Thuốc chống trầm cảm TeperinEP 25mg ExtractumPharma (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim TeperinEP 25mg chứa:

Amitriptylin (dưới dạng Amitriptylin hydrochlorid) ………. 25mg

Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, cellulose, croscarmellose natri, silicon dioxid keo khan, magnesi stearat và các thành phần bao phim vừa đủ 1 viên.

Công dụng Thuốc TeperinEP 25mg ExtractumPharma

Thuốc TeperinEP 25mg ExtractumPharma được chỉ định trong các trường hợp sau:

• Điều trị trầm cảm nội sinh ở người lớn.
• Điều trị đau dây thần kinh ở người lớn.
• Dự phòng đau đầu do căng thẳng mạn tính ở người lớn.
• Dự phòng đau nửa đầu ở người lớn.
• Điều trị chứng đái dầm ban đêm ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên sau khi đã loại trừ nguyên nhân thực thể và các phương pháp điều trị khác không mang lại hiệu quả phù hợp.

Đối với chứng đái dầm ban đêm ở trẻ em, việc sử dụng thuốc cần được thực hiện theo chỉ định của bác sĩ có chuyên môn.

Liều dùng

Liều dùng của Thuốc TeperinEP 25mg ExtractumPharma được điều chỉnh theo từng bệnh lý, độ tuổi và khả năng đáp ứng của người bệnh.

Điều trị trầm cảm ở người lớn

Liều khởi đầu: Uống 1 viên/lần, ngày 2 lần.

Có thể tăng thêm 25mg sau mỗi 2 ngày tùy theo đáp ứng điều trị và khả năng dung nạp của người bệnh, đến tối đa 150mg/ngày, chia làm 2 lần.

Liều duy trì là liều thấp nhất mang lại hiệu quả điều trị.

Tác dụng chống trầm cảm thường xuất hiện sau khoảng 2–4 tuần sử dụng.

Người cao tuổi trên 65 tuổi và người mắc bệnh tim mạch

Liều khởi đầu: 10–25mg/ngày.

Có thể tăng dần theo đáp ứng và khả năng dung nạp của người bệnh. Việc sử dụng liều trên 100mg/ngày cần đặc biệt thận trọng và theo dõi chặt chẽ.

Điều trị đái dầm ban đêm ở trẻ em

• Trẻ từ 6–10 tuổi: 10–20mg/ngày. Cần lựa chọn dạng thuốc và hàm lượng phù hợp.
• Trẻ từ 11 tuổi trở lên: 25–50mg/ngày, tăng liều dần theo chỉ định của bác sĩ.

Nên uống thuốc trước khi đi ngủ khoảng 1–1,5 giờ.

Thời gian điều trị tối đa cho một đợt là 3 tháng. Nếu cần tiếp tục điều trị, trẻ phải được bác sĩ đánh giá lại định kỳ 3 tháng một lần.

Cần thực hiện điện tâm đồ trước khi bắt đầu điều trị để loại trừ hội chứng QT kéo dài.

Điều trị đau dây thần kinh, dự phòng đau đầu căng thẳng mạn tính và đau nửa đầu

Liều khởi đầu: 10–25mg/ngày, uống vào buổi tối.

Có thể tăng thêm 10–25mg sau mỗi 3–7 ngày, tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của người bệnh.

Liều duy trì thông thường: 25–75mg/ngày.

Có thể chia liều trong ngày theo chỉ định của bác sĩ. Những trường hợp cần sử dụng liều cao hơn phải được theo dõi chặt chẽ.

Hiệu quả giảm đau thường xuất hiện sau khoảng 2–4 tuần điều trị.

Người cao tuổi hoặc mắc bệnh tim mạch

Liều khởi đầu: 10–25mg/ngày vào buổi tối.

Việc tăng liều cần được thực hiện thận trọng theo chỉ định của bác sĩ.

Người suy gan

Có thể cần sử dụng liều thấp hơn và theo dõi nồng độ thuốc trong máu nếu cần thiết.

Người suy thận

Thông thường không cần điều chỉnh liều chỉ dựa trên tình trạng suy thận. Tuy nhiên, bác sĩ vẫn cần đánh giá tình trạng sức khỏe và các thuốc đang sử dụng trước khi quyết định liều điều trị.

Cách dùng

• Thuốc TeperinEP 25mg được sử dụng bằng đường uống.
• Nuốt viên thuốc với nước, không nhai viên thuốc. Có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.
• Sử dụng thuốc đúng liều lượng và thời gian được bác sĩ chỉ định.
• Không tự ý ngừng thuốc đột ngột, đặc biệt sau thời gian điều trị kéo dài. Việc ngừng thuốc cần được thực hiện bằng cách giảm liều từ từ theo hướng dẫn của bác sĩ để hạn chế các triệu chứng ngừng thuốc.

