Thuốc Meronem 1g

Thành phần Thuốc Meronem 1g

Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrate) hàm lượng 1g.

Thuốc Meronem 1g

Công dụng Thuốc Meronem 1g

Thuốc Meronem 1g được dùng để điều trị một trong các trường hợp sau:

• Viêm phổi và viêm phổi bệnh viện.
• Nhiễm khuẩn đường niệu có biến chứng.
• Nhiễm khuẩn trong ổ bụng có biến chứng.
• Nhiễm khuẩn phụ khoa, như viêm nội mạc tử cung và các bệnh lý viêm vùng chậu.
• Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da có biến chứng.
• Viêm màng não.
• Nhiễm khuẩn huyết.

Điều trị theo kinh nghiệm các trường hợp nghi ngờ nhiễm khuẩn ở người lớn bị sốt giảm bạch cầu theo đơn trị liệu hay phối hợp với các thuốc kháng virus hoặc thuốc kháng nấm.

Cách dùng – liều dùng Thuốc Meronem 1g

• Tiêm tĩnh mạch: pha thuốc với 20ml nước cất (dung dịch sau khi pha phải trong suốt hoặc vàng nhạt đồng nhất) tiêm tĩnh mạch chậm trong 5 phút.
• Truyền tĩnh mạch: pha 1g thuốc với các dịch truyền tương thích (50-200 ml) truyền tĩnh mạch từ 15-30 phút.

Đối tượng sử dụng Thuốc Meronem 1g

Liều lượng và thời gian điều trị tùy thuộc mức độ và loại nhiễm khuẩn cũng như tình trạng bệnh nhân.

Liều dùng cho người lớn:

• Viêm phổi, nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng, nhiễm khuẩn trong ổ bụng có biến chứng, nhiễm khuẩn trong và sau khi sinh con, nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da: 500 mg hoặc 1g, mỗi 8 giờ.
• Viêm phế quản phổi ở bệnh nhân xơ hang, viêm màng não: 2g mỗi 8 giờ.
• Bệnh nhân sốt do giảm bạch cầu: 1g mỗi 8 giờ.

Liều dùng ở trẻ em:

• Trẻ từ 3 tháng đến 11 tuổi, cân nặng dưới 50 kg:
• Viêm phổi, nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng, nhiễm khuẩn trong ổ bụng có biến chứng, nhiễm khuẩn trong và sau cuộc đẻ, nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da: 10 mg/kg hoặc 20 mg/kg, mỗi 8 giờ.
• Viêm phế quản phổi ở bệnh nhân xơ hang, viêm màng não: 40 mg/kg, mỗi 8 giờ.
• Bệnh nhân sốt giảm bạch cầu: 20 mg/kg, mỗi 8 giờ.

• Trẻ cân nặng từ 50 kg trở lên dùng liều như người lớn.

Bệnh nhân suy thận:

• Cần giảm liều khi dùng cho bệnh nhân có Creatinin ≤ 50ml/phút. Creatinin từ 26 – 50 ml/phút dùng liều thông thường mỗi 12 giờ, từ 10 – 25 ml/phút dùng nửa liều thông thường mỗi 12 giờ và dưới 10 ml/phút dùng nửa liều thông thường mỗi 24 giờ.
• Vì thuốc bị thải loại trong khi thẩm tách máu nên cần thêm thuốc sau mỗi lần thẩm tách máu.
• Chưa có kinh nghiệm về sử dụng thuốc ở bệnh nhân nhi bị suy thận.
• Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều.
• Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường hay độ thanh thải Creatinin > 50ml/phút.

Tác dụng phụ khi dùng thuốc Meronem 1g

Khi sử dụng thuốc Meronem 1g, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Meronem 1g thường được dung nạp tốt. Các phản ứng ngoại ý hiếm khi dẫn đến việc ngưng điều trị. Hiếm có phản ứng ngoại ý trầm trọng.

