Bút tiêm Ryzodeg FlexTouch 100Units/ml điều trị đái tháo đường (Hộp 5 Cây x 3ml)

Thành phần

• Insulin Degludec………2.56mg
• Insulin Aspart…………..1.05mg

Công dụng 

Chỉ định

Bút tiêm Ryzodeg Flextouch được chỉ định dùng để điều trị bệnh đái tháo đường ở người lớn, thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

Cách dùng, liều lượng

Cách dùng

• Bút tiêm Ryzodeg FlexTouch chỉ dùng tiêm dưới da.
• Ryzodeg không được tiêm tĩnh mạch vì có thể dẫn đến hạ đường huyết nặng.
• Ryzodeg không được tiêm bắp vì có thể làm thay đổi sự hấp thu.
• Ryzodeg không được sử dụng trong bơm truyền insulin.
• Ryzodeg không được rút ra từ ống của bút tiêm cho vào bơm tiêm.
• Bút tiêm Ryzodeg FlexTouch được dùng tiêm dưới da vùng thành bụng, phần trên cánh tay hoặc đùi. Nên luôn thay đổi vị trí tiêm trống cùng một vùng tiêm để giảm nguy cơ loạn dưỡng mỡ. Bệnh nhân nên được hướng dẫn luôn sử dụng kim tiêm mới. Việc sử dụng lại kim tiêm làm gia tăng nguy cơ tắc kim, có thể gây ra không đủ liều hoặc quá liều. Trong biến cố tắc kim, bệnh nhân phải tuân theo hướng dẫn được mô tả trong tờ hướng dẫn sử dụng đi kèm.
• Ryzodeg được đóng trong một bút tiêm bơm sẵn thuốc (FlexTouch) được thiết kế để sử dụng với kim tiêm NovoFine hoặc NovoTwist. Bút tiêm bơm sẵn thuốc cung cấp 1 – 80 đơn vị, với các nấc mỗi nấc 1 đơn vị.

Liều dùng

• Ryzodeg là một sản phẩm insulin hòa tan bao gồm insulin degludec (nền) tác dụng kéo dài và insulin aspart tác dụng nhanh liên quan đến bữa ăn.
• Ryzodeg có thể được dùng một lần hoặc hai lần mỗi ngày với các bữa ăn chính. Khi cần thiết, bệnh nhân có thể thay đổi thời gian sử dụng miễn là Ryzodeg được dùng với bữa ăn lớn nhất khi dùng 1 lần/ngày.
• Hiệu lực của các insulin analogues, bao gồm cả Ryzodeg, được thể hiện bằng đơn vị (U). Một (1) đơn vị (U) Ryzodeg tương đương với 1 đơn vị quốc tế (IU) insulin người, 1 đơn vị insulin glargine, 1 đơn vị insulin detemir hoặc 1 đơn vị insulin aspart hai pha.
• Ở bệnh nhân đái tháo đường típ 2, Ryzodeg có thể được dùng đơn độc, phối hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống khác và phối hợp với insulin bolus (xem Các đặc tính dược lực học).
• Trong bệnh đái tháo đường típ 1, Ryzodeg được phối hợp với insulin tác dụng ngắn/insulin tác dụng nhanh ở các bữa ăn còn lại.
• Ryzodeg được dùng tùy theo nhu cầu của từng bệnh nhân. Việc điều chỉnh liều được khuyến cáo chủ yếu dựa trên các số đo glucose huyết tương lúc đói.
• Cũng như với tất cả các sản phẩm insulin, việc điều chỉnh liều có thể cần thiết nếu bệnh nhân tăng hoạt động thể lực, thay đổi chế độ ăn thông thường hoặc đang có bệnh kèm theo.

Linh hoạt về thời gian dùng thuốc

• Ryzodeg cho phép linh hoạt về thời gian sử dụng insulin miễn là thuốc được dùng với các bữa ăn chính.
• Nếu quên một liều Ryzodeg, bệnh nhân có thể dùng liều đã quên với bữa ăn chính tiếp theo của ngày đó và sau đố tiếp tục lịch trình dùng thuốc thông thường. Bệnh nhân không được dùng một liều thêm để bù cho liều đã quên.

Khởi đầu

Bệnh nhân đái tháo đường típ 2

Tổng liều khởi đầu hàng ngày được khuyến cáo là 10 đơn vị theo các bữa ăn, sau đó điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân.

Bệnh nhân đái tháo đường típ 1

• Liều khởi đầu được khuyển cáo của Ryzodeg là 60-70% của tổng nhu cầu insulin hàng ngày.
• Ryzodeg được sử dụng 1 lần/ngày theo thời gian của bữa ăn phối hợp với insulin tác dụng ngắn/insulin tác dụng nhanh vào các bữa ăn còn lại, sau đó điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân.

