Thuốc Emla 5% gây tê bề mặt da

Lidocaine 25mg

Thuốc Emla 5% được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Gây tê bề mặt da trong luồn kim và thủ thuật ngoại khoa nông.

Gây tê bề mặt vết loét ở chân trước khi vệ sinh và tiến hành thủ thuật ngoại khoa nông, ví dụ loại bỏ sợi huyết (fibrin), mủ và chất hoại tử.

Gây tê bề mặt niêm mạc đường sinh dục.

Nhóm trị liệu: Thuốc gây tê tại chỗ nhóm Amid.

Mã ATC: N01B B20

Emla kem chứa Lidocain và Prilocain, là các thuốc gây tê tại chỗ nhóm Amid. Khi thấm qua biểu bì và da, thuốc sẽ có tác động gây tê tại da. Mức độ gây tê phụ thuộc vào chỗ bôi và liều dùng.

Trên da lành

Với thời gian bôi thuốc 1 – 2 giờ, tác động sẽ kéo dài khoảng 2 giờ sau khi bỏ băng kín.

Trong các nghiên cứu lâm sàng về Emla trên da lành, không có sự khác biệt về tính an toàn hoặc hiệu lực (kể cả thời gian khởi tê) đã được ghi nhận ở nhóm bệnh nhân cao tuổi (65 – 96 tuổi) và bệnh nhân trẻ tuổi hơn.

Emla tác động trên lưới mạch máu nông và điều này có thể gây xanh tái hoặc ửng đỏ thoáng qua. Các phản ứng này dường như xảy ra nhanh hơn ở bệnh nhân viêm da dị ứng sau chỉ 30 – 60 phút, cho thấy thuốc hấp thu nhanh hơn qua da (xem Lưu ý đặc biệt và Thận trọng khi dùng).

Một nghiên cứu trên vùng da lành ở người tình nguyện khoẻ mạnh cho thấy 90% trường hợp thuốc có tác động gây tê đủ để dùng dụng cụ sinh thiết (với kim đường kính 4mm) ở mức sâu 2mm sau 60 phút bôi thuốc và đến độ sâu 3mm sau 120 phút bôi thuốc.

Hiệu quả của Emla không phụ thuộc vào màu da hoặc sắc tố da (loại da I – IV).

Emla có thể được dùng trước khi tiêm vaccin đường dưới da hoặc tiêm bắp. Với trường hợp tiêm trong da với vaccin sống như BCG, xem Lưu ý và thận trọng đặc biệt khi dùng.

Trên niêm mạc đường sinh dục

Thời gian khởi phát tình trạng gây tê cần thiết ngắn hơn vì thuốc hấp thu nhanh hơn so với khi bôi trên da lành.

Sau 5 – 10 phút bôi Emla trên niêm mạc sinh dục của phụ nữ, tác động gây tê chống lại tình trạng đau do chiếu tia laser chứa ion argon thì kéo dài 15 – 20 phút (thời gian này thay đổi theo từng cá nhân từ 5 – 45 phút).

Vết loét ở chân

Không ghi nhận có tác động bất lợi trong việc chữa lành các vết loét hoặc trên hệ vi khuẩn. Khi làm sạch các vết loét, Emla có tác động gây tê trong 4 giờ sau khi bôi thuốc.

Sự hấp thu Emla vào máu phụ thuộc vào lượng kem, thời gian đắp thuốc, độ dày của da (thay đổi tùy theo các vị trí khác nhau của cơ thể) và các tình trạng khác của da, như các bệnh lý về da (ví dụ: Tăng hấp thu trong viêm da dị ứng, xem lưu ý và thận trọng đặc biệt khi dùng) và việc vùng da đó có được cạo hay không. Khi sử dụng với vết loét ở chân, đặc tính của vết loét có thể ảnh hưởng đến hấp thu, ví dụ như tăng hấp thu khi diện tích vết loét tăng.

Sau khi bôi 60g Emla trên 400cm2 (1,5g trên 10cm2) trong 3 giờ trên vùng da lành (phần đùi) của người lớn, thuốc hấp thu vào máu khoảng 3% đối với lidocain và 5% đối với prilocain. Sự hấp thu xảy ra chậm.

Với liều đề cập như trên, nồng độ đỉnh trong huyết tương của Lidocain (trung bình 0,12μg/ml) và của Prilocain (trung bình 0,07μg/ml) đạt đến trong khoảng 4 giờ sau khi bôi. Chỉ ở nồng độ 5 – 10μg/ml là có nguy cơ xảy ra các triệu chứng độc. Trong trường hợp này, vùng da bôi thuốc được cạo lông từ 8 – 12 giờ trước khi bôi kem.

Nồng độ của Lidocain và Prilocain trong huyết tương ở bệnh nhân cao tuổi và không cao tuổi sau khi bôi Emla trên vùng da lành rát tháp và ở dưới các mức có thể gây độc.

