NovoMix 30 Flexpen hộp 5 cây bút tiêm Insulin trị tiểu đường

Thành phần Niztahis 300

Niztahis 300

Chỉ định Niztahis 300

Điều trị bệnh nhân đái tháo đường cần điều trị bằng insulin.

Cách dùng – liều dùng Niztahis 300

Liều lượng

Khởi trị insulin như thế nào

Bệnh nhân chưa sử dụng insulin: Đối với bệnh nhân đái tháo đường típ 2, liều khởi đầu khuyến cáo của NovoMix 30 là 6 đơn vị vào bữa sáng và 6 đơn vị vào bữa tối (bữa ăn tối). Tuy nhiên, nó cũng có thể được sử dụng 1 lần/ ngày với liều 12 đơn vị vào bữa tối (bữa ăn tối).

Cách chuyển đổi như thế nào

Khi chuyển đổl bệnh nhân từ insulin người 2 pha (trộn sẵn/hỗn hợp) sang NovoMix 30, bắt đầu bằng liều và chế độ tương tự. Sau đó chỉnh liều theo nhu cầu từng bệnh nhân (Xem mục Bảng hướng dẫn chỉnh liều). Cũng như tất cả các chế phẩm insulin, theo dõi chặt chẽ đường huyết trong khi chuyển đổi và những tuần đầu sau đó.

Điều trị tăng cường như thế nào

Chỉnh liều như thế nào

Bảng hướng dẫn chỉnh liều được khuyến cáo cho điều chỉnh liều:

Những đối tượng đặc biệt

Như tẩt cả các chế phẩm insulin, ở những bệnh nhân đặc biệt, theo dõi đường huyết nên được tăng cường và liều lượng insulin aspart được điều chỉnh dựa trên nhu cầu bệnh nhân.

• Người cao tuổi: NovoMix 30 có thể sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi; tuy nhiên ít có kinh nghiệm sử dụng kết hợp giữa NovoMix 30 với thuốc viên điều trị đái tháo đường uống ở người trên 75 tuổi.
• Bệnh nhân suy gan, thận: Có thể giảm nhu cầu insulin của bệnh nhân suy gan, thận.
• Bệnh nhi: NovoMix 30 có thể sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên đến 10 tuổi và lớn hơn nếu thích hợp với insulin 2 pha (trộn sẵn/hỗn hợp). ít có dữ liệu lâm sàng cho trẻ em từ 6 đến 9 tuổi (xem mục Các đặc tính dược lực học).

Không có dữ liệu về NovoMix 30 ở trẻ em dưới 6 tuổi.

Cách sử dụng

• NovoMix 30 chỉ được tiêm dưới da.
• NovoMix 30 không được tiêm tĩnh mạch vì nó có thể gây hạ đường huyết quá mức. Nên tránh tiêm bắp. NovoMix 30 không được sử dụng trong bơm truyền insulin.
• NovoMix 30 được sử dụng tiêm dưới da vùng đùi hoặc thành bụng. Nếu thuận tiện, vùng cơ mông hoặc vùng cơ delta cũng có thể tiêm được. Nên thay đổi vị trí tiêm trong cùng vùng tiêm để giảm nguy cơ loạn dưỡng mơ. Như tất cả các chế phẩm insulin, thời gian tiêm phụ thuộc liều lượng, vị trí tiêm, lưu lượng máu, nhiệt độ và mức hoạt động thể lực.
• NovoMix 30 có thời gian khởi phát nhanh hơn insulin người 2 pha (hỗn hợp/trộn sẵn) và thường được sử dụng ngay trước bữa ăn. Khi cần thiết, NovoMix 30 có thể sử dụng ngay sau bữa ăn.