Chuyến sang từ những insulin khác

Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ glucose trong thời gian chuyển đổi và trong những tuần sau đó. Có thể cần phải điều chỉnh liều dùng và thời gian dùng các sản phẩm insulin tác dụng nhanh hoặc tác dụng ngắn đồng thời hoặc thuốc điều trị đái tháo đường khác sử dụng đồng thời.

Bệnh nhân đái tháo đường típ 2

• Những bệnh nhân chuyển sang từ insulin (nền) tác dụng kéo dài hoặc insulin pha trộn sẵn (2 pha) dùng 1 lần/ngày có thể được chuyển đổi sang Ryzodeg 1 lần/ngày chuyển đổi 1 : 1 đơn vị với tổng liều insulin như tổng liều insulin hàng ngày trước đây của bệnh nhân.
• Những bệnh nhân chuyển sang từ insulin (nền) tác dụng kéo dài hoặc insulin pha trộn sẵn (2 pha) dùng hơn 1 lần/ngày có thể được chuyển đổi sang Ryzodeg 2 lần/ngày với cung tổng liều insulin như tổng liều insulin hàng ngày trước đây của bệnh nhân.
• Những bệnh nhân chuyển sang từ insulin (nền) tác dụng kéo dài/insulin tác dụng nhanh chuyển sang Ryzodeg sẽ cần chuyển đổi liều dùng dựa trên nhu cầu của từng bệnh nhân. Noi chung, bệnh nhân được bắt đầu liều theo số đơn vị của insulin (nền) tác dụng kéo dài.

Bệnh nhân đái tháo đường típ 1

Liều Ryzodeg được khuyến cáo là 60-70% của tổng nhu cầu insulin hàng ngày phối hợp với insulin tác dụng ngắn/insulin tác dụng nhanh ở các bữa ăn còn lại, sau đó điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt

• Người cao tuổi ( ≥ 65 tuổi): Ryzodeg có thể được sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi. Cần tăng cường theo dõi glucose và điều chỉnh liều insulin theo từng bệnh nhân (xem Các đặc tính dược động học).
• Suy thận và suy gan: Ryzodeg có thể được sử dụng ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân suy gan. Cần tăng cường theo dõi glucose và điều chỉnh liều insulin theo từng bệnh nhân (xem Các đặc tính dược động học).
• Nhóm bệnh nhân trẻ em: Ryzodeg có thể được sử dụng ở thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở lên (xem Các đặc tính dược lực học). Khi thay đổi từ chế độ insulin khác sang Ryzodeg, cần xem xét việc giảm tổng liều insulin trên từng bệnh nhân để giảm thiểu nguy cơ hạ đường huyết (xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng)
• Ryzodeg nên được sử dụng thận trọng đặc biệt ở trẻ em từ 2 đến 5 tuổi bởi vì dữ liệu lâm sàng chỉ ra rằng có nguy cơ hạ đường huyết cao ở trẻ em ở nhóm tuổi này (xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, Tác dụng không mong muốn và Các đặc tính dược lực học).

Dược lực học

Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc điều trị đái tháo đường. Insulin và insulin analogues dạng tiêm, tác dụng trung gian hoặc kéo dài kết hợp với tác dụng nhanh.

Mã ATC: A10AD06

Cơ chế tác dụng

• Insulin degludec và insulin aspart gắn kết chuyên biệt với thụ thể insulin người và hiệu quả về tác dụng dược lý tương tự như insulin người.
• Hiệu quả làm giảm glucose huyết của insulin là do làm cho sự hấp thu glucose dễ dàng hơn sau khi insulin gắn kết vào các thụ thể trên tế bào cơ và tế bào mơ, đồng thời ức chế sản xuất glucose từ gan.

Tác dụng dược lực học

• Tác dụng dược lực học của Ryzodeg được tách ra rõ rệt đối với 2 thành phần (Hình 1) và đường biểu diễn đạt được về tác dụng phản ánh các thành phần riêng là insulin aspart tác dụng nhanh và insulin degludec (nền) tác dụng kéo dài
• Thành phần (nền) tác dụng kéo dài của Ryzodeg (insulin degludec) tạo thành nhiều lục phân (hexamer) hòa tan khi tiêm dưới da, hiệu quả tạo một kho dự trữ từ đó insulin degludec được hấp thu liên tục và từ từ vào tuần hoàn, đưa đến tác dụng làm giảm glucose kéo dài, bằng phẳng và ổn định. Tác dụng này được duy trì trong công thức kết hợp với insulin aspart và không ảnh hưởng đến tác dụng nhanh của các đơn phân (monomers) insulin aspart.
• Ryzodeg có khởi phát tác dụng nhanh, xảy ra ngay sau khi tiêm đem đến sự cung cấp insulin theo thời gian bữa ăn trong khi thành phần nền có đường biểu diễn về tác dụng bằng phẳng và ổn định, đem đến sự cung cấp liên tục về nhu cầu insulin nền. Thời gian tác dụng của một liều đơn Ryzodeg là hơn 24 giờ.
• Tác dụng làm giảm glucose toàn bộ và tối đa của Ryzodeg tăng tuyến tính với liều dùng tăng. Trạng thái ổn định sẽ xảy ra sau 2 – 3 ngày sử dụng liều thuốc.
• Không có sự khác biệt về tác dụng dược lực học của Ryzodeg giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ.

