NovoMix 30 Flexpen bút tiêm Insulin trị tiểu đường (Hộp 5 cây)

Thành phần

• 1ml hỗn dịch chứa 100 U của insulin aspart hòa tan*/ insulin aspart* kết tinh với protamine theo tỉ lệ 30/70 (tương đương với 3,5mg).
• 1 bút tiêm bơm sẵn chứa 3ml tương đương với 300IU (đơn vị) *lnsulin aspart sản xuất bằng kỹ thuật DNA tái tổ hợp trong tế bào Saccharomyces cerevisiae.

Tá dược: Glycerol, Phenol, Metacresol, Kẽm (dưới dạng chloride), Dinatri phosphate dihydrate, Nath chloride, Protamine sulphate, Acid hydrochloric/Natri hydroxide (điều chỉnh pH), Nước pha tiêm.

Chỉ định

Điều trị bệnh nhân đái tháo đường cần điều trị bằng insulin.

Cách dùng – liều dùng

Liều lượng

NovoMix 30 tùy thuộc vào từng bệnh nhân và được định liều theo nhu cầu của bệnh nhân. Theo dõi đường huyết và điều chỉnh liều insulin được khuyến cáo để đạt hiệu quả tối ưu trong kiểm soát đường huyết.

Ở bệnh nhân đái tháo đường típ 2, NovoMix 30 có thể sử dụng đơn trị. NovoMix 30 cũng có thể kết hợp với thuốc viên điều trị đái tháo đường uống khi không thể kiểm soat đường huyết bằng thuốc viên điều trị đái tháo đường uống đơn thuần.

Khởi trị insulin như thế nào

Bệnh nhân chưa sử dụng insulin: Đối với bệnh nhân đái tháo đường típ 2, liều khởi đầu khuyến cáo của NovoMix 30 là 6 đơn vị vào bữa sáng và 6 đơn vị vào bữa tối (bữa ăn tối). Tuy nhiên, nó cũng có thể được sử dụng 1 lần/ ngày với liều 12 đơn vị vào bữa tối (bữa ăn tối).

Cách chuyển đổi như thế nào

Khi chuyển đổl bệnh nhân từ insulin người 2 pha (trộn sẵn/hỗn hợp) sang NovoMix 30, bắt đầu bằng liều và chế độ tương tự. Sau đó chỉnh liều theo nhu cầu từng bệnh nhân (Xem mục Bảng hướng dẫn chỉnh liều). Cũng như tất cả các chế phẩm insulin, theo dõi chặt chẽ đường huyết trong khi chuyển đổi và những tuần đầu sau đó.

Điều trị tăng cường như thế nào

NovoMix 30 có thể được sử dụng điều trị tăng cường từ 1 lần /ngày lên 2 lần/ngày. Khi sử dụng NovoMix 30 ngày 1 lần, mà liều đã lên đến 30 U thì thường được khuyến cáo sẽ chuyển sang điều trị chia làm 2 lần/ngày bằng cách chia liều bằng nhau vào bữa sáng và bữa tối (50/50)

Từ NovoMix 30 ngày 2 lần chuyển sang ngày 3 lần: Liều buổi sáng có thể chia thành liều buổi sáng và giờ ăn trưa (sử dụng 3 lần/ngày)

Chỉnh liều như thế nào

• Điều chỉnh liều của NovoMix 30 dựa trên mức đường huyết trước bữa ăn thấp nhất của 3 ngày trước đó.
• Luôn luôn điều chỉnh liều trước đó bầng mức đường huyết trước bữa ăn.
• Điều chỉnh liều có thể thực hiện 1 tuần 1 lần đến khi đạt mục tiêu HbA1c.
• Không nên tăng liều nếu xảy ra hạ đường huyết trong những ngày này.
• Điều chỉnh liều có thể cũng cần thiết nếu bệnh nhân tăng cường hoạt động về thể lực hoặc thay đổi chế độ ăn thường ngày hoặc có bệnh đi kèm.