Chống chỉ định

Không sử dụng Thuốc TeperinEP 25mg ExtractumPharma trong các trường hợp:

• Quá mẫn với Amitriptylin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Người đang sử dụng thuốc ức chế monoamin oxidase (MAOI) hoặc mới ngừng MAOI trong thời gian chưa đủ khoảng cách an toàn.
• Người mới bị nhồi máu cơ tim.
• Người có các rối loạn tim mạch nghiêm trọng như rối loạn nhịp tim, block tim hoặc bệnh động mạch vành.
• Người mắc bệnh gan nặng.
• Trẻ em dưới 6 tuổi.

Tác dụng phụ

Trong quá trình sử dụng Thuốc TeperinEP 25mg ExtractumPharma, người bệnh có thể gặp một số tác dụng không mong muốn sau:

Thường gặp

• Buồn ngủ, an thần quá mức.
• Chóng mặt, nhức đầu.
• Hạ huyết áp tư thế, tim đập nhanh.
• Buồn nôn, táo bón, khô miệng.
• Nhìn mờ, giãn đồng tử.
• Tăng tiết mồ hôi.
• Kích động hoặc cảm giác bồn chồn.

Ít gặp

• Tình trạng suy tim trở nên nghiêm trọng hơn.
• Nôn, tiêu chảy.
• Phát ban, nổi mề đay.
• Phù mặt, phù lưỡi.
• Run tay chân.
• Lo âu, mất ngủ, gặp ác mộng.
• Hưng cảm nhẹ.
• Bí tiểu hoặc tiểu khó.

Hiếm gặp và các phản ứng nghiêm trọng

• Rối loạn nhịp tim nghiêm trọng.
• Co giật.
• Ảo giác, hoang tưởng.
• Rối loạn chức năng gan, vàng da.
• Giảm bạch cầu.
• Liệt ruột.
• Các thay đổi nghiêm trọng về tâm trạng hoặc hành vi.

Trong quá trình điều trị bằng thuốc chống trầm cảm, người bệnh có thể xuất hiện hoặc gia tăng ý nghĩ tự sát, đặc biệt khi mới bắt đầu điều trị hoặc thay đổi liều.

Nếu xuất hiện các biểu hiện bất thường như co giật, ngất, tim đập bất thường, phản ứng dị ứng nghiêm trọng hoặc ý nghĩ tự làm hại bản thân, cần được hỗ trợ y tế ngay.

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Thuốc TeperinEP 25mg ExtractumPharma có thể tương tác với một số thuốc sau:

• Thuốc ức chế monoamin oxidase (MAOI): Không sử dụng đồng thời do nguy cơ xảy ra các phản ứng nghiêm trọng, bao gồm hội chứng serotonin.
• Thuốc cường giao cảm như Adrenalin, Ephedrin: Có thể làm tăng tác dụng trên tim mạch.
• Thuốc kháng cholinergic: Có thể làm tăng tác dụng kháng cholinergic, gây bí tiểu, táo bón hoặc nguy cơ liệt ruột.
• Thuốc kéo dài khoảng QT như Quinidin, Pimozid, Cisaprid, Sotalol: Có thể làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim.
• Thuốc lợi tiểu như Furosemid: Cần thận trọng do nguy cơ rối loạn điện giải, đặc biệt là hạ kali máu.
• Thuốc chống nấm như Fluconazol, Terbinafin: Có thể làm tăng nồng độ Amitriptylin trong máu, dẫn đến nguy cơ tác dụng không mong muốn trên tim.
• Tramadol: Có thể làm tăng nguy cơ co giật và hội chứng serotonin.
• Thuốc ức chế CYP2D6 như Bupropion, Fluoxetin, Paroxetin, Quinidin: Có thể làm giảm chuyển hóa Amitriptylin, khiến nồng độ thuốc trong máu tăng.
• Thuốc cảm ứng enzym gan như Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturat: Có thể làm tăng chuyển hóa Amitriptylin, dẫn đến giảm hiệu quả điều trị.
• Valproat, Valpromid: Có thể làm tăng nồng độ Amitriptylin trong máu, cần theo dõi khi sử dụng đồng thời.
• Rượu và các thuốc an thần: Có thể làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương, gây buồn ngủ, giảm khả năng tập trung và phản xạ.

Người bệnh cần thông báo cho bác sĩ tất cả thuốc đang sử dụng, bao gồm thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn và thực phẩm bổ sung, trước khi điều trị bằng TeperinEP 25mg.

