Thuốc Diflucan 150mg

Thành phần Thuốc Diflucan 150mg

Hoạt chất: Mỗi viên nang có chứa fluconazol 150mg.

Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, keo silica khan, natri lauryl sulphat, magnesi stearat.

Vỏ nang gelatin cứng:Titan dioxid (E171), gelatin, patent blue V (E131).

Thuốc Diflucan 150mg

Chỉ định dùng Thuốc Diflucan 150mg

Diflucan được chỉ định dùng cho các tình trạng nhiễm nấm sau đây.

Diflucan được chỉ định dùng ở người lớn để điều trị:

• Viêm màng não do Cryptococcus (xem mục 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
• Nhiễm Coccidioides (xem mục 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
• Nhiễm Candida xâm lấn.
• Nhiễm Candida niêm mạc bao gồm nhiễm Candida miệng – hầu, thực quản, Candida niệu và nhiễm Candida ở da – niêm mạc mạn tính.
• Nhiễm Candida gây teo ở miệng mạn tính (đau miệng do răng giả) nếu vệ sinh răng miệng hoặc điều trị tại chỗ không đáp ứng đủ.
• Nhiễm Candida âm đạo cấp hoặc mạn tính; khi liệu pháp điều trị tại chỗ không thích hợp.
• Viêm quy đầu do Candida khi liệu pháp tại chỗ không thích hợp.
• Nhiễm nấm da bao gồm nấm chân, nấm thân, nấm bẹn, lang ben và các tình trạng nhiễm Candida ở da khi có chỉ định liệu pháp toàn thân.
• Nấm móng khi các thuốc khác được xem là không thích hợp.

Diflucan được chỉ định dùng ở người lớn để dự phòng:

• Tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở bệnh nhân có nguy cơ tái phát cao.
• Tái nhiễm Candida miệng – hầu hoặc thực quản ở bệnh nhân nhiễm HIV có nguy cơ bị tái phát cao.
• Để giảm tỷ lệ nhiễm Candida âm đạo mạn tính (từ 4 đợt trở lên một năm).
• Dự phòng nhiễm Candida ở bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính kéo dài (chẳng hạn như bệnh nhân có u máu ác tính đang được hoá trị hoặc bệnh nhân được ghép tế bào gốc của máu).

Diflucan đươc chỉ định cho trẻ mới sinh đủ tháng, trẻ sơ sinh, trẻ mới biết đi, trẻ em và thiếu niên từ 0 đến 17 tuổi:

Diflucan được dùng để điều trị nhiễm Candida niêm mạc (miệng – hầu, thực quản), nhiễm Candida xâm lấn, viêm màng não do Cryptococcus và dự phòng nhiễm Candida ở bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch. Diflucan có thể được dùng để điều trị duy trì ngăn ngừa tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở trẻ em có nguy cơ tái phát cao (xem mục 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Có thể tiến hành điều trị trước khi biết kết quả của việc nuôi cấy và các kết quả xét nghiệm khác; tuy nhiên, khi có kết quả, liền điều chỉnh điều trị chống nhiễm khuẩn cho phù hợp.

Nên tham khảo hướng dẫn chính thức về cách dùng thuốc kháng nấm hợp lý.

Cách dùng – liều dùng Thuốc Diflucan 150mg

Liều dùng

Liều dùng phải dựa trên bản chất và mức độ nhiễm nấm. Khi điều trị những tình trạng nhiễm nấm cần dùng phác đồ đa liều, phải tiếp tục cho đến khi các thông số lâm sàng hoặc xét nghiệm cho thấy tình trạng nhiễm nấm hoạt động đã thuyên giảm. Điều trị không đủ thời gian có thể dẫn đến tái phát nhiễm nấm hoạt động.

Nhiễm Cryptococcus

• Điều trị viêm màng não do Cryptococcus.

Liều lượng:

– Liều tấn công:400mg vào ngày 1.

– Liều tiếp theo:200mg đến 400mg một lần mỗi ngày

Thời gian điều trị: Thường ít nhất từ 6 đến 8 tuần. Với các tình trạng nhiễm nấm đe dọa đến tính mạng, liều hàng ngày có thể tăng lên 800mg.

• Điều trị duy trì để ngăn ngừa tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở bệnh nhân có nguy cơ tái phát cao.

Liều lượng:200mg một lần mỗi ngày

Thời gian điều trị: Không thời hạn với liều hàng ngày là 200mg

Nhiễm Coccidioides

Liều lượng: 200mg đến 400mg một lần mỗi ngày

Thời gian điều trị: 11 tháng lên đến 24 tháng hoặc lâu hơn tùy thuộc vào bệnh nhân. Có thể xem xét dùng 800mg hàng ngày đối với một số tình trạng nhiễm nấm và đặc biệt là cho bệnh màng não.