Các phản ứng ngoại ý sau đây đã được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng với Meronem 1g. Tần suất xảy ra được trình bày dưới đây. Tần suất các phản ứng ngoại ý (dữ liệu thu thập từ các thử nghiệm lâm sàng) sử dụng phân loại tần suất CIOMS III và sau đó liệt kê bởi MedDRA SOC và ở mức độ tham khảo. Các tần suất xảy ra phản ứng ngoại ý được phân nhóm: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1,000); rất hiếm gặp (< 1/10,000).

Thường gặp

Máu và hệ bạch huyết: Tăng tiểu cầu.

Hệ thần kinh: Nhức đầu.

Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, ói mửa, buồn nôn, đau bụng.

Gan – mật: Tăng enzym alanine amonitransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), tăng nồng độ alkaline phosphatase trong máu, tăng lactate dehydrogenase trong máu, tăng gama-glutamyltransferase (GGT).

Da và mô dưới da: Phát ban, ngứa.

Toàn thân và phản ứng tại nơi tiêm: Viêm, đau.

Ít gặp

Nhiễm khuẩn và nhiễm nấm cơ hội: Nhiễm nấm Candida miệng và âm đạo.

Máu và hệ bạch huyết: Tăng bạc cầu ái toan, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, bạch cầu đa nhân trung tính.

Hệ thần kinh: Dị cảm.

Gan – mật: Tăng bilirubin trong máu.

Da và mô dưới da: Mề đay.

Toàn thân và phản ứng tại nơi tiêm: Viêm tĩnh mạch huyết khối.

Hiếm gặp

Hệ thần kinh: Co giật.

Các phản ứng ngoại ý liệt kê dưới đây được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng sau khi lưu hành thuốc và các báo cáo tự phát:

Hiếm gặp

Máu và hệ bạch huyết: Mất bạch cầu hạt.

Rất hiếm gặp

Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu tán huyết.

Hệ miễn dịch: Phù mạch, biểu hiện của sốc phản vệ.

Hệ tiêu hóa: Viêm đại tràng giả mạc.

Da và mô dưới da: Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định dùng Thuốc Meronem 1g

• Thuốc Meronem 1g chống chỉ định trong các trường hợp sau:
• Mẫn cảm với hoạt chất hay bất kỳ thành phần tá dược.
• Mẫn cảm với bất kỳ thuốc kháng khuẩn nhóm carbapenem khác.
• Mẫn cảm trầm trọng (như là phản ứng phản vệ, phản ứng da nghiêm trọng) với bất kỳ thuốc kháng khuẩn nhóm beta-lactam khác (như là nhóm penicillin hay cephalosporin).

Lưu ý khi sử dụng Thuốc Meronem 1g

Có một số bằng chứng lâm sàng và cận lâm sàng về dị ứng chéo một phần giữa các kháng sinh carbapenem khác với các kháng sinh họ beta-lactam, penicillin và cephalosporin. Cũng như tất cả các kháng sinh họ beta-lactam, các phản ứng quá mẫn (nghiêm trọng và đôi khi tử vong) hiếm xảy ra (xem Tác dụng phụ). Trước khi bắt đầu điều trị với meropenem, nên hỏi kỹ bệnh nhân về tiền sử các phản ứng quá mẫn với các kháng sinh họ beta-lactam. Nên sử dụng thận trọng meropenem cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn này.

Nếu phản ứng dị ứng với meropenem xảy ra, nên ngưng thuốc và có biện pháp xử lý thích hợp.

Khi sử dụng meropenem cho bệnh nhân bị bệnh gan, cần theo dõi kỹ nồng độ transaminase và bilirubin.

Cũng như các kháng sinh khác, tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc có thể xảy ra và do đó, cần phải theo dõi bệnh nhân liên tục.

Không khuyến cáo sử dụng thuốc trong trường hợp nhiễm trùng do các Staphylococcus đề kháng với methicillin.