Lưu ý và thận trọng

• Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho người có tiền sử co giật, bí tiểu, phì đại tuyến tiền liệt, cường giáp, bệnh tim mạch hoặc rối loạn chức năng gan.
• Thuốc có thể gây kéo dài khoảng QT và rối loạn nhịp tim. Cần theo dõi đặc biệt ở người có bệnh lý tim mạch hoặc đang sử dụng những thuốc có ảnh hưởng đến nhịp tim.
• Thận trọng ở người có tiền sử hẹp môn vị, liệt ruột hoặc các tình trạng dễ bị ảnh hưởng bởi tác dụng kháng cholinergic của thuốc.
• Người cao tuổi có nguy cơ gặp tình trạng hạ huyết áp tư thế, chóng mặt và té ngã, đặc biệt khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều.
• Cần theo dõi những thay đổi về tâm trạng, hành vi, biểu hiện trầm cảm nặng hơn hoặc ý nghĩ tự sát, nhất là trong giai đoạn đầu điều trị.
• Ở người mắc rối loạn lưỡng cực, thuốc có thể gây chuyển sang giai đoạn hưng cảm.
• Người chuẩn bị phẫu thuật cần thông báo cho bác sĩ gây mê về việc đang sử dụng Amitriptylin.
• Không tự ý tăng liều hoặc ngừng thuốc đột ngột. Việc dừng thuốc sau thời gian dài sử dụng có thể gây đau đầu, mất ngủ, cáu kỉnh và các triệu chứng ngừng thuốc khác.
• Thuốc có chứa lactose, người không dung nạp một số loại đường cần thông báo cho bác sĩ trước khi dùng.
• Tránh sử dụng đồ uống có cồn trong quá trình điều trị vì có thể làm tăng tác dụng an thần.
• Chỉ sử dụng thuốc theo đơn và hướng dẫn của bác sĩ.

Khi quên liều

• Nếu quên một liều, người bệnh nên sử dụng liều tiếp theo theo đúng lịch dùng thuốc đã được chỉ định.
• Không uống gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.
• Trường hợp thường xuyên quên liều hoặc không rõ cách xử trí, cần trao đổi với bác sĩ hoặc dược sĩ.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc TeperinEP 25mg có thể gây buồn ngủ, chóng mặt và giảm khả năng tập trung, đặc biệt khi mới bắt đầu điều trị.
• Không lái xe hoặc vận hành máy móc nếu xuất hiện những triệu chứng ảnh hưởng đến khả năng phản xạ và sự tỉnh táo.

Lưu ý cho phụ nữ có thai và bà mẹ đang cho con bú

Phụ nữ có thai

• Không khuyến khích sử dụng Amitriptylin trong thời kỳ mang thai, trừ khi bác sĩ đánh giá việc điều trị là thực sự cần thiết và lợi ích mang lại lớn hơn những nguy cơ có thể xảy ra.
• Việc sử dụng thuốc kéo dài, đặc biệt trong giai đoạn cuối thai kỳ, có thể khiến trẻ sơ sinh xuất hiện các triệu chứng sau sinh như kích thích, run, thay đổi trương lực cơ hoặc rối loạn hô hấp.
• Phụ nữ đang mang thai hoặc có kế hoạch mang thai cần tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng.

Phụ nữ đang cho con bú

• Amitriptylin và các chất chuyển hóa có thể bài tiết vào sữa mẹ với lượng nhỏ.
• Bác sĩ cần cân nhắc lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ và lợi ích điều trị cho người mẹ để quyết định có tiếp tục cho con bú hoặc điều chỉnh việc sử dụng thuốc hay không.
• Không tự ý ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú khi chưa trao đổi với bác sĩ.

Xử trí khi quá liều

Triệu chứng

Sử dụng quá liều Thuốc TeperinEP 25mg ExtractumPharma có thể gây ra các triệu chứng:

• Buồn ngủ nghiêm trọng, lú lẫn, kích động.
• Giãn đồng tử, khô miệng.
• Co giật.
• Ảo giác, rối loạn ý thức.
• Khó thở.
• Hạ huyết áp.
• Rối loạn nhịp tim, suy tim.
• Rối loạn điện giải và chuyển hóa.
• Trường hợp nặng có thể dẫn đến hôn mê, sốc tim và đe dọa tính mạng.

Cách xử trí

• Quá liều Amitriptylin là tình trạng cấp cứu y tế, cần đưa người bệnh đến cơ sở cấp cứu ngay lập tức.
• Việc điều trị chủ yếu bao gồm duy trì chức năng hô hấp, tuần hoàn, theo dõi điện tâm đồ, kiểm soát co giật và điều trị các rối loạn tim mạch hoặc chuyển hóa.
• Các biện pháp xử trí chuyên sâu được bác sĩ quyết định tùy theo tình trạng người bệnh. Không tự gây nôn hoặc tự xử trí quá liều tại nhà.

Điều kiện bảo quản

• Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin thêm

• Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên.
• Số giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm: VN-22777-21.
• Nhà sản xuất: ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. Körzet 6, Hungary.
• Xuất xứ: Hungary.