Thuốc Lisonorm

Thành phần của thuốc Lisonorm

Mỗi viên thuốc có chứa 5mg amlodipine (dưới dạng muối besilate) và 10mg lisinopril (dưới dạng muối dihydrate)

Các thành phần khác: Cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, natri tinh bột glycolat (loại A).

Thuốc Lisonorm

Chỉ định dùng thuốc Lisonorm

Điều trị tăng huyết áp vô căn.

Trị liệu thay thế cho các bệnh nhân mà có huyết áp được kiểm soát bằng lisinopril và amlodipine dùng đồng thời với mức liều tương đương

Cách dùng – liều dùng thuốc Lisonorm

Liều khuyến cáo là 1 viên Lisonorm mỗi ngày. Liều tối đa là 1 viên mỗi ngày. Thức ăn không có ảnh hưởng đến sự hấp thu thuốc nên có thể dùng thuốc trước, trong hoặc sau bữa ăn.

Với người bệnh suy thận

• Để tìm được liều khởi đầu tối đa và liều duy trì cho người bệnh suy thận, các bệnh nhân cần được chuẩn độ liều dùng lisinopril và amlodipine dùng riêng rẽ.
• Lisonorm chỉ được dùng cho các bệnh nhân có liều duy trì tối ưu là 10mg lisinopril và 5mg amlodipine sau khi chuẩn độ
• Cần theo dõi chức năng thận, mức kali và natri huyết thanh trong quá trình điều trị bằng Lisonorm. Khi chức năng thận giảm sút đi thì cần ngừng dùng Lisonorm và thay bằng điều trị từng thành phần riêng rẽ đã được định liều đầy đủ.

Với người bệnh suy gan

Quá trình đào thải amlodipine có thể kéo dài ở người bệnh suy gan, do đó, không xác định được liều khuyến cáo chính xác cho những đối tượng này. Cần thận trọng khi dùng Lisonorm cho người bệnh suy gan.

Dùng thuốc cho trẻ em và trẻ vị thành niên

Không khuyến cáo dùng Lisonorm cho người dưới 18 tuổi do chưa đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực của thuốc cho đối tượng này.

Người trên 65 tuổi

Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy có thay đổi về hiệu lực và độ an toàn của amlodipine hoặc lisinopril liên quan tới tuổi. Liều duy trì tối ưu cho người cao tuổi cần được chuẩn độ cho từng người bệnh bằng cách kết hợp tự do lisinopril và amlodipine. Chỉ được dùng Lisonorm cho các bệnh nhân mà liều duy trì tối ưu là 10 mg lisinopril và 5 mg amlodipine sau khi chuẩn độ

Dùng thuốc cho trẻ em và trẻ vị thành niên

Không khuyến cáo dùng Lisonorm cho người dưới 18 tuổi do chưa đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực của thuốc cho đối tượng này.

Người trên 65 tuổi

Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy có thay đổi về hiệu lực và độ an toàn của amlodipine hoặc lisinopril liên quan tới tuổi. Liều duy trì tối ưu cho người cao tuổi cần được chuẩn độ cho từng người bệnh bằng cách kết hợp tự do lisinopril và amlodipine. Chỉ được dùng Lisonorm cho các bệnh nhân mà liều duy trì tối ưu là 10 mg lisinopril và 5 mg amlodipine sau khi chuẩn độ.

Đối tượng sử dụng thuốc Lisonorm

Từ 18 tuổi trở lên

Chống chỉ định dùng thuốc Lisonorm

• Quá mẫn cảm với lisinopril hoặc với bất kỳ thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin (ACE).
• Quá mẫn cảm với amlodipine hoặc bất kỳ dẫn xuất của dihydropyridine. Quá mẫn cảm với các thành phần tá dược của thuốc.
• Giảm huyết áp trầm trọng.
• Tiền sử mạch liên quan đến việc sử dụng trước đó các thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin.
• Phù mạch do di truyền hoặc tự phát.
• Tắc nghẽn rõ rệt về huyết động lực ở đường ra của tâm thất trái (hẹp động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại), hẹp van hai lá hoặc sốc tim.
• Suy tim sau nhồi máu cơ tim cấp tính (trong 28 ngày đầu tiên dùng thuốc). Cơn đau thắt ngực không ổn định (ngoại trừ chứng đau thắt ngực Prinzmetal).
• Mang thai và thời kỳ cho con bú.

Lưu ý khi dùng thuốc Lisonorm

Hạ huyết áp triệu chứng

• Do tác dụng làm giảm huyết áp đáng kể, nên có thể xảy ra hạ huyết áp triệu chứng ở người bệnh bị thiếu hụt thể tích và/hoặc mất natri do dùng thuốc lợi niệu, hoặc mất dịch do những nguyên nhân khỏe như toát mồ hôi nhiều, nôn và/hoặc tiêu chảy kéo dài. Nếu có hạ huyết áp, cần đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa và nếu cần thì bù dịch qua tĩnh mạch (truyền tĩnh mạch nước muối sinh lý).
• Thông thường nên bù nước và/hoặc natri trước khi bắt đầu điều trị với Lisonorm. Phải theo dõi mức độ làm giảm huyết áp của thuốc sau khi cho dùng liều khởi đầu.

