NYKOB 5mg

Thành phần NYKOB 5mg

Mỗi viên nén phân tán trong miệng chứa: Hoạt chất: Olanzapine 5mg.

Tá dược: Calcium carbonat 17,55mg; Maize starch pregelatinized 0,975mg, Maize starch 0,975mg, Lactose monohydrat 94,1875mg, Crospovidon (loại A) 3,75mg; Aspartame 1,25mg; Magnesium stearat 1,3125mg.

Nykob 5mg

Chỉ định NYKOB 5mg

Olanzapine được chỉ định cho người trưởng thành để điều trị:

• Tâm thần phân liệt.
• Olanzapine có hiệu quả trong việc duy trì hiệu quả lâm sàng khi tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân đã có đáp ứng ở lần điều trị đầu tiên.
• Bệnh nhân hưng cảm thế trung bình tới nặng.
• Đối với bệnh nhân có các rối loạn thể lưỡng cực đã có đáp ứng với olanzapine, olanzapine được chỉ định để phòng ngừa bệnh tái phát.

Cách dùng – Liều dùng NYKOB 5mg

Người trưởng thành

Tâm thần phân liệt

Liều khởi đầu khuyến cáo là 10mg/ngày.

Hưng cảm

Liều khởi đầu là 15mg/ 1 lần/ ngày trong phác đồ đơn trị liệu hoặc 10mg/ngày trong phác đồ kết hợp.

Dùng trong giai đoạn duy trì với bệnh nhân bị rối loạn lưỡng cực

Liều khởi đầu khuyến cáo là 10mg/ngày. Với những bệnh nhân đã được điều trị hưng cảm với olanzapine trước đó, tiếp tục điều trị theo phác độ với liều tương đương để duy trì đáp ứng đạt được. Nếu xuất hiện hưng cảm mới, trầm cảm hoặc cảm xúc hỗn hợp (có cả giai đoạn hưng cảm và trầm cảm) xuất hiện thì nên tiếp tục dùng olanzapine và cần thiết lập liều tối ưu trong trường hợp này cùng với các biện pháp hỗ trợ trị liệu để điều trị triệu chứng theo tình trạng lâm sàng. Trong điều trị tâm thần phân liệt, hưng cảm và điều trị duy trì cho bệnh nhân rối loạn lưỡng cực, liều hàng ngày có thể được điều chỉnh dựa trên tình trạng lâm sàng trong khoảng từ 5-20mg/ngày. Việc tăng liều cao hơn so với liều khuyến cáo chỉ nên tiến hành sau khi đánh giá lại về mặt lâm sàng và thường xảy ra trong khoảng thời gian không ít hơn 24 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng tới hấp thụ nên có thể uống olanzapine mà không cần quan tâm đến bữa ăn. Nên giảm liều một cách từ từ khi ngừng dùng thuốc.

Nên đặt thuốc trong miệng tại vị trí dễ dàng được hòa tan bởi nước bọt để có thể nuốt dễ dàng hơn. Vì viên nén phân tán trong miệng rất dễ vỡ, do đó nên uống thuốc ngay sau khi mở vì thuốc. Ngoài ra có thể hòa tan thuốc trong một ly nước đầy hoặc trong ly đồ uống thích hợp khác (nước cam, táo, sữa hay cà phê) và ùng ngay sau khi chuẩn bị.

Với các nhóm bệnh nhân đặc biệt:

• Trẻ em

Olanzapine chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu an toàn và hiệu quả.

• Người già

Không nên dùng thường quy liều khởi đầu thấp là 5 mg, nhưng nên cân nhắc đối với người bệnh trên 65 tuổi khi có kèm các yếu tố lâm sàng không thuận lợi.

Người bệnh suy thận và/ hoặc suy gan: Nên cân nhắc để dùng liều khởi đầu thấp là 5mg ở bệnh nhân này. Trong trường hợp suy gan trung bình (xơ gan, loại A hoặc B Čhild- Pugh), nên dùng liều khởi đầu 5mg và cẩn thận khi tăng liều.

