Que cấy tránh thai Implanon NXT Organon giúp tránh thai kéo dài đến 3 năm (Hộp 1 que cấy)

Thành phần

Mỗi que cấy chứa:

• Etonogestrel ……………………………………………….. 68 mg
• Ethylene vinylacetate copolymer 28% vinyl acetate …….. 43 mg
• Barium sulfate ………………………………………………. 15 mg
• Ethylene vinylacetate copolymer 14% vinyl acetate …….. 15 mg

Dạng bào chế: Que cấy dưới da. Que mềm, dẻo, màu trắng đến trắng nhạt, không phân hủy sinh học, cản quang, dài 4 cm và đường kính 2 mm.

Công dụng Que cấy tránh thai Implanon NXT Organon

Que cấy tránh thai Implanon NXT Organon được chỉ định để tránh thai, với tính an toàn và hiệu quả đã được thiết lập ở phụ nữ từ 18 đến 40 tuổi. Etonogestrel phát huy tác dụng tránh thai chủ yếu thông qua ức chế rụng trứng, đồng thời làm thay đổi chất nhầy cổ tử cung, từ đó cản trở sự di chuyển của tinh trùng. Một que cấy có thể duy trì tác dụng tránh thai trong thời gian tối đa 3 năm.

Liều dùng

Một que cấy Implanon NXT được đặt dưới da và có thể để tại chỗ trong tối đa 3 năm. Không nên rút que cấy muộn hơn 3 năm kể từ ngày cấy. Người sử dụng có thể yêu cầu rút que cấy bất cứ lúc nào.

Trước khi cấy cần loại trừ khả năng mang thai.

• Trường hợp không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết trong tháng trước: Nên cấy que trong khoảng từ ngày 1 đến ngày 5 của chu kỳ kinh nguyệt, trong đó ngày đầu tiên thấy kinh được tính là ngày 1.
• Trường hợp chuyển từ phương pháp tránh thai nội tiết phối hợp như thuốc tránh thai phối hợp đường uống, vòng đặt âm đạo hoặc miếng dán trên da: Tốt nhất cấy que ngay sau khi sử dụng viên chứa hoạt chất cuối cùng của vỉ thuốc tránh thai phối hợp. Muộn nhất là ngày ngay sau giai đoạn nghỉ thuốc hoặc sau viên giả dược cuối cùng. Với vòng đặt âm đạo hoặc miếng dán, tốt nhất cấy vào ngày lấy vòng hoặc miếng dán ra và không muộn hơn ngày cần thay phương tiện tiếp theo.
• Trường hợp chuyển từ thuốc tiêm tránh thai chỉ chứa progestagen: Cấy que vào ngày dự kiến tiêm liều tiếp theo.
• Trường hợp chuyển từ thuốc viên chỉ chứa progestagen: Có thể chuyển sang Que cấy tránh thai Implanon NXT Organon vào bất kỳ ngày nào và nên cấy vào ngày ngay sau khi ngừng viên thuốc chứa progestagen.
• Trường hợp chuyển từ que cấy hoặc dụng cụ đặt tử cung chứa progestagen: Cấy Que cấy tránh thai Implanon NXT Organon vào ngày rút que cấy cũ hoặc lấy dụng cụ đặt tử cung.
• Sau sảy thai hoặc phá thai trong ba tháng đầu: Có thể cấy ngay sau khi sảy thai hoặc phá thai. Nếu không cấy trong vòng 5 ngày, cần áp dụng hướng dẫn như trường hợp không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết trong tháng trước.
• Sau sảy thai hoặc phá thai trong ba tháng giữa: Nên cấy trong khoảng từ ngày 21 đến ngày 28 sau khi sảy thai hoặc phá thai.
• Sau sinh đối với phụ nữ cho con bú: Nên cấy sau tuần thứ 4 kể từ khi sinh.
• Sau sinh đối với phụ nữ không cho con bú: Nên cấy trong khoảng từ ngày 21 đến ngày 28 sau sinh.

Nếu việc cấy không được thực hiện đúng thời điểm khuyến cáo, cần loại trừ khả năng mang thai và sử dụng thêm một phương pháp tránh thai không chứa nội tiết, chẳng hạn bao cao su, trong vòng 7 ngày sau khi cấy.

Cách dùng

• Que cấy tránh thai Implanon NXT Organon phải được cấy dưới da và chỉ nên được thực hiện bởi nhân viên y tế đã được huấn luyện, thành thạo kỹ thuật cấy và rút que.
• Que được cấy ngay dưới da ở mặt trong phần trên của cánh tay không thuận. Việc cấy cần được thực hiện trong điều kiện vô khuẩn, sử dụng dụng cụ có que cấy được nạp sẵn và chỉ dùng một lần.
• Sau khi cấy, nhân viên y tế cần kiểm tra sự hiện diện của que bằng cách sờ nhẹ. Người sử dụng cũng cần được hướng dẫn cách cảm nhận que cấy dưới da.
• Nếu không sờ thấy que hoặc nghi ngờ que không được cấy đúng vị trí, cần xác định vị trí que bằng phương pháp phù hợp. Trong thời gian chưa xác định chắc chắn sự hiện diện của que, nên sử dụng thêm biện pháp tránh thai không chứa nội tiết.
• Không để Que cấy tránh thai Implanon NXT Organon quá 3 năm. Việc rút hoặc thay que phải được tiến hành trong điều kiện vô khuẩn bởi nhân viên y tế có chuyên môn.