Bảng hướng dẫn chỉnh liều được khuyến cáo cho điều chỉnh liều:

Mức đường huyết trước bữa ăn Điều chỉnh liều NovoMix 30 FlexPen

• < 4.4 mmol/l < 80 mg/dl – 2 u
• 4.4-6.1 mmol/l 80-110 mg/dl 0
• 6.2-7.8 mmol/l 111-140 mg/dl + 2 U
• 7.9-10 mmol/l 141-180 mg/dl + 4U
• > 10 mmol/l > 180 mg/dl + 6 U

Những đối tượng đặc biệt

Như tẩt cả các chế phẩm insulin, ở những bệnh nhân đặc biệt, theo dõi đường huyết nên được tăng cường và liều lượng insulin aspart được điều chỉnh dựa trên nhu cầu bệnh nhân.

• Người cao tuổi: NovoMix 30 có thể sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi; tuy nhiên ít có kinh nghiệm sử dụng kết hợp giữa NovoMix 30 với thuốc viên điều trị đái tháo đường uống ở người trên 75 tuổi.
• Bệnh nhân suy gan, thận: Có thể giảm nhu cầu insulin của bệnh nhân suy gan, thận.
• Bệnh nhi: NovoMix 30 có thể sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên đến 10 tuổi và lớn hơn nếu thích hợp với insulin 2 pha (trộn sẵn/hỗn hợp). ít có dữ liệu lâm sàng cho trẻ em từ 6 đến 9 tuổi (xem mục Các đặc tính dược lực học).

Không có dữ liệu về NovoMix 30 ở trẻ em dưới 6 tuổi.

Cách sử dụng

• NovoMix 30 chỉ được tiêm dưới da.
• NovoMix 30 không được tiêm tĩnh mạch vì nó có thể gây hạ đường huyết quá mức. Nên tránh tiêm bắp. NovoMix 30 không được sử dụng trong bơm truyền insulin.
• NovoMix 30 được sử dụng tiêm dưới da vùng đùi hoặc thành bụng. Nếu thuận tiện, vùng cơ mông hoặc vùng cơ delta cũng có thể tiêm được. Nên thay đổi vị trí tiêm trong cùng vùng tiêm để giảm nguy cơ loạn dưỡng mơ. Như tất cả các chế phẩm insulin, thời gian tiêm phụ thuộc liều lượng, vị trí tiêm, lưu lượng máu, nhiệt độ và mức hoạt động thể lực.
• NovoMix 30 có thời gian khởi phát nhanh hơn insulin người 2 pha (hỗn hợp/trộn sẵn) và thường được sử dụng ngay trước bữa ăn. Khi cần thiết, NovoMix 30 có thể sử dụng ngay sau bữa ăn.

Chống chỉ định dùng

Quá mẫn với insulin aspart hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc (Xem mục Danh sách tá dược)

Lưu ý khi sử dụng

• Đọc kỹ hướng dẫn sư dụng trước khi sử dụng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bac sĩ.
• Thuốc này chỉ sử dụng theo kê đơn của bác sĩ.
• Trước khi di chuyển tới các vùng địa lý khác nhau, bệnh nhân nên tham khảo tư vấn của bác sĩ vì điều nay có nghĩa là bệnh nhân sử dụng insulin vào các bữa ăn ở các thời điểm khác nhau.

Tăng đường huyết (đường trong máu cao)

Điều trị không đủ liều hoặc không liên tục, đặc biệt ở bệnh nhân đái tháo đường tip 1, có thể dẫn đến tăng đường huyết và nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Thông thường triệu chứng đầu tiên của tăng đường huyết xuất hiện dần dần trong khoảng thời gian vài giờ hoặc vài ngày. Các triệu chứng bao gồm khát, tăng tần số đì tiểu, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, khô da, khô miệng, chán ăn và hơi thở có mùi ceton. Ở bệnh nhân đái tháo đường típ 1, tăng đường huyết không được điều trị có thể dẫn đến nhiễm toan ceton do bệnh đái tháo đường gây ra tử vong.

