Thuốc bôi trị viêm da Clobetasol 0,05%

1. THÀNH PHẦN, HÀM LƯỢNG:

1g Kem bôi da có chứa:

• Clobetasol propionat: 0,5mg
• Tá dược vừa đủ: 1,0g

(Cetostearyl alcol, Sáp ong trắng, Glyceryl monostearat, Macrogol stearate, propylen glycol, Chlorocresol, Natri citrat, Acid citric, nước tinh khiết)

2. MÔ TẢ SẢN PHẨM

Kem màu trắng hoặc trắng ngà, mịn, đồng nhất, đựng trong tuýp nhôm kín, miệng phủ màng nhôm mỏng, nắp nhựa trắng.

3. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 01 tuýp thuốc 5g và tờ hướng dẫn sử dụng

4. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC

4.1. Dược lực học:

Mã ATC: D07AD01

Nhóm dược lý: Corticosteroid, hoạt lực mạnh (nhóm IV)

Clobetasol propionat là một corticosteroid hoạt tính cao với tác động kháng viêm tại chỗ.

Hiệu quả chủ yếu của clobetasol propionat trên da là phản ứng kháng viêm không đặc hiệu, một phần là do sự co mạch và giảm sự tổng hợp collagen.

4.2. Dược động học:

Sự hấp thu qua da của Clobetasol là khác nhau giữa các cá thể và tăng lên khi da bị tổn thương, viêm nhiễm hoặc được băng kín.

Nồng độ trung bình tối đa của Clobetasol propionat trong huyết tương là 0,63ng/ml, đo được trong một nghiên cứu trong vòng 8 giờ sau khi dùng liều thứ 2 (13 giờ sau khi dùng liều thứ nhất) 30g thuốc mỡ Clobetasol propionat 0,05% cho người bình thường với tình trạng da khỏe mạnh.

Sau khi dùng liều thứ 2 với 30g thuốc kem Clobetasol propionat 0,05%, nồng độ đỉnh trong huyết tương cao hơn một chút so với thuốc mỡ và xuất hiện sau khi sử dụng khoảng 10 giờ.

Trong một nghiên cứu riêng biệt, nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình vào khoảng 2,3ng/ml và 4,6ng/ml tương ứng ở bệnh nhân bệnh vảy nến và chàm sau khoảng 3 giờ sử dụng 25g thuốc mỡ Clobetasol propionat.

Sau khi được hấp thu qua da, thuốc được chuyển hóa ở gan và đào thải qua thận.

5. CHỈ ĐỊNH, LIỀU DÙNG – CÁCH DÙNG & CHỐNG CHỈ ĐỊNH

5.1. Chỉ định:

Clobetasol 0.05% được dùng để điều trị tại chỗ ngắn ngày đối với các biểu hiện viêm, ngứa do các bệnh da vừa hoặc nặng có đáp ứng với corticosteroid bao gồm cả các bệnh da vùng đầu, vảy nến (trừ bệnh vảy nến mảng lan rộng), lupus ban đỏ dạng đĩa, eczema và các trạng thái viêm da không còn đáp ứng với corticosteroid yếu hơn.

5.2. Cách dùng – Liều dùng:

Thuốc chỉ sử dụng ngoài da

Sử dụng lượng thuốc ít nhất cho vùng da bị tổn thương, ngày từ 1 đến 2 lần cho đến khi có sự tiến triển. Cũng như các thuốc corticosteroid hoạt lực cao khác, nên ngừng thuốc ngay khi bệnh được kiểm soát. Trong các trường hợp đáp ứng nhanh, hiệu quả điều trị có thể xuất hiện sau vài ngày.

Nếu không có tiến triển sau 2 – 4 tuần điều trị cần xem lại chẩn đoán hoặc thay thế thuốc nếu cần.

Việc sử dụng nhắc lại trong thời gian ngắn Clobetasol 0,05% có thể sử dụng để kiểm soát các đợt cấp tính. Nếu cần phải sử dụng corticosteroid kéo dài, nên lựa chọn thuốc có hoạt lực thấp hơn.

Trong các tổn thương đa kháng, đặc biệt khi có chứng tăng bạch cầu, nếu cần để tăng hoạt tính kháng viêm của Clobetasol có thể băng kín vùng điều trị với màng polythene. Thông thường chỉ sau 1 đêm băng kín là có thể tạo ra đáp ứng, sau đó tiếp tục sử dụng như bình thường.

