Dung dịch tiêm Human Albumin Baxter 200g/l

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

Nếu nghi ngờ có phản ứng dị ứng và phản vệ, dừng ngay việc truyền dịch. Trong trường hợp bệnh nhân bị sốc, phải thực hiện ngay việc điều trị y tế thích hợp.

Thận trọng đặc biệt khi sử dụng albumin trong các trường hợp thừa dịch cơ thể và hệ quả của thừa dịch cơ thể hay khi sự loãng máu sẽ gây nguy hiểm cho bệnh nhân. Ví dụ một số trường hợp như:

• Suy tim mất bù.
• Cao huyết áp.
• Giãn tĩnh mạch thực quản.
• Phù phổi.
• Xuất huyết nội tạng.
• Thiếu máu nặng.
• Thiểu niệu trước thận và sau thận.

Áp suất kẹo của dung dịch albumin người 200 g/l gấp khoảng 4 lần so với áp suất keo huyết tương. Do đó chỉ định dung dịch albumin đậm đặc, phải thận trọng để đảm bảo bù đủ lượng nước cho bệnh nhân. Bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận để đề phòng việc quá tải tuần hoàn và việc dư quá nhiều nước trong cơ thể.

Các chất điện giải trong dung dịch Human Albumin Baxter 200g/l tương đối thấp khi so với các dung dịch albumin người có nồng độ 40 – 50 g/l. Khi truyền dung dịch albumin, phải theo dõi chặt chẽ nồng độ các chất điện giải của người bệnh, thực hiện các biện pháp thích hợp để phục hồi và duy trì việc cân bằng chất điện giải.

Human Albumin Baxter 200 g/l chứa natri với nồng độ 100 – 130 mmol/l, cần thận trọng khi điều trị trên các bệnh nhân đang duy trì chế độ ăn có kiểm soát natri.

Không pha loãng chế phẩm với nước cất pha tiêm vì có thể gây tan máu. Trường hợp phải thay thế một lượng lớn thể tích, cần kiểm soát chất đông máu và hematocrit. Cần đảm bảo chắc chắn việc thay thế đầy đủ các thành phần máu khác (yếu tố đông máu, điện giải, tiểu cầu, hồng cầu).

Tình trạng giảm thể tích tuần hoàn máu có thể xuất hiện nếu liều điều trị và tốc độ truyền không phù hợp với tình trạng tuần hoàn của người bệnh. Dừng truyền thuốc ngay khi gặp các dấu hiệu lâm sàng đầu tiễn của việc quá tải tuần hoàn (đau đầu, khó thở, tắc nghẽn tĩnh mạch cảnh), hoặc tăng huyết áp, tăng áp lực tĩnh mạch chủ, phù phổi.

Các biện pháp chuẩn để ngăn ngừa việc nhiễm khuẩn từ các chế phẩm có nguồn gốc từ máu và huyết tương người bao gồm lựa chọn người tình nguyện, sàng lọc mẫu hiến tặng và từng túi huyết tương để tìm các dấu hiệu đặc biệt của nhiễm trùng, đưa các công đoạn có hiệu quả trong quy trình sản xuất nhằm bất hoạt hoặc loại bỏ virus. Dù vậy, không thể chắc chắn việc loại bỏ hoàn toàn khả năng truyền nhiễm các tác nhân gây bệnh từ các chế phẩm có nguồn gốc từ máu hoặc huyết tương người. Điều này cũng đúng với các virus chưa biết hoặc mới, cũng như các tác nhân gây bệnh khác.

Hiện vẫn chưa có báo cáo xác nhận nào về trường hợp nhiễm virus với albumin sản xuất theo tiêu chuẩn Dược điển châu Âu theo quy trình đã được thiết lập.

Khuyến cáo đặc biệt quan trọng với mỗi lần sử dụng sản phẩm Human Albumin Baxter 200 g/l là cần ghi chép cẩn thận tẫn người bệnh và số lô sử dụng để duy trì mối liên hệ giữa bệnh nhân với lô sản phẩm.

Cảnh báo

Phản ứng dị ứng/sốc phản vệ

Nếu có nghi ngờ về các phản ứng phản ứng hoặc phản ứng kiểu sốc phản vệ, cần dừng ngay việc truyền thuốc. Trường hợp sốc trong khi truyền, tiến hành áp dụng các biện pháp điều trị sốc chuẩn quy.

Thận trọng

Huyết động học

Không tiến hành việc điều trị mà thiếu sự kiểm soát chặt chẽ về huyết động học, cần kiểm tra các bằng chứng về suy tim/suy hô hấp, suy thận hoặc tăng áp lực nội sọ.

