Dung dịch nhỏ mắt Moxideka 0.5% trị nhiễm khuẩn mắt (Chai 5ml)

Thành phần

Thành phần cho 1 lọ 5ml

• Thành phần dược chất: Moxifloxacin (Dưới dạng Moxifloxacin hydroclorid) 25mg.
• Thành phần tá dược: Acid boric Natri clorid, Dinatri edetat, Benzalkonium clorid, Acid hydrochloride, Natri hydroxyd, Nước tinh khiết vừa đủ 5ml.

Công dụng dung dịch nhỏ mắt Moxideka 0.5% trị nhiễm khuẩn mắt

Điều trị tại chỗ viêm kết mạc nhiễm khuẩn gây ra bởi các chủng nhạy cảm với moxifloxacin.

Liều dùng

• Nhỏ 1 giọt vào mỗi bên mắt bị bệnh, 3 lần 1 ngày.
• Các nhiễm trùng thường được cải thiện trong vòng 5 ngày và điều trị sau đó sẽ được tiếp tục sử dụng thêm 2-3 ngày. Nếu không quan sát được sự cải thiện trong vòng 5 ngày kể từ ngày bắt đầu điều trị, cần xem xét lại chẩn đoán/ điều trị. Thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh và loại vi khuẩn lây nhiễm.
• Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân nhi khoa, người cao tuổi, bệnh nhân suy gan, suy thận. Mức độ an toàn và hiệu quả của dung dịch MOXIDEKA ở trẻ em dưới 1 tuổi chưa được xác định.

Cách dùng

• Chi sử dụng để nhỏ mắt.
• Để tránh nhiễm khuẩn vào dung dịch thuốc, tránh chạm đầu ống nhỏ giọt vào mi mắt hay bất cứ bề mặt nào khác.
• Nếu sử dụng đồng thời nhiều loại thuốc nhỏ mắt, nên sử dụng cách nhau tối thiểu 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt nên sử dụng sau cùng.
• Mỗi lọ chỉ dùng cho 1 người (tránh lây chéo).

Chống chỉ định

Mẫn cảm với Moxifloxacin, với kháng sinh nhóm quinolon hoặc bất kỳ thành phần nào trong công thức thuốc.

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ thường gặp nhất là kích ứng mắt hoặc đau mắt.

Trên mắt:

• Thường gặp (1/100 -1/10): Viêm kết mạc, giảm thị lực, khô mắt, viêm giác mạc, đau mắt, mắt xung huyết, đau mắt, ngứa mắt, xuất huyết dưới kết mạc, chảy nước mắt.
• Ít gặp (1 /100 – 1/1000): Viêm giác mạc đốm, ngứa mắt, xuất huyết kết mạc, phù nề mí mắt.
• Hiếm gặp (dưới 1/1000): Khiếm khuyết biểu mô trước giác mạc, rối loạn giác mạc, viêm bờ mi, sưng mắt, kết mạc phù nề, mờ mắt, mỏi mắt do điều tiết, ban đỏ mí mắt.
• Tần số không được báo cáo: viêm nội nhãn, loét giác mạc, xước giác mạc. tăng nhãn áp, đục giác mạc, thâm nhiễm giác mạc, dị ứng mắt, phù giác mạc, sợ ánh sáng, chảy nước mắt, cảm giác có dị vật trong mắt, biến màu giác mạc, rối loạn mi mắt, cảm giác bất thường ở mắt.

Trên cơ quan hô hấp:

• Thường gặp (1/100 – 1/10): Làm tăng phản ứng ho, viêm họng, viêm mũi.
• Hiếm gặp (dưới 1/1000): Khó chịu ở mũi, đau họng, cảm giác có dị vật (họng).
• Tần số không được báo cáo: Khó thở.

Ngoài da:

• Thường gặp (1/100-1/10): Ban.
• Tần số không được báo cáo: Ban đỏ, ngứa, mày đay.

Khác:

• Hiếm gặp (dưới 1/1000): chứng dị cảm.
• Tần số không được báo cáo: Chóng mặt.

Đường tiêu hoá:

• Hiếm gặp (dưới 1/1000): Nôn.
• Tần số không được báo cáo: Buồn nôn.

Huyết học

Hiếm gặp (dưới 1/1000): Giảm hemoglobin.

Gan:

Hiếm gặp (dưới 1/1000): Tăng ALT, tăng GGT.

