Thành phần của Thuốc Voltaren 50mg
Thông tin thành phần |
Hàm lượng |
---|---|
Diclofenac natri |
50mg |
Chỉ định
Thuốc Voltaren 50 đươc chỉ định trong các trường hợp:
- Viêm và các dạng thoái hóa của bệnh thấp: Viêm khớp dạng thấp, viêm khớp dạng thấp ở thiếu niên, viêm đốt sống cứng khớp, viêm xương khớp, viêm khớp đốt sống, hội chứng đau cột sống, bệnh thấp không phải ở khớp.
- Đợt cấp của bệnh gút.
- Đau sau chấn thương, đau sau mổ, viêm và sưng, ví dụ sau nhổ răng hoặc phẫu thuật chỉnh hình.
- Các tình trạng đau và/hoặc viêm trong phụ khoa, ví dụ đau bụng kinh nguyên phát hoặc viêm phần phụ.
Dược lực học
Trong các bệnh thấp khớp, tác dụng chống viêm và giảm đau của Voltaren cho thấy đáp ứng lâm sàng đặc trưng bởi làm giảm rõ các dấu hiệu và triệu chứng như đau khi nghỉ ngơi, đau khi cử động, cứng khớp buổi sáng, sưng khớp, cũng như sự cải thiện về chức năng.
Trong các tình trạng viêm sau chấn thương và sau mổ, Voltaren làm giảm đau nhanh chóng cả đau tự phát và sưng khi cử động, làm giảm sưng trong viêm và phù nề vết thương.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, Voltaren cũng được ghi nhận là có tác dụng giảm đau rõ trong đau trung bình và đau nặng có nguồn gốc không do bệnh thấp. Các nghiên cứu lâm sàng cũng đã phát hiện là trong chứng đau bụng kinh tiên phát, Voltaren có khả năng làm giảm đau và giảm mức độ ra máu.
Dược động học
Hấp thu
Diclofenac được hấp thu hoàn toàn từ viên nén không tan trong dạ dày sau khi đi qua dạ dày. Mặc dù sự hấp thu nhanh, khởi phát có thể bị chậm là do bao của viên nén không tan trong dạ dày. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương là 1.5 µg/L (5 µmol/L) đạt được trung bình 2 giờ sau khi uống 1 viên 50 mg. Con đường của viên nén đi qua dạ dày thì chậm hơn khi được dùng trong bữa ăn hoặc sau bữa ăn so với khi được dùng trước bữa ăn, nhưng lượng diclofenac được hấp thu thì như nhau.
Phân bố
99,7% diclofenac gắn với protein huyết thanh, chủ yếu là gắn với albumin (99.4%). Thể tích phân phối biểu kiến là 0,12 – 0,17 L/kg.
Diclofenac đi vào hoạt dịch và đạt nồng độ tối đa từ 2 – 4 giờ sau khi đạt nồng độ tối đa tại huyết tương. Thời gian bán hủy biểu kiến trong hoạt dịch là 3 – 6 giờ. 2 giờ sau khi đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương, nồng độ hoạt chất chính trong hoạt dịch sẽ cao hơn nồng độ trong huyết tương và vẫn duy trì ở mức cao hơn tới 12 giờ.
Chuyển hóa
Sự biến đổi sinh học của diclofenac xảy ra một phần là do sự glucuronide hóa phân tử nguyên vẹn nhưng chủ yếu là do thủy phân và methoxyl hóa một lần hay nhiều lần, tạo ra một số chất chuyển hóa phenolic (3′-hydroxy-, 4′-hydroxy-, 5′- hydroxy-, 4′,5-dihydroxy-, và 3′-hydroxy-4′-methoxy diclofenac), phần lớn tất cả các chất này đều chuyển thành glucuronide liên hợp. Trong những chất này có hai chất chuyển hóa phenolic có hoạt tính sinh học, nhưng yếu hơn hoạt tính sinh học của diclofenac.