Sau khi bôi 5 – 10g Emla vào các vết loét ở chân trong 30 phút, nồng độ đỉnh trong huyết tương của Lidocain và Prilocain đạt đến sau khoảng 1 – 2,5 giờ (đối với Lidocain trong khoảng 0,05 – 0,84μg/ml và đối với Prilocain 0,02 – 0,08μg/ml).

Sau khi bôi Emla lặp lại trên các vết loét ở chân, không thấy có hiện tượng tích lũy Lidocain, Prilocain hoặc các chất chuyển hóa. Emla đã được bôi 2 – 10g trong 30 – 60 phút trên bề mặt tối đa 62cm2, tổng cộng 15 lần trong 1 tháng, 3 – 7 đợt mỗi tuần.

Niêm mạc đường sinh dục

Sau khi bôi 10g Emla kem trên niêm mạc âm đạo trong 10 phút, nồng độ đỉnh của Lidocain và Prilocain trong huyết tương đã được đo sau khoảng 35 phút (trung bình Lidocain 0,18μg/ml và Prilocain 0,15μg/ml).

Khi bôi 1g kem Emla trên khoảng 10cm2 diện tích da trong 1 giờ ở trẻ sơ sinh nhỏ hơn 3 tháng tuổi, nồng độ Lidocain và Prilocain tối đa trong huyết tương tương ứng là 0,135μg/ml và 0,107μg/ml.

Khi bôi 2g kem Emla trên khoảng 16cm2 diện tích da trong 4 giờ ở nhũ nhi từ 3 đến 12 tháng, nồng độ Lidocain và Prilocain tối đa trong huyết tương tương ứng là 0,155 μg/ml và 0,131μg/ml.

Khi bôi 10g kem Emla trên khoảng 100cm2 diện tích da trong 2 giờ ở trẻ từ 2 đến 3 tuổi, nồng độ Lidocain và Prilocain tối đa trong huyết tương tương ứng là 0,315 μg/ml và 0,215μg/ml.

Khi bôi 10 – 16g kem Emla trên khoảng 100 – 160cm2 diện tích da trong 2 giờ ở trẻ từ 6 đến 8 tuổi, nồng độ Lidocain và Prilocain tối đa trong huyết tương tương ứng là 0,299μg/ml và 0,110μg/ml.

Emla 5% dùng bôi da.

Vùng da lành:

Liều và cách sử dụng Thời gian bôi

Khi luồn kim như luồn kim vào tĩnh mạch, lấy mẫu máu 1/2 ống kem (khoảng 2g) trên 10cm2. Đắp lớp kem dày lên da và che phủ bằng lớp băng dán kín. 1 giờ tối đa 5 giờ

Các thủ thuật ngoại khoa nông nhỏ, như nạo tổn thương do u mềm biểu mô 1,5 – 2g trên 10cm2. Đắp lớp kem dày lên da và che phủ bằng lớp băng dán kín. 1 giờ tối đa 5 g

Các thủ thuật ngoại khoa nông trên diện tích lớn hơn, như ghép da 1,5 – 2g trên 10cm2. Đắp lớp kem dày lên da và che phủ bằng lớp băng dán kín. 2 giờ tối đa 5 giờ

Trên diện tích rộng của vùng da mới được cạo lông (trong điều trị ngoại trú) Liều tối đa khuyên dùng: 60g. Diện tích tối đa của vùng bôi kem: 600cm2 1 giờ tối đa 5 giờ

Vết loét ở chân:

Vệ sinh vết loét ở chân: Khoảng 1 – 2g trên 10cm2. Đắp lớp kem dày lên bề mặt vết loét, nhưng không quá 10g mỗi lần thực hiện thủ thuật điều trị. Che phủ bề mặt vết loét bằng một lớp băng dán kín. Ống thuốc đã mở nắp chỉ được dùng một lần, và do vậy vứt bỏ phần kem thừa sau mỗi lần thực hiện thủ thuật điều trị.

Thời gian đắp thuốc: Tối thiểu 30 phút.

Đối với các vết loét ở chân khó thấm thuốc, thời gian đắp thuốc có thể kéo dài đến 60 phút. Nên bắt đầu vệ sinh vết loét trong vòng 10 phút sau khi lau sạch phần kem bôi.

Emla 5% đã được sử dụng cho đến 15 lần thực hiện thủ thuật điều trị trong vòng 1 – 2 tháng mà không bị giảm hiệu quả của thuốc hoặc tăng số lượng phản ứng tại chỗ.

Dùng tại đường sinh dục

Da:

Dùng trước khi tiêm gây tê tại chỗ:

Nam giới: 1g trên 10cm2. Đắp lớp kem dày lên da.

Thời gian đắp thuốc: 15 phút.