Nhiễm Candida xâm lấn

Liều lượng:

– Liều tấn công: 800mg vào ngày 1

– Liều tiếp theo: 400mg một lần mỗi ngày

Thời gian điều trị: Nói chung, thời lượng điều trị khuyến cáo cho Candida huyết Là 2 tuần sau khi có kết quả nuôi cấy máu âm tính đầu tiên và hết các dấu hiệu và triệu chứng có thể do Candida huyết.

Điều trị nhiễm Candida niêm mạc

Nhiễm Candida miệng – hầu

Liều lượng:

– Liều tấn công:200mg đến 400mg vào ngày 1

– Liều tiếp theo: 100mg đến 200mg một lần mỗi ngày

Thời gian điều trị: 7 đến 21 ngày (cho đến khi nhiễm Candida miệng-hầu thuyên giảm). Có thể điều trị trong thời gian dài hơn cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng miễn dịch nghiêm trọng

Nhiễm Candida thực quản

Liều lượng:

– Liều tấn công: 200mg đến 400mg vào ngày 1

– Liều tiếp theo: 100mg đến 200mg một lần mỗi ngày

Thời gian điều trị: 14 đến 30 ngày (cho đến khi nhiễm Candida thực quản thuyên giảm).

Có thể điều trị trong thời gian dài hơn cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng miễn dịch

nghiêm trọng

Candida niệu

Nhiễm Candida gây teo ở miệng mạn tính

Nhiễm Candida da-niêm mạc mạn tính

Ngăn ngừa tái phát nhiễm Candida niêm mạc ở bệnh nhân nhiễm HlV có nguy cơ tái phát cao

Nhiễm Candida miệng-hầu

Liều lượng:100mg đến 200mg một lần mỗi ngày hoặc 200mg 3 lần mỗi tuần

Thời gian điều trị: Không thời hạn cho bệnh nhân bị ức chế miễn dịch mạn tính

Nhiễm Candida thực quản

Liều lượng:100mg đến 200mg một lần mỗi ngày hoặc 200mg 3 lần mỗi tuần

Thời gian điều trị:Không thời hạn cho bệnh nhân bị ức chế miễn dịch mạn tính

Nhiễm Candida sinh dục

Nhiễm Candida âm đạo cấp tính; viêm quy đầu do Candida

Liều lượng: 150mg

Thời gian điều trị: Liều đơn

Điều trị và dự phòng nhiễm Candida âm đạo mạn tính (từ 4 đợt trở lên một năm).

Liều lượng:150mg ba ngày một lần, tổng cộng 3 liều (ngày 1, 4 và 7) tiếp theo là liều duy trì

150mg một lần mỗi tuần

Thời gian điều trị: Liều duy trì: 6 tháng

Nhiễm nấm da

Nấm chân, nấm thân, nấm bẹn, nhiễm Candida da

Liều lượng: 150mg một lần mỗi tuần 50mg một lần mỗi ngày

Thời gian điều trị: 2 đến 4 tuần, nấm chân có thể cần điều trị lên đến 6 tuần

Lang ben

Liều lượng: 300mg đến 400mg một lần mỗi tuần

Thời gian điều trị: 1 đến 3 tuần

Liều lượng: 50mg một lần mỗi ngày

Thời gian điều trị:2 đến 4 tuần

Nấm móng

Liều lượng:150mg một lần mỗi tuần

Thời gian điều trị: Điều trị nên tiếp tục cho đến khi thay móng nhiễm nấm (móng không bị nhiễm nấm mọc thay). Quá trình mọc móng tay và móng chân thường cần lần lượt từ 3 đến 6 tháng và từ 6 đến 12 tháng. Tuy nhiên, tốc độ mọc có thể rất khác nhau giữa các cá thể và theo độ tuổi.

Sau khi điều trị thành công nhiễm nấm mạn tính lâu dài, móng tay thỉnh thoảng vẫn bị biến dạng.

Dự phòng nhiễm Candida ở bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính kéo dài

Liều lượng: 200mg đến 400mg một lần mỗi ngày

Thời gian điều trị: Điều trị nên bắt đầu vài ngày trước ngày dự kiến khởi phát giảm bạch cầu trung tính và tiếp tục trong 7 ngày sau khi hồi phục từ giảm bạch cầu trung tính sau khi lượng bạch cầu trung tính tăng lên trên 1000 tế bào mỗi mm3.

• Các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Người cao tuổi

Liều dùng nên được điều chỉnh dựa trên chức năng thận (xem mục 4.2 Liều dùng và phương pháp sử dụng – “Suy thận”).