Người bệnh hẹp động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn

Giống như mọi thuốc gây giãn mạch, phải thận trọng khi dùng Lisonorm cho người bệnh bị tắc nghẽn đường ra của thất trái và hẹp van hai lá.

Khi suy chức năng thận

• Một số người bệnh tăng huyết áp nhưng không có biểu hiện bệnh mạch thận đã bị tăng urê máu và tăng creatinine huyết thanh, thường nhẹ và thoáng qua, đặc biệt khi dùng thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin cùng với thuốc lợi niệu. Đặc biệt, hiện tượng này gặp ở bệnh nhân đã bị suy thận.
• Ở một số người bệnh hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận ở người chỉ còn một thận mà dùng thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin, đã gặp tăng urê máu và creatinine huyết thanh, thường hồi phục sau khi ngừng dùng thuốc, đặc biệt hiện tượng này hay gặp ở người bệnh suy chức năng thận. Để xác định liều duy trì tối ưu cho người suy chức năng thận, người bệnh cần được chuẩn độ liều riêng rẽ với lisinopril và amlodipime, và phải theo dõi chức năng thận. Chỉ được dùng Lisonorm cho những người bệnh đã được chuẩn độ liều duy trì tối ưu là 10mg lisinopril và 5mg amlodipine.
• Nếu chức năng thận bị hư hại, cần ngừng dùng Lisonorm và thay thế bằng liệu pháp với từng thành phần riêng rẽ được chuẩn độ liều đầy đủ. Cũng có khi cần giảm liều và/hoặc ngừng dùng thuốc lợi niệu.

Phù mạch

• Trong thời gian dùng các thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin, bao gồm lisinopril, có thể gặp phù mạch ở mặt, tứ chi, lưỡi, môi, thanh môn và/hoặc thanh quản. Khi gặp những triệu chứng trên đây, cần ngừng Lisonorm ngay và tiếp tục theo dõi người bệnh cho đến khi các triệu chứng đã qua khỏi hoàn toàn.
• Nếu chỉ có phù ở mặt, môi và tứ chi thì có thể tự hết; tuy nhiên, có thể dùng các thuốc kháng histamin để làm giảm triệu chứng.
• Phù mạch đi kèm với phù thanh quản có thể gây tử vong. Nếu phù ở lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản hoặc có nguy cơ gây tắc nghẽn đường thở, người bệnh cần được cấp cứu ngay. Các biện pháp thích hợp bao gồm tiêm dưới da 0,3-0,5mg adrenaline (epinephrine) hoặc tiêm tĩnh mạch chậm 0,1mg adrenaline sau đó dùng thêm glucocorticoid và kháng histamin đồng thời theo dõi các chức năng sống.
• Các thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin gây ra tỷ lệ phù mạch cao hơn ở những người bệnh da đen so với những người bệnh không phải là người da den.
• Phù ruột hiếm gặp ở những người bệnh điều trị bằng thuốc ức chế enzym chuyển dổi angiotensin. Các đối tượng này bị đau bụng (đi cùng hoặc không đi cùng với nôn và buồn nôn); trong một số trường hợp không có phù mạch ở mặt từ trước và mức C-1 esterase binh thường. Phù mạch được chẩn đoán bằng các phương pháp bao gồm CT scan hoặc siêu âm hoặc khi phẫu thuật và các triệu chứng sẽ qua khỏi sau khi ngưng dùng thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin. Phù mạch ruột cân được chẩn đoán phân biệt ở những người bệnh dùng thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin mà bị đau bụng.

Phản ứng phản vệ ở người bệnh đang được thẩm tách lọc máu

Đã gặp sốc phản vệ ở người bệnh được điều trị bằng thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin trong thời gian thẩm tách lọc máu bằng màng polyacrylonitrile (ví dụ AN 69). Vi vậy, cần tránh kết hợp trị liệu này và có thể lựa chọn, hoặc dùng một loại màng thẩm tách khác, hoặc dùng một loại thuốc chống tăng huyết áp khác.

Phản ứng phản vệ trọng quá trình gạn tách lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL)

Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin trong thời gian gạn tách LDL-cholesterol bằng dextran sulphate hiếm khi gặp phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng. Có thể tránh được các phản ứng này bằng cách tạm thời ngừng dùng thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin trước mỗi lần gạn tách.

Giải mẫn cảm nọc ong/côn trùng có cánh

Đôi khi xảy ra phản ứng phản vệ ở người bệnh dùng thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin trong thời gian giải mẫn cảm nọc của bọ cánh màng (ví dụ ong, côn trùng có cánh). Có thể tránh phản ứng đe doạ tính mạng này bằng cách tạm ngừng dùng thuốc ức thế enzym chuyển đổi angiotensin.

Độc với gan

Rất hiếm gặp ở người bệnh được dùng thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin có các triệu chứng như vàng da, ứ mật hoặc viêm gan và hoại tử tiến triển đột ngột và đôi khi tử vong. Cơ chế của triệu chứng này chưa được hiểu rõ. Bệnh nhân nào dùng lisonorm mà có triệu chứng vàng da hoặc tăng enzym gan rõ rệt cần ngừng dùng Lisonorm và theo dõi y tế.