Trên thực hành lâm sàng, cũng như tất cả các kháng sinh khác, viêm đại tràng giả mạc hiếm khi xảy ra khi sử dụng meropenem và có thể ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, cần thận trọng khi kê toa các thuốc kháng sinh cho bệnh nhân có tiền sử bệnh lý đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng.

Điều quan trọng là cần xem xét chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc khi bệnh nhân bị tiêu chảy liên quan đến sử dụng thuốc meropenem. Mặc dù các nghiên cứu cho thấy độc tố do Clostridium difficile sinh ra là một trong những nguyên nhân chính gây viêm đại tràng liên quan đến sử dụng các kháng sinh, cũng cần xem xét đến các nguyên nhân khác.

Hiếm gặp báo cáo co giật trong quá trình điều trị với carbapenem, bao gồm meropenem.

Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời meropenem với các thuốc có khả năng gây độc trên thận (Xem Liều lượng và cách dùng).

Không khuyến cáo sử dụng đồng thời acid valproic/natri valproate với meropenem. Meropenem có thể làm giảm nồng độ acid valproic huyết thanh. Ở một số bệnh nhân, nồng độ acid valproic huyết thanh có thể thấp hơn nồng độ điều trị (xem phần Tương tác thuốc).

Với việc dụng cho trẻ em, hiệu quả và sự dung nạp đối với trẻ dưới 3 tháng tuổi chưa được xác lập, do đó, không khuyến cáo sử dụng meropenem cho trẻ dưới 3 tháng tuổi. Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc cho trẻ em bị rối loạn chức năng gan hay thận. Để thuốc ngoài tầm tay trẻ em.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về khả năng lái xe và vận hành máy. Tuy nhiên, khi lái xe hay vận hành máy, cần lưu ý đến các triệu chứng nhức đầu, dị cảm, co giật đã được ghi nhận khi dùng thuốc Meronem 1g.

Thời kỳ mang thai

Tính an toàn của Meronem 1g đối với phụ nữ mang thai chưa được đánh giá. Các nghiên cứu trên động vật không ghi nhận tác động ngoại ý nào trên sự phát triển của bào thai. Tác động ngoại ý duy nhất quan sát được qua các thử nghiệm về khả năng sinh sản ở động vật là tăng tần suất sảy thai và khi ở nồng độ tiếp xúc cao gấp 13 lần nồng độ tiếp xúc ở người.

Không nên sử dụng Meronem 1g cho phụ nữ mang thai trừ phi lợi ích vượt trội các rủi ro có thể xảy ra cho bào thai. Nên có bác sĩ giám sát trực tiếp cho mọi trường hợp sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Meropenem được tìm thấy trong sữa động vật ở nồng độ rất thấp. Không nên sử dụng Meronem 1g ở phụ nữ cho con bú trừ phi lợi ích vượt trội các rủi ro có thể xảy ra cho trẻ.

Tương tác thuốc

Probenecid cạnh tranh với meropenem trong bài tiết chủ động qua ống thận và vì vậy ức chế sự bài tiết meropenem qua thận, gây tăng thời gian bán thải và nồng độ meropenem trong huyết tương. Khi không dùng chung với probenecid, meropenem đã có hoạt tính thích hợp và thời gian tác động đã đủ dài nên không khuyến cáo sử dụng đồng thời probenecid và meropenem.

Tiềm năng tác động của meropenem trên sự gắn kết với protein hoặc chuyển hóa của các thuốc khác chưa được nghiên cứu. Meropenem gắn kết với protein thấp (khoảng 2%), do đó tương tác với những hợp chất khác do sự phân tách khỏi protein trong huyết tương không dự kiến xảy ra.

Meropenem có thể làm giảm nồng độ acid valproic huyết thanh. Ở một số bệnh nhân, nồng độ acid valproic huyết thanh có thể thấp hơn nồng độ điều trị.