Phụ nữ: 1 – 2g trên 10cm2. Đắp lớp kem dày lên da.

Thời gian đắp thuốc: 60 phút.

Niêm mạc đường sinh dục:

Để cắt bỏ Condilôm hoặc trước khi tiêm gây tê tại chỗ: Khoảng 5 – 10g, tùy thuộc vào vùng được điều trị. Phải đắp thuốc toàn bộ bề mặt, kể cả các nếp gấp niêm mạc. Không cần thiết phải băng kín.

Thời gian đắp thuốc: 5 – 10 phút. Phải tiến hành phẫu thuật ngay sau khi lau sạch phần kem bôi.

Khi luồn kim hoặc nạo tổn thương do u mềm biểu mô và các thủ thuật ngoại khoa nhỏ khác: 1g trên 10cm2.

Đắp lớp kem dày lên da và che phủ bằng lớp băng dán kín. Liều lượng không vượt quá 1 gram trên 10cm2 và phải điều chỉnh theo diện tích bôi thuốc:

Tuổi Diện tích bôi thuốc Thời gian bôi thuốc

0 – 3 tháng tối đa 10cm2 (tổng cộng 1g) (liều tối đa mỗi ngày) 1 giờ (chú ý: Không lâu hơn)

3 – 12 tháng tối đa 20cm2 (tổng cộng 2g) 1 giờ

1 – 6 tuổi tối đa 100cm2 (tổng cộng 10g) 1 giờ tối đa 5 gi��

6 – 12 tuổi tối đa 200cm2 (tổng cộng 20g) 1 giờ tối đa 5 gi��

1 Sau khi bôi thuốc thời gian dài tác dụng gây tê sẽ giảm.

Trẻ em bị viêm da dị ứng: Giảm thời gian bôi thuốc xuống 30 phút.1 Sau khi bôi thuốc thời gian dài tác dụng gây tê sẽ giảm.Làm gì khi quá liều?

Độc tính toàn thân không thể xảy ra khi dùng Emla 5% với liều khuyến cáo. Khi có biến cố độc tính, triệu chứng được cho là tương tự như các triệu chứng đã ghi nhận sau khi dùng thuốc tê tại chỗ, như là: Triệu chứng kích thích thần kinh trung ương và trong các trường hợp trầm trọng, ức chế thần kinh trung ương và ức chế cơ tim.

Một số hiếm trường hợp Methaemoglobin huyết có ý nghĩa lâm sàng đã được ghi nhận (xem Tác động ngoại ý). Prilocain liều cao có thể làm tăng nồng độ Methaemoglobin huyết.

Một trường hợp dùng tại chỗ 125mg Prilocain trong 5 giờ đã gây Methaemoglobin trung bình ở trẻ 3 tháng tuổi. Bôi tại chỗ 8,6 – 17,2mg/kg Lidocain đã gây độc tính rất nặng ở trẻ nhũ nhi.

Các triệu chứng thần kinh trầm trọng (co giật, ức chế thần kinh trung ương) cần phải điều trị triệu chứng như là hỗ trợ thông khí và chống co giật.

Trong trường hợp Methaemoglobin huyết, chất giải độc là Methylthionin. Vì sự hấp thu xảy ra chậm, bệnh nhân có triệu chứng độc nên được theo dõi trong vài giờ sau khi đã xử lý các triệu chứng.

Nếu bạn quên một liều thuốc Emla 5%, hãy uống càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:

Da Thường gặp (≥ 1/100, <1/10) Phản ứng thoáng qua tại chỗ bôi thuốc, như xanh tái, ửng đỏ và phù.1)2)3) Cảm giác hơi nóng, ngứa hoặc ấm lúc ban đầu tại chỗ bôi thuốc.2)3)

Ít gặp (≥ 1/1000,<1/100) Cảm giác nóng nhẹ lúc ban đầu, ngứa (tại chỗ bôi thuốc).1) Dị cảm tại chỗ bôi, ví dụ: Cảm giác ngứa ran.2) Kích ứng da tại chỗ bôi.3)

Các rối loạn toàn thân và tại chỗ bôi Hiếm gặp (≥ 1/10000,<1/1000)

Phản ứng dị ứng, trường hợp nặng nhất là sốc phản vệ.1) 2) 3)

Methaemoglobin huyết.1) (Xem Tương tác thuốc và Quá liều).

Phản ứng trên da tại chỗ bôi, ví dụ như nổi mẩn hoặc ban xuất huyết, đặc biệt sau thời gian dùng dài hơn như ở trẻ em bị viêm da dị ứng hay u mềm biểu mô.1)Trong trường hợp thuốc dính vào mắt, có thể gây kích ứng giác mạc.1)

1) Vùng da lành.

Lưu ý

Tương tác thuốc

Bảo quản