Chống chỉ định dùng Niztahis 300

Quá mẫn với insulin aspart hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc (Xem mục Danh sách tá dược)

Lưu ý khi sử dụng Niztahis 300

• Đọc kỹ hướng dẫn sư dụng trước khi sử dụng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bac sĩ.
• Thuốc này chỉ sử dụng theo kê đơn của bác sĩ.
• Trước khi di chuyển tới các vùng địa lý khác nhau, bệnh nhân nên tham khảo tư vấn của bác sĩ vì điều nay có nghĩa là bệnh nhân sử dụng insulin vào các bữa ăn ở các thời điểm khác nhau.

Tăng đường huyết (đường trong máu cao)

Điều trị không đủ liều hoặc không liên tục, đặc biệt ở bệnh nhân đái tháo đường tip 1, có thể dẫn đến tăng đường huyết và nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Thông thường triệu chứng đầu tiên của tăng đường huyết xuất hiện dần dần trong khoảng thời gian vài giờ hoặc vài ngày. Các triệu chứng bao gồm khát, tăng tần số đì tiểu, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, khô da, khô miệng, chán ăn và hơi thở có mùi ceton. Ở bệnh nhân đái tháo đường típ 1, tăng đường huyết không được điều trị có thể dẫn đến nhiễm toan ceton do bệnh đái tháo đường gây ra tử vong.

Hạ đường huyết (đường trong máu thấp)

Chuyển đổi từ các chế phẩm insulin khác

Phản ứng tại vị trí tiêm

Cũng như bất kể liệu pháp insulin nào, phản ứng tại vị trí tiêm có thể xảy ra bao gồm đau, đỏ, nổi mề đay, viêm, bầm tím, sưng và ngứa. Liên tục thay đổi vị trí tiêm trong 1 khu vực nhất định sẽ giúp làm giảm nguy cơ xuất hiện những phản ứng này. Những phản ứng này biến mất trong vài ngày đến vài tuần. Trường hợp hiến gặp, phản ứng tại vị trí tiêm có thể cần ngưng sử dụng NovoMix 30.

Kết hợp thiazolidinediones với các chế phẩm insulin

Các trường hợp suy tim sung huyết đã được báo cáo khi sử dụng kết hợp thiazolidinedion với insulin, đặc biệt ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ gây suy tim sung huyết. Điều này nên được lưu ý khi dùng kết hợp thiazolidinediones với các thuốc insulin. Nếu sử dụng kết hợp, bệnh nhân nên được quan sát các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim sung huyết, phù và tăng cân. Thiazolidinediones nên được ngưng sử dụng khi xảy ra bất kỳ các triệu chứng của suy tim.

Kháng thể kháng Insulin

Tác dụng không mong muốn khi dùng Niztahis 300

Tóm tắt về độ an toàn

Bảng các phản ứng bất lợi

Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây được dựa trên cơ sở dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phân loại theo hệ thống MedDRA. Loại tần số được xác định theo quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); Ít gặp (≥ 1/1,000 đến < 1/100); Hiếm gặp (≥ 1/10,000 đến < 1/1,000); Rất hiếm gặp (< 1/10,000); Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu ).

• Rối loạn hệ miễn dịch

– Ít gặp – Nổi mề đay, ban, phát ban.

– Rất hiếm gặp – Phản ứng phản vệ*

• Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng

– Rất thường gặp – Hạ đường huyết*

• Rối loạn hệ thần kinh

– Hiếm gặp – Bệnh thần kinh ngoại biên (Đau than kinh)

• Rối loạn về mắt

– Ít gặp – Rối loạn khúc xạ

– Ít gặp – Bệnh võng mạc do đái tháo đường

• Rối loạn da và mô dưới da

– Ít gặp – Loạn dưỡng mỡ (lipid)*

• Rối loạn toàn thân và tình trạng chỗ tiêm

– Ít gặp – Phản ứng tại vị trí tiêm

– Ít gặp – Phù

Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc

Phản ứng phản vệ

Các triệu chứng quá mẫn cảm toàn thân (bao gồm nổi ban toàn thân, ngứa, đổ mồ hôi, khó chịu dạ dày- ruột, phù thần kinh- mạch,

khó thở, đánh trống ngực và hạ huyết áp) rất hiếm gặp nhưng có thể đe dọa tính mạng.