Dùng ngoài da: Bôi nhẹ một lượng thuốc vừa đủ lên vùng da bị bệnh. Ngày hai lần sáng và tối. Nên ngưng thuốc dần dần ngay sau khi khỏi bệnh bằng việc giảm liều hoặc giảm tần suất sử dụng, việc ngưng thuốc đột ngột có thể làm tái phát bệnh.

Nếu dùng thuốc trong 2 tuần mà không thấy có đáp ứng cần ngưng thuốc và xem lại chẩn đoán. Không sử dụng thuốc quá 4 tuần, nếu bắt buộc tiếp tục điều trị cần sử dụng corticosteroid hoạt lực thấp hơn còn đáp ứng.

Sử dụng Clobetasol ngắn hạn có thể giúp kiểm soát tình trạng bệnh tiến triển nặng, tuy nhiên nếu tiếp tục điều trị kéo dài cần lựa chọn một corticosteroid hoạt lực thấp hơn. Trong một số tổn thương ít đáp ứng (kháng corticosteroid), đặc biệt ở các vùng da có tăng sinh sừng, để tăng hiệu quả của Clobetasol có thể băng vùng da cần điều trị bằng một màng phim polythene sau khi bôi thuốc. Thông thường chỉ cần băng kín qua đêm sẽ tạo ra đáp ứng phù hợp và tiếp tục điều trị mà không cần băng kín.

5.3. Chống chỉ định:

– Các trường hợp mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

– Nhiễm trùng da chưa kiểm soát.

– Hội chứng mặt đỏ.

– Mụn trứng cá thông thường.

– Viêm da quanh miệng.

– Ngứa hậu môn, sinh dục và âm đạo.

– Nhiễm virus nguyên phát như Herpes simplex, thủy đậu.

– Các tổn thương da do nhiễm khuẩn nguyên phát gây ra bởi nấm (Candida, nấm da), vi

khuẩn (như bệnh chốc lở).

– Các chứng bệnh về da ở trẻ dưới 1 tuổi, bao gồm cả viêm da và hăm tã.

6. THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:

Nên tránh sử dụng liên tục trong thời gian dài, đặc biệt ở trẻ sơ sinh và trẻ em. Ức chế tuyến thượng thận có thể xảy ra ở trẻ em ngay cả khi sử dụng bình thường. Nếu chỉ định Clobetasol là cần thiết cho trẻ, an toàn và hiệu quả điều trị cần được đánh giá hàng tuần.

Cần lưu ý rằng tã hoặc bỉm của trẻ có thể đóng vai trò như một băng kín.

Nếu sử dụng ở trẻ em hoặc trên vùng da mặt, không nên sử dụng quá 5 ngày và không sử dụng băng kín.

Hơn tất cả các vùng khác của cơ thể, khuôn mặt có thể biểu hiện những thay đổi tồi tệ sau khi sử dụng kéo dài corticosteroid tại chỗ. Đây là điều cần ghi nhớ khi chỉ định điều trị các bệnh như vảy nến, lupus ban đỏ và eczema nặng.

Nếu sử dụng cho vùng da gần mắt như mí mắt, cần phải thận trọng để chế phẩm không tiếp xúc với mắt hoặc hấp thu vào mắt vì có thể gây tăng nhãn áp. Nếu vô tình để thuốc tiếp xúc với mắt nên rửa sạch với nhiều nước.

Sử dụng corticosteroid điều trị vẩy nến có thể gây nguy hiểm vì nguy cơ tái phát bệnh hoặc phát triển bệnh vẩy nến mủ và tăng độc tính tại chỗ hoặc toàn thân do các tổn thương hàng rào biểu bì. Do đó nếu sử dụng cho bệnh vảy nến cần được theo dõi và giám sát cẩn trọng.

Cần có các liệu pháp kháng sinh thích hợp khi điều trị các tổn thương có dấu hiệu viêm nhiễm. Bất cứ sự tiến triển nào của tình trạng nhiễm trùng đều yêu cầu dừng corticosteroid tại chỗ và sử dụng liệu pháp kháng sinh thích hợp để kiểm soát. Sự viêm nhiễm tăng lên trong điều kiện da ẩm ướt và các vết băng kín, do đó nên vệ sinh sạch vùng da điều trị trước khi dùng thuốc.

Đã có báo cáo về sự phát triển của tình trạng đục thủy tinh thể ở những bệnh nhân sử dụng corticosteroid kéo dài.

Thuốc có chứa Cetostearyl alcohol, Propylene glycol và Chlorocresol có thể gây kích ứng da.