• Giới tính: Không có khác nhau về liều khởi đầu và phạm vi liều thông thường ở người bệnh nam và người bệnh nữ.
• Người bệnh hút thuốc: Không có khác nhau về liều khởi đầu và phạm vi liều thông thường ở người bệnh không hút thuốc và người bệnh có hút thuốc.

Khi có nhiều hơn một yếu tố làm chậm quá trình chuyển hóa của olanzapine (nữ giới, tuổi già, không hút thuốc), nên cân nhắc để dùng liều khởi đầu thấp. Nên cẩn thận khi có chỉ định tăng liều ở những bệnh nhân này (xem thêm phần Tương tác thuốc và Dược động học).

Chống chỉ định NYKOB 5mg

Chống chỉ định dùng olanzapine ở người bệnh đã có tiền sử mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc. Olanzapine cũng chống chỉ định ở người bệnh đã có nguy cơ bệnh glôcôm góc hẹp.

Lưu ý khi sử dụng NYKOB 5mg

Những bệnh kèm theo: Olanzapine có hoạt tính kháng cholinergic in vitro, nhưng trong các thử nghiệm lâm sàng, các triệu chứng liên quan xuất hiện với tỷ lệ thấp. Do kinh nghiệm lâm sàng dùng olanzapine ở những người bệnh cỗ các bệnh kèm theo còn ít, nên cẩn thận khi chỉ định olanzapine cho bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt, tắc ruột liệt, hoặc các tình trạng liên quan.

Rối loạn tâm thần có liên quan tới mất trí nhớ/rối loạn hành vi

Olanzapine không được chấp thuận để điều trị rối loạn tâm thần có liên quan tới mất trí nhớ hoặc rối loạn hành vi vì sự gia tăng tỷ lệ tử vong và nguy cơ tai biến mạch máu não.

• Bệnh Parkinson

Việc sử dụng các olanzapine trong điều trị rối loạn tâm thần liên quan đến các chất chủ vận dopamine trong bệnh nhân bị bệnh Parkinson không được khuyến cáo.

• Tăng đường huyết và tiểu đường

Cần theo dõi các chỉ số lâm sàng phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần, ví dụ: đo đường huyết lúc khởi đầu điều trị, 12 tuần sau khi điều trị với olanzapine và mỗi năm sau đó. Bệnh nhân điều trị với bất kỳ đại lý thuốc chống loạn thần nào, bao gồm olanzapine, cần được kiểm tra các dấu hiệu và triệu chứng của tăng đường huyết (hay khát nước, tiểu nhiều, ăn nhiều và mệt mỏi) và bệnh nhân bị tiểu đường hoặc có các yếu tố nguy cơ bệnh tiểu đường cần được theo dõi thường xuyên đề kiểm soát đường huyết. Cần theo dõi trọng lượng thường xuyên, ví dụ: lúc khởi đầu điều trị, 4, 8 và 12 tuần sau khi bắt đầu điều trị olanzapine và mỗi 4 tháng sau đó.

• Rối loạn chuyển hóa lipid

Các rối loạn việc chuyển hóa lipid đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân điều trị bằng olanzapine trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược. Thay đổi lipid cần được theo dõi một cách thích hợp trên lâm sàng, đặc biệt là ở những bệnh nhân rối loạn mỡ máu và ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ cho sự phát triển của rối loạn lipid. Bệnh nhẫn điều trị với bất kỳ loại thuốc chống loạn thần nào, bao gồm olanzapine, cần được theo dõi thường xuyên về chỉ số lipid phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần, ví dụ lúc khởi đầu điều trị, 12 tuần sau khi điều trị với olanzapine và mỗi 5 năm sau đó.