Hạ đường huyết (đường trong máu thấp)

Quên một bữa ăn hay tập luyện thể lực căng thẳng, không có kế hoạch có thể dẫn đến hạ đường huyết. Hạ đường huyết có thể xảy ra nếu sử dụng liều insulin cao quá so với nhu cầu insulin. (Xem mục Tác dụng không mong muốn và Quá liều)

So với insulin người 2 pha (hỗn hợp/trộn sẵn), NovoMix 30 có thể có tác dụng hạ đường huyết mạnh cao hơn lên đến 6 giờ sau khi tiêm. Điều này có thể phải được điều chỉnh đối với từng cá thể của bệnh nhân qua việc điều chỉnh liều insulin và/ hoặc lượng thức ăn đưa vào.

Những bệnh nhân có sự kiểm soát đường huyết được cải thiện rất nhiều, ví dụ do liệu pháp insulin tích cực, có thể xảy ra thay đổi các triệu chứng báo trước thường là hạ đường huyết và nên được bác sĩ tư vấn. Những triệu chứng cảnh báo thường có thể tự mất đi ở những bệnh nhân đái tháo đường lâu năm.

Kiểm soát: chặt chẽ mức đường huyết có thể làm tăng các cơn hạ đường huyết và do đó đòi hỏi sự chú ý đặc biệt trong quá trình tăng liều như được nêu trong mục liều sử dụng.

NovoMix 30 nên được sử dụng ngay liên quan với bữa ăn, do đó khởi phát tác dụng nhanh phải được xem xet ở những bệnh nhân có bệnh lý đì kèm hoặc đang uống kèm thuốc có tác dụng làm chậm hấp thu thức ăn.

Các bệnh lý đi kèm, đặc biệt tình trạng nhiễm trùng, sốt, thường làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân. Trường hợp có bệnh thận, gan hoặc liên quan đến thượng thận, tuyến yên, tuyến giáp đí kèm có thể yêu cầu thay đổi liều insulin.

Khi bệnh nhân được chuyển đổi giữa các loại insulin khác nhau, các triệu chứng báo hiệu sớm của hạ đường huyết có thể thay đổi hoặc ít xảy ra hơn so với loại insulin sử dụng trước đó

Chuyển đổi từ các chế phẩm insulin khác

Bệnh nhân chuyển sang sử dụng loại insulin hay nhãn hiệu insulin mới cần được thực hiện dưới sự theo dõi chặt chẽ của nhân viên y tế. Những thay đổi về hàm lượng, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại, chủng loại (insulin người, chế pham insulin analogue và/hoặc qui trình sản xuất có thể dẫn đến sự cần thiết thay đổi liều sử dụng.

Bệnh nhân chuyển sang sử dụng NovoMix 30 từ loại insulin khác có thể yêu cầu tăng số lần tiêm/ngày hoặc thay đổi liều sử dụng so với insulin được sử dụng trước đó. Nếu việc điều chỉnh là cần thiết thì có thể thực hiện ở liều đầu tiên hoặc trong vài tuần hoặc vài tháng đầu.

Phản ứng tại vị trí tiêm

Cũng như bất kể liệu pháp insulin nào, phản ứng tại vị trí tiêm có thể xảy ra bao gồm đau, đỏ, nổi mề đay, viêm, bầm tím, sưng và ngứa. Liên tục thay đổi vị trí tiêm trong 1 khu vực nhất định sẽ giúp làm giảm nguy cơ xuất hiện những phản ứng này. Những phản ứng này biến mất trong vài ngày đến vài tuần. Trường hợp hiến gặp, phản ứng tại vị trí tiêm có thể cần ngưng sử dụng NovoMix 30.

