nhạy cảm với globulin miễn dịch của người.

Tác dụng phụ

Fovepta đã được nghiên cứu trong một thử nghiệm lâm sàng với 34 trẻ sơ sinh. Hiện chưa có dữ liệu về tỷ lệ tác dụng không mong muốn từ nghiên cứu lâm sàng này. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn sau đây được biết là có liên quan đến globulin miễn dịch viêm gan B, bao gồm:

• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Quá mẫn, shock phản vệ.
• Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu.
• Rối loạn tim: Nhịp tim nhanh.
• Rối loạn mạch máu: Hạ huyết áp.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
• Rối loạn ở da và mô dưới da: Phản ứng da, ban đỏ, ngứa.
• Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: Đau khớp.
• Rối loạn chung và tại vị trí tiêm: Sốt, khó chịu, lạnh.
• Tại vị trí tiêm: Sưng, đau, ban đỏ, chai sần, nóng, ngứa, phát ban.

Tương tác thuốc 

Với vaccine virus sống giảm độc lực: Việc điều trị với các globulin miễn dịch có thể gây ảnh hưởng lên đáp ứng miễn dịch của vaccine virus sống giảm độc lực như rubella, quai bị, sởi và thủy đậu trong thời gian 3 tháng. Sau khi điều trị với các chế phẩm này, cần đảm bảo giai đoạn khoảng cách là tối thiểu 3 tháng trước khi tiêm chủng với vaccine virus sống giảm độc lực.

Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

Lưu ý và thận trọng

• Sản phẩm cần chuyển tới nhiệt độ phòng trước khi sử dụng (xấp xỉ 23°C-27°C).
• Dung dịch vẩn đục hoặc kết tủa không được sử dụng.
• Đảm bảo rằng Fovepta không được tiêm vào mạch máu do nguy cơ shock.
• Phản ứng quá mẫn thật sự rất hiếm.
• Fovepta chứa một lượng nhỏ IgA. Cá biệt trong trường hợp thiếu hụt IgA, ở người bệnh sẽ xuất hiện kháng thể kháng IgA và có thể gây phản ứng phản vệ sau khi tiêm các thành phần máu có chứa IgA. Vì vậy bác sĩ cần cân nhắc lợi ích của điều trị Fovepta với nguy cơ tiềm ẩn của phản ứng quá mẫn.
• Hiếm gặp, Gobulin miễn dịch viêm gan B có thể gây hạ huyết áp do phản ứng quá mẫn ngay cả khi bệnh nhân đã dung nạp với lần điều trị trước đó bằng Globulin miễn dịch của người.
• Nghi ngờ phản ứng dị ứng hay phản ứng quá mẫn cần ngưng tiêm ngay lập tức. Trong trường hợp shock, phải thực hiện phác đồ điều trị shock.
• Các biện pháp tiêu chuẩn để ngăn ngừa lây nhiễm từ việc sử dụng các chế phẩm từ máu hay huyết thanh bao gồm chọn lọc người hiến, sàng lọc các đơn vị hiến và hồ huyết thanh tìm các dấu hiệu cụ thể của lây nhiễm và bao gồm các công đoạn sản xuất hiệu quả để bất hoạt/loại bỏ virus. Mặc dù vậy, khi dùng các chế phẩm từ máu, khả năng truyền các tác nhân lây nhiễm không thể loại bỏ hoàn toàn. Điều này cũng áp dụng cho virus chưa biết và các bệnh nguyên khác.
• Các biện pháp sử dụng có hiệu quả với các virus có vỏ như HIV, HBV và HCV và virus không vỏ như HAV. Biện pháp có thể có giá trị giới hạn với virus không vỏ như parvovirus B19.
• Đoan chắc rằng kinh nghiệm lâm sàng liên quan đến không lây nhiễm viêm gan A hay parvovirus B19 với immunoglobulins và nó cũng giả định rằng thành phần kháng thể tạo một đóng góp quan trọng đối với an toàn virus.
• Cần lưu lại tên và số lô khi sử dụng cho bệnh nhân để tạo mối liên kết giữa bệnh nhân và số lô thuốc.
• Cần theo dõi kỹ bệnh nhân bất kỳ triệu chứng nào trong suốt thời gian tiêm để tránh biến chứng có thể xảy ra. Bệnh nhân phải được quan sát tối thiểu 20 phút sau khi tiêm.
• Ảnh hưởng lên test thử huyết học:
• Sau khi truyền globulin miễn dịch, các kháng thể thụ động khác nhau được tăng lên tạm thời trong máu người bệnh có thể gây hiện tượng dương tính giả trong các xét nghiệm huyết học.
• Truyền thụ động các kháng thể đề kháng kháng nguyên hồng cầu, thí dụ. A, B, D có thể ảnh hưởng với một số xét nghiệm huyết thanh học của kháng thể hồng cầu, thí dụ xét nghiệm antiglobulin (Coombs’ test).

Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai và cho con bú, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

Sử dụng thuốc trên trẻ nhỏ

Trẻ sơ sinh nên được theo dõi trong suốt quá trình tiêm.

Bảo quản 

• Lưu trữ và vận chuyển nhiệt độ lạnh (2°C-8°C). Không để đông đá.
• Bảo quản sản phẩm trong bao bì kín để tránh ánh sáng

Quy cách đóng gói

Hộp 1 ống 200IU/0.4 mL

Thông tin thêm

• Nhà sản xuất: Biotest pharma GmbH – CHLB Đức
• Số đăng ký: SP3-1233-21
• Xuất xứ: Đức