• Chức năng gan

Các enzym gan transaminase, ALT, AST đôi khi tăng thoáng qua, không có biểu hiện triệu chứng, đặc biệt ở giai đoạn đầu của đợt điều trị. Cần cẩn thận theo dõi các bệnh nhân có tăng ALT hoặc/và AST, bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng suy gan, bệnh nhân đã có sẵn các tình trạng chức năng gan hạn chế và bệnh nhân đang dùng các thuốc có độc tính trên gan. Trong trường hợp tăng ALT và/hoặc AST khi đang điều trị, cần theo dõi và cân nhắc giảm liều.

• Giảm bạch cầu

Cũng như với các thuốc chống loạn thần khác, cần cẩn thận khi dùng olanzapine ở những người bệnh có số lượng bạch cầu và/hoặc bạch cầu trung tính thấp do bất cứ nguyễn nhân nào, người bệnh có tiền sử ức chế/ngộ độc tủy xương do thuốc, người bệnh có ức chế tủy xương do bệnh kèm theo, xạ trị liệu hoặc hóa trị liệu, và người bệnh có các tình trạng tăng bạch cầu ưa eosin hoặc bệnh tăng sinh tủy xương.

Hội chứng an thần kinh ác tính

Hội chứng an thần kinh ác tính là tình trạng có khả năng đe dọa tính mạng người bệnh, liên quan đến điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Hiếm có báo cáo về trường hợp hội chứng an thần kinh ác tính liên quan đến olanzapine. Những biểu hiện lâm sàng của hội chứng an thần kinh ác tính là sốt cao, cứng cơ, trạng thái tâm thần thay đổi, và có biểu hiện không ổn định của hệ thần kinh thực vật (mạch hoặc huyết áp không đều, nhịp tim nhanh, toát mồ hôi, loạn nhịp tim). Những dấu hiệu khác gồm tăng creatinin phosphokinase, h myoglobin niệu (tiêu cơ vân), và suy thận cấp. Cần ngừng ngay tất cả các loại thuốc chống loạn thần, kể cả olanzapine, khi bệnh nhân có các biểu hiện và triệu chứng của hội chứng an thần kinh ác tính hoặc khi có sốt cao không rõ nguyên nhân mà không có các biểu hiện lâm sàng của hội chứng an thần kinh ác tính.

• Động kinh

Cần cẩn thận khi dùng olanzapine ở người bệnh có tiền sử động kinh hoặc có những yếu tố làm giảm ngưỡng động kinh. Động kinh hiếm khi xảy ra ở những người bệnh khi điều trị bằng olanzapine. Phần lớn những người bệnh này có tiền sử động kinh hoặc có những yếu tố nguy cơ của bệnh động kinh.

Loạn vận động muộn: Trong các nghiên cứu so sánh trong thời gian 1 năm hoặc ít hơn, tỷ lệ tai biến chứng loạn vận động ở bệnh nhân khi điều trị olanzapine thấp hơn có ý nghĩa thống kê. Tuy nhiên, nguy cơ loạn vận động muộn là tăng lên khi dùng thuốc chống loạn thần trong thời gian dài, nên cần giảm liều hoặc ngừng thuốc khi xuất hiện các dấu hiệu hoặc các triệu chứng này. Những triệu chứng loạn vận động muộn có thể nặng lên theo thời gian hoặc thậm chí xuất hiện sau khi ngừng điều trị.

• Hoạt động hệ thần kinh trung ương

Vì olanzapine có tác dụng chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương, nên phải cẩn thận khi dùng kết hợp với các thuốc khác cũng tác dụng trên hệ thần kinh trung ương và rượu. Vì olanzapine thể hiện tính đối kháng với dopamine trên in vitro, nên olanzapine có thể đối kháng với tác dụng của các chất chủ vận dopamine gián tiếp và trực tiếp.

• Hạ huyết áp tư thế đúng

Ít khi xảy ra ở những người lớn tuổi trong những thuý nghiệm lâm sàng olanzapine. Cũng như đối với những thuốc chống loạn thần khác, nên đo huyết áp định kỳ ở những người bệnh trên 65 tuổi.