Dược động học

Hấp thu

• Sau khi tiêm dưới da, các đa lục phân (hexamer) của insulin degludec hòa tan và ổn định được hình thành, tạo ra một kho chứa insulin ở mô dưới da, trong khi đó không cản trở vào sự phóng thích nhanh các đơn phân (monomer) của insulin aspart vào tuần hoàn. Các đơn phân (monomer) insulin degludec tách ra dần dần từ các đa lục phân (hexamer) này, do đó dẫn đến phân ly insulin degludec chậm và liên tục vào tuần hoàn. Nồng độ thành phần insulin nền trong huyết thanh ở trạng thái ổn định (insulin degludec) đạt được sau 2 – 3 ngày tiêm Ryzodeg.
• Đặc tính hấp thu nhanh của insulin aspart đã được xác định rõ được duy trì bởi Ryzodeg. Đường biểu diễn dược động học của insulin aspart xuất hiện 14 phút sau khi tiêm với nồng độ đỉnh đạt được sau 72 phút.

Phân bố

Ái lực của insulin degludec với albumin huyết thanh tương ứng với sự gắn kết protein huyết tương > 99% trong huyết tương người. Insulin aspart có sự gắn kết với protein huyết tương thấp (< 10%), tương tự như đã ghi nhận được với insulin người thông thường.

Biến đổi sinh học

Sự thoái biến của insulin degludec và insulin aspart tương tự như với insulin người; tất cả các chất chuyển hóa được tạo thành đều không có hoạt tính.

Thải trừ

Thời gian bán thải sau khi tiêm Ryzodeg dưới da được xác định bởi tốc độ hấp thu từ mô dưới da. Thời gian bán thải của thành phần insulin nền (insulin degludec) ở trạng thái ổn định là 25 giờ không phụ thuộc liều dùng.

Sự tuyến tính

Mức tiếp xúc toàn bộ với Ryzodeg tăng tỷ lệ với sự tăng liều của thành phần insulin nền (insulin degludec) và thành phần insulin liên quan đến bữa ăn (insulin aspart) ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 và tuýp 2.

Giới tính

Không có sự khác biệt về giới tính đối với các đặc tính dược động học của Ryzodeg.

Người cao tuổi, chủng tộc, suy thận và suy gan

Không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về dược động học của Ryzodeg giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân người lớn trẻ tuổi, giữa các chủng tộc hoặc giữa bệnh nhân khỏe mạnh và bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.

Nhóm bệnh nhân trẻ em

• Các đặc tính dược động học của Ryzodeg ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 đã được nghiên cứu ở trẻ em (6 – 11 tuổi) và thiếu niên (12 – 18 tuổi) và so sánh với người lớn sau khi tiêm 1 liều đơn.
• Các đặc tính dược động học ổn định của insulin degludec là thành phần của Ryzodeg đã được nghiên cứu bằng cách sử dụng phân tích dược động học ở trẻ em từ 1 tuổi trở lên. Tổng liều thăm dò và nồng độ đỉnh của insulin aspart cao hơn ở trẻ em so với người lớn và tương tự đối với thiếu niên và người lớn.
• Các đặc tính dược động học của insulin degludec ở trẻ em (1 – 11 tuổi) và thiếu niên (12 – 18 tuổi) ở giai đoạn ổn định thì tương đương với các đặc tính dược động học quan sát được ở người lớn bị đái tháo đường tuýp 1. Tuy nhiên, tổng liều thăm dò với insulin degludec sau khi dùng một liều đơn cao hơn ở trẻ em và thiếu niên so với ở người lớn bị đái tháo đường tuýp 1.

Chống chỉ định

Thuốc Ryzodeg Flextouch chống chỉ định cho các bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Ryzodeg® Flextouch, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Tóm tắt về dữ liệu an toàn

Phản ứng phụ được báo cáo thường gặp nhất trong quá trình điều trị là hạ đường huyết.

Danh mục các phản ứng phụ

Các phản ứng phụ được liệt kê dưới đây dựa trên dữ liệu lâm sàng và được phân loại theo nhóm hệ cơ quan của MedDRA. Các nhóm tần suất được xác định theo quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000) và tần suất không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).