Tim mạch:

Tần số không được báo cáo: Đánh trống ngực

Cơ xương khớp:

• Fluoroquinolon: Có thể gây đứt gân.
• Đứt các gân vai, gân tay, gân gót, và các gán khác (đòi hỏi phải phẫu thuật sửa chữa hoặc dẫn đến kéo dài khuyết tật) được báo cáo với fluoroquinolon toàn thân. Nguy cơ này có thế tăng lên ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời corticosteroid, đặc biệt là bệnh nhân cao tuổi và ở gân chịu áp lực lớn (bao gồm cả gân gót).
• Lưu ý: Không phải tất cả các tác dụng phụ đối với nhỏ mắt moxifloxacin có thể được báo cáo. Nên tham khảo ý kiến của bác sỹ, dược sỹ hoặc nhân viên tư vấn chăm sóc sức khỏe.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng, thuốc nhỏ mắt moxifloxacin đã cho thấy an toàn ở bệnh nhân nhi khoa, bao gồm cả trẻ sơ sinh, ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi, hai tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là kích ứng mắt và đau mắt, cả 2 đều xảy ra ở tỷ lệ 0,9%. Dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến bệnh nhân nhi, bao gồm cả trẻ sơ sinh, các loại và mức độ của tác dụng không mong muốn ở trẻ em cũng tương tự như ở người lớn.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Với các triệu chứng nhẹ, theo dõi và thường hết. Đặc biệt chú ý khi xảy ra phản ứng do hấp thu toàn thân, chủ yếu là điều trị triệu chứng và bổ trợ: các phản ứng dị ứng nặng (phát ban, nổi mề đay, khó thở, tức ngực, sưng miệng, mặt, môi hoặc lưỡi), thay đổi tầm nhìn, tiếp tục bị đỏ hoặc bị kích ứng mắt, đau mắt, đau đầu.

Lưu ý

Thận trọng khi sử dụng

• Không dùng để tiêm. Bệnh nhân không nên dùng kính áp tròng khi có dấu hiệu viêm kết mạc nhiễm khuẩn.
• Cũng như các kháng khuẩn khác, khi dùng kéo dài có thể dẫn đến tăng sản quá mức sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm. Nếu bội nhiễm xảy ra, ngưng thuốc và chuyển sang điều trị khác. Khi khám lâm sàng, nên khám dưới kính sinh hiển vi và nhuộm fluorescein khi cần.
• Viêm gân và /hoặc đứt gân có thể xảy ra với điều trị toàn thân fluoroquinolon, bao gồm cả moxifloxacin, đặc biệt ở những bệnh nhân lớn tuổi và những người điều trị đồng thời với corticoid. Sau khi sử dụng trên mắt, nồng độ huyết tương của moxifloxacin thấp hơn nhiều liều điều trị đường uống của moxifloxacin, tuy nhiên, nên thận trọng và ngưng điều trị với thuốc nhỏ mắt moxifloxacin khi có dấu hiệu đau và sưng gân.
• Dữ liệu còn rất hạn chế để thiết lập hiệu quả và độ an toàn của thuốc nhỏ mắt MOXIDEKA trong điều trị viêm kết mạc ở trẻ sơ sinh. Do đó, không nên sử dụng sản phẩm này để điều trị viêm kết mạc ở trẻ sơ sinh.
• Thuốc nhỏ mắt MOXIDEKA không nên được sử dụng để phòng ngừa hoặc điều trị theo kinh nghiệm viêm kết mạc do lậu cầu, bao gồm cả sơ sinh viêm mắt do lậu cầu, vì hầu như Neisseria gonorrhoeae đã kháng fluoroquinolon. Bệnh nhân bị nhiễm trùng mắt gây ra bởi Neisseria gonorrhoeae nên được điều trị toàn thân phù hợp.
• Sản phẩm thuốc không được khuyến cáo để điều trị Chlamydia trachomatis ở bệnh nhân dưới 2 tuổi vì chưa có đánh giá ở các bệnh nhân này. Bệnh nhân lớn hơn 2 tuổi bị nhiễm trùng mắt do Chlamydia trachomatis nên được điều trị toàn thân phù hợp. Trẻ sơ sinh bị viêm mắt nên được điều trị thích hợp với tình trạng của bệnh.
• Sử dụng thuốc trong lão khoa: không có sự khác biệt tổng thể nào trong an toàn và hiệu quả đã được quan sát giữa bệnh nhân lớn tuổi và trẻ tuổi.

Thai kỳ và cho con bú

• Sử dụng cho phụ nữ có thai: Chưa có báo cáo đầy đủ về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt moxifloxacin ở phụ nữ có thai. Thuốc nhỏ mắt MOXIDEKA chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích sử dụng cao hơn nguy cơ có thể xảy ra.
• Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: Chưa có dữ liệu về việc moxifloxacin hoặc chất chuyển hóa của nó có bài tiết vào trong sữa mẹ hay không. Nghiên cứu trên động vật cho thấy sự bài tiết vào sữa mẹ ở mức thấp sau khi dùng moxifloxacin đường uống. Nên thận trọng khi dùng thuốc nhỏ mắt MOXIDEKA trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc nhỏ mắt MOXIDEKA không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, như bất cứ các thuốc nhỏ mắt khác, nhìn mờ tạm thời hoặc các rối loạn thị giác khác có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe, vận hành máy móc, và nguy cơ khi làm việc trên cao. Nếu khi nhỏ thuốc xảy ra hiện tượng nhìn mờ, cần đợi cho mắt trở lại trạng thái bình thường mới tiếp tục lái xe hay vận hành máy móc, hoặc tiếp tục làm-việc trên cao.