• Rối loạn khoảng QT

Trong những thử nghiệm lâm sàng, olanzapine không liên quan đến tăng kéo dài khoảng QT tuyệt đối. Chỉ có 8 trong số 1685 đối tượng có tăng khoảng QT trong nhiều trường hợp. Tuy nhiên, cũng như đối với những thuốc chống loạn thần khác, nên cẩn thận khi kê đơn olanzapine cùng với những thuốc đã biết là làm tăng khoảng QT, đặc biệt ở người cao tuổi.

• Ngừng dùng thuốc

Triệu chứng cấp tính như đổ mồ hôi, mất ngủ, run, lo lắng, buồn nôn, hoặc nôn mửa xuất hiện với tỷ lệ hiếm (<0,01%) khi dựng điều trị olanzapine một cách đột ngột.

• Huyết khối

Huyết khối tĩnh mạch liên quan tới thời gian điều trị đã được báo cáo với tỷ lệ không thường gặp (≥0,1% và <1%). Tuy nhiên ko thiết lập được quan hệ nhân-quả giữa việc dùng thuốc và huyết khối tĩnh mạch. Tuy nhiên, vì bệnh nhân tầm thần phân liệt thường có kèm theo các yếu tố nguy cơ dẫn tới huyết khối tĩnh mạch, tất cả các yếu tố nguy cơ của bệnh huyết khối tĩnh mạch sâu cần được xác định và phòng ngừa.

Ngừng tim đột ngột

Trong báo cáo sau bán hàng, khi điều trị olanzapine đã có trường hợp bệnh nhân đột tử do tim ngừng hoạt động. Trong một nghiên cứu thuần tập quan sát, hồi cứu, nguy cơ đột tử do tim xuất hiện ở những bệnh nhân được điều trị bằng olanzapine cao khoảng gấp đôi so với ở bệnh nhân không sử dụng thuốc chống loạn thần.

• Lactose

Sản phẩm thuốc này có chứa lactose monohydrat. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc dung nạp glucose galactose không nên dùng thuốc này.

• Aspartame

Sản phẩm thuốc này có chứa aspartame. Có thể gây hại cho bệnh nhân bị chứng phenylketon niệu.

Không sử dụng thuốc đã quá hạn ghi trên bao bì.

Tác dụng phụ khi dùng NYKOB 5mg

Phân loại tác dụng không mong muốn

Rất thường gặp (> 10%); Thường gặp (1-10%); ít gặp (0.1- 1%); Hiếm gặp (0.01-0.1%); Rất hiếm (<0.1 %).

Máu và bạch huyết

Thường gặp: Tăng bạch cầu eosin

Không thường gặp: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính

Chưa biết: Giamr tiều cầu

Miễn dịch

Chưa biêt: Dị ứng

Chuyển hóa

Rất thường gặp: Tăng cân

Thường gặp: Cholesterol cao, đường huyết cao, Triglyceride, glucose niệu, thèm ăn.

Chưa biết: Xuất hiện hoặc làm trầm trọng bệnh tiểu đường kèm theo nhiễm ceton hoặc hôn mê sâu, trong đó có 1 số trường hợp tử vong; hạ thân nhiệt

Thần kinh trung ương

Rất thường gặp: Buồn ngủ

Thường gặp: Chống mặt, lo âu, rối loạn vận động, parkinson

Chưa biết: Cơn động kinh ở hầu hết các trường hợp tiền sử động kinh hoặc có yếu tố nguy cơ co giật, hội chứng thân kinh ác tính, loạn trương lực cơ (bao gồm cả hiện tượng xoay mắt), rối loạn vận động muộn

Tim

Không thương gặp: Nhịp tim chậm, kéo dài khoảng QT

Chưa biêt: Nhịp thất nhanh, rung thất, đột tử

Mạch

Thường gặp: Hạ huyết áp tư thế đứng

Không thường gặp: Huyết khối (bao gồm thuyên tắc phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu)

Tiêu hóa

Thường gặp: Kháng acetylcholin nhẹ và thoáng qua bao gồm táo bón và khô miệng

Chưa biết: Viêm tụy

Gan mật

Thường gặp: Tăng men gan không thể hiện thành triệu chứng

Chưa biết: Viêm gan (bao gồm tế bào gan, ứ mật hoặc tổn thương gan hỗn hợp)