Phụ nữ có thai và cho con bú: Chưa có bằng chứng đầy đủ về sự an toàn khi sử dụng corticosteroid trong thai kỳ. Việc sử dụng corticosteroid trên động vật mang thai có thể gây bất thường cho sự phát triển của bào thai. Sự liên quan của phát hiện này với con người chưa được thiết lập, đo đó các corticosteroid không nên sử dụng rộng rãi trong thai kỳ, nghĩa là sử dụng với liều lớn hoặc trong thời gian dài.

Chưa có dữ liệu an toàn về việc sử dụng Clobetasol trong thời kỳ cho con bú.

Người lái xe, vận hành máy móc: Không có ảnh hưởng của việc dùng thuốc đến khả năng lái xe, vận hành máy móc.

7. TƯƠNG TÁC THUỐC:

Thuốc ít hấp thu khi sử dụng ngoài da, nên thường không xuất hiện các tương tác thuốc. Tuy nhiên, nếu hấp thu toàn thân có thể xuất hiện các tương tác với các thuốc có tác dụng ức chế CYP3A4, mức độ tương tác này có liên quan về mặt lâm sàng, phụ thuộc liều dùng, đường dùng của corticosteroid và hiệu lực của thuốc ức chế CYP3A4

Sử dụng kèm các corticosteroid khác (ngoài da, uống, tiêm hoặc xịt mũi) vì dễ làm tăng nguy cơ quá liều corticosteroid

Defarasirox: Clobetasol làm tăng tác dụng của thuốc này

Aldesleukin, corticorelin, telaprevir, hyaluronidase: Clobetasol làm giảm tác dụng của các thuốc này.

8. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn

– Các phản ứng quá mẫn tại chỗ như ban đỏ, phát ban, ngứa, nổi mề đay và viêm da tiếp xúc có thể xảy ra ở vùng da điều trị và có thể giống với các triệu chứng ban đầu của bệnh.

– Nếu có biểu hiện quá mẫn, nên ngừng ngay thuốc.

Rối loạn nội tiết: Biểu hiện bởi hội chứng Cushing

– Như các corticosteroid tại chỗ khác, sử dụng kéo dài một lượng lớn hoặc sử dụng trên vùng da rộng Clobetasol có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân và gây ra các biểu hiện của hội chứng Cushing. Nguy cơ này tăng lên ở trẻ nhỏ, trẻ sơ sinh và khi sử dụng băng kín trong quá trình điều trị.

– Sử dụng liều hàng tuần dưới 50g ở người lớn, có thể ghi nhận sự ức chế trục dưới đồi tuyến yên – thượng thận thoáng qua và nhanh chóng phục hồi sau khi ngừng thuốc. Điều này tương tự với trẻ được sử dụng liều tương đương.

Rối loạn mạch máu: Tổn thương các mạch máu

– Điều trị kéo dài và tập trung bằng các chế phẩm corticosteroid có hoạt tính cao có thể gây giãn nở mạch máu trên bề mặt, đặc biệt khi băng kín hoặc ở vùng da có nếp gấp.

Rối loạn mô da và dưới da:

– Bỏng rát tại chỗ, teo da, rạn da, mỏng da, thay đổi sắc tố da, tiến triển xấu các triệu chứng cơ bản, phát triển bệnh vảy nến mụn mủ.

– Điều trị kéo dài và tập trung bằng các chế phẩm corticosteroid có hoạt tính cao có thể gây ra những thay đổi da tại chỗ như rạn da, da mỏng đi.

– Điều trị bệnh vảy nến bằng corticosteroid có thể gây nguy hiểm do làm phát triển bệnh vảy nến mụn mủ.

9. SỬ DỤNG QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Sử dụng tại chỗ thường không gây ra quá liều, tuy nhiên có một lượng clobetasol hấp thu đủ để có tác dụng toàn thân. Quá liều cấp tính rất khó xảy ra, tuy nhiên trong các trường hợp quá liều mạn tính có thể gây ra hội chứng Cushing hay hội chứng tăng glucocorticoid nội sinh và các triệu chứng ức chế trục HPA

Xử trí: Khi có dấu hiệu quá liều, cần giảm liều từ từ bằng cách giảm số lần sử dụng hoặc thay thế bằng corticosteroid hoạt lực thấp hơn để tránh nguy cơ suy Glucocorticosteroid. Điều trị các triệu chứng khác và các chỉ định hỗ trợ theo từng trường hợp.

10. BẢO QUẢN

Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

11. HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất

12. NHÀ SẢN XUẤT

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VCP