Suy gan

Thời gian bán thải của amlodipine kéo dài ở người bệnh suy gan. Vì không có khuyến cáo liều thích hợp, cần thận trọng cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ có thể có trước khi dùng Lisonorm cho người bệnh suy gan.

Độc với máu

• Rất hiếm gặp giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu ở bệnh nhân được dùng thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin. Những người bệnh có chức năng thận bình thường và không có các yếu tố khác gây biến chứng sẽ rất hiếm gặp giảm bạch cầu trung tính. Giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt có thể phục hồi được sau khi ngừng dùng thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin. Cần dùng Lisonorm rất thận trọng cho người bệnh có bệnh mạch collagen, người được điều trị ức chế miễn dịch, dùng allopurinol hoặc procainamide hoặc phối hợp các yếu tố gây biến chứng này, đặc biệt khi sẵn có suy thận. Một số người bệnh kể trên sẽ bị nhiễm khuẩn nặng và trong lúc nào đó không đáp ứng được với kháng sinh liệu pháp.
• Nếu Lisonorm được dùng cho những đối tượng này, phải kiểm tra định kỳ số lượng tế bào bạch cầu và người bệnh cần thông báo cho bác sĩ mọi dấu hiệu nhiễm khuẩn.

Ho

• Triệu chứng ho thường được thông báo ở người bệnh được dùng thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin. Đặc điểm chung là ho không tăng sinh nhưng dai dẳng và khỏi ho khi ngừng điều trị.
• Ho do thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin cần được coi là một phần của chẩn đoán phân biệt về ho.

Phẫu thuật/gây mê

• Ở người bệnh phải qua đại phẫu hoặc trong thời gian gây mê bằng chất gây mê có khả năng bị hạ huyết áp, lisinopril có thể ức chế sự tạo thành angiotensin II thứ phát do phóng thích renin bù trừ. Nếu nghi ngờ hạ áp xảy ra theo cơ chế này, có thể khắc phục bằng cách bù dịch.
• Người bệnh cao tuổi: Nếu tuổi cao đi kèm với giảm chức năng thận, cần điều chỉnh liều Lisonorm như cho người bệnh suy thận.

Tăng kali huyết

Có gặp tăng mức kali huyết thanh ở người bệnh được dùng thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin. Đối tượng có nguy cơ phát triển tăng kali huyết bao gồm người bệnh suy thận, đái tháo đường, suy tim mất bù cấp tính, mất nước, nhiễm acid chuyển hoá hoặc dùng đồng thời với thuốc lợi niệu giữ kali, các chất bổ sung kali hoặc các chất thay thế muối chứa kali hoặc mọi thuốc kéo theo tăng mức kali huyết thanh (như heparin). Nếu cần dùng đồng thời với các chất nêu trên, thì cần thường xuyên giám sát mức kali huyết thanh.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Mang thai

• Không nên dùng thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin cho phụ nữ mang thai trong ba tháng đầu của thai kỳ và chống chỉ định dùng các thuốc này ở quý hai và quý ba của thai kỳ.
• Chưa có các bằng chứng bệnh học liên quan tới nguy cơ gây quái thai khi dùng thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Tuy nhiên, không loại trừ có tăng nguy cơ nhẹ. Dùng thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin trong quý hai và quý ba của thai kỳ có thể gây độc cho thai người (suy chức năng thận, ít nước ối, chậm cốt hóa sọ mặt và độc với trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp ở bào thai, tăng kali huyết.
• Mặc dù đã có số thuốc nhóm dihydropyridine gây quái thai trên động vật thử nghiệm, nhưng những nghiên cứu sử dụng amlodipine trên chuột cống và thỏ không cho thấy có bằng chứng gây quái thai. Tuy nhiên chưa có kinh nghiệm lâm sàng nào về việc sử dụng amlodipine cho người mang thai. Do đó, cần chống chỉ định amlodipine trong thời gian mang thai.
• SHiện chưa có nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát thích hợp để rút ra kinh nghiệm sử dụng lisonorm cho người mang thai. Vì thế, chống chỉ định dùng Lisonorm cho người mang thai.
• Nếu chẩn đoán có thai, cần ngừng dùng Lisonorm ngay. Với bệnh nhân dự định mang thai, cần thay Lisonorm bằng liệu pháp điều trị cao huyết áp khác đã được chứng minh là an toàn để sử dụng cho người mang thai.

Thời kỳ cho con bú

• Không dùng Lisonorm cho người mẹ trong suốt thời kỳ cho con bú vì lisinopril được tiết vào sữa mẹ. Chưa rõ sự bài tiết của amlodipine vào sữa mẹ. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy
• Lisonorm có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc (nhất – là vào thời gian đầu sử dụng thuốc.

Đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 độ Cư trong hộp thuốc để tránh ánh sáng.

Hạn dùng thuốc

Hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Thương hiệu

Gedeon Richter (Hungary)

Hãng sản xuất

Gedeon Richter

Nơi sản xuất

Hungary