Da và mô dưới da

Thường gặp: Phát ban

Không thường gặp: Nhạy cảm ánh sáng, rụng tóc

Cơ xương khớp

Chưa biết: Tiêu cơ vân

Thận

Không thường gặp: Tiểu không tự chủ, bí tiểu

Hệ sinh sản và giới tính

Không thường gặp: Vô kinh, vú to, tăng tiết sữa ở phụ nữ, vú phì ở nam giới

Chưa biết: Cương dương

Rối loạn chung

Thường gặp: Suy nhược, mệt mỏi, phù nề

Các chỉ số lâm sàng

Rất thường gặp: Tăng prolactin huyết tương

Không thường gặp: Tăng creatine phosphokinase, tăng bilirubin toàn phần

Chưa biết:Tàng phosphat kiềm

Bệnh nhân nhi

Olanzapine không được chỉ định điều trị ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên dưới 18 tuổi. Mặc dù không có nghiên cứu lâm sàng nào được thiết kế để so sánh bệnh nhân thanh thiếu niên với người lớn, nhưng các dữ liệu từ các thử nghiệm trên thanh thiếu niên đã được so sánh với những dữ liệu trên lớn.

Tương tác với các thuốc khác

• Các thuốc có nguy cơ tương tác

Vì olanzapine được chuyển hóa bởi CYP1A2, các chất có khả năng cảm ứng hoặc ức chế đặc hiệu hệ enzym này đều có khả năng ảnh hưởng tới dược động học của olanzapine.

• Các chất cảm ứng CYP1A2

Chuyển hóa của olanzapine có thể bị tăng lên bởi thuốc lá và carbamazepin và dẫn tới giảm nồng độ olanzapine. Chỉ có sự tăng nhẹ hoặc trung bình về độ thanh thải của Olanzapine.

Dữ liệu về hậu quả lâm sàng của tương tác còn hạn chế, tuy nhiên việc theo dõi trên lâm sàng được khuyến cáo và có thể tăng liều olanzapine nếu cần thiết.

• Ức chế CYP1A2

Fluvoxamin, một chất ức chế đặc hiệu CYP1A2, đã cho thấy khả năng ức chế chuyển hóa olan.

Sau khi dùng fluvoxamin, nồng độ đỉnh trung bình của olanzapine tăng 54% ở bệnh nhân nam không hút thuốc và 77% ở bệnh nhân nam có hút thuốc. AUC của Olanzapine tăng trung bình 52% ở người không hút thuốc và 108% ở người bệnh hút thuốc.

Bệnh nhân đang dùng fluvoxamin hoặc các chất ức chế CYP1A2 khác, nên dùng olanzapine với liều khởi đầu thấp hơn. Có thể giảm liều nếu cần thiết.

• Giảm sinh khả dụng

Than hoạt tính làm giảm sinh khả dụng của olanzapine đường uống từ 50 – 60% và nên được dùng ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng olanzapine.

• Khả năng ảnh hưởng đến các thuốc khác của olanzapine

Olanzapine có thể đối kháng với tác dụng tăng cường của các chất chủ vận trực tiếp, gián tiếp dopamine.

Olanzapine không ức chế enzyme chính của hệ CYP450 trên in vitro (ví dụ, 1A2, 2D6, 2C9, 219, 3A4). Do đó, olanzapine không có tương tác đặc biệt và không có sự ức chế quá trình chuyển hóa của các chất hoạt động sau đây: thuốc chống trầm cảm ba vòng (đại diện chủ yếu là CYP2D6 đường), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2), hoặc diazepam (CYP3A4 và 2019).

• Không có sự tương tác khi dùng olanzapine chung với lithium hoặc biperiden.

Việc theo dõi nồng độ valproate huyết tương cho thấy không cần điều chỉnh liều valproate khi dùng chung với olanzapine.