Chống chỉ định

• Không sử dụng Que cấy tránh thai Implanon NXT Organon trong các trường hợp:
• Đang bị rối loạn huyết khối tĩnh mạch.
• Đã xác định hoặc nghi ngờ mắc bệnh ác tính nhạy cảm với steroid sinh dục.
• Đang mắc hoặc có tiền sử bệnh gan nặng và các thông số chức năng gan chưa trở lại bình thường.
• Xuất huyết âm đạo chưa rõ nguyên nhân.
• Quá mẫn với etonogestrel hoặc bất kỳ tá dược nào của Que cấy tránh thai Implanon NXT Organon.

Tác dụng phụ

Trong thời gian sử dụng Que cấy tránh thai Implanon NXT Organon, thay đổi kiểu ra máu kinh là tác dụng không mong muốn thường gặp. Người sử dụng có thể không có kinh, kinh thưa hơn, thường xuyên hơn hoặc ra máu liên tục; lượng và thời gian ra máu cũng có thể tăng hoặc giảm. Một số trường hợp có thể xuất hiện chảy máu nhiều.

Các tác dụng không mong muốn đã được ghi nhận gồm:

• Rất thường gặp: Nhiễm khuẩn âm đạo, đau đầu, trứng cá, căng hoặc đau vú, kinh nguyệt không đều, đau tại vị trí cấy và tăng cân.
• Thường gặp: Viêm họng, viêm mũi, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, tăng cảm giác ngon miệng, dễ xúc cảm, trầm cảm, căng thẳng, lo lắng, giảm ham muốn tình dục, chóng mặt, buồn ngủ, cơn bốc hỏa, đau bụng, buồn nôn, đầy hơi, rụng tóc, đau lưng, đau khớp, đau cơ, đau bụng kinh, nang buồng trứng, phản ứng tại vị trí cấy, mệt mỏi, bệnh giống cúm và giảm cân.
• Không thường gặp: Quá mẫn, mất ngủ, đau nửa đầu, nôn, táo bón, tiêu chảy, rậm lông, phát ban, ngứa, đau cơ xương, tiểu khó, khí hư, khó chịu vùng âm hộ – âm đạo, tiết sữa không liên quan đến sinh đẻ, vú to, ngứa sinh dục, sốt và phù.
• Sau khi lưu hành, một số trường hợp tăng huyết áp, tăng tiết bã nhờn, mày đay, phù mạch hoặc làm nặng thêm phù mạch di truyền đã được ghi nhận. Việc cấy hoặc rút que có thể gây bầm tím, kích ứng, đau, ngứa, xơ hóa, sẹo hoặc áp-xe tại vị trí cấy. Que cũng có thể bị tuột hoặc di chuyển.
• Hiếm gặp trường hợp mang thai ngoài tử cung.

Tương tác thuốc

• Tương tác giữa thuốc tránh thai nội tiết với các thuốc khác có thể gây ra máu kinh và/hoặc làm giảm hiệu quả tránh thai.
• Các thuốc gây cảm ứng enzym gan, đặc biệt cytochrome P450, có thể làm tăng thanh thải nội tiết tố sinh dục. Nhóm này bao gồm phenytoin, phenobarbital, primidone, carbamazepine, rifampicin; một số thuốc điều trị HIV như ritonavir, nelfinavir, nevirapine; ngoài ra còn có oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin và các chế phẩm chứa thảo dược St. John’s wort.
• Khi sử dụng đồng thời các thuốc gây cảm ứng enzym gan, cần dùng thêm phương pháp tránh thai không chứa nội tiết trong suốt thời gian dùng thuốc và tiếp tục đến 28 ngày sau khi ngừng thuốc. Trường hợp phải sử dụng thuốc cảm ứng enzym gan kéo dài, nên cân nhắc rút que và lựa chọn phương pháp tránh thai không nội tiết.
• Các thuốc ức chế CYP3A4 như ketoconazole có thể làm tăng nồng độ nội tiết tố trong huyết tương.
• Que cấy tránh thai Implanon NXT Organon cũng có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của thuốc khác, làm tăng nồng độ ciclosporin hoặc làm giảm nồng độ lamotrigine.
• Các steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến một số kết quả xét nghiệm liên quan đến chức năng gan, tuyến giáp, thận, tuyến thượng thận, lipid, carbohydrate, đông máu và tiêu sợi huyết.