Suy thận

Diflucan chủ yếu được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng hoạt chất không đổi. Không cần điều chỉnh trong liệu pháp đơn liều. Ở bệnh nhân (bao gồm cả nhóm bệnh nhân nhi) bị suy chức năng thận sẽ dùng fluconazol đa liều, nên cho dùng liều khởi đầu từ 50mg đến 400mg dựa trên liều khuyến cáo hàng ngày của chỉ định. Sau liều tấn công ban đầu này, liều hàng ngày (theo chỉ định) nên dựa trên bảng sau đây:

• Nhóm bệnh nhân nhi

Không được vượt quá liều tối đa 400mg hàng ngày ở nhóm bệnh nhân nhi.

Cũng như các tình trạng nhiễm khuẩn tương tự ở người lớn, thời gian điều trị dựa trên đáp ứng về lâm sàng và nấm học. Diflucan được cho dùng như một liều đơn hàng ngày.

Với bệnh nhân nhi bị suy giảm chức năng thận, (xem mục 4.2 Liều dùng và phương pháp sử dụng – “Suy thận”). Dược động học của fluconazol chưa được nghiên cứu trong nhóm bệnh nhân nhi bị suy thận (với “Trẻ mới sinh đủ tháng” thường có biểu hiện chủ yếu là chức năng thận chưa phát triển đầy đủ, vui lòng xem bên dưới).

• Trẻ sơ sinh, trẻ mới biết đi và trẻ em (từ 28 ngày tuổi đến 11 tuổi):

– Nhiễm Candida niêm mạc

Liều dùng: Liều khởi đầu: 6 mg/kg

Liều tiếp theo: 3 mg/kg một lần mỗi ngày

Khuyến cáo:

Liều khởi đầu có thể được dùng vào ngày đầu tiên để đạt được nồng độ ổn định nhanh hơn.

– Nhiễm Candida xâm lấn; Viêm màng não doCryptococcus

Liều dùng: 6 đến 12mg/ kg một lần mỗi ngày

Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh

– Điều trị duy trì để ngăn ngừa viêm màng não do Cryptococcus ở trẻ em có nguy cơ tái phát cao

Liều dùng: 6 mg/kg một lần mỗi ngày

Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh

– Dự phòng nhiễm Candida ở bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch

Liều dùng: 3 đến 12 mg/ kg một lần mỗi ngày

Tùy thuộc vào mức độ và thời gian bị giảm bạch cầu trung tính do cảm ứng (xem Liều dùng cho người lớn).

• Thiếu niên (từ 12 đến 17 tuổi):

Tùy thuộc vào cân nặng và sự phát triển dậy thì, người kê toa sẽ cần đánh giá xem liều dùng nào (người lớn hoặc trẻ em) là thích hợp nhất. Dữ liệu lâm sàng cho thấy trẻ em có độ thanh thải fluconazol cao hơn so với độ thanh thải quan sát được ở người lớn. Để có được nồng độ toàn thân tương đương, một liều 100, 200 và 400mg ở người lớn tương ứng với liều 3,6 và 12 mg/kg ở trẻ em.

Tính an toàn và hiệu quả cho chỉ định điều trị nhiễm Candida sinh dục ở nhóm bệnh nhân nhi chưa được thiết lập. Dữ liệu an toàn hiện có cho các chỉ định trên bệnh nhân nhi khác được mô tả trong mục 4.8 Tác dụng không mong muốn. Nếu điều trị nhiễm Candida sinh dục là bắt buộc ở thiếu niên (từ 12 đến 17 tuổi), liều dùng cần phải tương tự như liều dùng ở người lớn.

• Trẻ sơ sinh đủ tháng (0 đến 27 ngày tuổi):

Trẻ sơ sinh bài tiết fluconazol chậm. Có rất ít dữ liệu về dược động học để hỗ trợ liều dùng này ở trẻ mới sinh đủ tháng

Đối tượng sử dụng Thuốc Diflucan 150mg

– Trẻ mới sinh đủ tháng (0 đến 14 ngày tuổi)

Liều dùng: Liều mg/kg tương tự cho trẻ sơ sinh, trẻ mới sinh và trẻ em nên được cho dùng mỗi 72 giờ

Khuyến cáo: Không nên dùng quá liều tối đa 12mg/kg mỗi 72 giờ

– Trẻ mới sinh đủ tháng (từ 15 đến 27 ngày tuổi)

Liều dùng:Liều mg/kg tương tự cho trẻ sơ sinh, trẻ mới sinh và trẻ em nên được cho dùng mỗi 48 giờ

Khuyến cáo: Không nên dùng quá liều tối đa 12mg/kg mỗi 48 giờ.

Cách dùng

Diflucan có thể được cho dùng qua đường uống (Viên nang) hoặc qua tiêm truyền tĩnh mạch (Dung dịch để tiêm truyền), đường dùng thuốc phụ thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Khi chuyển từ cho dùng thuốc qua tĩnh mạch sang qua đường uống, hoặc ngược lại, không cần thay đổi liều hàng ngày.