Thải trừ
Diclofenac được thải trừ khỏi huyết tương với hệ số thanh thải toàn phần là 263 ± 56 mL/phút (giá trị trung bình ± độ lệch chuẩn). Thời gian bán hủy sau cùng từ 1 đến 2 giờ. Bốn chất chuyển hóa, trong đó 2 chất chuyển hóa có hoạt tính cũng có thời gian bán hủy ngắn từ 1 đến 3 giờ. Chất chuyển hoá 3′-hydroxy-4′-methoxy diclofenac có thời gian bán hủy dài hơn. Tuy nhiên chất chuyển hóa này hầu như không có hoạt tính.
Khoảng 60% hoạt chất được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng glucuronide liên hợp phân tử nguyên vẹn và dưới dạng các chất chuyển hóa, rồi tất cả các chất này cũng đều chuyển thành các glucuronide liên hợp. Dưới 1% hoạt chất được bài tiết dưới dạng không đổi. Phần còn lại được thải trừ dưới dạng chuyển hóa qua mật theo đường phân.
Cách dùng
Các viên nén được nuốt toàn bộ với chất lỏng, tốt nhất là trước bữa ăn, và không được phân chia hoặc nhai.
Liều dùng
Theo khuyến cáo chung, liều nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân. Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu tối đa bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát triệu chứng.
Liều tối đa khuyến cáo là 150 mg/ngày.
Nhóm bệnh nhân chung
Người lớn
Liều khởi đầu khuyến cáo hằng ngày là 100 – 150 mg.
Trong các trường hợp nhẹ hơn cũng như trong điều trị dài ngày, liều 75 – 100 mg/ngày thường là đủ.
Nói chung tổng liều hàng ngày nên chia làm 2 – 3 lần. Để ngăn chặn cơn đau ban đêm và cứng khớp buổi sáng, có thể bổ sung điều trị các viên nén trong ngày bằng cách dùng thêm một viên đặt lúc đi ngủ (tổng liều tối đa/ngày là 150 mg).
Trong chứng đau bụng kinh tiên phát, liều hàng ngày nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân và thường từ 50 – 150 mg. Nên dùng một liều 50 – 100 mg lúc khởi đầu và nếu cần, tăng lên trong liệu trình vài chu kỳ kinh nguyệt đến tối đa 200 mg/ngày. Nên bắt đầu điều trị khi có triệu chứng đầu tiên và tùy thuộc vào triệu chứng học, tiếp tục điều trị trong vài ngày.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân nhi (dưới 18 tuổi):
Trẻ em từ 1 tuổi trở lên và thiếu niên nên dùng 0,5 – 2 mg/kg thể trọng/ngày chia làm 2 – 3 lần, tùy thuộc vào độ trầm trọng của bệnh. Để điều trị viêm khớp dạng thấp ở thiếu niên, liều hàng ngày có thể tăng lên đến tối đa là 3 mg/kg/ngày, chia làm nhiều lần.
Không được vượt quá liều tối đa/ngày là 150 mg.
Do hàm lượng cao, không khuyên dùng viên nén bao tan trong ruột Voltaren 50 mg cho trẻ em và thiếu niên dưới 14 tuổi; có thể dùng viên nén bao tan trong ruột Voltaren 25 mg ở những bệnh nhân này.
Bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên):
Mặc dù các đặc tính dược động học của Voltaren không bị suy giảm đến mức có ý nghĩa lâm sàng ở người cao tuổi, các thuốc kháng viêm không steroid nên được sử dụng một cách thận trọng đặc biệt cho những bệnh nhân lớn tuổi này – là những đối tượng dễ gặp biến cố bất lợi. Đặc biệt khuyến cáo nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả cho các đối tượng bệnh nhân già yếu hoặc nhẹ cân và các bệnh nhân này cần được theo dõi tình trạng xuất huyết tiêu hóa trong quá trình trị liệu kháng viêm không steroid.
Suy tim sung huyết (phân loại NYHA độ I) hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng:
Các bệnh nhân suy tim sung huyết (phân loại NYHA độ I) và bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng chỉ điều trị với Voltaren sau khi cân nhắc kỹ và ở liều ≤ 100 mg/ngày nếu điều trị trên 4 tuần.