Kết hợp thiazolidinediones với các chế phẩm insulin

Các trường hợp suy tim sung huyết đã được báo cáo khi sử dụng kết hợp thiazolidinedion với insulin, đặc biệt ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ gây suy tim sung huyết. Điều này nên được lưu ý khi dùng kết hợp thiazolidinediones với các thuốc insulin. Nếu sử dụng kết hợp, bệnh nhân nên được quan sát các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim sung huyết, phù và tăng cân. Thiazolidinediones nên được ngưng sử dụng khi xảy ra bất kỳ các triệu chứng của suy tim.

Kháng thể kháng Insulin

Điều trị bằng insulin có thể xuất hiện kháng thể kháng insulin.

Trường hợp hiếm gặp, sự hiện diện của kháng thể kháng insulin có thể cần phải điều chỉnh liều insulin chính xác để tránh tăng hay hạ đường huyết.

Khi đang sử dụng hạn dùng là 4 tuần (ở nhiệt độ dưới 30°C).

Tác dụng không mong muốn khi dùng

Tóm tắt về độ an toàn

Các tác dụng không mong muốn quan sát thấy trên những bệnh nhân sử dụng NovoMix chủ yếu do tác dụng dược lý của insulin.

Phản ứng bất lợi thường xuyên nhất trong quá trình điều trị được báo cáo là hạ đường huyết. Tần số của hạ đường huyết là khác nhau đối với các đối tượng bệnh nhân, chế độ liều và mức độ kiểm soát đường huyết, xem mục c bên dưới.

Khi bắt đầu điều trị bằng insulin, bất thường về khúc xạ, phù và phản ứng tại vị trí tiêm (bao gồm đau, đỏ, nổi mề đay, viêm, bầm tím, sưng và ngứa chỗ tiêm) có thể xảy ra. Những phản ứng này thường có tính chất thoáng qua. Việc cải thiện nhanh chóng trong kiểm soát đường huyết có thể liên quan đến đau thần kinh cấp, thường có thể hồi phục. Việc điều trị insulin tích cực với sự cải thiện đột ngột về đường huyết có thể liên quan với tỉnh trạng bệnh võng mạc do bệnh đái tháo đường xấu đi tạm thời, trong khi việc kiểm soát đường huyết được cải thiện trong thời gian dài lại làm giảm nguy cơ tiến triển bệnh võng mạc do bệnh đái tháo đường.

Bảng các phản ứng bất lợi

Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây được dựa trên cơ sở dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phân loại theo hệ thống MedDRA. Loại tần số được xác định theo quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); Ít gặp (≥ 1/1,000 đến < 1/100); Hiếm gặp (≥ 1/10,000 đến < 1/1,000); Rất hiếm gặp (< 1/10,000); Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu ).

• Rối loạn hệ miễn dịch

– Ít gặp – Nổi mề đay, ban, phát ban.

– Rất hiếm gặp – Phản ứng phản vệ*

• Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng

– Rất thường gặp – Hạ đường huyết*

• Rối loạn hệ thần kinh

– Hiếm gặp – Bệnh thần kinh ngoại biên (Đau than kinh)

• Rối loạn về mắt

– Ít gặp – Rối loạn khúc xạ

– Ít gặp – Bệnh võng mạc do đái tháo đường

• Rối loạn da và mô dưới da

– Ít gặp – Loạn dưỡng mỡ (lipid)*

• Rối loạn toàn thân và tình trạng chỗ tiêm

– Ít gặp – Phản ứng tại vị trí tiêm

– Ít gặp – Phù

Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc

Phản ứng phản vệ

• Các triệu chứng quá mẫn cảm toàn thân (bao gồm nổi ban toàn thân, ngứa, đổ mồ hôi, khó chịu dạ dày- ruột, phù thần kinh- mạch,
• khó thở, đánh trống ngực và hạ huyết áp) rất hiếm gặp nhưng có thể đe dọa tính mạng.