Hạ đường huyết

Loạn dưỡng mỡ

Tương tác của Niztahis 300 với các thuốc khác

Quá liều

Không thể xác định rõ về sự quá liều cụ thể đối với insulin; tuy nhiên, hạ đường huyết có thể xảy ra qua các giai đoạn sau nếu dùng liều quá cao so với nhu cầu bệnh nhân:

• Các cơn hạ đường huyết nhẹ, có thể điều trị bằng cách sử dụng glucose đường uống hay các sản phẩm có đường. Vì vậy, bệnh nhân đái tháo đường được khuyển luôn mang theo người những sản phẩm có đường.
• Các cơn hạ đường huyết nặng, khi bệnh nhân bị bất tỉnh, có thể điều trị bằng tiêm bắp hay tiêm dưới da glucagon (0,5 đến 1mg) do một người đã được đào tạo, hoặc truyền glucose qua đường tĩnh mạch bởi nhân viên y tế. Phải truyền glucose bằng đường tĩnh mạch nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon trong vòng 10-15 phút. Khi bệnh nhân tỉnh lại cần cho bệnh nhân ăn thức ăn có chứa carbohydrate để tránh hôn mê trở lại.

Lái xe và vận hành máy móc

• Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm do hậu quả của hạ đường huyết. Điều này có thể gây ra nguy hiểm trong những tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (như đang lái xe hay đang vận hành máy móc).
• Bệnh nhân được khuyên phải thận trọng để tránh hạ đường huyết trong khi đang lái xe hay đang vận hành máy móc. Điều này rất quan trọng ở những bệnh nhân khó nhận biết hay không nhận biết được những dấu hiệu báo trước của hạ đường huyết hoặc có ở những bệnh nhân thường có cơn hạ đường huyết. Cần cân nhắc việc lái xe hay đang vận hành máy móc trong những trường hợp này.

Thai kỳ và cho con bú

• Ít có nghiên cứu lâm sàng về việc sử dụng NovoMix 30 trong thời kỳ mang thai. NovoMix 30 chưa được nghiên cứu ở phụ nữ mang thai.
• Tuy nhiên, các dữ liệu từ hai nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên có kiểm chứng (157 và 14 phụ nữ mang thai, tương ứng, điều trị với insulin aspart trong phác đồ nền – nhanh) không chỉ ra bất kỳ tác dụng không mong muốn của insulin aspart trên phụ nữ mang thai hoặc sức khỏe bào thai /trẻ sơ sinh khi so sánh với insulin người hòa tan.
• Nhìn chung, kiểm soát tích cực đường huyết và theo dõi phụ nữ mang thai bị đái tháo đường được khuyến cáo trong suốt quá trình mang thai và khi dự định có thai. Nhu cầu về insulin thường giảm trong 3 tháng đầu thai kỳ và tăng dần trong 3 tháng giữa va 3 tháng cuối thai kỳ. Sau khi sinh, nhu cầu insulin nhanh chóng trở lại mức như trước khi có thai.
• Không có hạn chế nào đối với việc điều trị bằng NovoMix 30 trong thời gian cho con bú. Việc điều trị insulin cho bà mẹ trong thời gian cho con bú không gây nguy cơ gì cho trẻ. Tuy nhiên, có thể cần phải chỉnh liều NovoMix 30.

Đóng gói

Hỗn dịch tiêm: hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc 3mL.

Bảo quản

• Bảo quản khi không sử dụng

• Bảo quản khi sử dụng và khi mang dự phòng

NovoMix 30 FlexPen đang sử dụng hoặc mang theo dự phòng không được bảo quản trong tủ lạnh. Nó có thể được giữ ở nhiệt độ phòng (dưới 30°C) trong 4 tuần.

Thương hiệu

Novo Nordisk (Đan Mạch)

Hãng sản xuất

Novo Nordisk

Nơi sản xuất

Đan Mạch