Nên nuốt cả viên nang và uống cách xa bữa ăn.

Chống chỉ định khi sử dụng Thuốc Diflucan 150mg

Chống chỉ định fluconazol ở các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với thuốc hoặc một trong các thành phần của thuốc hoặc đối với các hợp chất có liên quan đến nhóm azol. Dựa trên kết quả của một nghiên cứu về tương tác khi sử dụng đa Iiều, chống chỉ định sử dụng đồng thời terfenadin ở các bệnh nhân đang dùng fluconazol theo phác đồ đa liều 400 mg/ngày hoặc cao hơn. Chống chỉ định dùng đồng thời các thuốc kéo dài khoảng QT và bị chuyển hóa bởi enzym CYP3A4 như cisaprid, astemizol, erythromycin, pimozid và quinidin với bệnh nhân đang dùng fluconazol

Lưu ý khi sử dụng Thuốc Diflucan 150mg

Nấm da đầu

Fluconazol đã được nghiên cứu để điều trị nấm da đầu ở trẻ em. Thuốc này được chứng minh không có tác dụng tốt hơn griseofulvin và tỷ lệ thành công tổng thể duới 20%. Do đó, không nên dùng Diflucan để điều trị nấm da đầu.

Nhiễm Cryptococcus

Có ít bằng chứng về hiệu quả của fluconazol trong việc điều trị nhiễm Cryptococcus ở các vị trí khác (ví dụ như nhiễm Cryptococcus ở phổi và da), do đó không có khuyến cáo về phác đồ liều dùng.

Bệnh nấm sâu có tính dịch tễ

Có ít bằng chứng về hiệu quả của fluconazol trong việc điều trị các dạng bệnh nấm có tính dịch tễ địa phương khác như nhiễm Paracoccidioides, nhiễm Sporotrichum và nhiễm Histoplasma, do đó không có khuyến cáo về phác đồ liều dùng cụ thể.

Nên tránh sử dụng trong thai kỳ, ngoại trừ ở những bệnh nhân bị nhiễm nấm nghiêm trọng hoặc có thể đe dọa đến tính mạng, ở những bệnh nhân này có thể sử dụng fluconazol nếu lợi ích dự kiến vượt trội so với nguy cơ có thể có đối với thai nhi.

Cần xem xét dùng các biện pháp tránh thai hiệu quả ở phụ nữ có khả năng mang thai trong suốt thời gian điều trị và trong khoảng 1 tuần (5 đến 6 thời gian bán thải) sau liều dùng cuối cùng. (xem mục 4.6 Khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú.)Cần thận trọng khi chỉ định fluconazol ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan.

Fluconazol đã có liên quan tới một số hiếm các trường hợp gây độc gan nghiêm trọng bao gồm cả tử vong, chủ yếu ở các bệnh nhân có bệnh lý đi kèm trầm trọng. Tuy nhiên, ở các trường hợp gây độc gan có liên quan đến fluconazol, không quan sát thấy mối liên quan rõ ràng đối với tổng liều dùng hàng ngày, thời gian điều trị, giới tính hay tuổi của bệnh nhân. Độc tính trên gan do fluconazol thường là có khả năng hồi phục sau khi ngừng điều trị. Các bệnh nhân xuất hiện các xét nghiệm chức năng gan bất thường trong thời gian điều trị với fluconazol cần được theo dõi chặt chẽ để ngăn ngừa tổn thương gan trầm trọng thêm. Cần dừng ngay fluconazol nếu có dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng cho thấy có bệnh gan phát triển mà có thể là do fluconazol.

Đã xuất hiện (hiếm gặp) các phản ứng da tróc vẩy, như hội chứng Stevens – Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc ở các bệnh nhân trong thời gian điều trị với fluconazol. Các bệnh nhân AIDS dễ bị phát triển các trường hợp phản ứng da trầm trọng đối với

nhiều loại thuốc. Nếu xuất hiện ban da được cho là do fluconazol ở các bệnh nhân được điều trị nhiễm nấm bề mặt cần ngừng điều trị bằng thuốc này. Nếu xuất hiện ban da ở các bệnh nhân bị nhiễm nấm hệ thống hoặc nhiễm nấm xâm lấn, cần theo

dõi chặt chẽ và ngừng fluconazol trong trường hợp xuất hiện tổn thương dạng bóng nước hoặc ban đỏ đa dạng.

Cần theo dõi cẩn thận khi sử dụng đồng thời fluconazol liều thấp hơn 400 mg/ngày với terfenadin

Đóng gói

Hộp 1 vỉ x 1 viên nang cứng.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.

Xuất xứ

Pháp

Nhà sản xuất

Fareva Amboise