Hạ đường huyết

Phản ứng bất lợi thường xuyên nhất được báo cáo là hạ đường huyết. Có thể xảy ra khi liều insulin quá cao so với nhu cầu sử dụng insulin. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh và/hoặc co giật và có thể dẫn đến suy chức năng não tạm thời hay vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong. Các triệu chứng của hạ đường huyết thường xảy ra đột ngột. Chung bao gồm lạnh toát mồ hôi, da xanh nhợt, mệt mỏi, bồn chồn, run, lo âu, mệt mỏi hoặc yếu bất thường, lú lẫn, khó khăn trong việc tập trung, buồn ngủ, đói quá mức thay đổi thị lực, nhức đầu, buồn nôn và đánh trống ngực

Trong các nghiên cứu lâm sàng, tần số hạ đường huyết là khác nhau ở từng đối tượng bệnh nhân, chế độ liều và mức độ kiểm soát đường huyết. Trong các nghiên cứu lâm sàng, tỷ lệ hạ đường huyết nhìn chung không có sự khác biệt giữa những bệnh nhân điều trị bằng insulin aspart và insulin người.

Loạn dưỡng mỡ

Loạn dưỡng mỡ (bao gồm phì đại mô mỡ quá hoặc teo mô mỡ) có thể xảy ra ở vị trí tiêm. Thay đổi liên tục vị trí tiêm trong cùng một vùng tiêm làm giảm nguy cơ phát triển những phản ứng này.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Một số thuốc được biết là có tương tác với chuyển hóa glucose. Những thuốc sau đây có thể làm giảm nhu cầu insulin của bệnh nhân:

Thuốc viên điều trị đái tháo đường uống, ức chế enzym monoamine oxidase (MAOIs), chẹn beta, ức chế enzym chuyển (ACE), salicylates, steroid đồng hóa và các sulfonamides.

Những thuốc sau đây có thể làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân:

Thuốc tránh thai dạng uống, thiazides, glucocorticoids, hormon tuyến giáp, cường giao cảm, hormon tăng trưởng và danazol.

Các chẹn beta có thể che lấp các triệu chứng hạ đường huyết.

Octreotide/lanreotide có thể làm tăng hoặc giảm nhu cầu insulin.

Rượu có thể tăng hoặc giảm tác dụng hạ đường huyết của insulin.

Quá liều

Không thể xác định rõ về sự quá liều cụ thể đối với insulin; tuy nhiên, hạ đường huyết có thể xảy ra qua các giai đoạn sau nếu dùng liều quá cao so với nhu cầu bệnh nhân:

• Các cơn hạ đường huyết nhẹ, có thể điều trị bằng cách sử dụng glucose đường uống hay các sản phẩm có đường. Vì vậy, bệnh nhân đái tháo đường được khuyển luôn mang theo người những sản phẩm có đường.
• Các cơn hạ đường huyết nặng, khi bệnh nhân bị bất tỉnh, có thể điều trị bằng tiêm bắp hay tiêm dưới da glucagon (0,5 đến 1mg) do một người đã được đào tạo, hoặc truyền glucose qua đường tĩnh mạch bởi nhân viên y tế. Phải truyền glucose bằng đường tĩnh mạch nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon trong vòng 10-15 phút. Khi bệnh nhân tỉnh lại cần cho bệnh nhân ăn thức ăn có chứa carbohydrate để tránh hôn mê trở lại.

Lái xe và vận hành máy móc

• Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm do hậu quả của hạ đường huyết. Điều này có thể gây ra nguy hiểm trong những tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (như đang lái xe hay đang vận hành máy móc).
• Bệnh nhân được khuyên phải thận trọng để tránh hạ đường huyết trong khi đang lái xe hay đang vận hành máy móc. Điều này rất quan trọng ở những bệnh nhân khó nhận biết hay không nhận biết được những dấu hiệu báo trước của hạ đường huyết hoặc có ở những bệnh nhân thường có cơn hạ đường huyết. Cần cân nhắc việc lái xe hay đang vận hành máy móc trong những trường hợp này.