Tăng thể tích máu/tăng lưu lượng tuần hoàn

• Cần sử dụng các chế phẩm Human Albumin trên các bệnh nhân có nguy cơ tăng thể tích máu kéo theo hệ quả hoặc tăng thể tích tuần hoàn. Nhóm bệnh nhân có nguy cơ bao gồm (và không giới hạn): suy tim mất bù, tăng huyết áp, giãn tĩnh mạch thực quản, phù phổi, bệnh nhân có thể tạng xuất huyết, thiếu máu trầm trọng, suy thận và sau suy thận.
• Điều chỉnh tốc độ truyền dịch dựa vào nồng độ thuốc và kết quả đánh giá huyết động học trên người bệnh. Truyền thuốc với tốc độ quá nhanh có thể dẫn đến tăng lưu lượng tuần hoàn và phù phổi. Dấu hiệu lâm sàng ban đầu của tình trạng tăng lưu lượng tuần hoàn bao gồm đau đầu, khó thở, căng tĩnh mạch cổ, hoặc tăng huyết áp, tăng áp lực thần kinh trung ương, phù phổi, cần dừng ngay việc truyền thuốc.

Truyền thuốc với thể tích lớn

• Nếu thể tích thay thế tương đối lớn, cần theo dõi chặt chẽ chỉ số đông máu và hematocrit. Tiến hành các biện pháp chăm sóc cần thiết để đảm bảo thay thế đủ các thành phần khác của máu (yếu tố đông máu, chất điện giải, hồng cầu và tiểu cầu). Đồng thời tiến hành các biện pháp theo dõi chỉ số huyết động thích hợp (yếu tố chống đông, điện giải, tiểu cầu và hồng cầu).
• Cần có biện pháp giám sát huyết động học thích hợp trong quá trình truyền thuốc.

Tình trạng điện giải

Khi chỉ định chế phẩm Human Albumin, cần tiến hành kiểm tra và có các biện pháp duy trì/phục hồi cân bằng điện giải thích hợp.

Huyết áp

Cần quan sát cẩn thận dấu hiệu tăng huyết áp sau khi truyền albumin 20% đối với bệnh nhân bị chấn thương hoặc sau phẫu thuật để phát hiện và điều trị tổn thương các mạch máu nghiêm trọng nhằm tránh gây chảy máu ở mức huyết áp thấp hơn.

Dùng thuốc trên trẻ nhỏ

• Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng các chế phẩm Human Albumin trên trẻ nhỏ hiện chưa đầy đủ trong các thử nghiệm lâm sàng; tuy nhiên, việc sử dụng các chế phẩm Albumin trên các đối tượng bệnh nhân này đã được tham chiếu trong y văn.
• Không khuyến cáo chỉ định các chế phẩm Human Albumin trên trẻ sơ sinh do còn thiếu kinh nghiệm sử dụng và dữ liệu nghiên cứu trên các đối tượng bệnh nhân này.

Chú ý đặc biệt

• Dung dịch có thể dùng trực tiếp đường tĩnh mạch hoặc pha loãng trước với dung dịch đẳng trương (vd: dung dịch Glucose 5 % hay Natri chloride 0.9%).
• Không pha loãng với nước cất pha tiêm vì có thể gây tan máu.
• Khi điều trị với lượng dịch truyền lớn, phải để nhiệt độ dung dịch thuốc về nhiệt độ phòng hoặc nhiệt độ cơ thể trước khi dùng.
• Không sử dụng chế phẩm đã bị vẩn đục hay bị lắng cặn, các trường hợp này có thể protein không ổn định hoặc dung dịch bị nhiễm bẩn.
• Không sử dụng sản phẩm nếu nút hàn không còn nguyên vẹn. Nếu phát hiện chai thuốc bị rò phải bỏ lọ thuốc đi.
• Dùng thuốc ngay sau khi mở nắp. Phần thuốc thừa phải được xử lý.

– Thai kỳ và cho con bú

Độ an toàn của Human Albumin Baxter 200 g/l khi sử dụng với phụ nữ mang thai chưa được thiết lập trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát. Tuy nhiên theo kinh nghiệm lâm sàng thì albumin không gây nguy hại gì cho phụ nữ có thai, thai nhi và trẻ sơ sinh.

Không có nghiên cứu về sinh sản trên động vật thí nghiệm nào được thực hiện với Human Albumin Baxter 200 g/l. Các nghiên cứu trên động vật không đủ để đánh giá sự an toàn liên quan tới sự sinh sản, phát triển của phôi thai và thai nhi, quá trình mang thai và sự phát triển sau này.

Tuy vậy, cần lưu ý rằng albumin chính là một thành phần bình thường trong máu người.

Do chưa có đủ các dữ liệu nghiên cứu về sử dụng chế phẩm Albumin (Human) cho phụ nữ có thai và đang cho con bú, cần đặc biệt cân nhắc nguy cơ và lợi ích khi kê đơn chỉ định trên các đối tượng bệnh nhân này.

– Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có thông báo nào là Albumin ảnh hưởng xấu tới khả năng lái xe và vận hành máy.

– Tương tác thuốc

Chưa thấy có tương tác đặc biệt nào giữa Human Albumin và các thuốc khác.