Suy thận:
Voltaren được chống chỉ định trên bệnh nhân suy thận (GFR < 15 mL/phút/1,73 m2). Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này.
Cần thận trọng khi sử dụng Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Suy gan:
Voltaren chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan. Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này. Cần thận trọng khi sử dụng Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Các triệu chứng
Không có bệnh cảnh lâm sàng điển hình do quá liều diclofenac. Quá liều có thể gây ra các triệu chứng như nôn, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, hoa mắt, ù tai hoặc co giật.
Trong trường hợp ngộ độc nặng, có thể bị suy thận cấp và tổn thương gan.
Các biện pháp điều trị
Xử lý ngộ độc cấp với NSAID, bao gồm cả diclofenac, chủ yếu gồm các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng đối với các biến chứng như hạ huyết áp, suy thận, co giật, rối loạn dạ dày một và suy hô hấp. Những biện pháp đặc hiệu như lợi niệu, thẩm tách hoặc truyền máu có lẽ là không giúp đào thải các NSAID, kể cả diclofenac, vì NSAID có tỷ lệ kết hợp mạnh với protein – huyết tương và chuyển hóa mạnh. Than hoạt có thể dùng sau khi uống quá liều có khả năng gây độc, và khử độc dạ dày (ví dụ như gây nôn, rửa dạ dày) sau khi uống quá liều có khả năng đe dọa đến tính mạng.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.
Tác dụng phụ
Khi sử dụng thuốc Voltaren 50, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Thường gặp, ADR > 1/100
-
Hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt.
-
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, đầy hơi, chán ăn.
-
Gan mật: Tăng transaminase.
-
Da và mô dưới da: Phát ban.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
-
Tim mạch: Nhồi máu cơ tim, suy tim, đánh trống ngực, đau ngực.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
-
Hệ máu và bạch huyết: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu (bao gồm cả thiếu máu tan huyết và thiếu máu bất sản tủy), mất bạch cầu hạt.
-
Hệ miễn dịch: Quá mẫn cảm, các phản ứng phản vệ và dạng phản vệ (bao gồm cả hạ huyết áp và sốc). Phù nề loạn thần kinh – mạch (bao gồm cả phù mặt).
-
Hệ tâm thần: Mất định hướng, trầm cảm, mất ngủ, ác mộng, cáu gắt, rối loạn tâm thần.
-
Hệ thần kinh: Buồn ngủ. Dị cảm, giảm trí nhớ, co giật, lo âu, run, viêm màng não vô khuẩn, rối loạn vị giác, tai biến mạch máu não.
-
Mắt: Rối loạn thị giác, nhìn mờ, song thị.
-
Tai và mê đạo: Ù tai, giảm thính giác.
-
Mạch: Tăng huyết áp, viêm mạch.
-
Hô hấp, ngực và trung thất: Hen, viêm phổi.
-
Tiêu hóa: Viêm dạ dày, xuất huyết tiêu hóa, nôn ra máu, tiêu chảy xuất huyết, tiêu phân đen, loét dạ dày-ruột (có hoặc không có xuất huyết, hẹp đường tiêu hóa, hay thủng, có thể gây viêm phúc mạc). Viêm đại tràng (bao gồm cả viêm đại tràng xuất huyết, viêm đại tràng do thiếu máu cục bộ và tăng độ trầm trọng của viêm đại tràng hoặc bệnh Crohn), táo bón, viêm dạ dày, viêm lưỡi, rối loạn thực quản, bệnh hẹp ruột, viêm tụy.
-
Gan mật: Viêm gan, vàng da, rối loạn ở gan. Viêm gan kịch phát, hoại tử gan, suy gan.
-
Da và mô dưới da: Nổi mề đay. Viêm da bóng nước, eczema, ban đỏ, ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), viêm da tróc vảy, rụng lông tóc, phản ứng cảm quang, ban xuất huyết, ban xuất huyết Schonlein, ngứa.
-
Thận và tiết niệu: Suy thận cấp, huyết niệu, protein niệu, hội chứng thận hư, viêm ống thận- mô kẽ, hoại tử nhú thận.
-
Toàn thân: Phù nề.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.