Thai kỳ và cho con bú

• Ít có nghiên cứu lâm sàng về việc sử dụng NovoMix 30 trong thời kỳ mang thai. NovoMix 30 chưa được nghiên cứu ở phụ nữ mang thai.
• Tuy nhiên, các dữ liệu từ hai nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên có kiểm chứng (157 và 14 phụ nữ mang thai, tương ứng, điều trị với insulin aspart trong phác đồ nền – nhanh) không chỉ ra bất kỳ tác dụng không mong muốn của insulin aspart trên phụ nữ mang thai hoặc sức khỏe bào thai /trẻ sơ sinh khi so sánh với insulin người hòa tan.
• Nhìn chung, kiểm soát tích cực đường huyết và theo dõi phụ nữ mang thai bị đái tháo đường được khuyến cáo trong suốt quá trình mang thai và khi dự định có thai. Nhu cầu về insulin thường giảm trong 3 tháng đầu thai kỳ và tăng dần trong 3 tháng giữa va 3 tháng cuối thai kỳ. Sau khi sinh, nhu cầu insulin nhanh chóng trở lại mức như trước khi có thai.
• Không có hạn chế nào đối với việc điều trị bằng NovoMix 30 trong thời gian cho con bú. Việc điều trị insulin cho bà mẹ trong thời gian cho con bú không gây nguy cơ gì cho trẻ. Tuy nhiên, có thể cần phải chỉnh liều NovoMix 30.

Đóng gói

Hỗn dịch tiêm: hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc 3mL.

Bảo quản

• Bảo quản khi không sử dụng: Bảo quản trong tủ lạnh (2°C- 8°C). Tránh xa bộ phận làm lạnh. Không làm đông lạnh.
• Hạn dùng được in trên bao bì.
• Sau khi mang NovoMix 30 FlexPen ra khỏi tủ lạnh, được khuyến cáo đưa về nhiệt độ phòng trước khi lắc trộn (đồng nhất) insulin cho lần sử dụng đầu tiên như hướng dẫn.
• Bảo quản khi sử dụng và khi mang dự phòng: NovoMix 30 FlexPen đang sử dụng hoặc mang theo dự phòng không được bảo quản trong tủ lạnh. Nó có thể được giữ ở nhiệt độ phòng (dưới 30°C) trong 4 tuần.
• Đậy nắp bút tiêm FlexPen để tránh ánh sáng.
• NovoMix 30 phải được bảo vệ tránh ánh sáng quá mức và nhiệt.
• Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em
• Không sử dụng thuốc đã hết hạn ghi trên bao bì.
• Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói
• Ống thủy tinh (thủy tinh loại 1) được đậy bằng một pittông (bromobutyl) và một nắp cao su (bromobutyl/polyisoprene) chứa 3ml hỗn dịch trong bút tiêm bơm đầy sẵn đa liều bằng polypropylene trong hộp các tông, ống thuốc chứa viên bi thủy tinh giúp cho việc làm đồng nhất dung dịch.

Quy cách đóng gói

5 bút tiêm bơm đầy sẵn.

Chỉ dẫn sử dụng, thao tác và hủy bỏ

• Kim tiêm và NovoMix 30 FlexPen không được dùng chung, ống thuốc không được nạp lại. NovoMix® 30 không được sử dụng nếu hỗn dịch khong có mau trấng đục đồng nhất. Sự cần thiết của việc làm đồng nhất hỗn dịch NovoMix 30 FlexPen ngay trước khi tiêm phải được nhấn mạnh cho bệnh nhân.
• Không được sử dụng NovoMix 30 đã bị đông lạnh
• Bệnh nhân cần được tư vẩn để hủy bỏ kim tiêm sau mỗi lần tiêm.

Thông tin thêm

• Thương hiệu: Novo Nordisk (Đan Mạch)
• Hãng sản xuất: Novo Nordisk
• Nơi sản xuất: Đan Mạch