Lưu ý và thận trọng

• Trước khi sử dụng Que cấy tránh thai Implanon NXT Organon cần khai thác đầy đủ tiền sử bệnh, bao gồm tiền sử gia đình, loại trừ khả năng mang thai, đo huyết áp và khám lâm sàng phù hợp.
• Cần đánh giá lợi ích và nguy cơ ở từng người phụ nữ trước khi quyết định sử dụng thuốc tránh thai chỉ chứa progestagen, đặc biệt ở người có yếu tố nguy cơ ung thư vú.
• Nếu xuất hiện rối loạn chức năng gan cấp hoặc mạn tính, người sử dụng nên được thăm khám chuyên khoa.
• Nếu xuất hiện huyết khối trong thời gian sử dụng, nên rút que. Cũng cần cân nhắc rút que khi người sử dụng phải bất động kéo dài do phẫu thuật hoặc bệnh lý. Người có tiền sử huyết khối tắc mạch cần được thông báo về nguy cơ bệnh tái phát.
• Nên ngừng sử dụng nếu xuất hiện tăng huyết áp kéo dài hoặc tăng huyết áp đáng kể không đáp ứng với điều trị.
• Thuốc tránh thai chứa progestagen có thể ảnh hưởng đến đề kháng insulin và dung nạp glucose. Phụ nữ mắc đái tháo đường cần được theo dõi thận trọng, đặc biệt trong những tháng đầu sử dụng.
• Phụ nữ có tiền sử nám da khi mang thai hoặc có xu hướng nám nên hạn chế tiếp xúc ánh nắng và tia tử ngoại trong quá trình sử dụng.
• Nồng độ etonogestrel có liên quan đến thể trọng và giảm dần theo thời gian. Kinh nghiệm sử dụng trong năm thứ ba ở phụ nữ có cân nặng cao còn hạn chế, vì vậy nhân viên y tế có thể cân nhắc thay que sớm hơn ở nhóm này.
• Que cấy có thể bị tuột hoặc hiếm khi di chuyển khỏi vị trí ban đầu, đặc biệt khi được cấy quá sâu hoặc chịu tác động ngoại lực. Khi que di chuyển, việc xác định vị trí và rút que có thể khó khăn hơn.
• Nang noãn có thể phát triển trong quá trình sử dụng. Phần lớn các nang này tự biến mất và không gây triệu chứng, nhưng một số trường hợp có thể gây đau bụng nhẹ.
• Cần nghĩ đến khả năng mang thai ngoài tử cung nếu người sử dụng bị mất kinh kèm đau bụng.
• Nên tái khám khoảng 3 tháng sau khi cấy. Trong lần tái khám cần đo huyết áp, đánh giá tác dụng không mong muốn và giải đáp các vấn đề phát sinh. Tần suất tái khám sau đó được điều chỉnh theo tình trạng lâm sàng của từng người.
• Que cấy tránh thai Implanon NXT Organon không có tác dụng bảo vệ khỏi HIV/AIDS hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục.
• Trong quá trình sử dụng, kiểu ra máu kinh có thể thay đổi và thường khó dự đoán. Nếu xuất huyết âm đạo bất thường, cần đánh giá để loại trừ bệnh lý phụ khoa hoặc thai kỳ khi cần thiết.
• Que cấy tránh thai Implanon NXT Organon không ghi nhận ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Lưu ý cho phụ nữ có thai và bà mẹ đang cho con bú

• Không được sử dụng Que cấy tránh thai Implanon NXT Organon trong thời gian mang thai. Nếu phát hiện có thai trong khi đang sử dụng, cần rút que cấy.
• Đối với phụ nữ đang cho con bú, dữ liệu lâm sàng cho thấy Que cấy tránh thai Implanon NXT Organon không ảnh hưởng đáng kể đến sự tiết sữa hoặc thành phần protein, lactose và chất béo trong sữa mẹ. Một lượng nhỏ etonogestrel có thể bài tiết vào sữa.
• Dữ liệu sử dụng dài hạn ở trẻ bú mẹ còn hạn chế, do đó cần theo dõi sự tăng trưởng và phát triển của trẻ. Dựa trên dữ liệu hiện có, Que cấy tránh thai Implanon NXT Organon có thể sử dụng trong thời kỳ cho con bú và có thể được cấy sau sinh 4 tuần.

Xử trí khi quá liều

• Phải rút que cấy cũ trước khi cấy que mới.
• Hiện chưa có dữ liệu cụ thể về quá liều etonogestrel. Nhìn chung chưa ghi nhận tác dụng có hại nghiêm trọng do quá liều thuốc tránh thai. Nếu nghi ngờ có bất thường liên quan đến việc sử dụng thuốc, cần liên hệ cơ sở y tế để được đánh giá và xử trí phù hợp.

Điều kiện bảo quản

Bảo quản trong bao bì gốc, ở nhiệt độ dưới 30°C. Dụng cụ chỉ sử dụng một lần. Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

5 năm kể từ ngày sản xuất. Không được cấy Que cấy tránh thai Implanon NXT Organon sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.

Thông tin thêm

• Quy cách đóng gói: Hộp 1 que cấy.
• Số giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm: VN-20947-18.
• Nhà sản xuất: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands.
• Xuất xứ: Hà Lan.