Hoạt tính ức chế thần kinh trung ương

Cần thận trọng ở những bệnh nhân uống rượu hoặc đang dùng các thuốc ức chế thần kinh trung ương.

Việc sử dụng đồng thời olanzapine với các thuốc chống Parkinson ở bệnh nhân bệnh Parkinson và giảm trí nhớ không được khuyến cáo.

Khoảng QT hiệu chỉnh

Cần thận trọng nếu olanzapine đang được dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng khoảng QT hiệu chỉnh.

Quá liều

Triệu chứng rất phổ biến trong quá liều (> 10%) xảy ra bao gồm: nhịp tim nhanh, kích động tức giận, rối loạn vận động, các triệu chứng ngoại tháp, và giảm ý thức ở mức độ khác nhau từ suy nhược thần kinh đến hỗn mê.

Di chứng đáng kể khác của quá liều bao gồm mê sảng, co giật, hôn mê, hội chứng an thần ác tính, suy hô hấp, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, rối loạn nhịp tim (<2% các trường hợp dùng quá liều), và ngừng tim dẫn đến tử vong đã được báo cáo khi quá liều cấp ở liều 450mg, nhưng đã có trường hợp sống sót sau khi uống khoảng 2g olanzapine.

Xử trí

Không có thuốc đối kháng đặc hiệu nào với olanzapine. Các biện pháp gây nôn không được khuyến cáo. Các quy trình tiêu chuẩn xử lý quá liều có thể được tiến hành (rửa ruột, dùng than hoạt tính). Việc dùng than hoạt tính cho thấy sự giảm sinh khả dụng đường uống của olanzapine từ 50-60%. Điều trị triệu chứng và giám sát các chức năng cơ quan quan trọng nên được thực hiện tùy theo biểu hiện lâm sàng, bao gồm điều trị hạ huyết áp và hỗ trợ chức năng hô hấp. Không sử dụng epinephrine, dopamine, hoặc thuốc cường giao cảm khác có hoạt cường beta giao cảm vì kích thích beta có thể làm trầm trọng thêm tình trạng hạ huyết áp. Giám sát tim mạch để phát hiện sự rối loạn nhịp nếu xuất hiện. Giám sát chặt chẽ cho đến khi bệnh nhân hồi phục.

Lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc, nhưng vì olanzapine có thể gây ra tình trạng mơ màng và buồn ngủ nên bệnh nhân cần cần thận khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thai kỳ và cho con bú

Chưa có dữ liệu đầy đủ và chính xác về ảnh hưởng của thuốc trên phụ nữ có thai. Bệnh nhân nên được khuyến cáo tham khảo ý kiến bác sỹ nếu có thai trong quá trình dùng thuốc. Vì các kinh nghiệm điều trị trên người là hạn chế, olanzapine chỉ nên dùng nếu lợi ích vượt trội so nguy cơ trên thai nhi.

Đối với trẻ sơ sinh mà bà mẹ dùng các thuốc chống loạn thần trong thai kỳ thứ ba có nguy cơ bị các phản ứng phụ gồm: phản ứng ngoại tháp ở các mức độ khác nhau. Đã có báo cáo xảy ra những triệu chứng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực, run, buồn ngủ, suy hô hấp, rối loạn ăn uống. Do đó, các đối tượng trẻ sơ sinh này nên được theo dõi cẩn thận.

Cho con bú:

Trong một nghiên cứu trên phụ nữ khỏe mạnh và đang cho con bú, olanzapine được bài tiết vào sữa mẹ. Mức độ tiếp xúc với olanzapine (mg/kg) ở trẻ trong giai đoạn ổn định là khoảng 1.8% liều của người mẹ. Do đó, bệnh nhân được khuyên không nên cho con bú trong thời gian điều trị với olanzapine.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh xa tầm tay trẻ em!

Quy cách đóng gói

Hộp 4 vỉ x 7 viên

Lưu ý: Sản phẩm này là thuốc, chúng tôi chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ. Mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo, bệnh nhân và thân nhân không được tự ý sử dụng thuốc.