Tương tác thuốc

• Chưa có nghiên cứu cụ thể nghiên cứu tương tác thuốc của thuốc nhỏ mắt Moxifloxacin.
• Nếu dùng dưới nồng độ thấp như 0,5%, thì tương tác thuốc thường không xảy ra.
• Do chưa có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc. không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Dược lý

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Sau khi sử dụng thuốc nhỏ mắt MOXIDEKA, moxifloxacin được hấp thu vào hệ tuần hoàn. Nồng độ trong huyết tương của moxifloxacin được do trên 21 đối tượng nam và nữ được nhỏ thuốc ở 2 mắt 3 lần/ngày trong 4 ngày. Nồng độ Cmax trung bình ở tình trạng bão hòa (2,7ng/ml) và giá trị diện tích dưới đường cong AUC hàng ngày là 41,9 ng.giờ/ml. Những giá trị phơi nhiễm là khoảng 1.600 và thấp hơn 1.200 lần so với Cmax và AUC trung bình ghi nhận sau khi điều trị 400 mg liều uống moxifloxacin.Thời gian bán hủy trong huyết tương của Moxifloxacin khoảng 13 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Moxifloxacin là một kháng sinh tổng hợp nhóm fluoroquinolon thế hệ 4, có hoạt phổ rộng và có tác dụng diệt khuẩn. Giống như các fluoroquinolon khác, moxifloxacin có tác dung diệt khuẩn với cả vi khuẩn Gram dương và Gram âm bằng cách ức chế topoisomerase II (DNA gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV. Topoisomerase là những enzym cần thiết cho sự sao chép, phiên mã và tu sửa AND vi khuẩn. Nhân 1,8-naphthyridine của moxifloxacin có các nhóm thí 8-methoxy và 7 diazabicyclononyl làm tăng tác dụng kháng sinh và giảm sự chọn lọc các thể đột biến kháng thuốc của vi khuẩn Gram dương.
• So với ciprofloxacin, levofloxacin và ofloxacin, moxifloxacin có tác dụng in vitro tốt hơn đối với Streptococcus pneumoniae (bao gồm cả chủng kháng penicillin) và có tác dụng tương đối với các vi khuẩn Gram âm và những vi khuẩn gây viêm phổi điển hình (Chlamydia pneumoniae. Mycoplasma pneumoniae. Legionella spp.). Moxifloxacin có tác dụng cả in vitro và trên lâm sàng với hầu hết các chủng Staphylococcus aureus (chủng nhạy cảm với methicillin). Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae. H.parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae và Mycoplasma pneumoniae. Moxifloxacin còn có tác dụng in vitro với Staphylococcus epidermidis (chúng nhạy cảm với methicillin), Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridians, Enterobacter cloacae, E. coli, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Proteus mirabilis, fusobacterium spp., nhưng cho đến nay, hiệu lực và độ an toàn của moxifloxacin đối với các bệnh nhiễm khuẩn do các vi khuẩn trên gây ra vẫn chưa được tiến hành thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát đầy đủ.
• Vi khuẩn kháng moxifloxacin: Vi khuẩn kháng fluoroquinolones, bao gồm cả moxifloxacin thường xảy ra do đột biến nhiễm sắc thể trong gen mã hoá topoisomerase II và IV. ở vi khuẩn Gram âm, kháng moxifloxacin có thể là do đột biến gen kháng nhiều kháng sinh và các hệ thống gen kháng quinolon. Sự kháng này cũng được liên kết với biểu hiện của vi khuẩn sinh các protein và bất hoạt các enzym. Đã thấy có sự kháng chéo giữa moxifloxacin và các fluoroquinolon khác đối với vi khuẩn Gram âm. Tuy nhiên, vi khuẩn Gram dương kháng với fluoroquinolon khác có thể vẫn còn nhạy cảm với moxifloxacin. Kháng chéo với beta-lactam, macrolides và aminoglycosides không được thể hiện do sự khác biệt trong cơ chế hoạt động.

Bảo quản

Bảo quản nơi khô mắt, trong lọ kín, ở nhiệt độ phòng không quá 30°C.

Quy cách đóng gói

Chai 5ml

Số đăng ký

VD-31539-19

Thương hiệu

DK PHARMA

Xuất xứ

Việt Nam