• Rối loạn hệ miễn dịch: Hiếm gặp – Quá mẫn;
• Nổi mề đay – hiếm gặp
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Rất thường gặp – Hạ đường huyết.
• Rối loạn da và mô dưới da: Không rõ – Loạn dưỡng mỡ.
• Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm: Thường gặp – Phản ứng tại chỗ tiêm.
• Khác: Ít gặp – Phù ngoại biên.

Mô tả các phản ứng phụ chọn lọc

Rối loạn hệ miễn dịch

• Phản ứng dị ứng có thể xảy ra khi dùng các chế phẩm insulin. Phản ứng dị ứng dạng tức thì với chính bản thân insulin hoặc với các tá dược có khả năng đe dọa tính mạng.
• Với Ryzodeg, đã có báo cáo hiếm gặp về quá mẫn (biểu hiện bằng sưng lưỡi và môi, tiêu chảy, buồn nôn, mệt mỏi và ngứa) và nổi mề đay.

Hạ đường huyết

Hạ đường huyết có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh và/hoặc co giật và có thể gây ra suy chức năng não tạm thời hay vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong. Các triệu chứng của hạ đường huyết thường xuất hiện đột ngột, có thể bao gồm đổ mồ hôi lạnh, da xanh tái và lạnh, mệt mỏi, bồn chồn hoặc run, lo âu, mệt hoặc yếu bất thường, lú lẫn, khó tập trung, buồn ngủ, đói dữ dội, thay đổi thị lực, nhức đầu, buồn nôn và đánh trống ngực.

Loạn dưỡng mỡ

Loạn dưỡng mỡ (bao gồm phì đại mô mỡ, teo mô mỡ) có thể xảy ra tại chỗ tiêm. Thay đổi liên tục vị trí tiêm trong một vùng tiêm nhất định có thể giúp làm giảm nguy cơ gặp các phản ứng này.

Phản ứng tại chỗ tiêm

Phản ứng tại chỗ tiêm (bao gồm khối tụ máu tại chỗ tiêm, đau, xuất huyết, ban đỏ, cục u nhỏ, sưng, da đổi màu, ngứa, cảm giác nóng và khối tại chỗ tiêm) xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Ryzodeg. Những phản ứng này thường nhẹ, thoáng qua và thường mất đi khi tiếp tục điều trị.

Nhóm bệnh nhân trẻ em

Ryzodeg đã được dùng cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi để nghiên cứu các đặc tính dược động học. Độ an toàn và hiệu quả được chứng minh trong thử nghiệm ở trẻ em từ 2 đến 18 tuổi. Tần suất, loại và độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi ở trẻ em không chỉ ra sự khác biệt so với kinh nghiệm ở nhóm bệnh nhân đái tháo đường chung, ngoại trừ việc hạ đường huyết nghiêm trọng xảy ra nhiều hơn so với chế độ insulin nền-nhanh ở nhóm trẻ em, đặc biệt ở trẻ từ 2 đến 5 tuổi.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt khác

Dựa trên kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng, tần suất, loại và độ nặng của các phản ứng phụ đã quan sát được ở bệnh nhân cao tuổi và ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, không cho thấy bất kỳ sự khác biệt nào với kinh nghiệm rộng hơn ở nhóm dân số chung.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm do hậu quả của hạ đường huyết. Điều này có thể gây ra nguy hiểm trong những tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (như đang lái xe hay đang vận hành máy móc).
• Bệnh nhân phải được thông báo để có biện pháp phòng ngừa tình trạng hạ đường huyết trong khi lái xe. Điều này đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhân khó nhận biết hay không nhận biết được những dấu hiệu cảnh báo của hạ đường huyết hoặc ở những người thường có các cơn hạ đường huyết. Cần cân nhắc tính thích hợp của việc lái xe trong những trường hợp này.

Bảo quản 

Trước khi sử dụng lần đầu:

• Bảo quản trong tủ lạnh (2°C – 8°C). Để xa bộ phận làm lạnh.
• Không để đông lạnh.
• Đậy nắp bút tiêm để tránh ánh sáng.

Sau khi sử dụng lần đầu hoặc mang theo dự phòng:

• Sản phẩm có thể được bảo quản tối đa 4 tuần. Không bảo quản trên 30°C. Có thể bảo quản trong tủ lạnh (2°C- 8°C)
• Đậy nắp bút tiêm để tránh ánh sáng.
• Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

Không dùng Ryzodeg FlexTouch 100 đơn vị/ml quá hạn sư dụng đã in trên bao bì.

Quy cách đóng gói

Hộp 5 Cây x 3ml

Thông tin thêm

• Thương hiệu: Novo Nordisk, Novo Nordisk A/S
• Nhà sản xuất: NOVO
• Số đăng ký: 570410109324
• Xuất xứ: Đan Mạch