Đã ghi nhận nồng độ acid valproic trong máu giảm khi dùng đồng thời với thuốc nhóm carbapenem, kết quả là giảm 60 – 100% nồng độ acid valproic trong khoảng 2 ngày. Do khởi phát nhanh và kéo dài quá trình làm giảm, việc sử dụng đồng thời meropenem ở các bệnh nhân đang sử dụng ổn định acid valproic được xem là không kiểm soát được và vì thế nên tránh phối hợp (xem phần Thận trọng khi sử dụng).

Meropenem đã được sử dụng đồng thời với các thuốc khác mà không có các tương tác bất lợi rõ ràng về dược lý. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu tương tác thuốc cụ thể ngoại trừ nghiên cứu với probenecid nêu trên.

Thuốc chống đông dạng uống

Sử dụng đồng thời kháng sinh với warfarin có thể làm tăng tác động chống đông của thuốc. Có nhiều báo cáo về việc tăng tác động chống đông của thuốc chống đông dạng uống bao gồm warfarin ở các bệnh nhân dùng đồng thời với thuốc kháng khuẩn. Nguy cơ có thể biến đổi tùy theo bệnh nhiễm khuẩn nền, tuổi tác và tổng trạng của bệnh nhân; vì thế khó đánh giá sự đóng góp của kháng sinh làm tăng chỉ số INR (international normalised ratio). Khuyến cáo nên theo dõi thường xuyên chỉ số INR trong suốt quá trình sử dụng đồng thời kháng sinh với thuốc chống đông dạng uống và một khoảng thời gian ngắn sau khi ngừng sử dụng.

Tính tương kỵ

Không nên trộn Meronem 1g với các thuốc khác. Meronem 1g tương thích với các dung dịch tiêm truyền sau:

Dung dịch natri clorid 0,9%.

Dung dịch glucose 5%.

Chống chỉ định dùng thuốc Meronem 1g

Không sử dụng thuốc Meronem 1g cho các đối tượng:

• Mẫn cảm với hoạt chất hay bắt kỳ thành phần tá dược của thuốc.
• Mẫn cảm với bất kỳ thuốc kháng khuẩn nhóm Carbapenem khác.
• Mẫn cảm trầm trọng (như là phản ứng phản vệ, phản ứng da nghiêm trọng) với bất kỳ thuốc kháng khuẩn nhóm Beta-lactam khác (như là nhóm penicillin hay cephalosporin)

Đóng gói

Hộp 10 Chai

Bảo quản

Không bảo quản trên 30oC.

Không đông lạnh.

Pha dung dịch tiêm bằng cách hòa tan thuốc Meronem 1g trong nước cất pha tiêm để thu được dung dịch có nồng độ 50 mg/mL. Độ ổn định hóa lý của dung dịch thuốc tiêm sau khi pha là 3 giờ ở nhiệt độ lên đến 25oC hay 16 giờ ở nhiệt độ lạnh (2 – 8°C).

Pha dung dịch tiêm truyền bằng cách hòa tan thuốc Meronem 1g trong dung dịch tiêm truyền NaCl 0,9% hoặc dung dịch tiêm truyền glucose (dextrose) 5% để thu được dung dịch cuối có nồng độ từ 1 đến 20 mg/ml. Độ ổn định hóa lý của dung dịch tiêm truyền sau khi pha sử dụng NaCl 0,9% là 3 giờ ở nhiệt độ lên đến 25°C hoặc 24 giờ ở điều kiện bảo quản lạnh (2 – 8°C). Dung dịch sau khi pha Meronem 1g trong glucose (dextrose) 5% nên được sử dụng ngay lập tức.

Không đông lạnh dung dịch thuốc sau khi pha.

Về mặt vi sinh học, trừ khi phương pháp mở nắp/pha dung dịch thuốc/pha loãng dung dịch thuốc loại trừ nguy cơ nhiễm vi sinh, thuốc nên được sử dụng ngay lập tức.

Nếu không sử dụng ngay lập tức, tuân thủ thời gian và điều kiện bảo quản dung dịch sau khi pha là trách nhiệm của người sử dụng thuốc.

Xuất xứ

Ý

Thương hiệu

ACS Dobfar S.P.A